Ensayo clínico virtual de HTO personalizado versus HTO genérico
Ensayo clínico virtual de HTO específico de sujeto personalizado frente a HTO genérico
La osteotomía tibial alta (HTO, por sus siglas en inglés) es una alternativa al reemplazo de rodilla en pacientes adecuados con osteoartritis de rodilla (OA, por sus siglas en inglés) temprana, es particularmente adecuada para pacientes con enfermedad de compartimiento único que, de otro modo, serían adecuados para el reemplazo de rodilla unicompartimental (UKR, por sus siglas en inglés). La OA de rodilla es muy común y está aumentando debido al envejecimiento de la población. Las limitaciones actuales de la HTO están relacionadas con la dificultad de lograr la corrección deseada debido a una técnica quirúrgica desafiante y la irritación de los tejidos blandos debido al uso de placas de estabilización genéricas. Este estudio examinará la equivalencia de seguridad de un nuevo proceso de HTO específico para el paciente que tiene placas impresas en 3D específicas para el paciente, es decir, placas de HTO personalizadas, con el procedimiento de HTO existente más comúnmente utilizado que utiliza la placa de HTO genérica Tomofix. Es importante destacar que este estudio se llevará a cabo como un ensayo virtual, los datos de imágenes 3D anónimos existentes se utilizarán para crear la cohorte de pacientes virtuales. Esta cohorte recibirá ambos trámites, lo que para este tipo de trámite solo es posible en un escenario virtual.
La pregunta principal a abordar es: "¿Es el procedimiento de OTA personalizado tan seguro como el procedimiento de OTA genérico existente más comúnmente utilizado?". En este contexto, la seguridad se refiere a las cargas mecánicas que se ejercen sobre la tibia y la placa de soporte.
Todas las intervenciones se realizarán en modelos informáticos, los datos de imágenes en 3D se utilizarán para crear los modelos intactos (no operados) de las tibias sujetas. Luego, cada modelo será operado virtualmente, con los procedimientos HTO personalizados y genéricos. Luego, los modelos se cargarán con las cargas fisiológicas experimentadas durante la función y se compararán los estados mecánicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación ética para utilizar tomografías computarizadas de 30 pacientes con artritis de rodilla de moderada a grave (referencia REC: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], Reino Unido).
Los datos de TC se utilizarán para generar la geometría 3D de la tibia proximal de cada paciente. El ángulo de corrección de la osteotomía requerido para cada paciente de manera que el eje mecánico alterado pase por un punto 62.5% de la distancia desde la meseta tibial medial a la lateral. Se realizará una cirugía HTO virtual en cada paciente para alterar el eje mecánico de la rodilla mediante la creación de una osteotomía en cuña abierta.
Después de que se realicen las cirugías virtuales, se duplicará cada paciente virtual. Un ejemplar tendrá la osteotomía estabilizada con placa Genérica y el otro con placa Personalizada, formando así los dos brazos de prueba.
Para cada participante en cada brazo se crearán modelos de elementos finitos (FE), y se aplicarán cargas que simulen caminar, sentarse para pararse y ponerse en cuclillas. Se considerarán cuatro etapas de curación, siendo la etapa 1 inmediatamente posterior a la operación (esto no se modelará), la etapa 2 que representa 2 semanas después de la operación, la etapa 3 que representa 6 semanas y la etapa 4 que representa 12 semanas. Las cargas mecánicas en las placas y alrededor de las ubicaciones de los tornillos en el hueso se establecerán resolviendo estos modelos de elementos finitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Datos de TC existentes apropiados del miembro inferior.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con OA moderada a severa de la rodilla.
Criterio de exclusión:
- Anatomía anormal de la tibia o presencia de patología distinta de la OA, p. tumor óseo
- Cirugía previa de rodilla u osteotomía.
- Presencia de metalistería.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes del estudio
Todos los participantes virtuales que recibieron una osteotomía tibial alta en cuña de apertura virtual.
La información de referencia fue la geometría individual de la tibia basada en TC.
|
Realineación de rodilla mediante la creación de una osteotomía en cuña de apertura en la parte superior de la tibia.
Dado que se trata de un ensayo virtual, los pacientes virtuales se duplicaron y se inscribieron en ambos brazos
Otros nombres:
Placa personalizada específica del sujeto para estabilizar un HTO de cuña abierta
Otros nombres:
Placa genérica para estabilizar una cuña abierta HTO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés mecánico en la placa durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio simulado
|
Tensión mecánica (Von Mises) calculada para carga funcional mediante análisis de elementos finitos
|
6 semanas postoperatorio simulado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tensión mecánica en el hueso alrededor de los tornillos durante la marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio simulado
|
Deformación mecánica calculada para carga funcional mediante análisis de elementos finitos, tenga en cuenta que la deformación no tiene dimensiones y, por lo tanto, no tiene unidades
|
6 semanas postoperatorio simulado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richie Gill, DPhil, University of Bath
- Investigador principal: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG433_TVT003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .