喘鳴、反応性気道疾患または軽度の喘息の子供にVR647吸入システムを使用して投与されたVR647吸入懸濁液の単回投与の薬物動態、安全性および忍容性の研究
2019年10月17日 更新者：Vectura Limited
VR647 吸入システムによって送達される VR647 吸入懸濁液の薬物動態と、喘鳴のある 4 ～ 8 歳の小児被験者における従来のジェットネブライザーによって送達されるブデソニドの単回投与の薬物動態を特徴付けるための、単回投与、オープンラベル、無作為化、不完全なブロックデザイン試験、反応性気道疾患または軽度の喘息
この研究の主な目的は、VR647 吸入システムを使用して、喘鳴、反応性気道疾患、または軽度の喘息を患う小児に VR647 吸入懸濁液を 1 回吸入した後の血中ブデソニド レベルを評価することです。 二次的な目的には、VR647 吸入システムを使用して投与された VR647 吸入懸濁液の安全性と忍容性の評価が含まれます。
この研究は4回の訪問で構成されています。スクリーニング訪問（訪問1）、2回の投薬日（訪問2および3）、およびフォローアップ訪問（訪問4）。 各投与日に、単回用量の治療が投与されます。 来院 2 および 3 での治療の割り当ては、バランスのとれた不完全なブロック デザインによって決定されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vectura Study Site 0003
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Vectura Study Site 0002
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vectura Study Site 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 男性または初潮前の女性被験者。
- 4歳から8歳まで。
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に医師によって確認された喘鳴、反応性気道疾患または軽度の喘息の診断。
- -喘鳴、反応性気道疾患、または喘息に一般的に使用される間欠的または定期的な非ステロイド薬によって制御される軽度の喘息、たとえば、短時間作用型β2アゴニスト（SABA）またはロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、少なくとも28日前スクリーニング訪問。
- 体重≧15kg。
- 被験者は、トレーニング中に VR647 吸入システムと従来のジェットネブライザーを効果的に使用する能力を実証できます。
主な除外基準:
- -臨床的に関連する異常または病状（喘鳴、反応性気道疾患または軽度の喘息を除く）がスクリーニング評価で特定され、治験責任医師の意見では、試験の目的または被験者の安全性を妨げる可能性があります。 疑問がある場合は、スポンサーの医療担当者に相談する必要があります。
- 生命を脅かす喘息、挿管を必要とする喘息エピソードの病歴として定義される、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードに関連するもの。
- -現在長時間作用型β2作動薬を使用している被験者。
- 最初の治療日の前の28日以内に次の処方薬を使用する：あらゆる経路によるコルチコステロイドおよびシトクロムP450 3A4を阻害する薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AB - VR647 5 呼吸、次に VR647 10 呼吸
VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 5 回の呼吸に続いて、VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 10 回の呼吸
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
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実験的：AC - VR647 5 呼吸、次に VR647 20 呼吸
VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 5 回の呼吸に続いて、VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 20 回の呼吸
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
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実験的：AD - VR647 5回呼吸後、パルミコート
VR647 吸入懸濁液の 5 回の呼吸 VR647 吸入システムによって 1 mg/2 mL が供給され、続いて従来のジェット ネブライザーによって 1 mg/2 mL パルミコート レスパルスが供給されます。
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザーを使用してスパッタリング操作で送達されます。
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実験的：BA - VR647 10 呼吸、次に VR647 5 呼吸
VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 10 回の呼吸に続いて、VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 5 回の呼吸
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
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実験的：BC - VR647 10 呼吸、次に VR647 20 呼吸
VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 10 回の呼吸に続いて、VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 20 回の呼吸
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
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実験的：BD - VR647 10回呼吸後、パルミコート
VR647 吸入懸濁液の 10 回の呼吸 VR647 吸入システムによって 1 mg/2 mL が供給され、続いて従来のジェット ネブライザーによって 1 mg/2 mL パルミコート レスパルスが供給されます。
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザーを使用してスパッタリング操作で送達されます。
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実験的：CA - VR647 20 呼吸、次に VR647 5 呼吸
VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 20 回の呼吸に続いて、VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 5 回の呼吸
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
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実験的：CB - VR647 20 呼吸、次に VR647 10 呼吸
VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 20 回の呼吸に続いて、VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液 1 mg/2 mL の 10 回の呼吸
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
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実験的：CD - VR647 20 呼吸後、パルミコート
VR647 吸入懸濁液の 20 回の呼吸 VR647 吸入システムによって 1 mg/2 mL が供給され、続いて従来のジェットネブライザーによって 1 mg/2 mL パルミコート レスパルスが供給されます。
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザーを使用してスパッタリング操作で送達されます。
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実験的：DA - パルミコート、次に VR647 5 呼吸
1 mg/2 mL Pulmicort Respules を従来のジェット ネブライザーで噴霧して空にし、続いて VR647 吸入懸濁液を 5 回呼吸 VR647 吸入システムで 1 mg/2 mL を吸入
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザーを使用してスパッタリング操作で送達されます。
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実験的：DB - パルミコート、次に VR647 10 呼吸
1 mg/2 mL Pulmicort Respules を従来のジェット ネブライザで噴霧して空にした後、VR647 吸入懸濁液を 10 回呼吸 VR647 吸入システムで 1 mg/2 mL を吸入
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザーを使用してスパッタリング操作で送達されます。
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実験的：DC - パルミコート、次に VR647 20 呼吸
1 mg/2 mL Pulmicort Respules を従来のジェット ネブライザーで噴霧して空にし、続いて VR647 吸入懸濁液を 20 回呼吸 VR647 吸入システムで 1 mg/2 mL を吸入
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VR647 吸入システムは、VR647 吸入システム 1 コントロール ユニット、VR647 ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザーを使用してスパッタリング操作で送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ブデソニドの AUClast (VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液、または従来のジェットネブライザーによって供給されるパルミコート レスパルス)。
時間枠：投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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AUClast は、時間 0 から最後の測定可能な濃度 (Clast) の時間までの、血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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血漿ブデソニドの AUCinf (VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液、または従来のジェットネブライザーによって供給されるパルミコート レスパルス)。
時間枠：投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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AUCinf は、外挿された時間 0 から無限大までの、血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
AUCinf は、AUClast の合計に、最後の測定可能な血漿濃度 (Clast) と排泄速度定数 (λz) の比率を加えたものとして計算されます。
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投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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血漿ブデソニドの Cmax (VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液、または従来のジェットネブライザーによって供給されるパルミコート レスパルス)。
時間枠：投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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Cmax は、観測された最大濃度です。
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投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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血漿ブデソニドの Tmax (VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液、または従来のジェットネブライザーによって供給されるパルミコート レスパルス)。
時間枠：投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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Tmax は Cmax に到達する時間です。
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投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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血漿ブデソニドの Tlast (VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液、または従来のジェットネブライザーによって供給されるパルミコート レスパルス)。
時間枠：投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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Tlast は、最後の測定可能な濃度 (Clast) の時間です。
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投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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血漿ブデソニドの T1/2 (VR647 吸入システムによって供給される VR647 吸入懸濁液、または従来のジェットネブライザーによって供給されるパルミコート レスパルス)。
時間枠：投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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T1/2 は見かけの一次終末消失半減期です。
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投与前、ならびに１日目（来院２）および８日目（来院３）の噴霧開始から２０分、４０分、１．５、３、４、６および８時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均修正患者満足度および選好アンケート (PASAPQ) 合計スコア (Q1 から Q8)。
時間枠：1日目（訪問2）および8日目（訪問3）の投薬後。
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PASAPQ は、吸入器の満足度と好みを評価する検証済みの複数項目の尺度です。
修正された PASAPQ は 10 の質問で構成されています。
最初の 8 つの質問は、合計スコア ドメインを生成します。
このアンケートからのデータは、被験者別にリストされ、治療別にまとめられました。
質問 1 ～ 8 の結果を各被験者に追加して合計スコア (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) を算出し、最大合計スコアのパーセンテージ (すなわち、(n/ 56)*100)。
質問 1 から 8 は、1 (つまり、非常に不満) から 7 (つまり、非常に満足) までのスコアを使用して回答されました。
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1日目（訪問2）および8日目（訪問3）の投薬後。
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平均修正 PASAPQ パフォーマンス スコア
時間枠：1日目（訪問2）および8日目（訪問3）の投薬後。
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PASAPQ は、吸入器の満足度と好みを評価する検証済みの複数項目の尺度です。元々は 15 項目のアンケートで、7 項目で評価されました。
修正された PASAPQ (mPASAPQ) には 10 の質問があり、パフォーマンス ドメインからの質問は 4 つだけです。含まれていない 3 つの質問は、調査中の患者集団とデバイスには適用されなかったため、mPASAPQ から削除されました。
質問 1、2、6、および 7 が評価され、ネブライザーの信頼性、吸入の容易さ、使用および治療時間に対する満足度がカバーされました。
プロトコルで指定されていますが、mPASAPQ パフォーマンス スコアは有効性分析で要約されていませんでした。
各質問の結果を以下に示しますが、元の 7 つの質問のうち 4 つだけを使用してアンケートの有効性を検証することはできないため、パフォーマンス ドメインを分析することは適切ではないと考えられました。
質問は、1 (つまり、非常に不満) から 7 (つまり、非常に満足) までのスコアを使用して回答されました。
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1日目（訪問2）および8日目（訪問3）の投薬後。
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平均修正PASAPQ満足度スコア（Q9）。
時間枠：1日目（訪問2）および8日目（訪問3）の投薬後。
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PASAPQ は、吸入器の満足度と好みを評価する検証済みの複数項目の尺度です。
修正された PASAPQ は 10 の質問で構成されています。
質問 9 では、試験で使用されたデバイスの全体的な満足度を尋ねます。
質問 9 は、1 (つまり、非常に不満) から 7 (つまり、非常に満足) までのスコアを使用して回答されました。
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1日目（訪問2）および8日目（訪問3）の投薬後。
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デバイスを継続する意思を示す平均修正 PASAPQ スコア (Q10)。
時間枠：1日目（訪問2）および8日目（訪問3）の投薬後。
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PASAPQ は、吸入器の満足度と好みを評価する検証済みの複数項目の尺度です。
修正された PASAPQ は 10 の質問で構成されています。
質問 10 では、治験で使用したデバイスを使い続ける意思があるかどうかを尋ねます。
両親/法定後見人は、子供が研究中に使用したネブライザーを使用することにどの程度同意するかを 0 (望まない) から 100 (使用する) までの数値で示すよう求められました。
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1日目（訪問2）および8日目（訪問3）の投薬後。
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バイタルサイン（血圧）の変化
時間枠：ベースラインから 1 日目 投与後 0.5 時間
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投与前から投与後0.5時間までの血圧の平均値。
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ベースラインから 1 日目 投与後 0.5 時間
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バイタルサイン（心拍数）の変化
時間枠：ベースラインから 1 日目 投与後 0.5 時間
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投与前から投与後0.5時間までの心拍数の平均値。
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ベースラインから 1 日目 投与後 0.5 時間
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バイタルサイン（呼吸数）の変化
時間枠：ベースラインから 1 日目 投与後 0.5 時間
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投与前から投与後0.5時間までの呼吸数の平均値。
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ベースラインから 1 日目 投与後 0.5 時間
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バイタルサイン（体温）の変化
時間枠：ベースラインから 1 日目 投与後 0.5 時間
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投与前から投与後0.5時間までの体温の平均値。
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ベースラインから 1 日目 投与後 0.5 時間
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身体検査の変化
時間枠：訪問 1、および訪問 3 の 8 日目。
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身体検査データが記載されていました。
身体検査の状態が変化した（すなわち、正常から異常へ、または異常から正常へ）参加者の数を以下に示します。
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訪問 1、および訪問 3 の 8 日目。
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併用薬の使用
時間枠：訪問 1
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併用薬を使用している被験者の数。
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訪問 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VR647/1/002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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