Персонализированное виртуальное клиническое испытание HTO по сравнению с универсальным HTO
Персонализированное виртуальное клиническое испытание HTO для конкретного предмета в сравнении с общим HTO
Высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) является альтернативой эндопротезированию коленного сустава у подходящих пациентов с ранним остеоартритом коленного сустава (ОА), она особенно подходит для пациентов с поражением одного сустава, которым в противном случае подошла бы однокомпартментная замена коленного сустава (UKR). ОА коленного сустава встречается очень часто и увеличивается в связи со старением населения. Текущие ограничения ВТО связаны со сложностью достижения желаемой коррекции из-за сложной хирургической техники и раздражения мягких тканей из-за использования обычных стабилизирующих пластин. В этом исследовании будет изучена эквивалентность безопасности нового процесса HTO для конкретного пациента, в котором используются 3D-печатные пластины для конкретного пациента, т. е. персонализированные пластины HTO, с существующей наиболее часто используемой процедурой HTO с использованием универсальной пластины Tomofix для HTO. Важно отметить, что это исследование будет проводиться как виртуальное испытание, существующие анонимные данные 3D-изображений будут использоваться для создания виртуальной когорты пациентов. Эта когорта получит обе процедуры, что для этого типа процедуры возможно только в виртуальном сценарии.
Главный вопрос, который необходимо решить: «Является ли персонализированная процедура HTO такой же безопасной, как и наиболее часто используемая существующая общая процедура HTO?». В этом контексте безопасность касается механических нагрузок на большеберцовую кость и опорную пластину.
Все вмешательства будут выполняться на компьютерных моделях, данные 3D-изображения будут использоваться для создания интактных (неоперированных) моделей большеберцовой кости субъекта. Каждая модель затем будет виртуально оперироваться с помощью как персонализированных, так и общих процедур HTO. Затем модели нагружаются физиологическими нагрузками, испытываемыми во время работы, и сравниваются механические состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этическое одобрение было получено для использования компьютерной томографии 30 пациентов с умеренным и тяжелым артритом коленного сустава (ссылка REC: 17/HRA/0033, Королевская национальная служба здравоохранения Девона и Эксетера [NHS], Великобритания).
Данные КТ будут использоваться для создания трехмерной геометрии проксимального отдела большеберцовой кости каждого пациента. Угол коррекции остеотомии, необходимый для каждого пациента, такой, чтобы измененная механическая ось проходила через точку на 62,5% расстояния от медиального до латерального плато большеберцовой кости. Каждому пациенту будет проведена виртуальная операция HTO для изменения механической оси коленного сустава путем создания открывающейся клиновидной остеотомии.
После проведения виртуальных операций каждый виртуальный пациент будет продублирован. В одном экземпляре остеотомия будет стабилизирована с помощью универсальной пластины, а в другом — с помощью персонализированной пластины, таким образом сформировав две ветви испытания.
Для каждого участника в каждой руке будут созданы модели конечных элементов (КЭ) и применены нагрузки, имитирующие ходьбу, сидение, чтобы встать и приседание. Будут рассмотрены четыре стадии заживления, стадия 1 — сразу после операции (не будет моделироваться), стадия 2 — через 2 недели после операции, стадия 3 — через 6 недель и стадия 4 — через 12 недель. Механические нагрузки в пластинах и вокруг мест расположения винтов в кости будут установлены путем решения этих моделей конечных элементов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствующие существующие данные КТ нижней конечности.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностирован ОА коленного сустава средней и тяжелой степени.
Критерий исключения:
- Аномальная анатомия большеберцовой кости или наличие патологии, отличной от ОА, например. костная опухоль.
- Предыдущая операция на колене или остеотомия.
- Наличие металлоконструкций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники исследования
Все виртуальные участники, получившие виртуальную открытую клиновидную высокую остеотомию большеберцовой кости.
Исходной информацией была индивидуальная геометрия большеберцовой кости на основе КТ.
|
Вправление коленного сустава путем создания открытой клиновидной остеотомии в верхней части большеберцовой кости.
Поскольку это виртуальное испытание, виртуальные пациенты были продублированы и включены в обе группы.
Другие имена:
Индивидуальная индивидуальная пластина для стабилизации открытого клина HTO
Другие имена:
Универсальная пластина для стабилизации открытого клина HTO
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическое напряжение в пластине во время ходьбы
Временное ограничение: 6 недель моделирования после операции
|
Механическое напряжение (по фон Мизесу), рассчитанное для функциональной нагрузки с использованием анализа методом конечных элементов.
|
6 недель моделирования после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая деформация кости вокруг винтов во время ходьбы
Временное ограничение: 6 недель моделирования после операции
|
Механическая деформация, рассчитанная для функциональной нагрузки с использованием анализа конечных элементов, обратите внимание, что деформация безразмерна и, следовательно, не имеет единиц измерения.
|
6 недель моделирования после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richie Gill, DPhil, University of Bath
- Главный следователь: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG433_TVT003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открывающая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости
-
SurgaColl Technologies LimitedНеизвестныйОстеоартрит, КоленоСоединенное Королевство