Személyre szabott HTO versus általános HTO virtuális klinikai próba
Személyre szabott tárgyspecifikus HTO versus általános HTO virtuális klinikai próba
A magas tibiális osteotomia (HTO) a térdprotézis alternatívája a korai térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, különösen alkalmas olyan betegek számára, akik egykompartos betegségben szenvednek, és egyébként alkalmasak lennének egykompartmentális térdprotézisre (UKR). A térd OA nagyon gyakori, és a népesség elöregedése miatt növekszik. A HTO jelenlegi korlátai a kívánt korrekció elérésének nehézségeihez kapcsolódnak a kihívást jelentő sebészeti technikák miatt, valamint a lágyszöveti irritációhoz az általános stabilizáló lemezek használata miatt. Ez a tanulmány egy új, betegspecifikus HTO-eljárás biztonsági egyenértékűségét vizsgálja, amely betegspecifikus 3D nyomtatott lemezekkel, azaz személyre szabott HTO-lemezekkel rendelkezik, a meglévő leggyakrabban használt, a Tomofix általános HTO-lemezt használó HTO-eljárással. Fontos, hogy ezt a vizsgálatot virtuális próbaként hajtják végre, a meglévő anonimizált 3D képalkotási adatokat használják fel a virtuális betegcsoport létrehozásához. Ez a kohorsz mindkét eljárást megkapja, ami az ilyen típusú eljárások esetében csak virtuális forgatókönyvben lehetséges.
A fő megválaszolandó kérdés a következő: "A személyre szabott HTO eljárás ugyanolyan biztonságos, mint a leggyakrabban használt általános HTO-eljárás?". Ebben az összefüggésben a biztonság a sípcsontra és a tartólemezre ható mechanikai terhelésekre vonatkozik.
A beavatkozások mind számítógépes modelleken történnek, a 3D képalkotási adatok felhasználásával a vizsgált sípcsont ép (nem operált) modelljeit készítik el. Ezután minden modell virtuálisan kezelhető lesz, mind a személyre szabott, mind az általános HTO eljárásokkal. A modelleket ezután a működés során tapasztalt fiziológiai terhelésekkel terhelik, és összehasonlítják a mechanikai állapotokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Etikai engedélyt kaptak 30, közepesen súlyos vagy súlyos térdízületi gyulladásban szenvedő beteg CT-vizsgálatára (REC hivatkozás: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], Egyesült Királyság).
A CT-adatokat az egyes betegek proximális sípcsontjának 3D-s geometriájának létrehozására használják fel. Az oszteotómia korrekciós szöge minden egyes páciensnél úgy szükséges, hogy a megváltozott mechanikai tengely áthaladjon a mediális és a laterális sípcsont plató közötti távolság 62,5%-án. Virtuális HTO műtétet hajtanak végre minden páciensen a térd mechanikai tengelyének megváltoztatására egy nyitóék osteotómia létrehozásával.
A virtuális műtétek elvégzése után minden virtuális páciens megkettőződik. Az egyik példányban az oszteotómiát generikus lemezzel, a másiknál pedig egy személyre szabott lemezt használva stabilizálják, így alkotva a vizsgálat két ágát.
Minden résztvevő számára minden karban végeselem (FE) modellek készülnek, és terheléseket alkalmaznak, amelyek szimulálják a járást, az ülést, az állást és a guggolást. Négy gyógyulási szakaszt veszünk figyelembe, az 1. szakasz közvetlenül a műtét után (ezt nem modellezzük), a 2. szakasz a műtét utáni 2 hét, a 3. szakasz a 6 hét és a 4. szakasz a 12 hét. A lemezekben és a csontban lévő csavarhelyek körüli mechanikai terhelések ezen végeselemes modellek megoldásával kerülnek megállapításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtag megfelelő meglévő CT-adatai.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A térd közepesen súlyos vagy súlyos OA-jával diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- A sípcsont rendellenes anatómiája vagy az OA-tól eltérő patológia jelenléte, pl. csontdaganat.
- Korábbi térd- vagy osteotómiás műtét.
- Fémmegmunkálás jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgálat összes résztvevője
Minden virtuális résztvevő, aki virtuális nyitóék magas tibia osteotómiát kapott.
Az alapinformáció a sípcsont egyedi CT-alapú geometriája volt.
|
A térd átrendezése a sípcsont felső részén egy nyitóék osteotómia létrehozásával.
Mivel ez egy virtuális vizsgálat, a virtuális betegeket megkettőzték, és mindkét karba beíratták
Más nevek:
Tárgyspecifikus egyedi lemez a nyitott ék HTO stabilizálásához
Más nevek:
Általános lemez a nyitott ék HTO stabilizálásához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus feszültség a lemezben járás közben
Időkeret: 6 hét szimulált műtét után
|
Mechanikai feszültség (Von Mises) a funkcionális terhelésre végeselem elemzéssel számított
|
6 hét szimulált műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikai feszültség a csontban a csavarok körül járás közben
Időkeret: 6 hét szimulált műtét után
|
A funkcionális terheléshez végeselem-analízissel kiszámított mechanikai nyúlás, a nyúlás dimenzió nélküli, ezért nincsenek mértékegységei
|
6 hét szimulált műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richie Gill, DPhil, University of Bath
- Kutatásvezető: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG433_TVT003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .