Uno studio sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di sospensione per inalazione VR647 somministrata utilizzando il sistema di inalazione VR647 nei bambini con respiro sibilante, malattia delle vie aeree reattive o asma lieve
17 ottobre 2019 aggiornato da: Vectura Limited
Uno studio monodose, in aperto, randomizzato, a blocco incompleto per caratterizzare la farmacocinetica della sospensione per inalazione VR647 erogata dal sistema di inalazione VR647 e singole dosi di budesonide erogate da un nebulizzatore a getto convenzionale in soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 8 anni con respiro sibilante , malattia delle vie aeree reattive o asma lieve
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i livelli di budesonide nel sangue dopo l'inalazione di singole dosi di VR647 Inhalation Suspension in bambini con respiro sibilante, malattia reattiva delle vie aeree o asma lieve utilizzando un nebulizzatore, il VR647 Inhalation System. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità della sospensione per inalazione VR647 somministrata utilizzando il sistema per inalazione VR647.
Lo studio si compone di quattro visite; una visita di screening (Visita 1), due giorni di somministrazione (Visite 2 e 3) e una visita di follow-up (Visita 4). In ogni giorno di somministrazione verrà somministrata una singola dose di trattamento. L'assegnazione del trattamento alle visite 2 e 3 è determinata da un disegno a blocchi incompleti bilanciati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Vectura Study Site 0003
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Vectura Study Site 0002
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vectura Study Site 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine pre-menarca.
- Dai 4 agli 8 anni compresi.
- Diagnosi di respiro sibilante, malattia reattiva delle vie aeree o asma lieve confermata da un medico almeno 3 mesi prima dello screening.
- Respiro sibilante, malattia reattiva delle vie aeree o asma lieve controllato da farmaci non steroidei intermittenti o regolari comunemente usati per l'asma, come β2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) o antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), per un minimo di 28 giorni prima della Visita di selezione.
- Peso corporeo ≥15 kg.
- Il soggetto è in grado di dimostrare la capacità di utilizzare efficacemente il sistema di inalazione VR647 e il nebulizzatore a getto convenzionale durante l'addestramento.
Criteri chiave di esclusione:
- - Anomalia clinicamente rilevante o condizione medica (diversa da respiro sibilante, malattia reattiva delle vie aeree o asma lieve) identificata durante la valutazione dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto. Il medico di fiducia dello sponsor deve essere consultato in caso di dubbio.
- Asma potenzialmente letale, definito come una storia di episodi di asma che richiedono intubazione e/o associati a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma.
- Soggetti che attualmente utilizzano β2-agonisti a lunga durata d'azione.
- Uso dei seguenti farmaci prescritti entro 28 giorni prima del primo giorno di trattamento: corticosteroidi per qualsiasi via e farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AB - VR647 5 respiri, poi VR647 10 respiri
5 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647 seguiti da 10 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
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Sperimentale: AC - VR647 5 respiri, poi VR647 20 respiri
5 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647 seguiti da 20 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
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Sperimentale: AD - VR647 5 respiri, poi Pulmicort
5 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647 seguiti da 1 mg/2 mL di Pulmicort Respules erogati dal nebulizzatore jet convenzionale nebulizzato a vuoto
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
Pulmicort Respules commerciale (sospensione per inalazione di budesonide 1 mg/2 mL) erogato da un nebulizzatore a getto convenzionale azionato a sputtering.
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Sperimentale: BA - VR647 10 respiri, poi VR647 5 respiri
10 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647 seguiti da 5 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
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Sperimentale: BC - VR647 10 respiri, poi VR647 20 respiri
10 respiri della sospensione per inalazione VR647 da 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647 seguiti da 20 respiri della sospensione per inalazione VR647 da 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
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Sperimentale: BD - VR647 10 respiri, poi Pulmicort
10 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647 seguiti da 1 mg/2 mL di Pulmicort Respules erogati dal nebulizzatore jet convenzionale nebulizzato a vuoto
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
Pulmicort Respules commerciale (sospensione per inalazione di budesonide 1 mg/2 mL) erogato da un nebulizzatore a getto convenzionale azionato a sputtering.
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Sperimentale: CA - VR647 20 respiri, poi VR647 5 respiri
20 inalazioni della sospensione per inalazione VR647 da 1 mg/2 ml erogate dal sistema di inalazione VR647 seguite da 5 inalazioni della sospensione per inalazione VR647 da 1 mg/2 ml erogate dal sistema di inalazione VR647
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
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Sperimentale: CB - VR647 20 respiri, poi VR647 10 respiri
20 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647 seguiti da 10 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogati dal sistema di inalazione VR647
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
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Sperimentale: CD - VR647 20 respiri, poi Pulmicort
20 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 ml erogati dal sistema di inalazione VR647 seguiti da 1 mg/2 ml di Pulmicort Respules erogati dal nebulizzatore jet convenzionale nebulizzato a vuoto
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
Pulmicort Respules commerciale (sospensione per inalazione di budesonide 1 mg/2 mL) erogato da un nebulizzatore a getto convenzionale azionato a sputtering.
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Sperimentale: DA - Pulmicort, poi VR647 5 respiri
1 mg/2 mL di Pulmicort Respules erogato dal nebulizzatore jet convenzionale nebulizzato a vuoto seguito da 5 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogato dal sistema di inalazione VR647
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
Pulmicort Respules commerciale (sospensione per inalazione di budesonide 1 mg/2 mL) erogato da un nebulizzatore a getto convenzionale azionato a sputtering.
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Sperimentale: DB - Pulmicort, poi VR647 10 respiri
1 mg/2 mL di Pulmicort Respules erogato dal nebulizzatore jet convenzionale nebulizzato a vuoto seguito da 10 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogato dal sistema di inalazione VR647
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
Pulmicort Respules commerciale (sospensione per inalazione di budesonide 1 mg/2 mL) erogato da un nebulizzatore a getto convenzionale azionato a sputtering.
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Sperimentale: DC - Pulmicort, poi VR647 20 respiri
1 mg/2 mL di Pulmicort Respules erogato dal nebulizzatore jet convenzionale nebulizzato a vuoto seguito da 20 respiri della sospensione per inalazione VR647 1 mg/2 mL erogato dal sistema di inalazione VR647
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Il sistema di inalazione VR647 è costituito dall'unità di controllo del sistema di inalazione VR647 1, un nebulizzatore portatile VR647, un boccaglio e le smart card VR647 progettate specificamente per questa prova.
Pulmicort Respules commerciale (sospensione per inalazione di budesonide 1 mg/2 mL) erogato da un nebulizzatore a getto convenzionale azionato a sputtering.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUClast of Plasma Budesonide (Sospensione per inalazione VR647 erogata dal sistema di inalazione VR647 o Pulmicort Respules erogata da un nebulizzatore a getto convenzionale).
Lasso di tempo: Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (Clast).
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Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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AUCinf di Plasma Budesonide (sospensione per inalazione VR647 erogata dal sistema di inalazione VR647 o Pulmicort Respules erogata da un nebulizzatore a getto convenzionale).
Lasso di tempo: Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo, dal tempo 0 estrapolato all'infinito.
AUCinf è calcolato come la somma di AUClast più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Clast) e la costante di velocità di eliminazione (λz).
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Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Cmax di Plasma Budesonide (sospensione per inalazione VR647 erogata dal sistema di inalazione VR647 o respule Pulmicort erogate da un nebulizzatore a getto convenzionale).
Lasso di tempo: Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Cmax è la concentrazione massima osservata.
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Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Tmax di Plasma Budesonide (sospensione per inalazione VR647 erogata dal sistema di inalazione VR647 o Pulmicort Respules erogata da un nebulizzatore a getto convenzionale).
Lasso di tempo: Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Tmax è il tempo per raggiungere Cmax.
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Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Tlast of Plasma Budesonide (sospensione per inalazione VR647 erogata dal sistema di inalazione VR647 o respule Pulmicort erogate da un nebulizzatore a getto convenzionale).
Lasso di tempo: Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Tlast è il tempo dell'ultima concentrazione misurabile (Clast).
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Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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T1/2 di Plasma Budesonide (sospensione per inalazione VR647 erogata dal sistema di inalazione VR647 o Pulmicort Respules erogata da un nebulizzatore a getto convenzionale).
Lasso di tempo: Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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T1/2 è l'apparente emivita di eliminazione terminale di primo ordine.
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Pre-dose e a 20 minuti, 40 minuti, 1,5, 3, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio della nebulizzazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale medio del questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente modificato (PASAPQ) (da Q1 a Q8).
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Il PASAPQ è una misura multi-item convalidata di soddisfazione e preferenza per i dispositivi inalatori.
Il PASAPQ modificato è composto da 10 domande.
Le prime 8 domande generano il dominio del punteggio totale.
I dati di questo questionario sono stati elencati per argomento e riassunti per trattamento.
I risultati delle domande da 1 a 8 sono stati aggiunti per ciascun soggetto per generare il punteggio totale (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) ed espressi come percentuale del punteggio totale massimo (ovvero (n/ 56)*100).
Alle domande da 1 a 8 è stato risposto utilizzando punteggi da 1 (cioè molto insoddisfatto) a 7 (cioè molto soddisfatto).
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Dopo la somministrazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Punteggio medio delle prestazioni PASAPQ modificato
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Il PASAPQ è una misura multi-item convalidata di soddisfazione e preferenza per i dispositivi inalatori; originariamente era un questionario di 15 item, con la performance valutata su 7 item.
Il PASAPQ modificato (mPASAPQ) ha 10 domande, di cui solo 4 dal dominio delle prestazioni; le 3 domande non incluse sono state eliminate dal mPASAPQ in quanto non applicabili alla popolazione di pazienti e al dispositivo oggetto di studio.
Sono state valutate le domande 1, 2, 6 e 7, riguardanti la soddisfazione per l'affidabilità del nebulizzatore, la facilità di inalazione, l'uso e la durata del trattamento.
Sebbene specificato nel protocollo, il punteggio delle prestazioni mPASAPQ non è stato riassunto nell'analisi di efficacia.
I risultati per ciascuna domanda sono presentati di seguito, tuttavia non si è ritenuto opportuno analizzare il dominio delle prestazioni, in quanto non è possibile verificare la validità del questionario utilizzando solo 4 delle 7 domande originali.
Alle domande è stato risposto utilizzando punteggi da 1 (cioè molto insoddisfatto) a 7 (cioè molto soddisfatto).
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Dopo la somministrazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Punteggio medio di soddisfazione PASAPQ modificato (Q9).
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Il PASAPQ è una misura multi-item convalidata di soddisfazione e preferenza per i dispositivi inalatori.
Il PASAPQ modificato è composto da 10 domande.
La domanda 9 chiede il grado di soddisfazione generale del/i dispositivo/i utilizzato/i nella sperimentazione.
Alla domanda 9 è stato risposto utilizzando punteggi da 1 (cioè molto insoddisfatto) a 7 (cioè molto soddisfatto).
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Dopo la somministrazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Punteggio PASAPQ modificato medio che indica la disponibilità a continuare con il dispositivo (Q10).
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Il PASAPQ è una misura multi-item convalidata di soddisfazione e preferenza per i dispositivi inalatori.
Il PASAPQ modificato è composto da 10 domande.
La domanda 10 riguarda la volontà di continuare con il/i dispositivo/i utilizzato/i nella sperimentazione.
Ai genitori/tutori legali è stato chiesto di indicare quanto sarebbero disposti a che il loro bambino usasse il nebulizzatore utilizzato durante lo studio, fornendo un numero compreso tra 0 (non disposto) e 100 (disposto).
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Dopo la somministrazione il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 8 (Visita 3).
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Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 0,5 ore dopo la somministrazione
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Valori medi della pressione arteriosa da prima della somministrazione a 0,5 ore dopo la somministrazione.
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Dal basale al giorno 1 0,5 ore dopo la somministrazione
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 0,5 ore dopo la somministrazione
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Valori medi per la frequenza cardiaca dalla pre-dose a 0,5 ore post-dose.
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Dal basale al giorno 1 0,5 ore dopo la somministrazione
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 0,5 ore dopo la somministrazione
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Valori medi per la frequenza respiratoria dalla pre-dose a 0,5 ore post-dose.
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Dal basale al giorno 1 0,5 ore dopo la somministrazione
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Cambiamenti nei segni vitali (temperatura)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 0,5 ore dopo la somministrazione
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Valori medi per la temperatura dalla pre-dose a 0,5 ore post-dose.
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Dal basale al giorno 1 0,5 ore dopo la somministrazione
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Cambiamenti nell'esame fisico
Lasso di tempo: Visita 1 e Giorno 8 della Visita 3.
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Sono stati elencati i dati dell'esame fisico.
Di seguito viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento nello stato dell'esame obiettivo (ovvero da normale a anormale o da anormale a normale).
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Visita 1 e Giorno 8 della Visita 3.
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Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Visita 1
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Numero di soggetti che utilizzano farmaci concomitanti.
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Visita 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Aspirazione respiratoria
- Asma
- Suoni respiratori
- Iperreattività bronchiale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR647/1/002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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