쌕쌕거림, 반응성 기도 질환 또는 경미한 천식이 있는 소아에서 VR647 흡입 시스템을 사용하여 투여된 VR647 흡입 현탁액의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 연구
2019년 10월 17일 업데이트: Vectura Limited
쌕쌕거림이 있는 4~8세 소아 피험자에서 VR647 흡입 시스템으로 전달되는 VR647 흡입 부유액과 기존의 제트 네블라이저로 전달되는 단일 용량의 부데소나이드의 약동학을 특성화하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 불완전한 블록 디자인 시험 , 반응성 기도 질환 또는 가벼운 천식
이 연구의 주요 목적은 천명음, 반응성 기도 질환 또는 경미한 천식이 있는 소아에서 VR647 흡입 시스템을 사용하여 VR647 흡입 현탁액의 단일 용량을 흡입한 후 혈액 내 부데소니드 수치를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 VR647 흡입 시스템을 사용하여 관리되는 VR647 흡입 현탁액의 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다.
이 연구는 4번의 방문으로 구성됩니다. 스크리닝 방문(방문 1), 투약일 2일(방문 2 및 3) 및 후속 방문(방문 4). 각 투여일에 단일 용량의 치료가 투여될 것이다. 방문 2 및 3에서의 치료 할당은 균형 잡힌 불완전 블록 디자인에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vectura Study Site 0003
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Vectura Study Site 0002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vectura Study Site 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 초경 전 여성 피험자.
- 4~8세 포함.
- 쌕쌕거림, 반응성 기도 질환 또는 가벼운 천식의 진단이 스크리닝 최소 3개월 전에 의사에 의해 확인되었습니다.
- 쌕쌕거림, 반응성 기도 질환 또는 경미한 천식은 천식에 일반적으로 사용되는 간헐적 또는 정기적인 비스테로이드성 약물(예: 속효성 β2 작용제(SABA) 또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA))에 의해 조절되며 최소 28일 동안 스크리닝 방문.
- 체중 ≥15kg.
- 대상은 훈련 중에 VR647 흡입 시스템과 재래식 제트 분무기를 효과적으로 사용하는 능력을 입증할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 관련된 이상 또는 의학적 상태(쌕쌕거림, 반응성 기도 질환 또는 경미한 천식 제외)가 조사자의 의견에 따라 시험의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 선별 평가에서 확인되었습니다. 의심스러운 경우 후원자의 의료 담당관과 상의해야 합니다.
- 삽관이 필요하고/하거나 고칼슘혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 삽화와 관련된 천식 에피소드의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식.
- 현재 지속성 β2-작용제를 사용하는 피험자.
- 첫 번째 치료일 전 28일 이내에 다음 처방약 사용: 모든 경로의 코르티코스테로이드 및 사이토크롬 P450 3A4를 억제하는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AB - VR647 5회 호흡 후 VR647 10회 호흡
VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL의 5회 호흡 후 VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL의 호흡 10회
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
|
|
실험적: AC - VR647 5회 호흡 후 VR647 20회 호흡
VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1 mg/2 mL의 5회 호흡 후 VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1 mg/2 mL의 호흡 20회
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
|
|
실험적: AD - VR647 5번 호흡 후 Pulmicort
VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL의 5회 호흡에 이어 비울 때까지 분무되는 기존 제트 분무기에 의해 전달되는 1mg/2mL Pulmicort Respules
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기에 의해 전달됩니다.
|
|
실험적: BA - VR647 10회 호흡 후 VR647 5회 호흡
VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1 mg/2 mL의 10회 호흡에 이어 VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1 mg/2 mL의 호흡 5회
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
|
|
실험적: BC - VR647 10회 호흡 후 VR647 20회 호흡
VR647 흡입 시스템에서 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL의 10회 호흡에 이어 VR647 흡입 시스템에서 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL의 호흡 20회
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
|
|
실험적: BD - VR647 10회 호흡 후 Pulmicort
VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL의 10회 호흡에 이어 비울 때까지 분무되는 기존 제트 분무기에 의해 전달되는 1mg/2mL Pulmicort Respules
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기에 의해 전달됩니다.
|
|
실험적: CA - VR647 20회 호흡 후 VR647 5회 호흡
VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL의 20회 호흡 후 VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL의 호흡 5회
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
|
|
실험적: CB - VR647 20회 호흡 후 VR647 10회 호흡
VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1 mg/2 mL의 20회 호흡 후 VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1 mg/2 mL의 호흡 10회
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
|
|
실험적: CD - VR647 20회 호흡 후 Pulmicort
VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL의 20회 호흡에 이어 비울 때까지 분무되는 기존 제트 분무기에 의해 전달되는 1mg/2mL Pulmicort Respules
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기에 의해 전달됩니다.
|
|
실험적: DA - Pulmicort, VR647 5 호흡
1mg/2mL Pulmicort Respules을 기존 제트 네블라이저로 전달하여 빈 상태로 분무한 다음 VR647 흡입 시스템으로 전달하는 VR647 Inhalation Suspension 1mg/2mL를 5회 호흡합니다.
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기에 의해 전달됩니다.
|
|
실험적: DB - Pulmicort, VR647 10 호흡
1mg/2mL Pulmicort Respules을 기존 제트 네뷸라이저로 전달하여 내용물을 비우고 VR647 흡입 시스템으로 전달한 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL를 10회 호흡합니다.
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기에 의해 전달됩니다.
|
|
실험적: DC - Pulmicort, VR647 20회 호흡
1mg/2mL Pulmicort Respules가 기존의 제트 네블라이저로 전달되어 비울 때까지 분무된 후 VR647 흡입 시스템으로 전달된 VR647 흡입 현탁액 1mg/2mL의 20회 호흡
|
VR647 흡입 시스템은 VR647 흡입 시스템 1 제어 장치, VR647 분무기 핸드셋, 마우스피스 및 이 시험을 위해 특별히 설계된 VR647 스마트 카드로 구성됩니다.
상업용 Pulmicort Respules(부데소나이드 흡입 현탁액 1mg/2mL)는 스퍼터링으로 작동되는 기존의 제트 분무기에 의해 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 Budesonide의 AUClast(VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 또는 기존 제트 분무기에 의해 전달되는 Pulmicort Respules).
기간: 투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
|
투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
|
혈장 Budesonide의 AUCinf(VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 또는 기존 제트 분무기에 의해 전달되는 Pulmicort Respules).
기간: 투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
AUCinf는 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUCinf는 AUClast의 합과 제거 속도 상수(λz)에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도(Clast)의 비율로 계산됩니다.
|
투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
|
혈장 Budesonide의 Cmax(VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 또는 기존의 제트 분무기에 의해 전달되는 Pulmicort Respules).
기간: 투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
|
투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
|
혈장 Budesonide의 Tmax(VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 또는 기존의 제트 분무기에 의해 전달되는 Pulmicort Respules).
기간: 투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
Tmax는 Cmax에 도달하는 시간입니다.
|
투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
|
혈장 Budesonide의 Tlast(VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 또는 기존 제트 분무기에 의해 전달되는 Pulmicort Respules).
기간: 투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
Tlast는 마지막 측정 가능한 농도(Clast)의 시간입니다.
|
투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
|
혈장 Budesonide의 T1/2(VR647 흡입 시스템에 의해 전달되는 VR647 흡입 현탁액 또는 기존 제트 분무기에 의해 전달되는 Pulmicort Respules).
기간: 투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
T1/2는 명백한 1차 최종 제거 반감기입니다.
|
투여 전, 및 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 분무 시작 후 20분, 40분, 1.5, 3, 4, 6 및 8시간에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 수정된 환자 만족도 및 선호도 설문지(PASAPQ) 총 점수(Q1~Q8).
기간: 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 투약 후.
|
PASAPQ는 흡입기 장치에 대한 만족도 및 선호도에 대한 검증된 다중 항목 척도입니다.
수정된 PASAPQ는 10개의 질문으로 구성됩니다.
처음 8개의 질문은 총점 영역을 생성합니다.
이 설문지의 데이터는 주제별로 나열되고 치료별로 요약되었습니다.
질문 1부터 8까지의 결과를 각 과목에 추가하여 총점(n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8)을 생성하고 최대 총점의 백분율(즉, (n/ 56)*100).
질문 1~8은 1(즉, 매우 불만족)에서 7(즉, 매우 만족)까지의 점수를 사용하여 답변했습니다.
|
1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 투약 후.
|
|
평균 수정 PASAPQ 성능 점수
기간: 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 투약 후.
|
PASAPQ는 흡입기 장치에 대한 만족도 및 선호도에 대한 검증된 다중 항목 척도입니다. 원래는 15개 항목으로 구성된 설문지였으며 7개 항목에 대해 성과를 평가했습니다.
수정된 PASAPQ(mPASAPQ)에는 성능 도메인의 4개만 포함하여 10개의 질문이 있습니다. 포함되지 않은 3개의 질문은 mPASAPQ에서 제외되었는데, 이는 연구 중인 환자 모집단 및 장치에 적용할 수 없었기 때문입니다.
질문 1, 2, 6, 7은 분무기의 신뢰성, 흡입 용이성, 사용 및 치료 시간에 대한 만족도를 평가했습니다.
프로토콜에 명시되어 있지만 mPASAPQ 성능 점수는 효능 분석에 요약되지 않았습니다.
각 문항에 대한 결과는 아래와 같으나, 7개 문항 중 4개 문항만으로는 문항의 타당성을 검증할 수 없기 때문에 수행 영역을 분석하는 것은 적절하지 않은 것으로 판단된다.
질문은 1(즉, 매우 불만족)에서 7(즉, 매우 만족)의 점수를 사용하여 답변되었습니다.
|
1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 투약 후.
|
|
평균 수정된 PASAPQ 만족도 점수(Q9).
기간: 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 투약 후.
|
PASAPQ는 흡입기 장치에 대한 만족도 및 선호도에 대한 검증된 다중 항목 척도입니다.
수정된 PASAPQ는 10개의 질문으로 구성됩니다.
질문 9는 시험에 사용된 장치에 대한 전반적인 만족도를 묻습니다.
질문 9는 1(즉, 매우 불만족)에서 7(즉, 매우 만족)까지의 점수를 사용하여 답변되었습니다.
|
1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 투약 후.
|
|
장치를 계속 사용할 의향이 있음을 나타내는 평균 수정 PASAPQ 점수(Q10).
기간: 1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 투약 후.
|
PASAPQ는 흡입기 장치에 대한 만족도 및 선호도에 대한 검증된 다중 항목 척도입니다.
수정된 PASAPQ는 10개의 질문으로 구성됩니다.
질문 10은 시험에 사용된 장치를 계속 사용할 의향이 있는지 묻습니다.
부모/법적 보호자는 자녀가 연구 중에 사용된 분무기를 사용하는 데 얼마나 의향이 있는지 표시하도록 요청받았으며, 0(의지하지 않음)에서 100(의지함) 사이의 숫자를 제공했습니다.
|
1일(방문 2) 및 8일(방문 3)에 투약 후.
|
|
활력 징후의 변화(혈압)
기간: 투여 후 1일 0.5시간까지 기준선
|
투여 전부터 투여 후 0.5시간까지의 혈압에 대한 평균값.
|
투여 후 1일 0.5시간까지 기준선
|
|
활력 징후의 변화(심박수)
기간: 투여 후 1일 0.5시간까지 기준선
|
투여 전부터 투여 후 0.5시간까지의 심박수 평균값.
|
투여 후 1일 0.5시간까지 기준선
|
|
활력징후(호흡수)의 변화
기간: 투여 후 1일 0.5시간까지 기준선
|
투여 전부터 투여 후 0.5시간까지의 호흡률에 대한 평균값.
|
투여 후 1일 0.5시간까지 기준선
|
|
활력징후의 변화(체온)
기간: 투여 후 1일 0.5시간까지 기준선
|
투여 전부터 투여 후 0.5시간까지의 평균 온도 값.
|
투여 후 1일 0.5시간까지 기준선
|
|
신체 검사의 변화
기간: 방문 1, 방문 3의 8일째.
|
신체 검사 데이터가 나열되었습니다.
신체 검사 상태(즉, 정상에서 비정상으로 또는 비정상에서 정상으로)가 변경된 참가자의 수는 다음과 같습니다.
|
방문 1, 방문 3의 8일째.
|
|
병용 약물 사용
기간: 방문 1
|
병용 약물을 사용하는 피험자의 수.
|
방문 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VR647/1/002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .