Sperimentazione clinica virtuale HTO personalizzata rispetto a HTO generico
Studio clinico virtuale HTO specifico per soggetto personalizzato rispetto a HTO generico
L'osteotomia tibiale alta (HTO) è un'alternativa alla sostituzione del ginocchio in pazienti idonei con artrosi precoce del ginocchio (OA), è particolarmente adatta a pazienti con malattia a compartimento singolo che altrimenti sarebbero idonei per la sostituzione unicompartimentale del ginocchio (UKR). L'OA del ginocchio è molto comune e in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. Le attuali limitazioni di HTO sono legate alla difficoltà di ottenere la correzione desiderata a causa di una tecnica chirurgica impegnativa e all'irritazione dei tessuti molli dovuta all'uso di placche di stabilizzazione generiche. Questo studio esaminerà l'equivalenza di sicurezza di un nuovo processo HTO specifico per il paziente che ha lastre stampate in 3D specifiche per il paziente, ovvero lastre HTO personalizzate, con la procedura HTO esistente più comunemente utilizzata utilizzando la lastra HTO generica Tomofix. È importante sottolineare che questo studio sarà intrapreso come una prova virtuale, i dati di imaging 3D anonimizzati esistenti verranno utilizzati per creare la coorte virtuale di pazienti. Questa coorte riceverà entrambe le procedure, che per questo tipo di procedura è possibile solo in uno scenario virtuale.
La domanda principale da affrontare è: "La procedura HTO personalizzata è sicura quanto la procedura HTO generica esistente più comunemente utilizzata?". In questo contesto la sicurezza riguarda i carichi meccanici posti sulla tibia e sulla piastra di supporto.
Gli interventi saranno tutti realizzati su modelli computerizzati, i dati di imaging 3D verranno utilizzati per creare i modelli intatti (non operati) delle tibie del soggetto. Ogni modello verrà quindi operato virtualmente, sia con le procedure HTO personalizzate che generiche. I modelli saranno quindi caricati con carichi fisiologici sperimentati durante la funzione e gli stati meccanici confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stata ottenuta l'approvazione etica per l'utilizzo di scansioni TC di 30 pazienti con artrite del ginocchio da moderata a grave (riferimento REC: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], Regno Unito).
I dati CT verranno utilizzati per generare la geometria 3D della tibia prossimale di ciascun paziente. L'angolo di correzione dell'osteotomia richiesto per ciascun paziente in modo tale che l'asse meccanico alterato passi attraverso un punto pari al 62,5% della distanza dal piatto tibiale mediale a quello laterale. La chirurgia HTO virtuale verrà eseguita su ciascun paziente per alterare l'asse meccanico del ginocchio creando un'osteotomia a cuneo di apertura.
Dopo che gli interventi virtuali sono stati eseguiti, ogni paziente virtuale verrà duplicato. Una copia avrà l'osteotomia stabilizzata utilizzando una placca generica e l'altra utilizzando una placca personalizzata, formando così i due bracci della prova.
Per ogni partecipante in ciascun braccio verranno creati modelli agli elementi finiti (FE) e carichi applicati simulando la deambulazione, la posizione seduta, la posizione eretta e lo squat. Verranno prese in considerazione quattro fasi di guarigione, la fase 1 è immediatamente post-operatoria (questo non sarà modellato), la fase 2 rappresenta 2 settimane dopo l'operazione, la fase 3 rappresenta 6 settimane e la fase 4 rappresenta 12 settimane. I carichi meccanici nelle placche e attorno alle posizioni delle viti nell'osso saranno stabiliti risolvendo questi modelli agli elementi finiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito, BA2 7AY
- University of Bath
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dati TC esistenti appropriati dell'arto inferiore.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di OA del ginocchio da moderata a grave.
Criteri di esclusione:
- Anatomia anormale della tibia o presenza di patologia diversa dall'OA, ad es. tumore osseo.
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio o osteotomia.
- Presenza di carpenteria metallica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i partecipanti allo studio
Tutti i partecipanti virtuali che hanno ricevuto un'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura virtuale.
Le informazioni di base erano la geometria individuale della tibia basata sulla TC.
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Riallineamento del ginocchio mediante la creazione di un'osteotomia a cuneo di apertura nella parte superiore della tibia.
Poiché si tratta di una sperimentazione virtuale, i pazienti virtuali sono stati duplicati e arruolati in entrambi i bracci
Altri nomi:
Piastra personalizzata specifica del soggetto per la stabilizzazione di un HTO a cuneo aperto
Altri nomi:
Piastra generica per la stabilizzazione di un HTO a cuneo aperto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress meccanico nel piatto durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie simulate
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Sollecitazione meccanica (Von Mises) calcolata per il carico funzionale utilizzando l'analisi agli elementi finiti
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6 settimane post-operatorie simulate
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deformazione meccanica nell'osso attorno alle viti durante l'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie simulate
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La deformazione meccanica calcolata per il carico funzionale utilizzando l'analisi degli elementi finiti, nota che la deformazione è adimensionale e quindi non ha unità
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6 settimane post-operatorie simulate
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richie Gill, DPhil, University of Bath
- Investigatore principale: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG433_TVT003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato