パーソナライズされた HTO とジェネリック HTO の仮想臨床試験
パーソナライズされた被験者固有の HTO とジェネリック HTO の仮想臨床試験
高位脛骨骨切り術 (HTO) は、初期の変形性膝関節症 (OA) に適した患者の膝関節置換術の代替手段です。特に、それ以外の場合は単コンパートメント膝関節置換術 (UKR) に適した単一コンパートメント疾患の患者に適しています。 膝の OA は非常に一般的であり、人口の高齢化によって増加しています。 HTO の現在の制限は、困難な手術手技による望ましい矯正の達成の難しさと、一般的な安定化プレートの使用による軟部組織の刺激に関連しています。 この研究では、患者固有の 3D プリント プレート、つまりパーソナライズされた HTO プレートを持つ新しい患者固有の HTO プロセスと、Tomofix ジェネリック HTO プレートを使用した既存の最も一般的に使用されている HTO 手順との安全性の同等性を調べます。 重要なことに、この研究は仮想試験として実施され、既存の匿名化された 3D 画像データを使用して仮想患者コホートが作成されます。 このコホートは両方の手順を受け取りますが、このタイプの手順では仮想シナリオでのみ可能です。
対処すべき主な問題は、「パーソナライズされた HTO 手順は、最も一般的に使用されている既存の汎用 HTO 手順と同じくらい安全ですか?」です。 この文脈では、安全性は脛骨と支持板にかかる機械的負荷に関係しています。
介入はすべてコンピュータ モデルで行われ、3D 画像データを使用して対象の脛骨の無傷の (操作されていない) モデルが作成されます。 その後、各モデルは、パーソナライズされた一般的な HTO 手順の両方で、仮想的に操作されます。 モデルには、機能中に経験した生理学的負荷がロードされ、機械的状態が比較されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
中等度から重度の膝関節炎の 30 人の患者の CT スキャンを使用するための倫理的承認が得られました (REC 参照: 17/HRA/0033、Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS]、英国)。
CT データは、各患者の近位脛骨の 3D ジオメトリを生成するために使用されます。 変更された機械的軸が内側から外側の脛骨プラトーまでの距離の 62.5% のポイントを通過するように、各患者に必要な骨切り修正角度。 仮想 HTO 手術は各患者に実施され、オープニング ウェッジ骨切り術を作成することで膝の機械的軸を変更します。
仮想手術が実行された後、各仮想患者が複製されます。 1 つのコピーではジェネリック プレートを使用して骨切り術を安定させ、もう 1 つのコピーではパーソナライズされたプレートを使用して固定し、トライアルの 2 つのアームを形成します。
参加者ごとに各腕の有限要素 (FE) モデルが作成され、歩行、立ち座り、しゃがみをシミュレートする荷重が適用されます。 4 つの治癒段階が考慮されます。ステージ 1 は手術直後 (これはモデル化されません)、ステージ 2 は手術後 2 週間、ステージ 3 は 6 週間、ステージ 4 は 12 週間です。 これらの有限要素モデルを解くことにより、プレート内および骨内のネジ位置周辺の機械的負荷が確立されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bath、イギリス、BA2 7AY
- University of Bath
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 下肢の適切な既存の CT データ。
- 18歳以上の男性または女性。
- 中等度から重度の膝のOAと診断されています。
除外基準:
- -脛骨の解剖学的構造の異常またはOA以外の病状の存在。 骨腫瘍。
- -以前の膝または骨切り術手術。
- 金属加工の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての研究参加者
仮想オープニングウェッジ高脛骨骨切り術を受けたすべての仮想参加者。
ベースライン情報は、脛骨の個々の CT ベースの形状でした。
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脛骨の上部にオープニングウェッジ骨切り術を作成することによる膝の再調整。
これは仮想試験であるため、仮想患者は複製され、両方のアームに登録されました
他の名前：
オープン ウェッジ HTO を安定させるためのサブジェクト固有のカスタム プレート
他の名前：
オープンウェッジHTOを安定させる汎用プレート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中のプレートの機械的応力
時間枠：術後6週間のシミュレーション
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有限要素解析を使用して機能的負荷に対して計算された機械的応力 (フォン ミーゼス)
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術後6週間のシミュレーション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中のネジ周囲の骨の機械的ひずみ
時間枠：術後6週間のシミュレーション
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有限要素解析を使用して機能負荷に対して計算された機械的ひずみ。ひずみは無次元であり、単位がないことに注意してください。
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術後6週間のシミュレーション
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richie Gill, DPhil、University of Bath
- 主任研究者：Andrew Toms, MD、Royal Devon & Exeter NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG433_TVT003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オープニングウェッジ高脛骨骨切り術の臨床試験
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SurgaColl Technologies Limitedわからない