Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig HTO versus generisk HTO Virtual Clinical Trial

11. november 2020 opdateret af: Richie Gill, University of Bath

Personlig emnespecifik HTO versus generisk HTO virtuelt klinisk forsøg

Høj tibial osteotomi (HTO) er et alternativ til knæprotese hos egnede patienter med tidlig knæartrose (OA), den er særligt velegnet til patienter med single compart sygdom, som ellers ville være velegnet til unicompartmental knæprotese (UKR). OA i knæet er meget almindelig og stigende drevet af befolkningens aldring. De nuværende begrænsninger af HTO er relateret til vanskeligheden ved at opnå den ønskede korrektion på grund af en udfordrende kirurgisk teknik og bløddelsirritation på grund af brugen af ​​generiske stabiliseringsplader. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerhedsækvivalensen af ​​en ny patientspecifik HTO-proces, som har patientspecifikke 3D-printede plader, dvs. personlige HTO-plader, med den eksisterende mest almindeligt anvendte HTO-procedure, der bruger Tomofix generiske HTO-plade. Det er vigtigt, at denne undersøgelse vil blive udført som et virtuelt forsøg, eksisterende anonymiserede 3D-billeddata vil blive brugt til at skabe den virtuelle patientkohorte. Denne kohorte vil modtage begge procedurer, hvilket for denne type procedure kun er muligt i et virtuelt scenarie.

Hovedspørgsmålet, der skal behandles, er: "Er den personlige HTO-procedure lige så sikker som den mest almindeligt anvendte eksisterende generiske HTO-procedure?". I denne sammenhæng vedrører sikkerheden de mekaniske belastninger, der påføres skinnebenet og støttepladen.

Indgrebene vil alle blive foretaget på computermodeller, 3D-billeddannelsesdataene vil blive brugt til at skabe de intakte (u-opererede) modeller af emnet tibias. Hver model vil derefter blive virtuelt betjent med både de personlige og generiske HTO-procedurer. Modellerne vil derefter blive belastet med fysiologiske belastninger oplevet under funktion og de mekaniske tilstande sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev opnået etisk godkendelse til at bruge CT-scanninger af 30 patienter med moderat til svær knæledt (REC reference: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], UK).

CT-dataene vil blive brugt til at generere 3D-geometrien af ​​hver patients proksimale skinneben. Den osteotomikorrektionsvinkel, der kræves for hver patient, således at den ændrede mekaniske akse vil passere gennem et punkt på 62,5 % af afstanden fra medial til lateral tibial plateau. Virtuel HTO-kirurgi vil blive udført på hver patient for at ændre den mekaniske akse af knæet ved at skabe en åbningskile-osteotomi.

Efter de virtuelle operationer er udført, vil hver virtuelle patient blive duplikeret. Den ene kopi vil få osteotomien stabiliseret ved hjælp af en generisk plade og den anden ved hjælp af en personlig plade, og dermed danne forsøgets to arme.

For hver deltager i hver arm finite element (FE) vil der blive oprettet modeller, og der påføres belastninger, der simulerer gang, sidde til stå og sidde på hug. Fire helingsstadier vil blive overvejet, trin 1 er umiddelbart efter operationen (dette vil ikke blive modelleret), trin 2 repræsenterer 2 uger efter operationen, trin 3 repræsenterer 6 uger og trin 4 repræsenterer 12 uger. De mekaniske belastninger i pladerne, og omkring skrueplaceringerne i knoglen, vil blive etableret ved at løse disse finite element modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
        • University of Bath
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen blev rekrutteret fra venteliste af patienter med knæ-OA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Passende eksisterende CT-data for underekstremiteterne.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med moderat til svær OA i knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal anatomi af tibia eller tilstedeværelse af anden patologi end OA, f.eks. knogletumor.
  • Tidligere knæ- eller osteotomioperation.
  • Tilstedeværelse af metalarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle undersøgelsens deltagere
Alle virtuelle deltagere, der modtog en virtuel åbningskile høj tibial osteotomi. Basislinjeinformationen var den individuelle CT-baserede geometri af tibia.
Procedure: Åbnende kile høj tibial osteotomi
Realignment af knæet ved at skabe en åbningskile-osteotomi i den øvre del af skinnebenet. Da dette er et virtuelt forsøg, blev de virtuelle patienter duplikeret og indskrevet i begge arme
Andre navne:
  • HTO
Enhed: Personlig emnespecifik brugerdefineret HTO-plade
Emnespecifik brugerdefineret plade til stabilisering af en åben kile HTO
Andre navne:
  • Personlig plade
Enhed: Generisk HTO plade
Generisk plade til stabilisering af en åben kile HTO
Andre navne:
  • Generisk plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk stress i pladen under gang
Tidsramme: 6 uger simuleret efter operationen
Mekanisk spænding (Von Mises) beregnet for funktionel belastning ved brug af finite element analyse
6 uger simuleret efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk belastning i knogle omkring skruer under gang
Tidsramme: 6 uger simuleret efter operationen
Mekanisk belastning beregnet for funktionel belastning ved brug af finite element analyse, note belastning er dimensionsløs og har derfor ingen enheder
6 uger simuleret efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bath

Samarbejdspartnere

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richie Gill, DPhil, University of Bath
  • Ledende efterforsker: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG433_TVT003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Virtuel kohorte kan genbruges til yderligere undersøgelser, alle virtuelle patienter anonymiseres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Åbnende kile høj tibial osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner