Een onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige doses VR647-inhalatiesuspensie toegediend met behulp van het VR647-inhalatiesysteem bij kinderen met piepende ademhaling, reactieve luchtwegaandoening of licht astma
17 oktober 2019 bijgewerkt door: Vectura Limited
Een enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, onvolledige blokontwerpstudie om de farmacokinetiek te karakteriseren van VR647-inhalatiesuspensie toegediend door het VR647-inhalatiesysteem en enkelvoudige doses budesonide toegediend door een conventionele jetvernevelaar bij pediatrische proefpersonen van 4 tot 8 jaar met piepende ademhaling , reactieve luchtwegaandoening of licht astma
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de budesonidespiegels in het bloed na inhalatie van enkele doses VR647-inhalatiesuspensie bij kinderen met piepende ademhaling, reactieve luchtwegaandoeningen of milde astma met behulp van een vernevelaar, het VR647-inhalatiesysteem. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van VR647-inhalatiesuspensie toegediend met behulp van het VR647-inhalatiesysteem.
Het onderzoek bestaat uit vier bezoeken; een screeningsbezoek (Bezoek 1), twee doseringsdagen (Bezoeken 2 en 3) en een vervolgbezoek (Bezoek 4). Op elke doseringsdag zal een enkele dosis van de behandeling worden toegediend. Behandelingstoewijzing bij Bezoeken 2 en 3 wordt bepaald door een evenwichtig onvolledig blokontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Vectura Study Site 0003
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Vectura Study Site 0002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vectura Study Site 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of pre-menarchale vrouwelijke proefpersonen.
- In de leeftijd van 4 tot en met 8 jaar.
- Diagnose van piepende ademhaling, reactieve luchtwegaandoening of milde astma bevestigd door een arts ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Piepende ademhaling, reactieve luchtwegaandoening of milde astma onder controle gehouden door intermitterende of regelmatige niet-steroïdale medicatie die vaak wordt gebruikt voor astma, zoals kortwerkende β2-agonisten (SABA's) of leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's), gedurende minimaal 28 dagen voorafgaand aan de Screeningsbezoek.
- Lichaamsgewicht ≥15 kg.
- De proefpersoon kan aantonen dat hij het VR647-inhalatiesysteem en de conventionele jet-vernevelaar effectief kan gebruiken tijdens de training.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante afwijking of medische aandoening (anders dan piepende ademhaling, reactieve luchtwegaandoening of milde astma) geïdentificeerd bij de screeningbeoordeling die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren. In geval van twijfel moet de raadgevend arts van de sponsor worden geraadpleegd.
- Levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episode(n) waarvoor intubatie nodig is, en/of geassocieerd met hypercapnie, ademstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncope-episodes.
- Onderwerpen die momenteel langwerkende β2-agonisten gebruiken.
- Gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdag: corticosteroïden via welke route dan ook en geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4 remmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AB - VR647 5 ademhalingen, dan VR647 10 ademhalingen
5 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem, gevolgd door 10 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
|
|
Experimenteel: AC - VR647 5 ademhalingen, dan VR647 20 ademhalingen
5 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem gevolgd door 20 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
|
|
Experimenteel: AD - VR647 5 ademhalingen, dan Pulmicort
5 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem gevolgd door 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toegediend door de conventionele jet-vernevelaar tot leeg verneveld
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
Combinatie product: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toegediend door een conventionele straalvernevelaar
Commerciële Pulmicort Respules (budesonide-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml) afgeleverd door een conventionele jet-vernevelaar die werkt om te sputteren.
|
|
Experimenteel: BA - VR647 10 ademhalingen, dan VR647 5 ademhalingen
10 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem gevolgd door 5 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
|
|
Experimenteel: BC - VR647 10 ademhalingen, dan VR647 20 ademhalingen
10 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem gevolgd door 20 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
|
|
Experimenteel: BD - VR647 10 ademhalingen, dan Pulmicort
10 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem, gevolgd door 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toegediend door de conventionele jetvernevelaar tot leeg verneveld
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
Combinatie product: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toegediend door een conventionele straalvernevelaar
Commerciële Pulmicort Respules (budesonide-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml) afgeleverd door een conventionele jet-vernevelaar die werkt om te sputteren.
|
|
Experimenteel: CA - VR647 20 ademhalingen, dan VR647 5 ademhalingen
20 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem gevolgd door 5 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
|
|
Experimenteel: CB - VR647 20 ademhalingen, dan VR647 10 ademhalingen
20 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem, gevolgd door 10 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
|
|
Experimenteel: CD - VR647 20 ademhalingen, dan Pulmicort
20 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem gevolgd door 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toegediend door de conventionele jet-vernevelaar tot leeg verneveld
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
Combinatie product: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toegediend door een conventionele straalvernevelaar
Commerciële Pulmicort Respules (budesonide-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml) afgeleverd door een conventionele jet-vernevelaar die werkt om te sputteren.
|
|
Experimenteel: DA - Pulmicort, dan VR647 5 ademhalingen
1 mg/2 ml Pulmicort Respules toegediend door de conventionele jetvernevelaar tot leeg verneveld gevolgd door 5 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
Combinatie product: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toegediend door een conventionele straalvernevelaar
Commerciële Pulmicort Respules (budesonide-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml) afgeleverd door een conventionele jet-vernevelaar die werkt om te sputteren.
|
|
Experimenteel: DB - Pulmicort, dan VR647 10 ademhalingen
1 mg/2 ml Pulmicort Respules afgegeven door de conventionele jetvernevelaar tot leeg verneveld gevolgd door 10 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
Combinatie product: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toegediend door een conventionele straalvernevelaar
Commerciële Pulmicort Respules (budesonide-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml) afgeleverd door een conventionele jet-vernevelaar die werkt om te sputteren.
|
|
Experimenteel: DC - Pulmicort, dan VR647 20 ademhalingen
1 mg/2 ml Pulmicort Respules afgegeven door de conventionele jetvernevelaar tot leeg verneveld gevolgd door 20 ademhalingen van de VR647-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml toegediend door het VR647-inhalatiesysteem
|
Het VR647-inhalatiesysteem bestaat uit de VR647-inhalatiesysteem 1-regeleenheid, een VR647-vernevelaar, een mondstuk en VR647-smartcards die speciaal voor deze proef zijn ontworpen.
Combinatie product: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules toegediend door een conventionele straalvernevelaar
Commerciële Pulmicort Respules (budesonide-inhalatiesuspensie 1 mg/2 ml) afgeleverd door een conventionele jet-vernevelaar die werkt om te sputteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast van plasmabudesonide (VR647-inhalatiesuspensie toegediend door het VR647-inhalatiesysteem of Pulmicort-respules toegediend door een conventionele jetvernevelaar).
Tijdsspanne: Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
AUClast is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (Clast).
|
Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
|
AUCinf van plasma-budesonide (VR647-inhalatiesuspensie toegediend door het VR647-inhalatiesysteem of Pulmicort-respules afgeleverd door een conventionele jetvernevelaar).
Tijdsspanne: Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
AUCinf is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve, van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
AUCinf wordt berekend als de som van AUClast plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie (Clast) tot de eliminatiesnelheidsconstante (λz).
|
Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
|
Cmax van plasmabudesonide (VR647-inhalatiesuspensie toegediend door het VR647-inhalatiesysteem of Pulmicort-respules toegediend door een conventionele jetvernevelaar).
Tijdsspanne: Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie.
|
Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
|
Tmax van plasmabudesonide (VR647-inhalatiesuspensie toegediend door het VR647-inhalatiesysteem of Pulmicort-respules toegediend door een conventionele jetvernevelaar).
Tijdsspanne: Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
Tmax is de tijd om Cmax te bereiken.
|
Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
|
Tlast van plasmabudesonide (VR647-inhalatiesuspensie toegediend door het VR647-inhalatiesysteem of Pulmicort-respules afgeleverd door een conventionele jetvernevelaar).
Tijdsspanne: Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
Tlast is het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (Clast).
|
Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
|
T1/2 plasma-budesonide (VR647-inhalatiesuspensie toegediend door het VR647-inhalatiesysteem of Pulmicort-respules toegediend door een conventionele jetvernevelaar).
Tijdsspanne: Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
T1/2 is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde.
|
Voor de dosis, en 20 minuten, 40 minuten, 1,5, 3, 4, 6 en 8 uur na het begin van de verneveling op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gewijzigde patiënttevredenheid en voorkeursvragenlijst (PASAPQ) Totale score (Q1 tot Q8).
Tijdsspanne: Na dosering op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
De PASAPQ is een gevalideerde multi-item maatstaf voor tevredenheid en voorkeur met inhalatoren.
De aangepaste PASAPQ bestaat uit 10 vragen.
De eerste 8 vragen genereren het totale scoredomein.
De gegevens van deze vragenlijst werden gerangschikt per onderwerp en samengevat per behandeling.
De resultaten van vraag 1 tot en met 8 zijn voor elk onderwerp opgeteld om de totaalscore te genereren (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) en uitgedrukt als percentage van de maximale totaalscore (d.w.z. (n/ 56)*100).
Vragen 1 tot en met 8 werden beantwoord met scores van 1 (d.w.z. zeer ontevreden) tot 7 (d.w.z. zeer tevreden).
|
Na dosering op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
|
Gemiddelde gewijzigde PASAPQ-prestatiescore
Tijdsspanne: Na dosering op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
De PASAPQ is een gevalideerde multi-item maatstaf voor tevredenheid en voorkeur met inhalatoren; het was oorspronkelijk een vragenlijst met 15 items, waarbij de prestaties werden beoordeeld op 7 items.
De gemodificeerde PASAPQ (mPASAPQ) heeft 10 vragen, waaronder slechts 4 uit het prestatiedomein; de 3 vragen die niet waren opgenomen, zijn uit de mPASAPQ geschrapt omdat ze niet van toepassing waren op de patiëntenpopulatie en het onderzochte apparaat.
De vragen 1, 2, 6 en 7 werden beoordeeld en betroffen tevredenheid over de betrouwbaarheid van de vernevelaar, gemak van inhalatie, gebruik en behandeltijd.
Hoewel gespecificeerd in het protocol, werd de prestatiescore van de mPASAPQ niet samengevat in de werkzaamheidsanalyse.
De resultaten voor elke vraag worden hieronder weergegeven, maar het werd niet passend geacht om het prestatiedomein te analyseren, aangezien het niet mogelijk is om de validiteit van de vragenlijst te verifiëren met slechts 4 van de oorspronkelijke 7 vragen.
Vragen werden beantwoord met behulp van scores van 1 (d.w.z. zeer ontevreden) tot 7 (d.w.z. zeer tevreden).
|
Na dosering op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
|
Gemiddelde gemodificeerde PASAPQ-tevredenheidsscore (Q9).
Tijdsspanne: Na dosering op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
De PASAPQ is een gevalideerde multi-item maatstaf voor tevredenheid en voorkeur met inhalatoren.
De aangepaste PASAPQ bestaat uit 10 vragen.
Bij vraag 9 wordt gevraagd naar de algehele tevredenheid over de apparaten die in de proef zijn gebruikt.
Vraag 9 werd beantwoord met behulp van scores van 1 (d.w.z. zeer ontevreden) tot 7 (d.w.z. zeer tevreden).
|
Na dosering op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
|
Gemiddelde gemodificeerde PASAPQ-score die de bereidheid aangeeft om door te gaan met het apparaat (Q10).
Tijdsspanne: Na dosering op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
De PASAPQ is een gevalideerde multi-item maatstaf voor tevredenheid en voorkeur met inhalatoren.
De aangepaste PASAPQ bestaat uit 10 vragen.
Bij vraag 10 wordt gevraagd naar de bereidheid om door te gaan met de apparaten die in de proef zijn gebruikt.
Ouders/wettelijke voogden werd gevraagd aan te geven in hoeverre zij bereid zouden zijn dat hun kind de vernevelaar zou gebruiken die tijdens het onderzoek werd gebruikt, met een cijfer tussen 0 (onwillig) en 100 (bereid).
|
Na dosering op dag 1 (bezoek 2) en dag 8 (bezoek 3).
|
|
Veranderingen in vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 0,5 uur na dosis
|
Gemiddelde waarden voor bloeddruk van vóór de dosis tot 0,5 uur na de dosis.
|
Basislijn tot dag 1 0,5 uur na dosis
|
|
Veranderingen in vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 0,5 uur na dosis
|
Gemiddelde waarden voor hartslag van vóór de dosis tot 0,5 uur na de dosis.
|
Basislijn tot dag 1 0,5 uur na dosis
|
|
Veranderingen in vitale functies (ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 0,5 uur na dosis
|
Gemiddelde waarden voor de ademhalingsfrequentie van vóór de dosis tot 0,5 uur na de dosis.
|
Basislijn tot dag 1 0,5 uur na dosis
|
|
Veranderingen in vitale functies (temperatuur)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 0,5 uur na dosis
|
Gemiddelde waarden voor de temperatuur van vóór de dosis tot 0,5 uur na de dosis.
|
Basislijn tot dag 1 0,5 uur na dosis
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 en dag 8 van bezoek 3.
|
Lichamelijke onderzoeksgegevens werden vermeld.
Het aantal deelnemers met een verandering in de status van lichamelijk onderzoek (d.w.z. van normaal naar abnormaal, of van abnormaal naar normaal) wordt hieronder weergegeven.
|
Bezoek 1 en dag 8 van bezoek 3.
|
|
Gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Aantal proefpersonen dat gelijktijdige medicatie gebruikte.
|
Bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Ademhaling Aspiratie
- Astma
- Ademhalingsgeluiden
- Bronchiale hyperreactiviteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- VR647/1/002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .