Un estudio de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de la suspensión para inhalación VR647 administrada mediante el sistema de inhalación VR647 en niños con sibilancias, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o asma leve
17 de octubre de 2019 actualizado por: Vectura Limited
Un ensayo de diseño de bloque incompleto, aleatorizado, abierto, de dosis única para caracterizar la farmacocinética de la suspensión para inhalación VR647 administrada por el sistema de inhalación VR647 y las dosis únicas de budesonida administradas por un nebulizador de chorro convencional en sujetos pediátricos de 4 a 8 años con sibilancias , enfermedad reactiva de las vías respiratorias o asma leve
El objetivo principal de este estudio es evaluar los niveles de budesonida en la sangre después de la inhalación de dosis únicas de la suspensión para inhalación VR647 en niños con sibilancias, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o asma leve usando un nebulizador, el sistema de inhalación VR647. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la suspensión para inhalación VR647 administrada mediante el sistema de inhalación VR647.
El estudio consta de cuatro visitas; una visita de selección (Visita 1), dos días de dosificación (Visitas 2 y 3) y una visita de seguimiento (Visita 4). En cada día de dosificación se administrará una sola dosis de tratamiento. La asignación de tratamientos en las Visitas 2 y 3 está determinada por un diseño de bloques incompletos balanceados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vectura Study Site 0003
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Vectura Study Site 0002
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vectura Study Site 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos premenárquicos.
- De 4 a 8 años, ambos inclusive.
- Diagnóstico de sibilancias, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o asma leve confirmado por un médico al menos 3 meses antes de la selección.
- Sibilancias, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o asma leve controlada con medicamentos no esteroideos regulares o intermitentes comúnmente utilizados para el asma, como los agonistas β2 de acción corta (SABA) o los antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), durante un mínimo de 28 días antes de la Visita de proyección.
- Peso corporal ≥15 kg.
- El sujeto puede demostrar la capacidad de usar el sistema de inhalación VR647 y el nebulizador de chorro convencional de manera efectiva durante el entrenamiento.
Criterios clave de exclusión:
- Anomalía clínicamente relevante o condición médica (que no sea sibilancias, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o asma leve) identificada en la evaluación de selección que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del sujeto. En caso de duda, se debe consultar al médico del patrocinador.
- Asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de episodios de asma que requieren intubación y/o asociados con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma.
- Sujetos que actualmente usan agonistas β2 de acción prolongada.
- Uso de los siguientes medicamentos recetados dentro de los 28 días anteriores al primer día de tratamiento: corticosteroides por cualquier vía y medicamentos que inhiben el citocromo P450 3A4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AB - VR647 5 respiraciones, luego VR647 10 respiraciones
5 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647 seguida de 10 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
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Experimental: AC - VR647 5 respiraciones, luego VR647 20 respiraciones
5 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647 seguida de 20 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
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Experimental: AD - VR647 5 respiraciones, luego Pulmicort
5 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647 seguido de Pulmicort Respules de 1 mg/2 ml administrado por el nebulizador de chorro convencional nebulizado hasta vaciar
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) administrado por un nebulizador de chorro convencional que funciona con pulverización catódica.
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Experimental: BA - VR647 10 respiraciones, luego VR647 5 respiraciones
10 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647 seguida de 5 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
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Experimental: BC - VR647 10 respiraciones, luego VR647 20 respiraciones
10 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647 seguida de 20 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
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Experimental: BD - VR647 10 respiraciones, luego Pulmicort
10 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647 seguido de Pulmicort Respules de 1 mg/2 ml administrado por el nebulizador de chorro convencional nebulizado hasta vaciar
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) administrado por un nebulizador de chorro convencional que funciona con pulverización catódica.
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Experimental: CA - VR647 20 respiraciones, luego VR647 5 respiraciones
20 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647 seguida de 5 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
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Experimental: CB - VR647 20 respiraciones, luego VR647 10 respiraciones
20 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647 seguida de 10 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el Sistema de inhalación VR647
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
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Experimental: CD - VR647 20 respiraciones, luego Pulmicort
20 respiraciones de la suspensión para inhalación VR647 de 1 mg/2 ml administrada por el sistema de inhalación VR647 seguido de 1 mg/2 ml de Pulmicort Respules administrado por el nebulizador de chorro convencional nebulizado hasta vaciar
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) administrado por un nebulizador de chorro convencional que funciona con pulverización catódica.
