Tutkimus VR647-inhalaatiosuspension kerta-annosten farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun käytetään VR647-inhalaatiojärjestelmää lapsille, joilla on hengityksen vinkuminen, reaktiivinen hengitystiesairaus tai lievä astma
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Vectura Limited
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, epätäydellinen lohkosuunnittelukoe VR647-inhalaatiojärjestelmän toimittaman VR647-inhalaatiosuspension ja tavanomaisella suihkusumuttimella annosteltujen budesonidin yksittäisten annosten farmakokinetiikkaa karakterisoimaan 4-vuotiaille lapsille 8-vuotiaille lapsille , reaktiivinen hengitystiesairaus tai lievä astma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida veren budesonidipitoisuuksia VR647-inhalaatiosuspension kerta-annosten inhaloinnin jälkeen lapsilla, joilla on hengityksen vinkuminen, reaktiivinen hengitystiesairaus tai lievä astma, käyttämällä sumutinta, VR647-inhalaatiojärjestelmää. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu VR647-inhalaatiojärjestelmällä annetun VR647-inhalaatiosuspension turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Tutkimus koostuu neljästä vierailusta; seulontakäynti (käynti 1), kaksi annospäivää (käynnit 2 ja 3) ja seurantakäynti (käynti 4). Joka annostuspäivänä annetaan yksi annos hoitoa. Hoidon jakaminen käyntien 2 ja 3 aikana määräytyy tasapainoisen epätäydellisen lohkorakenteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Vectura Study Site 0003
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Vectura Study Site 0002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vectura Study Site 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai premenarkaaliset naishenkilöt.
- 4-8-vuotiaat mukaan lukien.
- Lääkärin vahvistama hengityksen vinkuminen, reaktiivinen hengitystiesairaus tai lievä astma diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Hengityksen vinkuminen, reaktiivinen hengitystiesairaus tai lievä astma, jota hallitaan ajoittaisilla tai säännöllisillä ei-steroidisilla astman hoitoon yleisesti käytetyillä lääkkeillä, kuten lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla (SABA) tai leukotrieenireseptoriantagonisteilla (LTRA), vähintään 28 päivää ennen Seulontakäynti.
- Kehon paino ≥15 kg.
- Koehenkilö pystyy osoittamaan kykynsä käyttää VR647-inhalaatiojärjestelmää ja perinteistä suihkusumutinta tehokkaasti harjoittelun aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus tai lääketieteellinen tila (muu kuin hengityksen vinkuminen, reaktiivinen hengitystiesairaus tai lievä astma), joka havaittiin seulontaarvioinnissa ja joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkittavan turvallisuutta. Epäselvissä tapauksissa tulee neuvotella sponsorin lääkärin kanssa.
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai joihin liittyy hyperkapniaa, hengityspysähdyksiä, hypoksisia kohtauksia tai astmaan liittyviä synkopaalisia jaksoja.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä pitkävaikutteisia β2-agonisteja.
- Seuraavien reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää: kortikosteroidit millä tahansa reitillä ja sytokromi P450 3A4:ää estävät lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB - VR647 5 hengitystä, sitten VR647 10 hengitystä
5 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml VR647-inhalaatiojärjestelmästä ja sen jälkeen 10 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml, jonka VR647-inhalaatiojärjestelmä antaa
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
|
|
Kokeellinen: AC - VR647 5 hengitystä, sitten VR647 20 hengitystä
5 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml, jonka antaa VR647-inhalaatiojärjestelmä, minkä jälkeen 20 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml, jonka VR647-inhalaatiojärjestelmä antaa
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
|
|
Kokeellinen: AD - VR647 5 hengitystä, sitten Pulmicort
5 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml VR647-inhalaatiojärjestelmästä ja sen jälkeen 1 mg/2 ml Pulmicort-respuleita tavanomaisella suihkusumuttimella, joka on sumutettu tyhjenemään
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkutussumuttimella, jota käytetään sputterointiin.
|
|
Kokeellinen: BA - VR647 10 hengitystä, sitten VR647 5 hengitystä
10 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml VR647-inhalaatiojärjestelmästä ja sen jälkeen 5 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml, jonka VR647-inhalaatiojärjestelmä antaa
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
|
|
Kokeellinen: BC - VR647 10 hengitystä, sitten VR647 20 hengitystä
10 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml VR647-inhalaatiojärjestelmästä ja sen jälkeen 20 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml, jonka VR647-inhalaatiojärjestelmä antaa
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
|
|
Kokeellinen: BD - VR647 10 hengitystä, sitten Pulmicort
10 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml VR647-inhalaatiojärjestelmästä ja sen jälkeen 1 mg/2 ml Pulmicort-respuleita tavanomaisella suihkusumuttimella, joka on sumutettu tyhjenemään
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkutussumuttimella, jota käytetään sputterointiin.
|
|
Kokeellinen: CA - VR647 20 hengitystä, sitten VR647 5 hengitystä
20 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml, jonka antaa VR647-inhalaatiojärjestelmä, minkä jälkeen 5 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml, jonka VR647-inhalaatiojärjestelmä antaa
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
|
|
Kokeellinen: CB - VR647 20 hengitystä, sitten VR647 10 hengitystä
20 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml VR647-inhalaatiojärjestelmästä ja sen jälkeen 10 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml, jonka VR647-inhalaatiojärjestelmä antaa
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
|
|
Kokeellinen: CD - VR647 20 hengitystä, sitten Pulmicort
20 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml VR647-inhalaatiojärjestelmästä ja sen jälkeen 1 mg/2 ml Pulmicort-respuleita tavanomaisella suihkusumuttimella, joka on sumutettu tyhjenemään
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkutussumuttimella, jota käytetään sputterointiin.
|
|
Kokeellinen: DA - Pulmicort, sitten VR647 5 hengitystä
1 mg/2 ml Pulmicort-respulsseja, jotka toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella, joka sumutetaan tyhjäksi, minkä jälkeen 5 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml VR647-inhalaatiojärjestelmästä
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkutussumuttimella, jota käytetään sputterointiin.
|
|
Kokeellinen: DB - Pulmicort, sitten VR647 10 hengitystä
1 mg/2 ml Pulmicort-respulsseja, jotka toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella, joka sumutetaan tyhjäksi, minkä jälkeen 10 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml, jonka toimitti VR647-inhalaatiojärjestelmä
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkutussumuttimella, jota käytetään sputterointiin.
|
|
Kokeellinen: DC - Pulmicort, sitten VR647 20 hengitystä
1 mg/2 ml Pulmicort-respulsseja, jotka toimitetaan tavanomaisella suihkusumuttimella, joka sumutetaan tyhjäksi, minkä jälkeen 20 hengitystä VR647-inhalaatiosuspensiota 1 mg/2 ml, joka toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä
|
VR647-inhalaatiojärjestelmä koostuu VR647 Inhalation System 1 -ohjausyksiköstä, VR647-sumutinluurista, suukappaleesta ja VR647-älykorteista, jotka on suunniteltu erityisesti tätä koetta varten.
Kaupalliset Pulmicort Respules (budesonidi-inhalaatiosuspensio 1 mg/2 ml) toimitetaan tavanomaisella suihkutussumuttimella, jota käytetään sputterointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Budesonidin AUClast (VR647-inhalaatiosuspensio, joka toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä tai Pulmicort-respules, joka toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Clast).
|
Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
|
Plasmabudesonidin AUCinf (VR647-inhalaatiosuspensio, joka toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä tai Pulmicort Respules, joka toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen.
AUCinf lasketaan summana AUClast plus viimeisimmän mitattavissa olevan plasmapitoisuuden (Clast) suhde eliminaationopeusvakioon (λz).
|
Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
|
Plasmabudesonidin Cmax (VR647-inhalaatiosuspensio, joka toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä tai Pulmicort Respules, joka toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
|
Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
|
Plasmabudesonidin Tmax (VR647-inhalaatiosuspensio, joka toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä tai Pulmicort Respules, joka toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
Tmax on aika saavuttaa Cmax.
|
Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
|
Plasmabudesonidin jäännös (VR647-inhalaatiosuspensio, joka toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä tai Pulmicort Respules, joka toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
Tlast on viimeisen mitattavan pitoisuuden (Clast) aika.
|
Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
|
Plasma Budesonidin T1/2 (VR647-inhalaatiosuspensio, joka toimitetaan VR647-inhalaatiojärjestelmällä tai Pulmicort Respules, joka toimitetaan perinteisellä suihkusumuttimella).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
T1/2 on näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
|
Ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sumutuksen aloittamisen jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muokattu potilastyytyväisyys- ja etuuskyselylomake (PASAPQ) kokonaispistemäärä (Q1-Q8).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
PASAPQ on validoitu usean tuotteen mittari tyytyväisyyteen ja mieltymykseen inhalaattorilaitteisiin.
Muokattu PASAPQ koostuu 10 kysymyksestä.
Ensimmäiset 8 kysymystä luovat kokonaispistemäärän.
Tämän kyselyn tiedot lueteltiin aiheittain ja yhteenveto hoidoittain.
Tulokset kysymyksistä 1–8 lisättiin jokaiselle koehenkilölle kokonaispistemäärän luomiseksi (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) ja ilmaistiin prosentteina enimmäiskokonaispisteistä (eli (n/). 56)*100).
Kysymyksiin 1-8 vastattiin arvosanalla 1 (eli erittäin tyytymätön) 7:ään (eli erittäin tyytyväinen).
|
Annostelun jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
|
Keskimääräinen muokattu PASAPQ-suorituskykypiste
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
PASAPQ on validoitu usean kohteen mittari tyytyväisyyteen ja mieltymykseen inhalaattorilaitteisiin; se oli alun perin 15 kohdan kyselylomake, jonka suorituskykyä arvioitiin yli 7 kohdassa.
Muokatussa PASAPQ:ssa (mPASAPQ) on 10 kysymystä, joista vain 4 suorituskykyalueelta; kolme kysymystä, joita ei sisällytetty, jätettiin pois mPASAPQ:sta, koska ne eivät olleet sovellettavissa potilaspopulaatioon ja tutkittavaan laitteeseen.
Kysymykset 1, 2, 6 ja 7 arvioitiin, ja ne kattoivat tyytyväisyyden sumuttimen luotettavuuteen, hengittämisen helppouteen, käyttöön ja hoitoaikaan.
Vaikka protokollassa täsmennetään, mPASAPQ-suorituskykypisteistä ei tehty yhteenvetoa tehokkuusanalyysissä.
Kunkin kysymyksen tulokset on esitetty alla, mutta suoritusalueen analysointia ei pidetty tarkoituksenmukaisena, koska kyselyn oikeellisuutta ei ole mahdollista varmistaa käyttämällä vain neljää alkuperäisestä 7 kysymyksestä.
Kysymyksiin vastattiin arvosanalla 1 (eli erittäin tyytymätön) 7 (eli erittäin tyytyväinen).
|
Annostelun jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
|
Keskimääräinen muokattu PASAPQ-tyytyväisyyspiste (Q9).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
PASAPQ on validoitu usean tuotteen mittari tyytyväisyyteen ja mieltymykseen inhalaattorilaitteisiin.
Muokattu PASAPQ koostuu 10 kysymyksestä.
Kysymys 9 kysyy yleistä tyytyväisyyttä kokeessa käytettyyn laitteeseen/laitteisiin.
Kysymykseen 9 vastattiin arvosanalla 1 (eli erittäin tyytymätön) 7 (eli erittäin tyytyväinen).
|
Annostelun jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
|
Keskimääräinen muutettu PASAPQ-pistemäärä, joka osoittaa halukkuutta jatkaa laitteen käyttöä (Q10).
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
PASAPQ on validoitu usean tuotteen mittari tyytyväisyyteen ja mieltymykseen inhalaattorilaitteisiin.
Muokattu PASAPQ koostuu 10 kysymyksestä.
Kysymys 10 kysyy halukkuutta jatkaa kokeilussa käytettyjen laitteiden käyttöä.
Vanhempia/laillisia huoltajia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka halukkaita he olisivat, että heidän lapsensa käyttäisivät tutkimuksen aikana käytettyä sumutinta, antamalla numero väliltä 0 (ei halua) ja 100 (haluaa).
|
Annostelun jälkeen päivänä 1 (käynti 2) ja päivänä 8 (käynti 3).
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (verenpaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenpaineen keskiarvot ennen annosta 0,5 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne päivään 1 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Sykkeen keskiarvot ennen annosta 0,5 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne päivään 1 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (hengitystaajuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Hengitystiheyden keskiarvot ennen annosta 0,5 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne päivään 1 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutokset elintoiminnoissa (lämpötila)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Lämpötilan keskiarvot ennen annosta 0,5 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne päivään 1 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynnin 3 päivä 8.
|
Fyysisen tutkimuksen tiedot listattiin.
Alla on esitetty niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen tila on muuttunut (eli normaalista epänormaaliksi tai epänormaalista normaaliksi).
|
Vierailu 1 ja käynnin 3 päivä 8.
|
|
Samanaikaisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Vieraile 1
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden lukumäärä.
|
Vieraile 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Hengityshengitys
- Astma
- Hengityksen äänet
- Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR647/1/002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .