Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana wirtualna próba kliniczna HTO kontra generyczna HTO

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Richie Gill, University of Bath

Spersonalizowana wirtualna próba kliniczna HTO w porównaniu z ogólną HTO

Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) jest alternatywą dla endoprotezoplastyki stawu kolanowego u odpowiednich pacjentów z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Jest szczególnie odpowiednia dla pacjentów z chorobą jednoprzedziałową, u których w przeciwnym razie nadawaliby się do endoprotezoplastyki jednoprzedziałowej stawu kolanowego (UKR). Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest bardzo powszechna i wzrasta ze względu na starzenie się populacji. Obecne ograniczenia HTO są związane z trudnością w uzyskaniu pożądanej korekty ze względu na trudną technikę chirurgiczną i podrażnienie tkanek miękkich w wyniku stosowania ogólnych płytek stabilizujących. Niniejsze badanie zbada równoważność bezpieczeństwa nowego, specyficznego dla pacjenta procesu HTO, który ma specyficzne dla pacjenta płytki drukowane 3D, tj. Co ważne, badanie to zostanie przeprowadzone jako wirtualna próba, istniejące anonimowe dane obrazowania 3D zostaną wykorzystane do stworzenia wirtualnej kohorty pacjentów. Ta kohorta otrzyma oba zabiegi, co przy tego typu zabiegach jest możliwe tylko w scenariuszu wirtualnym.

Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: „Czy spersonalizowana procedura HTO jest tak samo bezpieczna jak najczęściej stosowana istniejąca generyczna procedura HTO?”. W tym kontekście bezpieczeństwo dotyczy obciążeń mechanicznych wywieranych na piszczel i płytkę nośną.

Wszystkie interwencje zostaną przeprowadzone na modelach komputerowych, dane obrazowania 3D zostaną wykorzystane do stworzenia nienaruszonych (nieoperowanych) modeli kości piszczelowej pacjenta. Każdy model będzie następnie obsługiwany wirtualnie, przy użyciu zarówno spersonalizowanych, jak i ogólnych procedur HTO. Modele zostaną następnie obciążone obciążeniami fizjologicznymi występującymi podczas działania i porównane stany mechaniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzyskano zgodę etyczną na wykorzystanie tomografii komputerowej 30 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem stawów kolanowych (numer referencyjny REC: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], Wielka Brytania).

Dane z tomografii komputerowej zostaną wykorzystane do wygenerowania geometrii 3D proksymalnej kości piszczelowej każdego pacjenta. Kąt korekcji osteotomii wymagany dla każdego pacjenta, tak aby zmieniona oś mechaniczna przechodziła przez punkt znajdujący się w odległości 62,5% od przyśrodkowego do bocznego plateau kości piszczelowej. Wirtualna operacja HTO zostanie przeprowadzona na każdym pacjencie w celu zmiany mechanicznej osi kolana poprzez utworzenie otwierającej się klinowej osteotomii.

Po wykonaniu wirtualnych operacji każdy wirtualny pacjent zostanie zduplikowany. Jedna kopia będzie miała stabilizację osteotomii za pomocą płytki ogólnej, a druga za pomocą płytki spersonalizowanej, tworząc w ten sposób dwa ramiona badania.

Dla każdego uczestnika w każdym ramieniu zostaną utworzone modele elementów skończonych (ES) i zastosowane obciążenia symulujące chodzenie, siadanie i wstawanie oraz kucanie. Rozważone zostaną cztery etapy gojenia, etap 1 bezpośrednio po operacji (nie będzie to modelowane), etap 2 reprezentujący 2 tygodnie po operacji, etap 3 reprezentujący 6 tygodni i etap 4 reprezentujący 12 tygodni. Obciążenia mechaniczne w płytkach i wokół lokalizacji śrub w kości zostaną ustalone poprzez rozwiązanie tych modeli elementów skończonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
        • University of Bath
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja była rekrutowana z listy oczekujących pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednie istniejące dane CT kończyny dolnej.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa budowa kości piszczelowej lub obecność patologii innej niż ChZS, np. guz kości.
  • Poprzednia operacja kolana lub osteotomii.
  • Obecność metaloplastyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy badania
Wszyscy wirtualni uczestnicy, którzy otrzymali wirtualną klinową otwierającą wysoką osteotomię kości piszczelowej. Podstawową informacją była indywidualna geometria kości piszczelowej oparta na tomografii komputerowej.
Procedura: Otwarcie klina wysokiej osteotomii kości piszczelowej
Korekta stawu kolanowego poprzez utworzenie otwartej osteotomii klinowej w górnej części kości piszczelowej. Ponieważ jest to badanie wirtualne, wirtualni pacjenci zostali zduplikowani i włączeni do obu ramion
Inne nazwy:
  • HTO
Urządzenie: Spersonalizowana, niestandardowa płyta HTO dostosowana do tematu
Niestandardowa płytka dostosowana do tematu do stabilizacji otwartego klina HTO
Inne nazwy:
  • Spersonalizowany talerz
Urządzenie: Ogólna płyta HTO
Ogólna płytka do stabilizacji otwartego klina HTO
Inne nazwy:
  • Płyta ogólna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprężenia mechaniczne w płycie podczas chodu
Ramy czasowe: Symulacja 6 tygodni po operacji
Naprężenie mechaniczne (Von Mises) obliczone dla obciążenia funkcjonalnego przy użyciu analizy elementów skończonych
Symulacja 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczne obciążenie kości wokół śrub podczas chodu
Ramy czasowe: Symulacja 6 tygodni po operacji
Odkształcenie mechaniczne obliczone dla obciążenia funkcjonalnego przy użyciu analizy elementów skończonych, należy zauważyć, że odkształcenie jest bezwymiarowe, a zatem nie ma jednostek
Symulacja 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Współpracownicy

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richie Gill, DPhil, University of Bath
  • Główny śledczy: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG433_TVT003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wirtualna kohorta może być ponownie wykorzystana do dalszych badań, wszyscy wirtualni pacjenci są anonimizowani

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj