Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных доз ингаляционной суспензии VR647, вводимых с помощью ингаляционной системы VR647, у детей с хрипами, реактивным заболеванием дыхательных путей или легкой астмой
17 октября 2019 г. обновлено: Vectura Limited
Однодозовое, открытое, рандомизированное, неполное блочное исследование для характеристики фармакокинетики ингаляционной суспензии VR647, доставляемой с помощью ингаляционной системы VR647, и однократных доз будесонида, доставляемых с помощью обычного струйного небулайзера, у детей в возрасте от 4 до 8 лет с хрипами , Реактивное заболевание дыхательных путей или легкая астма
Основной целью этого исследования является оценка уровней будесонида в крови после вдыхания разовых доз ингаляционной суспензии VR647 у детей с хрипами, реактивным заболеванием дыхательных путей или легкой астмой с использованием небулайзера, ингаляционной системы VR647. Вторичные цели включают оценку безопасности и переносимости ингаляционной суспензии VR647, вводимой с помощью ингаляционной системы VR647.
Исследование состоит из четырех посещений; посещение для скрининга (посещение 1), два дня дозирования (посещения 2 и 3) и последующее посещение (посещение 4). В каждый день дозирования будет вводиться одна доза лечения. Распределение лечения при посещениях 2 и 3 определяется сбалансированным дизайном неполных блоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Vectura Study Site 0003
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Vectura Study Site 0002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vectura Study Site 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты мужского пола или женщины до менархе.
- Возраст от 4 до 8 лет включительно.
- Диагноз хрипов, реактивного заболевания дыхательных путей или легкой астмы, подтвержденный врачом не менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Свистящее дыхание, реактивное заболевание дыхательных путей или легкая астма, контролируемая прерывистым или регулярным приемом нестероидных препаратов, обычно используемых для лечения астмы, таких как β2-агонисты короткого действия (SABA) или антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA), в течение как минимум 28 дней до начала лечения. Проверочный визит.
- Масса тела ≥15 кг.
- Субъект может продемонстрировать способность эффективно использовать ингаляционную систему VR647 и обычный струйный небулайзер во время тренировки.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимое отклонение или состояние здоровья (кроме свистящего дыхания, реактивного заболевания дыхательных путей или легкой астмы), выявленное при скрининговой оценке, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования или безопасности субъекта. В случае каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом спонсора.
- Угрожающая жизни астма, определяемая как эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или обмороками, связанными с астмой.
- Субъекты, в настоящее время принимающие β2-агонисты длительного действия.
- Использование следующих рецептурных препаратов в течение 28 дней до первого дня лечения: кортикостероиды любым путем и препараты, ингибирующие цитохром P450 3A4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AB - VR647 5 вдохов, затем VR647 10 вдохов
5 вдохов ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647, после чего следует 10 вдохов ингаляционной суспензией VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647.
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
|
|
Экспериментальный: AC - VR647 5 вдохов, затем VR647 20 вдохов
5 вдохов ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647, после чего следует 20 вдохов ингаляционной суспензией VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647.
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
|
|
Экспериментальный: AD - VR647 5 вдохов, затем Пульмикорт
5 вдыханий ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, доставляемой с помощью ингаляционной системы VR647, с последующим введением Pulmicort Respules 1 мг/2 мл с помощью обычного струйного небулайзера, распыляемого до опорожнения
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
Коммерческий Pulmicort Respules (суспензия для ингаляций будесонида 1 мг/2 мл), доставляемый с помощью обычного струйного небулайзера, работающего на распыление.
|
|
Экспериментальный: BA - VR647 10 вдохов, затем VR647 5 вдохов
10 вдохов ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647, а затем 5 вдохов ингаляционной суспензией VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647.
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
|
|
Экспериментальный: BC - VR647 10 вдохов, затем VR647 20 вдохов
10 вдохов ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647, а затем 20 вдохов ингаляционной суспензией VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647.
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
|
|
Экспериментальный: BD - VR647 10 вдохов, затем Пульмикорт
10 вдохов с помощью ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, доставляемой с помощью ингаляционной системы VR647, с последующим введением Pulmicort Respules 1 мг/2 мл с помощью обычного струйного небулайзера, распыленного до опорожнения.
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
Коммерческий Pulmicort Respules (суспензия для ингаляций будесонида 1 мг/2 мл), доставляемый с помощью обычного струйного небулайзера, работающего на распыление.
|
|
Экспериментальный: CA - VR647 20 вдохов, затем VR647 5 вдохов
20 вдохов ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647, после чего следует 5 вдохов ингаляционной суспензией VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647.
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
|
|
Экспериментальный: CB — VR647 20 вдохов, затем VR647 10 вдохов
20 вдохов ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647, после чего следует 10 вдохов ингаляционной суспензией VR647 1 мг/2 мл, подаваемой с помощью ингаляционной системы VR647.
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
|
|
Экспериментальный: CD - VR647 20 вдохов, затем Пульмикорт
20 вдохов с помощью ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, доставляемой с помощью ингаляционной системы VR647, с последующим введением пульмикорта Respules 1 мг/2 мл с помощью обычного струйного небулайзера, распыленного до опорожнения.
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
Коммерческий Pulmicort Respules (суспензия для ингаляций будесонида 1 мг/2 мл), доставляемый с помощью обычного струйного небулайзера, работающего на распыление.
|
|
Экспериментальный: DA - Пульмикорт, затем VR647 5 вдохов
1 мг/2 мл Pulmicort Respules, доставленный с помощью обычного струйного распылителя, распыленного до опорожнения, с последующим 5 вдохами ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, доставленный с помощью ингаляционной системы VR647
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
Коммерческий Pulmicort Respules (суспензия для ингаляций будесонида 1 мг/2 мл), доставляемый с помощью обычного струйного небулайзера, работающего на распыление.
|
|
Экспериментальный: ДБ - Пульмикорт, затем ВР647 10 вдохов
1 мг/2 мл Pulmicort Respules, доставляемый с помощью обычного струйного небулайзера, распыляемого до опорожнения, с последующим 10 вдохами ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, доставляемой с помощью ингаляционной системы VR647
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
Коммерческий Pulmicort Respules (суспензия для ингаляций будесонида 1 мг/2 мл), доставляемый с помощью обычного струйного небулайзера, работающего на распыление.
|
|
Экспериментальный: ДК - Пульмикорт, затем ВР647 20 вдохов
1 мг/2 мл Pulmicort Respules, доставляемый с помощью обычного струйного небулайзера, распыляемого до опорожнения, с последующим 20 вдохами ингаляционной суспензии VR647 1 мг/2 мл, доставляемый с помощью ингаляционной системы VR647
|
Ингаляционная система VR647 состоит из блока управления ингаляционной системы VR647 1, трубки-распылителя VR647, мундштука и смарт-карт VR647, разработанных специально для этого испытания.
Коммерческий Pulmicort Respules (суспензия для ингаляций будесонида 1 мг/2 мл), доставляемый с помощью обычного струйного небулайзера, работающего на распыление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast плазменного будесонида (ингаляционная суспензия VR647, доставляемая с помощью ингаляционной системы VR647, или Pulmicort Respules, доставляемая с помощью обычного струйного небулайзера).
Временное ограничение: До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (Clast).
|
До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
|
AUCinf плазменного будесонида (ингаляционная суспензия VR647, доставляемая с помощью ингаляционной системы VR647, или Pulmicort Respules, доставляемая с помощью обычного струйного небулайзера).
Временное ограничение: До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности.
AUCinf рассчитывается как сумма AUClast плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме (Clast) к константе скорости элиминации (λz).
|
До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
|
Cmax будесонида в плазме (ингаляционная суспензия VR647, доставляемая с помощью ингаляционной системы VR647, или Pulmicort Respules, доставляемая с помощью обычного струйного небулайзера).
Временное ограничение: До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация.
|
До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
|
Tmax плазменного будесонида (ингаляционная суспензия VR647, доставляемая с помощью ингаляционной системы VR647, или Pulmicort Respules, доставляемая с помощью обычного струйного небулайзера).
Временное ограничение: До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
Tmax – время достижения Cmax.
|
До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
|
Tlast of Plasma Budesonide (ингаляционная суспензия VR647, доставляемая с помощью ингаляционной системы VR647, или Pulmicort Respules, доставляемая с помощью обычного струйного небулайзера).
Временное ограничение: До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
Tlast – время последней измеряемой концентрации (Clast).
|
До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
|
T1/2 плазменного будесонида (ингаляционная суспензия VR647, доставляемая с помощью ингаляционной системы VR647, или Pulmicort Respules, доставляемая с помощью обычного струйного небулайзера).
Временное ограничение: До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
T1/2 — кажущийся конечный период полувыведения первого порядка.
|
До введения дозы и через 20 минут, 40 минут, 1,5, 3, 4, 6 и 8 часов после начала распыления в День 1 (посещение 2) и День 8 (посещение 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний модифицированный опросник удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ), общий балл (от Q1 до Q8).
Временное ограничение: После дозирования в день 1 (посещение 2) и день 8 (посещение 3).
|
PASAPQ — это валидированная многофакторная мера удовлетворенности и предпочтения ингаляционными устройствами.
Модифицированный PASAPQ состоит из 10 вопросов.
Первые 8 вопросов генерируют домен общей оценки.
