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간성 뇌병증의 치료를 위한 분변 미생물군 이식

2025년 12월 29일 업데이트: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
진행성 간 질환의 일반적인 합병증은 혼돈을 유발하는 간성 뇌병증이라는 상태입니다. 현재의 치료 옵션은 부작용을 일으키고 비용이 많이 들며 항상 효과가 있는 것은 아닙니다. 장내 박테리아의 비정상적인 개체수가 이 상태를 유발할 수 있으며 건강한 사람의 결장에서 박테리아를 이식하면 치료할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 먼저 대변 기증자가 진행성 간 질환 환자의 장내 세균을 개선하고 더 명확하게 생각하도록 돕는 두 명의 건강한 대변 기증자를 찾을 것입니다. 그런 다음 무작위 대조 시험에서 조사관은 진행성 간 질환 환자의 신경 기능을 개선하기 위해 이 두 명의 최고의 기증자의 대변 기증 능력과 위약을 비교합니다. 연구자들이 예상되는 결과를 찾으면 진행성 간 질환 환자와 간성 뇌증의 매우 골치 아픈 합병증에 대한 새롭고 효과적인 치료법이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수십 년간의 조사는 인지 장애를 특징으로 하는 간경변증의 일반적인 합병증인 간성 뇌병증(HE)이 장내 미생물 제품이 뇌에 도달한 결과로 발생한다는 것을 보여줍니다. 최근 조사에 따르면 간경변증 환자, 특히 HE가 발병한 환자는 정상 대조군에 비해 장세균 불균형이 있는 것으로 나타났습니다. 장내세균불균형이 HE로 이어질 수 있는 몇 가지 그럴듯한 메커니즘이 설명됩니다. 간경화에서 FMT의 효능에 대한 선행 문헌은 제한적입니다. 단일 FMT 관장을 받은 10명의 간경변증 환자에 대한 가장 큰 문서화된 연구는 16S rRNA 시퀀싱으로 평가한 바와 같이 미생물군집 다양성에 큰 변화가 없음을 발견했습니다. 연구자들은 분변 미생물 이식(FMT)으로 미생물 구성을 공격적으로 조작하면 간경화 및 HE 병력이 있는 환자의 신경 기능이 향상될 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 이전에 효과적이었던 대변 기증자의 5회 경구 FMT 캡슐 투여가 간경변증 환자의 장내 미생물군집 구성을 크게 변화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 수용자의 신경 기능 및 미생물 구성에서 가장 큰 개선을 촉진하는 기증자로 정의되는 효과적인 대변 기증자를 식별하기 위한 10명의 환자 오픈 라벨 파일럿 연구로 구성됩니다. 가장 효과적인 파일럿 연구 대변 기증자 2명이 선정되어 무작위 대조 시험(RCT)에 대변을 기증합니다. 20명의 환자 RCT는 간경화 및 HE 병력이 있는 환자의 신경학적 결과에 대한 FMT의 효과를 조사할 것입니다. 피험자는 무작위로 21일 동안 경구용 FMT 캡슐 또는 위약 캡슐을 5회 투여받게 됩니다. 신경학적 기능과 마이크로바이옴 구성의 변화를 평가하기 위해 인지 테스트 및 대변 수집이 4가지 시점에서 수행됩니다. 주요 결과는 FMT 후 신경학적 기능의 변화입니다. 주요 2차 결과는 FMT 후 마이크로바이옴 구성의 변화입니다. 이 연구는 FMT가 간경화에서 장세균불균형을 개선하고 HE를 치료하는 능력에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간경변의 진단: 간 생검 또는 병력, 검사, 검사실 및 방사선 증거에 근거한 간 전문의의 임상 평가를 기반으로 합니다.
  • West Haven 기준 등급 II 내지 IV에 의해 정의되는 현성 HE의 적어도 하나의 에피소드의 병력; 적어도 2단위의 혈액을 수혈해야 하는 위장관 출혈, 약물 사용, 투석이 필요한 신부전 또는 중추신경계 손상으로 촉발된 HE 에피소드는 이전 HE 에피소드로 계산되지 않습니다.
  • 락툴로스 및 리팍시민 치료 순응(락툴로스: 주 5일 이상 1회 투여, 리팍시민: 주 5일 이상 1회 투여)

제외 기준:

  • West Haven Criteria Grades II에서 IV에 의해 정의된 명백한 HE의 현재 에피소드
  • 스크리닝 방문 후 2개월 이내 간이식 예정자
  • 현재 감염
  • 지난 4주간의 정맥류 출혈
  • 지난 3개월 동안 소화관 흡수성 또는 정맥내 항생제 요법(SBP 예방을 위한 시프로플록사신 포함)
  • 병력 및 이용 가능한 혈청 검사에 의한 3개월 이내의 알코올 또는 불법 약물 섭취; 알코올 사용은 월 1회 이상의 알코올 음료로 특성화됩니다.
  • 간 질환의 병인으로서의 PSC는 이전 문헌에서 이러한 개인이 고유한 마이크로바이옴을 가지고 있음을 시사한 바와 같습니다.
  • Roux-en-Y 위우회술의 역사
  • 면역억제제에 대하여
  • 양성 C. difficile 테스트
  • 정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)에서 임계값 컷오프 이상의 점수
  • MELD > 17
  • 자발성 세균성 복막염의 병력
  • 작년에 낮은 복수 단백(≤ 1g/dL) 병력
  • 지난 30일 동안의 혈액 투석
  • 기타 중요한 실험실 이상: 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL, 헤모글로빈 < 8g/dL, 혈청 나트륨 < 125mmol/L, 혈청 칼슘 > 11.0mg/dL, 혈청 칼륨 < 2.5mmol/L
  • 문맥전신 단락 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락의 배치
  • 불안정한 용량의 아편제, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제
  • 동의를 제공할 수 없습니다. ㅏ. MMSE가 18 미만이거나 조사관이 환자에게 능력이 없다고 판단하는 경우 법적으로 권한을 부여받은 대리인(대리인)이 동의를 제공할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물 이식(FMT) 경구 캡슐
피험자는 1일, 2일, 7일, 14일 및 21일에 15개의 FMT 경구 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 분변 미생물 이식(FMT) 경구 캡슐
기증자는 이전에 발표된 엄격한 선별 과정을 통해 선정된 건강한 개인이 될 것입니다. MGH의 엘리자베스 호만(Elizabeth Hohmann) M.D.는 클로스트리디움 디피실 감염에서 경구용 냉동 FMT 캡슐의 안전성과 치료 효능을 입증했으며 그녀의 연구실에서 이 연구를 위한 캡슐을 생산할 것입니다.
위약 비교기: 위약 캡슐
피험자는 실험 부문과 동일한 일정(1일, 2일, 7일, 14일 및 21일)에 위약 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
글리세롤과 코코아 가루로 채워진 경구 위약 캡슐. 이 캡슐은 외관상 FMT 캡슐과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)
기간: FMT 첫 투여 전(0일) 및 FMT 마지막 투여 1주일 후(28일)
PHES는 인지 및 정신 운동 처리 속도와 시각 운동 조정을 테스트하기 위해 HE 시험을 위해 특별히 설계된 검증된 평가 도구입니다. PHES는 15-20분 안에 완료되는 5개의 연필-종이 테스트 배터리입니다. 1차 결과는 FMT 직전부터 FMT 마지막 투여 후 1주일까지 PHES 점수의 변화입니다.
FMT 첫 투여 전(0일) 및 FMT 마지막 투여 1주일 후(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이상 반응 보고는 마지막 FMT 투여 후 2, 4, 7, 14, 21일, 그 다음 1, 4주에 이루어집니다.
부작용은 CTCAE V.4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
이상 반응 보고는 마지막 FMT 투여 후 2, 4, 7, 14, 21일, 그 다음 1, 4주에 이루어집니다.
스트룹 테스트
기간: FMT 첫 투여 전(0일) 및 FMT 마지막 투여 1주일 후(28일)
스트룹 테스트는 색상 필드에 대한 인식 반응 시간과 쓰여진 색상 이름 사이의 간섭을 통해 정신 운동 속도와 인지 유연성을 평가합니다. "EncephalApp Stroop Test"라는 스마트폰 애플리케이션 소프트웨어를 사용하여 간경변증에서 인지 기능 장애를 확인하고 은밀한 간성 뇌병증을 선별합니다.
FMT 첫 투여 전(0일) 및 FMT 마지막 투여 1주일 후(28일)
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: FMT 첫 투여 전(0일) 및 FMT 마지막 투여 1주일 후(28일)
SF-36은 활용도가 높은 삶의 질 설문지입니다. 신체 기능, 신체 통증, 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반 건강 등 8가지 건강 개념이 평가됩니다. 지각. 이러한 각 건강 개념은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 0은 최악의 결과로 간주되고 100은 각 하위 척도에서 가장 좋은 건강 상태로 간주됩니다. 총점 또는 합산 점수는 없습니다.
FMT 첫 투여 전(0일) 및 FMT 마지막 투여 1주일 후(28일)
암모니아 수준
기간: FMT 첫 투여 전(0일) 및 FMT 마지막 투여 1주일 후(28일)
암모니아는 간성 뇌병증과 관련이 있는 것으로 알려진 혈청학입니다.
FMT 첫 투여 전(0일) 및 FMT 마지막 투여 1주일 후(28일)
마이크로바이옴 생착
기간: FMT 첫 투여 전(0일), FMT 3회 투여 후(14일), FMT 마지막 투여 1주일 후(28일), FMT 마지막 투여 4주 후.
서열 기반 마이크로바이옴 조사는 metagenomic 시퀀싱을 사용하여 수행됩니다. 전산 분석은 공여자와 수혜자 사이의 균주 수준 데이터에서 단일 뉴클레오티드 변이체를 비교하여 공여자 미생물 집락화를 조사할 것입니다.
FMT 첫 투여 전(0일), FMT 3회 투여 후(14일), FMT 마지막 투여 1주일 후(28일), FMT 마지막 투여 4주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Center for Microbiome Informatics and Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Raymond T Chung, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P002296

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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