Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek zawiesiny do inhalacji VR647 podawanej za pomocą systemu inhalacyjnego VR647 u dzieci ze świszczącym oddechem, reaktywną chorobą dróg oddechowych lub łagodną astmą

17 października 2019 zaktualizowane przez: Vectura Limited

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, niekompletne badanie kliniczne w celu scharakteryzowania farmakokinetyki zawiesiny do inhalacji VR647 dostarczanej przez system inhalacyjny VR647 oraz pojedynczych dawek budezonidu dostarczanych przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy u dzieci w wieku od 4 do 8 lat ze świszczącym oddechem , reaktywna choroba dróg oddechowych lub łagodna astma

Głównym celem tego badania jest ocena stężenia budezonidu we krwi po inhalacji pojedynczych dawek zawiesiny do inhalacji VR647 u dzieci ze świszczącym oddechem, reaktywną chorobą dróg oddechowych lub łagodną astmą przy użyciu nebulizatora, systemu inhalacyjnego VR647. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny do inhalacji VR647 podawanej za pomocą systemu inhalacyjnego VR647.

Badanie składa się z czterech wizyt; wizyta przesiewowa (wizyta 1), dwa dni dawkowania (wizyty 2 i 3) oraz wizyta kontrolna (wizyta 4). W każdym dniu dawkowania zostanie podana pojedyncza dawka leku. Przydział leczenia podczas Wizyt 2 i 3 jest określany na podstawie zrównoważonego układu niepełnych bloków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vectura Study Site 0003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Vectura Study Site 0002
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vectura Study Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Samce lub kobiety w okresie przedmiesiączkowym.
  • Wiek od 4 do 8 lat włącznie.
  • Rozpoznanie świszczącego oddechu, reaktywnej choroby dróg oddechowych lub łagodnej astmy potwierdzone przez lekarza co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Świszczący oddech, reaktywna choroba dróg oddechowych lub łagodna astma kontrolowana przez okresowe lub regularne przyjmowanie niesteroidowych leków powszechnie stosowanych w astmie, takich jak krótkodziałający β2-agoniści (SABA) lub antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), przez co najmniej 28 dni przed Wizyta przesiewowa.
  • Masa ciała ≥15 kg.
  • Uczestnik jest w stanie zademonstrować umiejętność efektywnego korzystania z systemu inhalacyjnego VR647 i konwencjonalnego nebulizatora strumieniowego podczas szkolenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość lub stan chorobowy (inny niż świszczący oddech, reaktywna choroba dróg oddechowych lub łagodna astma) zidentyfikowany podczas oceny przesiewowej, który w opinii badacza może kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem sponsora.
  • Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji w wywiadzie i/lub związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodami omdlenia związanymi z astmą.
  • Pacjenci stosujący obecnie długo działających β2-agonistów.
  • Stosowanie następujących leków na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem leczenia: kortykosteroidy dowolną drogą oraz leki hamujące cytochrom P450 3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AB - VR647 5 oddechów, następnie VR647 10 oddechów
5 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647, a następnie 10 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Eksperymentalny: AC - VR647 5 oddechów, następnie VR647 20 oddechów
5 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647, a następnie 20 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Eksperymentalny: AD - VR647 5 oddechów, potem Pulmicort
5 wdechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonej przez system inhalacyjny VR647, a następnie 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczone przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy nebulizowane do opróżnienia
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy
Dostępny w handlu Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy działający na rozpylanie.
Eksperymentalny: BA - VR647 10 oddechów, następnie VR647 5 oddechów
10 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647, a następnie 5 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Eksperymentalny: BC - VR647 10 oddechów, następnie VR647 20 oddechów
10 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647, a następnie 20 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Eksperymentalny: BD - VR647 10 oddechów, potem Pulmicort
10 wdechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647, a następnie 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczonych przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy nebulizowany do opróżnienia
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy
Dostępny w handlu Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy działający na rozpylanie.
Eksperymentalny: CA - VR647 20 oddechów, następnie VR647 5 oddechów
20 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647, a następnie 5 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Eksperymentalny: CB - VR647 20 oddechów, następnie VR647 10 oddechów
20 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647, a następnie 10 oddechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Eksperymentalny: CD - VR647 20 oddechów, potem Pulmicort
20 wdechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczonych przez system inhalacyjny VR647, a następnie 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczonych przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy nebulizowany do opróżnienia
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy
Dostępny w handlu Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy działający na rozpylanie.
Eksperymentalny: DA - Pulmicort, następnie VR647 5 oddechów
Pulmicort Respules 1 mg/2 ml dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy, nebulizowane do opróżnienia, po czym następuje 5 wdechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczane przez system inhalacyjny VR647
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy
Dostępny w handlu Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy działający na rozpylanie.
Eksperymentalny: DB - Pulmicort, potem VR647 10 oddechów
Pulmicort Respules 1 mg/2 ml dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy, nebulizowane do opróżnienia, po czym następuje 10 wdechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczane przez system inhalacyjny VR647
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy
Dostępny w handlu Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy działający na rozpylanie.
Eksperymentalny: DC - Pulmicort, następnie VR647 20 oddechów
Pulmicort Respules 1 mg/2 ml dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy, nebulizowane do opróżnienia, po czym następuje 20 wdechów zawiesiny do inhalacji VR647 1 mg/2 ml dostarczane przez system inhalacyjny VR647
Produkt złożony: VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647
System inhalacyjny VR647 składa się z jednostki sterującej systemu inhalacyjnego VR647 1, ręcznego nebulizatora VR647, ustnika i kart inteligentnych VR647 zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tej próby.
Produkt złożony: 1 mg/2 ml Pulmicort Respules dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy
Dostępny w handlu Pulmicort Respules (zawiesina do inhalacji budezonidu 1 mg/2 ml) dostarczany przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy działający na rozpylanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast budezonidu osocza (zawiesina do inhalacji VR647 dostarczana przez system inhalacyjny VR647 lub respule Pulmicort dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
AUCinf budezonidu w osoczu (zawiesina do inhalacji VR647 dostarczana przez system inhalacyjny VR647 lub respule Pulmicort dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. AUCinf oblicza się jako sumę AUClast plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Clast) do stałej szybkości eliminacji (λz).
Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
Cmax budezonidu w osoczu (zawiesina do inhalacji VR647 dostarczana przez system inhalacyjny VR647 lub respule Pulmicort dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
Tmax budezonidu w osoczu (zawiesina do inhalacji VR647 dostarczana przez system inhalacyjny VR647 lub respule Pulmicort dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
Tmax to czas osiągnięcia Cmax.
Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
Tlast budezonidu w osoczu (zawiesina do inhalacji VR647 dostarczana przez system inhalacyjny VR647 lub respule Pulmicort dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
Tlast to czas ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
T1/2 budezonidu osocza (zawiesina do inhalacji VR647 dostarczana przez system inhalacyjny VR647 lub respule Pulmicort dostarczane przez konwencjonalny nebulizator strumieniowy).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
T1/2 to pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu.
Przed podaniem dawki oraz 20 minut, 40 minut, 1,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po rozpoczęciu nebulizacji w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni zmodyfikowany wynik kwestionariusza zadowolenia i preferencji pacjenta (PASAPQ) (Q1 do Q8).
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
PASAPQ to sprawdzona, wieloelementowa miara zadowolenia i preferencji z inhalatorów. Zmodyfikowany PASAPQ składa się z 10 pytań. Pierwsze 8 pytań generuje domenę wyniku całkowitego. Dane z tego kwestionariusza zostały zestawione według podmiotu i podsumowane według leczenia. Wyniki z pytań od 1 do 8 zostały dodane dla każdego badanego, aby wygenerować łączny wynik (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) i wyrażono jako procent maksymalnego wyniku całkowitego (tj. (n/ 56)*100). Na pytania od 1 do 8 udzielano odpowiedzi w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
Po podaniu dawki w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
Średnia zmodyfikowana ocena wydajności PASAPQ
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
PASAPQ to zwalidowana, wieloelementowa miara zadowolenia i preferencji z inhalatorów; pierwotnie był to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, z oceną wyników na podstawie 7 pozycji. Zmodyfikowany PASAPQ (mPASAPQ) ma 10 pytań, w tym tylko 4 z dziedziny wydajności; 3 pytania, które nie zostały uwzględnione, zostały usunięte z mPASAPQ, ponieważ nie miały zastosowania do badanej populacji pacjentów i urządzenia. Oceniano pytania 1, 2, 6 i 7, które dotyczyły zadowolenia z niezawodności nebulizatora, łatwości inhalacji, użytkowania i czasu leczenia. Chociaż określono to w protokole, ocena wydajności mPASAPQ nie została podsumowana w analizie skuteczności. Poniżej przedstawiono wyniki dla każdego pytania, jednak nie uznano za celowe analizować dziedzinę wykonawstwa, ponieważ nie jest możliwe zweryfikowanie trafności kwestionariusza przy użyciu tylko 4 z 7 pierwotnych pytań. Odpowiedzi na pytania udzielano w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
Po podaniu dawki w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
Średni zmodyfikowany wynik satysfakcji PASAPQ (Q9).
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
PASAPQ to sprawdzona, wieloelementowa miara zadowolenia i preferencji z inhalatorów. Zmodyfikowany PASAPQ składa się z 10 pytań. Pytanie 9 dotyczy ogólnego zadowolenia z urządzenia (urządzeń) użytego w badaniu. Na pytanie 9 udzielono odpowiedzi w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
Po podaniu dawki w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
Średni zmodyfikowany wynik PASAPQ wskazujący na chęć kontynuowania stosowania urządzenia (Q10).
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
PASAPQ to sprawdzona, wieloelementowa miara zadowolenia i preferencji z inhalatorów. Zmodyfikowany PASAPQ składa się z 10 pytań. Pytanie 10 dotyczy chęci kontynuowania korzystania z urządzeń używanych w badaniu. Rodziców/opiekunów prawnych poproszono o wskazanie, jak bardzo byliby chętni, aby ich dziecko używało nebulizatora używanego podczas badania, podając liczbę od 0 (niechęć) do 100 (chęć).
Po podaniu dawki w dniu 1 (wizyta 2) i dniu 8 (wizyta 3).
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 1. 0,5 godziny po podaniu
Średnie wartości ciśnienia krwi od przed podaniem dawki do 0,5 godziny po podaniu.
Wartość wyjściowa do dnia 1. 0,5 godziny po podaniu
Zmiany parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 1. 0,5 godziny po podaniu
Średnie wartości częstości akcji serca od przed podaniem dawki do 0,5 godziny po podaniu.
Wartość wyjściowa do dnia 1. 0,5 godziny po podaniu
Zmiany parametrów życiowych (częstość oddychania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 1. 0,5 godziny po podaniu
Średnie wartości częstości oddechów od przed podaniem dawki do 0,5 godziny po podaniu.
Wartość wyjściowa do dnia 1. 0,5 godziny po podaniu
Zmiany parametrów życiowych (temperatura)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 1. 0,5 godziny po podaniu
Średnie wartości temperatury od przed podaniem dawki do 0,5 godziny po podaniu.
Wartość wyjściowa do dnia 1. 0,5 godziny po podaniu
Zmiany w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Wizyta 1 i dzień 8 wizyty 3.
Wymieniono dane z badania fizykalnego. Liczbę uczestników ze zmianą stanu badania przedmiotowego (tj. z normalnego na nieprawidłowy lub z nieprawidłowego na prawidłowy) przedstawiono poniżej.
Wizyta 1 i dzień 8 wizyty 3.
Stosowanie leków towarzyszących
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Liczba osób stosujących jednocześnie leki.
Odwiedź 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vectura Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR647/1/002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VR647 Zawiesina do inhalacji (budezonid) 1 mg/2 ml dostarczana przez system inhalacyjny VR647

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj