Personalizovaná HTO versus generická virtuální klinická zkouška HTO
Personalizované HTO specifické pro daný subjekt versus generická virtuální klinická studie HTO
High Tibial Osteotomy (HTO) je alternativou náhrady kolenního kloubu u vhodných pacientů s časnou osteoartrózou kolenního kloubu (OA), je zvláště vhodná pro pacienty s onemocněním jednoho kompartmentu, kteří by jinak byli vhodní pro unikompartmentální náhradu kolenního kloubu (UKR). OA kolena je velmi častá a její nárůst je způsoben stárnutím populace. Současná omezení HTO souvisí s obtížností dosažení požadované korekce v důsledku náročné chirurgické techniky a podráždění měkkých tkání v důsledku použití generických stabilizačních dlahy. Tato studie bude zkoumat bezpečnostní ekvivalenci nového procesu HTO specifického pro pacienta, který má pro pacienta specifické 3D tištěné destičky, tj. personalizované destičky HTO, se stávajícím nejběžněji používaným postupem HTO využívajícím generickou destičku HTO Tomofix. Důležité je, že tato studie bude provedena jako virtuální zkouška, k vytvoření virtuální kohorty pacientů budou použita stávající anonymizovaná 3D zobrazovací data. Tato kohorta obdrží oba postupy, což je u tohoto typu postupu možné pouze ve virtuálním scénáři.
Hlavní otázka, kterou je třeba řešit, zní: „Je personalizovaný postup HTO stejně bezpečný jako nejběžněji používaný stávající obecný postup HTO?“. V této souvislosti se bezpečnost týká mechanického zatížení působícího na holenní kost a nosnou desku.
Všechny intervence budou prováděny na počítačových modelech, data 3D zobrazení budou použita k vytvoření intaktních (neprovozovaných) modelů předmětných tibií. Každý model bude poté virtuálně provozován pomocí personalizovaných i obecných postupů HTO. Modely pak budou zatíženy fyziologickým zatížením během funkce a porovnány mechanické stavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo získáno etické schválení pro použití CT skenů u 30 pacientů se středně těžkou až těžkou artritidou kolena (REC reference: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], UK).
Data z CT budou použita k vytvoření 3D geometrie proximální tibie každého pacienta. Korekční úhel osteotomie požadovaný pro každého pacienta tak, aby změněná mechanická osa procházela bodem 62,5 % vzdálenosti od mediálního k laterálnímu tibiálnímu plató. U každého pacienta bude provedena virtuální operace HTO, aby se změnila mechanická osa kolena vytvořením otevírací klínové osteotomie.
Po provedení virtuálních operací bude každý virtuální pacient duplikován. Jedna kopie bude mít osteotomii stabilizovanou pomocí generické dlahy a druhá pomocí personalizované dlahy, čímž se vytvoří dvě ramena studie.
Pro každého účastníka v každé paži budou vytvořeny modely konečných prvků (FE) a aplikovány zátěže simulující chůzi, sed-stoj a dřep. Budou uvažovány čtyři fáze hojení, fáze 1 je bezprostředně po operaci (nebude modelována), fáze 2 představuje 2 týdny po operaci, fáze 3 představuje 6 týdnů a fáze 4 představuje 12 týdnů. Mechanické zatížení v dlahach a kolem umístění šroubů v kosti bude stanoveno řešením těchto modelů konečných prvků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příslušná existující data CT dolní končetiny.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Diagnostikována středně těžká až těžká OA kolena.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální anatomie tibie nebo přítomnost jiné patologie než OA, např. kostní nádor.
- Předchozí operace kolena nebo osteotomie.
- Přítomnost kovoobrábění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci studie
Všichni virtuální účastníci, kteří dostali virtuální otevírací klínovou vysokou osteotomii tibie.
Základní informací byla individuální geometrie tibie založená na CT.
|
Přerovnání kolena vytvořením otevírací klínové osteotomie v horní části tibie.
Protože se jedná o virtuální studii, virtuální pacienti byli duplikováni a zařazeni do obou ramen
Ostatní jména:
Specifická zakázková deska pro stabilizaci otevřeného klínu HTO
Ostatní jména:
Obecná deska pro stabilizaci otevřeného klínu HTO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické napětí v talíři během chůze
Časové okno: 6 týdnů simulované po operaci
|
Mechanické napětí (Von Mises) vypočtené pro funkční zatížení pomocí metody konečných prvků
|
6 týdnů simulované po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické napětí v kosti kolem šroubů během chůze
Časové okno: 6 týdnů simulované po operaci
|
Mechanické přetvoření vypočtené pro funkční zatížení pomocí analýzy metodou konečných prvků, poznámka přetvoření je bezrozměrné, a proto nemá žádné jednotky
|
6 týdnů simulované po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richie Gill, DPhil, University of Bath
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG433_TVT003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevírací klínová vysoká osteotomie tibie
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoRod VarumÍrán, Islámská republika