- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03419598
Gepersonaliseerde HTO versus generieke HTO virtuele klinische proef
Gepersonaliseerde onderwerpspecifieke HTO versus generieke HTO virtuele klinische proef
High Tibial Osteotomy (HTO) is een alternatief voor knievervanging bij geschikte patiënten met vroege knieartrose (OA), het is met name geschikt voor patiënten met een enkele compartimentziekte die anders geschikt zouden zijn voor unicompartimentele knievervanging (UKR). Artrose van de knie komt veel voor en neemt toe door de vergrijzing van de bevolking. De huidige beperkingen van HTO houden verband met de moeilijkheid om de gewenste correctie te bereiken vanwege een uitdagende chirurgische techniek en irritatie van zacht weefsel als gevolg van het gebruik van generieke stabilisatieplaten. Deze studie zal de veiligheidsequivalentie onderzoeken van een nieuw patiëntspecifiek HTO-proces met patiëntspecifieke 3D-geprinte platen, d.w.z. gepersonaliseerde HTO-platen, met de bestaande meest gebruikte HTO-procedure die de generieke Tomofix HTO-plaat gebruikt. Belangrijk is dat deze studie zal worden uitgevoerd als een virtuele proef, bestaande geanonimiseerde 3D-beeldvormingsgegevens zullen worden gebruikt om het virtuele patiëntencohort te creëren. Dit cohort krijgt beide procedures, wat voor dit type procedure alleen mogelijk is in een virtueel scenario.
De centrale vraag die beantwoord moet worden is: "Is de gepersonaliseerde HTO-procedure even veilig als de meest gebruikte bestaande generieke HTO-procedure?". Veiligheid betreft in dit verband de mechanische belastingen die op het scheenbeen en de steunplaat worden uitgeoefend.
De ingrepen zullen allemaal worden gedaan op computermodellen, de 3D-beeldgegevens zullen worden gebruikt om de intacte (niet-geopereerde) modellen van de tibia's te creëren. Elk model wordt vervolgens virtueel geopereerd, met zowel de gepersonaliseerde als de generieke HTO-procedures. De modellen worden vervolgens belast met fysiologische belastingen die worden ervaren tijdens het functioneren en de mechanische toestanden worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werd ethische goedkeuring verkregen voor het gebruik van CT-scans van 30 patiënten met matige tot ernstige knieartritis (REC-referentie: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], VK).
De CT-gegevens zullen worden gebruikt om de 3D-geometrie van de proximale tibia van elke patiënt te genereren. De osteotomiecorrectiehoek die voor elke patiënt vereist is, zodanig dat de gewijzigde mechanische as door een punt gaat op 62,5% van de afstand van het mediale naar het laterale tibiale plateau. Bij elke patiënt zal een virtuele HTO-operatie worden uitgevoerd om de mechanische as van de knie te veranderen door een openingswig-osteotomie te creëren.
Nadat de virtuele operaties zijn uitgevoerd, wordt elke virtuele patiënt gedupliceerd. Bij één exemplaar wordt de osteotomie gestabiliseerd met behulp van een generieke plaat en bij de andere met een gepersonaliseerde plaat, waardoor de twee armen van de proef worden gevormd.
Voor elke deelnemer in elke arm worden eindige elementen (FE) modellen gemaakt en belastingen toegepast die lopen, zitten naar staan en hurken simuleren. Er worden vier genezingsstadia overwogen, stadium 1 is onmiddellijk na de operatie (dit wordt niet gemodelleerd), stadium 2 vertegenwoordigt 2 weken na de operatie, stadium 3 vertegenwoordigt 6 weken en stadium 4 vertegenwoordigt 12 weken. De mechanische belastingen in de platen, en rond de schroeflocaties in het bot, zullen bepaald worden door deze eindige elementen modellen op te lossen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte bestaande CT-gegevens van de onderste ledematen.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met matige tot ernstige artrose van de knie.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale anatomie van tibia of aanwezigheid van andere pathologie dan OA, b.v. bot tumor.
- Eerdere knie- of osteotomie-operatie.
- Aanwezigheid van metaalwerk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle studiedeelnemers
Alle virtuele deelnemers die een virtuele opening wedge high tibia osteotomie hebben ondergaan.
De basisinformatie was de individuele op CT gebaseerde geometrie van de tibia.
|
Heruitlijning van de knie door het creëren van een openingswig-osteotomie in het bovenste deel van de tibia.
Aangezien dit een virtuele proef is, werden de virtuele patiënten gedupliceerd en ingeschreven in beide armen
Andere namen:
Onderwerpspecifieke aangepaste plaat voor het stabiliseren van een open wig HTO
Andere namen:
Generieke plaat voor het stabiliseren van een open wig HTO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische spanning in de plaat tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 weken gesimuleerde post-operatie
|
Mechanische belasting (Von Mises) berekend voor functionele belasting met behulp van eindige-elementenanalyse
|
6 weken gesimuleerde post-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische spanning in bot rond schroeven tijdens het lopen
Tijdsspanne: 6 weken gesimuleerde post-operatie
|
Mechanische rek berekend voor functionele belasting met behulp van eindige-elementenanalyse, let op rek is dimensieloos en heeft dus geen eenheden
|
6 weken gesimuleerde post-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richie Gill, DPhil, University of Bath
- Hoofdonderzoeker: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG433_TVT003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Openingswig hoge tibiale osteotomie
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester en andere medewerkersVoltooidBetrokkenheid van de patiënt | Relaties tussen arts en patiënt | De rol van de arts | Activering van de patiëntVerenigde Staten
-
Krankenhaus NordwestActief, niet wervend
-
Shanghai Changzheng HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Type 2 diabetesChina