Данные из этого вопросника были перечислены по субъектам и обобщены по лечению.
Результаты ответов на вопросы с 1 по 8 суммировались для каждого субъекта для получения общего балла (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) и выражались в процентах от максимального общего балла (т. е. (n/ 56)*100).
На вопросы с 1 по 8 давались ответы с использованием баллов от 1 (т. е. очень неудовлетворен) до 7 (т. е. очень доволен).
|
После дозирования в день 1 (посещение 2) и день 8 (посещение 3).
|
|
Средняя модифицированная оценка производительности PASAPQ
Временное ограничение: После дозирования в день 1 (посещение 2) и день 8 (посещение 3).
|
PASAPQ — это проверенный многофакторный показатель удовлетворенности и предпочтения ингаляционными устройствами; Первоначально это был вопросник из 15 пунктов, в котором эффективность оценивалась по 7 пунктам.
Модифицированный PASAPQ (mPASAPQ) содержит 10 вопросов, в том числе только 4 из области производительности; 3 не включенных вопроса были исключены из mPASAPQ, поскольку они не применимы к исследуемой популяции пациентов и устройству.
Оценивались вопросы 1, 2, 6 и 7, которые касались удовлетворенности надежностью небулайзера, простоты ингаляции, использования и продолжительности лечения.
Несмотря на указание в протоколе, показатель эффективности mPASAPQ не суммировался в анализе эффективности.
Результаты по каждому вопросу представлены ниже, однако было сочтено нецелесообразным анализировать область эффективности, поскольку невозможно проверить достоверность вопросника, используя только 4 из первоначальных 7 вопросов.
На вопросы отвечали, используя баллы от 1 (т.е. очень неудовлетворен) до 7 (т.е. очень доволен).
|
После дозирования в день 1 (посещение 2) и день 8 (посещение 3).
|
|
Средняя модифицированная оценка удовлетворенности PASAPQ (Q9).
Временное ограничение: После дозирования в день 1 (посещение 2) и день 8 (посещение 3).
|
PASAPQ — это валидированная многофакторная мера удовлетворенности и предпочтения ингаляционными устройствами.
Модифицированный PASAPQ состоит из 10 вопросов.
Вопрос 9 касается общей удовлетворенности устройством (устройствами), использованным в исследовании.
При ответе на вопрос 9 использовались баллы от 1 (т. е. очень неудовлетворен) до 7 (т. е. очень доволен).
|
После дозирования в день 1 (посещение 2) и день 8 (посещение 3).
|
|
Средняя модифицированная оценка PASAPQ, указывающая на готовность продолжать использование устройства (Q10).
Временное ограничение: После дозирования в день 1 (посещение 2) и день 8 (посещение 3).
|
PASAPQ — это валидированная многофакторная мера удовлетворенности и предпочтения ингаляционными устройствами.
Модифицированный PASAPQ состоит из 10 вопросов.
Вопрос 10 спрашивает о готовности продолжать использование устройств, использованных в исследовании.
Родителей/законных опекунов попросили указать, насколько они были бы готовы к тому, чтобы их ребенок использовал небулайзер, использовавшийся во время исследования, указав число от 0 (нежелание) до 100 (желание).
|
После дозирования в день 1 (посещение 2) и день 8 (посещение 3).
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1 через 0,5 часа после введения дозы
|
Средние значения артериального давления от приема до 0,5 часа после приема.
|
От исходного уровня до дня 1 через 0,5 часа после введения дозы
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1 через 0,5 часа после введения дозы
|
Средние значения частоты сердечных сокращений от приема до 0,5 часа после приема.
|
От исходного уровня до дня 1 через 0,5 часа после введения дозы
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (частота дыхания)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1 через 0,5 часа после введения дозы
|
Средние значения частоты дыхания от приема до 0,5 часа после приема.
|
От исходного уровня до дня 1 через 0,5 часа после введения дозы
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (температура)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 1 через 0,5 часа после введения дозы
|
Средние значения температуры от приема до введения дозы до 0,5 часа после ее введения.
|
От исходного уровня до дня 1 через 0,5 часа после введения дозы
|
|
Изменения в медицинском осмотре
Временное ограничение: Посещение 1 и 8-й день посещения 3.
|
Были перечислены данные физического осмотра.
Ниже представлено количество участников с изменением состояния физического обследования (т. е. с нормального на ненормальное или с ненормального на нормальное).
|
Посещение 1 и 8-й день посещения 3.
|
|
Использование сопутствующих препаратов
Временное ограничение: Посетите 1
|
Количество субъектов, принимающих сопутствующие лекарства.
|
Посетите 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
- Дыхательные звуки
- Бронхиальная гиперреактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- VR647/1/002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .