个性化 HTO 与通用 HTO 虚拟临床试验
个性化受试者特定 HTO 与通用 HTO 虚拟临床试验
胫骨高位截骨术 (HTO) 是适用于早期膝骨关节炎 (OA) 患者的膝关节置换术的替代方案，它特别适用于患有单间室疾病的患者，否则这些患者将适合单间室膝关节置换术 (UKR)。 膝盖 OA 非常普遍，并且随着人口老龄化而增加。 HTO 目前的局限性与由于具有挑战性的手术技术和由于使用通用稳定板引起的软组织刺激而难以实现所需的矫正有关。 本研究将检查具有患者特定 3D 打印板（即个性化 HTO 板）的新患者特定 HTO 过程与使用 Tomofix 通用 HTO 板的现有最常用 HTO 程序的安全等效性。 重要的是，这项研究将作为虚拟试验进行，现有的匿名 3D 成像数据将用于创建虚拟患者队列。 该队列将接受这两个程序，对于此类程序，这只有在虚拟场景中才有可能。
要解决的主要问题是：“个性化 HTO 程序是否与最常用的现有通用 HTO 程序一样安全？”。 在这种情况下，安全涉及施加在胫骨和支撑板上的机械负荷。
干预将全部在计算机模型上进行，3D 成像数据将用于创建受试者胫骨的完整（未操作）模型。 然后将使用个性化和通用 HTO 程序对每个模型进行虚拟操作。 然后，模型将加载功能期间经历的生理负荷，并比较机械状态。
研究概览
详细说明
对 30 名中度至重度膝关节炎患者进行 CT 扫描已获得伦理批准（REC 参考号：17/HRA/0033，皇家德文郡和埃克塞特国民健康服务 [NHS]，英国）。
CT 数据将用于生成每位患者胫骨近端的 3D 几何形状。 每位患者所需的截骨术矫正角度，使得改变的机械轴将通过从胫骨平台内侧到外侧的距离的 62.5% 的点。 将对每位患者进行虚拟 HTO 手术，以通过创建开口楔形截骨术来改变膝关节的机械轴。
虚拟手术完成后，每个虚拟患者都会被复制。 一份副本将使用通用钢板固定截骨术，另一份副本将使用个性化钢板固定截骨术，从而形成试验的两个臂。
将为每位参与者的每只手臂创建有限元 (FE) 模型，并施加负载以模拟步行、坐姿、站立和蹲姿。 将考虑四个愈合阶段，第 1 阶段是术后即刻（不会建模），第 2 阶段代表术后 2 周，第 3 阶段代表 6 周，第 4 阶段代表 12 周。 板中和骨中螺钉位置周围的机械载荷将通过求解这些有限元模型来确定。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bath、英国、BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 合适现有的下肢CT资料。
- 男女不限，18岁或以上。
- 诊断为中度至重度膝骨关节炎。
排除标准：
- 胫骨解剖结构异常或存在 OA 以外的病理，例如 骨肿瘤。
- 以前的膝盖或截骨手术。
- 金属制品的存在
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有研究参与者
所有接受虚拟开口楔形胫骨高位截骨术的虚拟参与者。
基线信息是个体基于 CT 的胫骨几何形状。
|
通过在胫骨上部创建一个开口楔形截骨术来重新排列膝盖。
由于这是一项虚拟试验，因此虚拟患者被复制并登记到双臂中
其他名称：
用于稳定开口楔形 HTO 的特定主题定制板
其他名称：
用于稳定开口楔形 HTO 的通用板
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态过程中板的机械应力
大体时间：模拟术后 6 周
|
使用有限元分析计算功能负载的机械应力 (Von Mises)
|
模拟术后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态期间螺钉周围骨的机械应变
大体时间：模拟术后 6 周
|
使用有限元分析计算功能负载的机械应变，注意应变是无量纲的，因此没有单位
|
模拟术后 6 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richie Gill, DPhil、University of Bath
- 首席研究员：Andrew Toms, MD、Royal Devon & Exeter NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.