Une étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité de doses uniques de suspension pour inhalation VR647 administrées à l'aide du système d'inhalation VR647 chez des enfants souffrant de respiration sifflante, de maladie réactive des voies respiratoires ou d'asthme léger
17 octobre 2019 mis à jour par: Vectura Limited
Un essai à dose unique, ouvert, randomisé, en blocs incomplets pour caractériser la pharmacocinétique de la suspension pour inhalation VR647 administrée par le système d'inhalation VR647 et des doses uniques de budésonide administrées par un nébuliseur à jet conventionnel chez des sujets pédiatriques âgés de 4 à 8 ans souffrant de respiration sifflante , maladie réactive des voies respiratoires ou asthme léger
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les taux de budésonide dans le sang après l'inhalation de doses uniques de suspension pour inhalation VR647 chez des enfants souffrant de respiration sifflante, de maladie réactive des voies respiratoires ou d'asthme léger à l'aide d'un nébuliseur, le système d'inhalation VR647. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de la suspension pour inhalation VR647 administrée à l'aide du système d'inhalation VR647.
L'étude consiste en quatre visites; une visite de dépistage (visite 1), deux jours de dosage (visites 2 et 3) et une visite de suivi (visite 4). Chaque jour d'administration, une dose unique de traitement sera administrée. L'attribution du traitement aux visites 2 et 3 est déterminée par un schéma de bloc incomplet équilibré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Vectura Study Site 0003
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Vectura Study Site 0002
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vectura Study Site 0001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins pré-ménarchés.
- De 4 à 8 ans inclus.
- Diagnostic de respiration sifflante, de maladie réactive des voies respiratoires ou d'asthme léger confirmé par un médecin au moins 3 mois avant le dépistage.
- Respiration sifflante, maladie réactive des voies respiratoires ou asthme léger contrôlé par des médicaments non stéroïdiens intermittents ou réguliers couramment utilisés pour l'asthme, tels que les β2-agonistes à courte durée d'action (SABA) ou les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA), pendant au moins 28 jours avant la Visite de dépistage.
- Poids corporel ≥15 kg.
- Le sujet est capable de démontrer sa capacité à utiliser efficacement le système d'inhalation VR647 et le nébuliseur à jet conventionnel pendant l'entraînement.
Critères d'exclusion clés :
- Anomalie ou condition médicale cliniquement pertinente (autre qu'une respiration sifflante, une maladie réactive des voies respiratoires ou un asthme léger) identifiée lors de l'évaluation de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du sujet. Le médecin-conseil du promoteur doit être consulté en cas de doute.
- Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme un antécédent d'épisode(s) d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou des épisodes syncopaux liés à l'asthme.
- Sujets utilisant actuellement des β2-agonistes à longue durée d'action.
- Utilisation des médicaments sur ordonnance suivants dans les 28 jours précédant le premier jour de traitement : corticostéroïdes par n'importe quelle voie et médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AB - VR647 5 respirations, puis VR647 10 respirations
5 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647 suivies de 10 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
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Expérimental: AC - VR647 5 respirations, puis VR647 20 respirations
5 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647 suivies de 20 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
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Expérimental: AD - VR647 5 respirations, puis Pulmicort
5 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647 suivies de Pulmicort Respules de 1 mg/2 ml délivrées par le nébuliseur à jet conventionnel nébulisé à vide
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) délivré par un nébuliseur à jet conventionnel fonctionnant à la pulvérisation.
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Expérimental: BA - VR647 10 respirations, puis VR647 5 respirations
10 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647 suivies de 5 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
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Expérimental: BC - VR647 10 respirations, puis VR647 20 respirations
10 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647 suivies de 20 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
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Expérimental: BD - VR647 10 respirations, puis Pulmicort
10 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647 suivies de Pulmicort Respules de 1 mg/2 ml délivrées par le nébuliseur à jet conventionnel nébulisé à vide
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) délivré par un nébuliseur à jet conventionnel fonctionnant à la pulvérisation.
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Expérimental: CA - VR647 20 respirations, puis VR647 5 respirations
20 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 mL administrée par le système d'inhalation VR647 suivie de 5 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 mL administrée par le système d'inhalation VR647
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
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Expérimental: CB - VR647 20 respirations, puis VR647 10 respirations
20 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 mL administrée par le système d'inhalation VR647 suivie de 10 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 mL administrée par le système d'inhalation VR647
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
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Expérimental: CD - VR647 20 respirations, puis Pulmicort
20 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 ml délivrées par le système d'inhalation VR647 suivies de Pulmicort Respules de 1 mg/2 ml délivrées par le nébuliseur à jet conventionnel nébulisé à vide
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) délivré par un nébuliseur à jet conventionnel fonctionnant à la pulvérisation.
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Expérimental: DA - Pulmicort, puis VR647 5 respirations
1 mg/2 mL Pulmicort Respules administré par le nébuliseur à jet conventionnel nébulisé jusqu'à ce qu'il soit vide, suivi de 5 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 mL administré par le système d'inhalation VR647
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) délivré par un nébuliseur à jet conventionnel fonctionnant à la pulvérisation.
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Expérimental: DB - Pulmicort, puis VR647 10 respirations
1 mg/2 mL Pulmicort Respules administré par le nébuliseur à jet conventionnel nébulisé jusqu'à ce qu'il soit vide, suivi de 10 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 mL administré par le système d'inhalation VR647
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) délivré par un nébuliseur à jet conventionnel fonctionnant à la pulvérisation.
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Expérimental: DC - Pulmicort, puis VR647 20 respirations
1 mg/2 mL Pulmicort Respules administré par le nébuliseur à jet conventionnel nébulisé jusqu'à ce qu'il soit vide, suivi de 20 respirations de la suspension pour inhalation VR647 1 mg/2 mL administré par le système d'inhalation VR647
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Le système d'inhalation VR647 se compose de l'unité de commande du système d'inhalation VR647 1, d'un combiné nébuliseur VR647, d'un embout buccal et de cartes à puce VR647 conçues spécifiquement pour cet essai.
Commercial Pulmicort Respules (suspension pour inhalation de budésonide 1 mg/2 ml) délivré par un nébuliseur à jet conventionnel fonctionnant à la pulvérisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUClast of Plasma Budesonide (suspension pour inhalation VR647 délivrée par le système d'inhalation VR647 ou Pulmicort Respules délivrées par un nébuliseur à jet conventionnel).
Délai: Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (Clast).
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Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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ASCinf du budésonide plasmatique (suspension pour inhalation VR647 administrée par le système d'inhalation VR647 ou Pulmicort Respules administrée par un nébuliseur à jet conventionnel).
Délai: Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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L'ASCinf est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps, du temps 0 extrapolé à l'infini.
L'ASCinf est calculée comme la somme de l'ASClast plus le rapport de la dernière concentration plasmatique mesurable (Clast) à la constante de vitesse d'élimination (λz).
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Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Cmax du budésonide plasmatique (suspension pour inhalation VR647 administrée par le système d'inhalation VR647 ou Pulmicort Respules administrée par un nébuliseur à jet conventionnel).
Délai: Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Cmax est la concentration maximale observée.
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Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Tmax du budésonide plasmatique (suspension pour inhalation VR647 administrée par le système d'inhalation VR647 ou Pulmicort Respules administrée par un nébuliseur à jet conventionnel).
Délai: Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre Cmax.
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Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Tlast of Plasma Budesonide (suspension pour inhalation VR647 délivrée par le système d'inhalation VR647 ou Pulmicort Respules délivrées par un nébuliseur à jet conventionnel).
Délai: Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Tlast est le temps de la dernière concentration mesurable (Clast).
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Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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T1/2 de budésonide plasmatique (suspension pour inhalation VR647 délivrée par le système d'inhalation VR647 ou Pulmicort Respules délivrées par un nébuliseur à jet conventionnel).
Délai: Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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T1/2 est la demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre.
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Pré-dose, et à 20 minutes, 40 minutes, 1,5, 3, 4, 6 et 8 heures après le début de la nébulisation le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total moyen modifié du questionnaire sur la satisfaction et les préférences des patients (PASAPQ) (Q1 à Q8).
Délai: Après le dosage le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Le PASAPQ est une mesure multi-items validée de la satisfaction et de la préférence avec les inhalateurs.
Le PASAPQ modifié se compose de 10 questions.
Les 8 premières questions génèrent le domaine du score total.
Les données de ce questionnaire ont été classées par sujet et résumées par traitement.
Les résultats des questions 1 à 8 ont été additionnés pour chaque sujet afin de générer le score total (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) et exprimés en pourcentage du score total maximum (c'est-à-dire (n/ 56)*100).
Les réponses aux questions 1 à 8 étaient comprises entre 1 (c.-à-d. très insatisfait) et 7 (c.-à-d. très satisfait).
