Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen HTO Versus Generic HTO Virtual Clinical Trial

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Richie Gill, University of Bath

Henkilökohtainen aihekohtainen HTO versus yleinen HTO:n virtuaalinen kliininen kokeilu

Korkea sääriluun osteotomia (HTO) on vaihtoehto polven tekonivelleikkaukselle sopivilla potilailla, joilla on varhainen polven nivelrikko (OA). Se soveltuu erityisesti potilaille, joilla on yhden osaston sairaus, joka muuten soveltuisi unicompartmental polviproteesiin (UKR). Polven oA on hyvin yleinen ja lisääntyy väestön ikääntymisen vuoksi. HTO:n nykyiset rajoitukset liittyvät vaikeuteen saavuttaa haluttu korjaus, joka johtuu haastavasta leikkaustekniikasta ja pehmytkudosärsytyksestä, joka johtuu geneeristen stabilointilevyjen käytöstä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden potilaskohtaisen HTO-prosessin, jossa on potilaskohtaisia ​​3D-tulostettuja levyjä, eli henkilökohtaisia ​​HTO-levyjä, turvallisuusvastaavuutta nykyisen yleisimmin käytetyn HTO-menetelmän kanssa, jossa käytetään Tomofixin yleistä HTO-levyä. Tärkeää on, että tämä tutkimus toteutetaan virtuaalisena kokeiluna, olemassa olevia anonymisoituja 3D-kuvaustietoja käytetään virtuaalisen potilaskohortin luomiseen. Tämä kohortti saa molemmat menettelyt, mikä tämän tyyppisissä menettelyissä on mahdollista vain virtuaalisessa skenaariossa.

Tärkein käsiteltävä kysymys on: "Onko henkilökohtainen HTO-menettely yhtä turvallinen kuin yleisimmin käytetty olemassa oleva yleinen HTO-menettely?". Tässä yhteydessä turvallisuus koskee sääriluun ja tukilevyyn kohdistuvia mekaanisia kuormituksia.

Kaikki interventiot tehdään tietokonemalleilla, 3D-kuvaustiedoista luodaan ehjiä (käyttämättömiä) koehenkilöiden sääriluun malleja. Jokaista mallia käytetään sitten virtuaalisesti sekä yksilöllisillä että yleisillä HTO-menettelyillä. Sen jälkeen mallit kuormitetaan toiminnan aikana koetuilla fysiologisilla kuormituksilla ja verrataan mekaanisia tiloja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettinen hyväksyntä saatiin 30:n keskivaikeasta tai vaikeasta polven niveltulehdusta sairastavan potilaan TT-skannausten käytölle (REC-viite: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], UK).

CT-tietoja käytetään kunkin potilaan proksimaalisen sääriluun 3D-geometrian luomiseen. Kullekin potilaalle vaadittava osteotomian korjauskulma siten, että muuttunut mekaaninen akseli kulkee pisteen läpi, joka on 62,5 % etäisyydestä mediaalista lateraaliseen sääriluun tasangoon. Kullekin potilaalle tehdään virtuaalinen HTO-leikkaus polven mekaanisen akselin muuttamiseksi luomalla avautuva kiila-osteotomia.

Kun virtuaaliset leikkaukset on suoritettu, jokainen virtuaalipotilas monistetaan. Yhdessä kopiossa osteotomia stabiloidaan käyttämällä Generic-levyä ja toisessa personoitua levyä, mikä muodostaa tutkimuksen kaksi haaraa.

Jokaiselle osallistujalle jokaisessa käsivarressa luodaan äärellisen elementin (FE) malleja ja kuormitetaan, jotka simuloivat kävelyä, istua seisomaan ja kyykkyä. Neljä paranemisvaihetta otetaan huomioon, vaihe 1 on välittömästi leikkauksen jälkeinen (tätä ei mallinneta), vaihe 2 edustaa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, vaihe 3 edustaa 6 viikkoa ja vaihe 4 edustaa 12 viikkoa. Mekaaniset kuormitukset levyissä ja luun ruuvipaikkojen ympärillä selvitetään ratkaisemalla nämä elementtimallit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
        • University of Bath
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio rekrytoitiin jonotuslistalta potilaista, joilla oli polven OA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asianmukaiset olemassa olevat alaraajan TT-tiedot.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Diagnoosi keskivaikea tai vaikea polven OA.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sääriluun epänormaali anatomia tai muu patologia kuin OA, esim. luun kasvain.
  • Aiempi polvi- tai osteotomialeikkaus.
  • Metallityön läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Kaikki virtuaaliset osallistujat, jotka saivat virtuaalisen avauskiilan korkean sääriluun osteotomia. Perustiedot olivat sääriluun yksilöllinen TT-pohjainen geometria.
Menettely: Avauskiila korkea sääriluun osteotomia
Polven uudelleenlinjaus luomalla sääriluun yläosaan avautuva kiila-osteotomia. Koska tämä on virtuaalikoe, virtuaalipotilaat kopioitiin ja otettiin mukaan molempiin käsiin
Muut nimet:
  • HTO
Laite: Henkilökohtainen aihekohtainen mukautettu HTO-levy
Kohdekohtainen mukautettu levy avoimen kiilan HTO:n vakauttamiseksi
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen lautanen
Laite: Yleinen HTO-levy
Yleinen levy avoimen kiilan HTO:n vakauttamiseksi
Muut nimet:
  • Yleinen levy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen rasitus levyssä kävelyn aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa simuloitua leikkauksen jälkeen
Mekaaninen jännitys (Von Mises) laskettu toiminnalliselle kuormitukselle elementtianalyysillä
6 viikkoa simuloitua leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen jännitys luun ympärillä olevissa ruuveissa kävelyn aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa simuloitua leikkauksen jälkeen
Mekaaninen jännitys laskettu funktionaaliselle kuormitukselle elementtianalyysillä, huomautusjännitys on dimensioton, joten siinä ei ole yksikköjä
6 viikkoa simuloitua leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bath

Yhteistyökumppanit

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Richie Gill, DPhil, University of Bath
  • Päätutkija: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG433_TVT003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Virtuaalikohorttia voidaan käyttää uudelleen jatkotutkimuksiin, kaikki virtuaalipotilaat anonymisoidaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Avauskiila korkea sääriluun osteotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa