맞춤형 HTO 대 일반 HTO 가상 임상 시험
개인화된 주제별 HTO 대 일반 HTO 가상 임상 시험
높은 경골 절골술(HTO)은 초기 무릎 골관절염(OA)이 있는 적절한 환자의 무릎 교체에 대한 대안이며, 단일구획 슬관절 교체(UKR)에 적합한 단일 구획 질환 환자에게 특히 적합합니다. 무릎의 OA는 인구의 고령화로 인해 매우 흔하고 증가하고 있습니다. HTO의 현재 한계는 까다로운 수술 기법으로 인해 원하는 교정을 달성하기 어렵고 일반적인 안정화 플레이트 사용으로 인한 연조직 자극과 관련이 있습니다. 이 연구는 Tomofix 제네릭 HTO 플레이트를 사용하는 기존의 가장 일반적으로 사용되는 HTO 절차와 함께 환자별 3D 프린팅 플레이트, 즉 개인화된 HTO 플레이트가 있는 새로운 환자별 HTO 프로세스의 안전성 등가성을 조사할 것입니다. 중요한 것은 이 연구가 가상 시험으로 수행될 것이며, 기존의 익명화된 3D 이미지 데이터가 가상 환자 코호트를 생성하는 데 사용될 것이라는 점입니다. 이 코호트는 가상 시나리오에서만 가능한 이러한 유형의 절차에 대해 두 가지 절차를 모두 받습니다.
해결해야 할 주요 질문은 "개인화된 HTO 절차가 가장 일반적으로 사용되는 기존의 일반 HTO 절차만큼 안전한가요?"입니다. 이러한 맥락에서 안전은 경골과 지지판에 가해지는 기계적 부하와 관련이 있습니다.
개입은 모두 컴퓨터 모델에서 이루어지며 3D 이미징 데이터는 대상 경골의 손상되지 않은(작동되지 않은) 모델을 생성하는 데 사용됩니다. 그런 다음 각 모델은 개인화 및 일반 HTO 절차를 통해 가상으로 작동됩니다. 그런 다음 기능 및 기계적 상태를 비교하는 동안 경험한 생리적 부하가 모델에 로드됩니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 무릎 관절염이 있는 30명의 환자의 CT 스캔 사용에 대한 윤리적 승인을 받았습니다(REC 참조: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], UK).
CT 데이터는 각 환자의 근위 경골의 3D 형상을 생성하는 데 사용됩니다. 변경된 기계적 축이 내측에서 외측 경골 고평부까지 거리의 62.5% 지점을 통과하도록 각 환자에게 필요한 절골술 교정 각도. 개방형 쐐기 절골술을 만들어 무릎의 기계적 축을 변경하기 위해 가상 HTO 수술이 각 환자에게 수행됩니다.
가상 수술이 수행된 후 각 가상 환자는 복제됩니다. 하나의 복사본은 일반 플레이트를 사용하여 절골술을 안정화하고 다른 하나는 맞춤형 플레이트를 사용하여 시험의 두 가지 부분을 형성합니다.
각 팔의 각 참가자에 대해 유한 요소(FE) 모델이 생성되고 걷기, 앉기, 서기, 쪼그리고 앉기를 시뮬레이션하는 부하가 적용됩니다. 4개의 치유 단계가 고려될 것이며, 1단계는 수술 직후(모델링되지 않음), 2단계는 수술 후 2주, 3단계는 6주, 4단계는 12주를 나타냅니다. 판과 뼈의 나사 위치 주변의 기계적 하중은 이러한 유한 요소 모델을 해결하여 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath, 영국, BA2 7AY
- University of Bath
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 하지의 기존 CT 데이터를 적절하게 사용합니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 중등도에서 중증의 무릎 OA로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 경골의 비정상적인 해부학 또는 OA 이외의 병리의 존재, 예. 뼈 종양.
- 이전 무릎 또는 절골술 수술.
- 금속 가공의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 연구 참여자
가상 개방 쐐기 경골 절골술을 받은 모든 가상 참가자.
기본 정보는 경골의 개별 CT 기반 기하학이었습니다.
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경골 상부에 개방 쐐기 절골술을 만들어 무릎을 재정렬합니다.
이것은 가상 시험이므로 가상 환자를 복제하여 두 팔에 등록했습니다.
다른 이름들:
개방형 웨지 HTO 안정화를 위한 주제별 맞춤형 플레이트
다른 이름들:
개방형 웨지 HTO 안정화를 위한 일반 플레이트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 플레이트의 기계적 응력
기간: 6주간의 모의 수술 후
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유한 요소 해석을 사용하여 기능 하중에 대해 계산된 기계적 응력(Von Mises)
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6주간의 모의 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 나사 주변 뼈의 기계적 변형
기간: 6주간의 모의 수술 후
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유한 요소 분석을 사용하여 기능 하중에 대해 계산된 기계적 변형, 변형은 치수가 없으므로 단위가 없습니다.
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6주간의 모의 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richie Gill, DPhil, University of Bath
- 수석 연구원: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG433_TVT003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개방 쐐기 경골 절골술에 대한 임상 시험
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences완전한