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Après le dosage le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Score de performance PASAPQ moyen modifié
Délai: Après le dosage le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Le PASAPQ est une mesure validée multi-items de la satisfaction et de la préférence avec les inhalateurs ; il s'agissait à l'origine d'un questionnaire en 15 points, les performances étant évaluées sur 7 points.
Le PASAPQ modifié (mPASAPQ) comporte 10 questions, dont seulement 4 du domaine de la performance ; les 3 questions non incluses ont été supprimées du mPASAPQ car elles ne s'appliquaient pas à la population de patients et au dispositif à l'étude.
Les questions 1, 2, 6 et 7 ont été évaluées, couvrant la satisfaction à l'égard de la fiabilité du nébuliseur, la facilité d'inhalation, l'utilisation et la durée du traitement.
Bien que spécifié dans le protocole, le score de performance mPASAPQ n'a pas été résumé dans l'analyse d'efficacité.
Les résultats pour chaque question sont présentés ci-dessous, mais il n'a pas été jugé approprié d'analyser le domaine de la performance, car il n'est pas possible de vérifier la validité du questionnaire en utilisant seulement 4 des 7 questions originales.
On a répondu aux questions en utilisant des notes allant de 1 (c'est-à-dire très insatisfait) à 7 (c'est-à-dire très satisfait).
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Après le dosage le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Score moyen de satisfaction PASAPQ modifié (Q9).
Délai: Après le dosage le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Le PASAPQ est une mesure multi-items validée de la satisfaction et de la préférence avec les inhalateurs.
Le PASAPQ modifié se compose de 10 questions.
La question 9 demande la satisfaction globale avec le(s) dispositif(s) utilisé(s) dans l'essai.
On a répondu à la question 9 en utilisant des notes allant de 1 (c.-à-d. très insatisfait) à 7 (c.-à-d. très satisfait).
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Après le dosage le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Score PASAPQ moyen modifié indiquant la volonté de continuer avec le dispositif (Q10).
Délai: Après le dosage le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Le PASAPQ est une mesure multi-items validée de la satisfaction et de la préférence avec les inhalateurs.
Le PASAPQ modifié se compose de 10 questions.
La question 10 porte sur la volonté de continuer avec le(s) dispositif(s) utilisé(s) dans l'essai.
Les parents/tuteurs légaux ont été invités à indiquer dans quelle mesure ils seraient disposés à ce que leur enfant utilise le nébuliseur utilisé au cours de l'étude, en fournissant un nombre compris entre 0 (refus) et 100 (volonté).
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Après le dosage le jour 1 (visite 2) et le jour 8 (visite 3).
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Modifications des signes vitaux (tension artérielle)
Délai: De la ligne de base au jour 1 0,5 heure après l'administration
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Valeurs moyennes de la tension artérielle entre la pré-dose et 0,5 heure après la dose.
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De la ligne de base au jour 1 0,5 heure après l'administration
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Modifications des signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: De la ligne de base au jour 1 0,5 heure après l'administration
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Valeurs moyennes de la fréquence cardiaque entre la pré-dose et 0,5 heure après la dose.
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De la ligne de base au jour 1 0,5 heure après l'administration
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Modifications des signes vitaux (taux de respiration)
Délai: De la ligne de base au jour 1 0,5 heure après l'administration
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Valeurs moyennes de la fréquence respiratoire entre la pré-dose et 0,5 heure après la dose.
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De la ligne de base au jour 1 0,5 heure après l'administration
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Modifications des signes vitaux (température)
Délai: De la ligne de base au jour 1 0,5 heure après l'administration
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Valeurs moyennes de la température entre la pré-dose et 0,5 heure après la dose.
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De la ligne de base au jour 1 0,5 heure après l'administration
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Changements dans l'examen physique
Délai: Visite 1 et Jour 8 de la Visite 3.
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Les données de l'examen physique ont été répertoriées.
Le nombre de participants dont l'état de l'examen physique a changé (c'est-à-dire de normal à anormal ou d'anormal à normal) est présenté ci-dessous.
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Visite 1 et Jour 8 de la Visite 3.
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Utilisation de médicaments concomitants
Délai: Visite 1
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Nombre de sujets utilisant des médicaments concomitants.
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Visite 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Aspiration respiratoire
- Asthme
- Sons respiratoires
- Hyperréactivité bronchique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- VR647/1/002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Suspension pour inhalation VR647 (budésonide) 1 mg/2 mL délivré par le système d'inhalation VR647
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Vectura LimitedComplété