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Experimental: DA - Pulmicort, luego VR647 5 respiraciones
Pulmicort Respules de 1 mg/2 ml administrado por el nebulizador de chorro convencional nebulizado hasta vaciar seguido de 5 respiraciones de la Suspensión para inhalación VR647 1 mg/2 ml administrado por el Sistema de inhalación VR647
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) administrado por un nebulizador de chorro convencional que funciona con pulverización catódica.
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Experimental: DB - Pulmicort, luego VR647 10 respiraciones
Pulmicort Respules de 1 mg/2 ml administrado por el nebulizador de chorro convencional nebulizado hasta el vacío seguido de 10 respiraciones de la suspensión para inhalación VR647 1 mg/2 ml administrado por el sistema de inhalación VR647
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) administrado por un nebulizador de chorro convencional que funciona con pulverización catódica.
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Experimental: DC - Pulmicort, luego VR647 20 respiraciones
1 mg/2 ml de Pulmicort Respules administrado por el nebulizador de chorro convencional nebulizado hasta el vacío seguido de 20 respiraciones de la suspensión para inhalación VR647 1 mg/2 ml administrado por el sistema de inhalación VR647
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El sistema de inhalación VR647 consta de la unidad de control del sistema de inhalación 1 VR647, un nebulizador manual VR647, una boquilla y tarjetas inteligentes VR647 diseñadas específicamente para esta prueba.
Pulmicort Respules comercial (suspensión para inhalación de budesonida de 1 mg/2 ml) administrado por un nebulizador de chorro convencional que funciona con pulverización catódica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUClast of Plasma Budesonide (suspensión de inhalación VR647 administrada por el sistema de inhalación VR647 o Pulmicort Respules administrado por un nebulizador de chorro convencional).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (Clast).
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Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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AUCinf de budesonida plasmática (suspensión de inhalación VR647 administrada por el sistema de inhalación VR647 o Pulmicort Respules administrada por un nebulizador de chorro convencional).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito.
AUCinf se calcula como la suma de AUClast más la relación entre la última concentración plasmática medible (Clast) y la constante de velocidad de eliminación (λz).
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Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Cmáx de budesonida plasmática (suspensión para inhalación VR647 administrada por el sistema de inhalación VR647 o Pulmicort Respules administrada por un nebulizador de chorro convencional).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Cmax es la concentración máxima observada.
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Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Tmáx de budesonida plasmática (suspensión para inhalación VR647 administrada por el sistema de inhalación VR647 o Pulmicort Respules administrada por un nebulizador de chorro convencional).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Tmax es el tiempo para alcanzar Cmax.
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Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Tlast of Plasma Budesonide (suspensión de inhalación VR647 administrada por el sistema de inhalación VR647 o Pulmicort Respules administrado por un nebulizador de chorro convencional).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Tlast es el tiempo de la última concentración medible (Clast).
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Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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T1/2 de budesonida plasmática (suspensión de inhalación VR647 administrada por el sistema de inhalación VR647 o Pulmicort Respules administrada por un nebulizador de chorro convencional).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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T1/2 es la vida media de eliminación terminal aparente de primer orden.
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Antes de la dosis y a los 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 y 8 horas después del inicio de la nebulización en el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción y Preferencias del Paciente Modificado Medio (PASAPQ) Puntaje Total (Q1 a Q8).
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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El PASAPQ es una medida validada de satisfacción y preferencia de múltiples ítems con los dispositivos inhaladores.
El PASAPQ modificado consta de 10 preguntas.
Las primeras 8 preguntas generan el dominio de puntuación total.
Los datos de este cuestionario se enumeraron por tema y se resumieron por tratamiento.
Los resultados de las Preguntas 1 a 8 se agregaron para cada sujeto para generar el puntaje total (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) y se expresaron como porcentaje del puntaje total máximo (es decir, (n/ 56)*100).
Las preguntas 1 a 8 se respondieron utilizando puntuaciones de 1 (es decir, muy insatisfecho) a 7 (es decir, muy satisfecho).
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Después de la dosificación el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Puntaje de desempeño PASAPQ modificado promedio
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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El PASAPQ es una medida validada de satisfacción y preferencia de múltiples ítems con los dispositivos inhaladores; originalmente era un cuestionario de 15 ítems, con desempeño evaluado en 7 ítems.
El PASAPQ modificado (mPASAPQ) tiene 10 preguntas, incluidas solo 4 del dominio de desempeño; las 3 preguntas no incluidas se eliminaron del mPASAPQ porque no eran aplicables a la población de pacientes y al dispositivo en estudio.
Se evaluaron las preguntas 1, 2, 6 y 7, que cubrían la satisfacción con la confiabilidad del nebulizador, la facilidad de inhalación, el uso y el tiempo de tratamiento.
Aunque se especifica en el protocolo, la puntuación de rendimiento de mPASAPQ no se resumió en el análisis de eficacia.
Los resultados para cada pregunta se presentan a continuación, sin embargo, no se consideró apropiado analizar el dominio de desempeño, ya que no es posible verificar la validez del cuestionario utilizando solo 4 de las 7 preguntas originales.
Las preguntas se respondieron utilizando puntajes de 1 (es decir, muy insatisfecho) a 7 (es decir, muy satisfecho).
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Después de la dosificación el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Puntuación de satisfacción PASAPQ modificada media (Q9).
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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El PASAPQ es una medida validada de satisfacción y preferencia de múltiples ítems con los dispositivos inhaladores.
El PASAPQ modificado consta de 10 preguntas.
La pregunta 9 indaga sobre la satisfacción general con los dispositivos utilizados en el ensayo.
La pregunta 9 se respondió con puntuaciones de 1 (es decir, muy insatisfecho) a 7 (es decir, muy satisfecho).
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Después de la dosificación el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Puntuación PASAPQ modificada media que indica la voluntad de continuar con el dispositivo (Q10).
Periodo de tiempo: Después de la dosificación el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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El PASAPQ es una medida validada de satisfacción y preferencia de múltiples ítems con los dispositivos inhaladores.
El PASAPQ modificado consta de 10 preguntas.
La pregunta 10 indaga sobre la voluntad de continuar con los dispositivos utilizados en el ensayo.
Se pidió a los padres/tutores legales que indicaran qué tan dispuestos estarían a que su hijo usara el nebulizador utilizado durante el estudio, proporcionando un número entre 0 (no dispuesto) y 100 (dispuesto).
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Después de la dosificación el Día 1 (Visita 2) y el Día 8 (Visita 3).
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Cambios en los signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1 0,5 horas después de la dosis
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Valores medios de presión arterial desde antes de la dosis hasta 0,5 horas después de la dosis.
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Línea de base al día 1 0,5 horas después de la dosis
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Cambios en los signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1 0,5 horas después de la dosis
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Valores medios de la frecuencia cardíaca desde antes de la dosis hasta 0,5 horas después de la dosis.
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Línea de base al día 1 0,5 horas después de la dosis
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Cambios en los signos vitales (tasa de respiración)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1 0,5 horas después de la dosis
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Valores medios de la frecuencia respiratoria desde antes de la dosis hasta 0,5 horas después de la dosis.
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Línea de base al día 1 0,5 horas después de la dosis
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Cambios en los signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1 0,5 horas después de la dosis
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Valores medios de temperatura desde antes de la dosis hasta 0,5 horas después de la dosis.
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Línea de base al día 1 0,5 horas después de la dosis
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Cambios en el examen físico
Periodo de tiempo: Visita 1 y Día 8 de la Visita 3.
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Se enumeraron los datos del examen físico.
El número de participantes con un cambio en el estado del examen físico (es decir, de normal a anormal o de anormal a normal) se presenta a continuación.
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Visita 1 y Día 8 de la Visita 3.
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Uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Visita 1
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Número de sujetos que usan medicamentos concomitantes.
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Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
- Sonidos Respiratorios
- Hiperreactividad bronquial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- VR647/1/002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .