Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde HTO versus generieke HTO virtuele klinische proef

11 november 2020 bijgewerkt door: Richie Gill, University of Bath

Gepersonaliseerde onderwerpspecifieke HTO versus generieke HTO virtuele klinische proef

High Tibial Osteotomy (HTO) is een alternatief voor knievervanging bij geschikte patiënten met vroege knieartrose (OA), het is met name geschikt voor patiënten met een enkele compartimentziekte die anders geschikt zouden zijn voor unicompartimentele knievervanging (UKR). Artrose van de knie komt veel voor en neemt toe door de vergrijzing van de bevolking. De huidige beperkingen van HTO houden verband met de moeilijkheid om de gewenste correctie te bereiken vanwege een uitdagende chirurgische techniek en irritatie van zacht weefsel als gevolg van het gebruik van generieke stabilisatieplaten. Deze studie zal de veiligheidsequivalentie onderzoeken van een nieuw patiëntspecifiek HTO-proces met patiëntspecifieke 3D-geprinte platen, d.w.z. gepersonaliseerde HTO-platen, met de bestaande meest gebruikte HTO-procedure die de generieke Tomofix HTO-plaat gebruikt. Belangrijk is dat deze studie zal worden uitgevoerd als een virtuele proef, bestaande geanonimiseerde 3D-beeldvormingsgegevens zullen worden gebruikt om het virtuele patiëntencohort te creëren. Dit cohort krijgt beide procedures, wat voor dit type procedure alleen mogelijk is in een virtueel scenario.

De centrale vraag die beantwoord moet worden is: "Is de gepersonaliseerde HTO-procedure even veilig als de meest gebruikte bestaande generieke HTO-procedure?". Veiligheid betreft in dit verband de mechanische belastingen die op het scheenbeen en de steunplaat worden uitgeoefend.

De ingrepen zullen allemaal worden gedaan op computermodellen, de 3D-beeldgegevens zullen worden gebruikt om de intacte (niet-geopereerde) modellen van de tibia's te creëren. Elk model wordt vervolgens virtueel geopereerd, met zowel de gepersonaliseerde als de generieke HTO-procedures. De modellen worden vervolgens belast met fysiologische belastingen die worden ervaren tijdens het functioneren en de mechanische toestanden worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd ethische goedkeuring verkregen voor het gebruik van CT-scans van 30 patiënten met matige tot ernstige knieartritis (REC-referentie: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], VK).

De CT-gegevens zullen worden gebruikt om de 3D-geometrie van de proximale tibia van elke patiënt te genereren. De osteotomiecorrectiehoek die voor elke patiënt vereist is, zodanig dat de gewijzigde mechanische as door een punt gaat op 62,5% van de afstand van het mediale naar het laterale tibiale plateau. Bij elke patiënt zal een virtuele HTO-operatie worden uitgevoerd om de mechanische as van de knie te veranderen door een openingswig-osteotomie te creëren.

Nadat de virtuele operaties zijn uitgevoerd, wordt elke virtuele patiënt gedupliceerd. Bij één exemplaar wordt de osteotomie gestabiliseerd met behulp van een generieke plaat en bij de andere met een gepersonaliseerde plaat, waardoor de twee armen van de proef worden gevormd.

Voor elke deelnemer in elke arm worden eindige elementen (FE) modellen gemaakt en belastingen toegepast die lopen, zitten naar staan ​​en hurken simuleren. Er worden vier genezingsstadia overwogen, stadium 1 is onmiddellijk na de operatie (dit wordt niet gemodelleerd), stadium 2 vertegenwoordigt 2 weken na de operatie, stadium 3 vertegenwoordigt 6 weken en stadium 4 vertegenwoordigt 12 weken. De mechanische belastingen in de platen, en rond de schroeflocaties in het bot, zullen bepaald worden door deze eindige elementen modellen op te lossen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
        • University of Bath
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie werd gerekruteerd uit de wachtlijst van patiënten met knieartrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte bestaande CT-gegevens van de onderste ledematen.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige artrose van de knie.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale anatomie van tibia of aanwezigheid van andere pathologie dan OA, b.v. bot tumor.
  • Eerdere knie- of osteotomie-operatie.
  • Aanwezigheid van metaalwerk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle studiedeelnemers
Alle virtuele deelnemers die een virtuele opening wedge high tibia osteotomie hebben ondergaan. De basisinformatie was de individuele op CT gebaseerde geometrie van de tibia.
Heruitlijning van de knie door het creëren van een openingswig-osteotomie in het bovenste deel van de tibia. Aangezien dit een virtuele proef is, werden de virtuele patiënten gedupliceerd en ingeschreven in beide armen
Andere namen:
  • HTO
Onderwerpspecifieke aangepaste plaat voor het stabiliseren van een open wig HTO
Andere namen:
  • Gepersonaliseerde plaat
Generieke plaat voor het stabiliseren van een open wig HTO
Andere namen:
  • Generieke plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische spanning in de plaat tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 weken gesimuleerde post-operatie
Mechanische belasting (Von Mises) berekend voor functionele belasting met behulp van eindige-elementenanalyse
6 weken gesimuleerde post-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische spanning in bot rond schroeven tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 weken gesimuleerde post-operatie
Mechanische rek berekend voor functionele belasting met behulp van eindige-elementenanalyse, let op rek is dimensieloos en heeft dus geen eenheden
6 weken gesimuleerde post-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richie Gill, DPhil, University of Bath
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Virtuele cohort kan worden hergebruikt voor verdere studies, alle virtuele patiënten zijn geanonimiseerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Openingswig hoge tibiale osteotomie

Abonneren