Eine Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen der VR647-Inhalationssuspension, die mit dem VR647-Inhalationssystem bei Kindern mit pfeifender Atmung, reaktiver Atemwegserkrankung oder leichtem Asthma verabreicht wurde
17. Oktober 2019 aktualisiert von: Vectura Limited
Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Studie mit unvollständigem Blockdesign zur Charakterisierung der Pharmakokinetik der VR647-Inhalationssuspension, die mit dem VR647-Inhalationssystem verabreicht wird, und Einzeldosen von Budesonid, die mit einem herkömmlichen Düsenvernebler verabreicht werden, bei pädiatrischen Probanden im Alter von 4 bis 8 Jahren mit Keuchatmung , reaktive Atemwegserkrankung oder leichtes Asthma
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Budesonidspiegel im Blut nach Inhalation von Einzeldosen der VR647-Inhalationssuspension bei Kindern mit Keuchatmung, reaktiver Atemwegserkrankung oder leichtem Asthma unter Verwendung eines Verneblers, des VR647-Inhalationssystems. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der VR647-Inhalationssuspension, die mit dem VR647-Inhalationssystem verabreicht wird.
Die Studie besteht aus vier Besuchen; ein Screening-Besuch (Besuch 1), zwei Dosierungstage (Besuche 2 und 3) und ein Folgebesuch (Besuch 4). An jedem Dosierungstag wird eine Einzeldosis der Behandlung verabreicht. Die Behandlungszuteilung bei den Visiten 2 und 3 wird durch ein ausgewogenes unvollständiges Blockdesign bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Vectura Study Site 0003
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Vectura Study Site 0002
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vectura Study Site 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder prämenarchale weibliche Probanden.
- Im Alter von 4 bis 8 Jahren, einschließlich.
- Diagnose von Giemen, reaktiver Atemwegserkrankung oder leichtem Asthma, bestätigt durch einen Arzt mindestens 3 Monate vor dem Screening.
- Keuchen, reaktive Atemwegserkrankungen oder leichtes Asthma, kontrolliert durch intermittierende oder regelmäßige nicht-steroidale Medikamente, die üblicherweise für Asthma verwendet werden, wie kurzwirksame β2-Agonisten (SABAs) oder Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRAs), für mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch.
- Körpergewicht ≥15 kg.
- Der Proband ist in der Lage, während des Trainings die Fähigkeit zu demonstrieren, das VR647-Inhalationssystem und den herkömmlichen Düsenvernebler effektiv zu verwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante Anomalie oder medizinischer Zustand (außer Keuchen, reaktiver Atemwegserkrankung oder leichtem Asthma), die bei der Screening-Beurteilung festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten. Im Zweifelsfall ist der Vertrauensarzt des Sponsors zu konsultieren.
- Lebensbedrohliches Asthma, definiert als Asthma-Episoden in der Anamnese, die eine Intubation erforderten und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten synkopalen Episoden einhergingen.
- Patienten, die derzeit langwirksame β2-Agonisten verwenden.
- Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Behandlungstag: Kortikosteroide jeglicher Art und Medikamente, die Cytochrom P450 3A4 hemmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AB – VR647 5 Atemzüge, dann VR647 10 Atemzüge
5 Atemzüge der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem, gefolgt von 10 Atemzügen der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
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Experimental: AC – VR647 5 Atemzüge, dann VR647 20 Atemzüge
5 Atemzüge der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem, gefolgt von 20 Atemzügen der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
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Experimental: AD - VR647 5 Atemzüge, dann Pulmicort
5 Atemzüge der VR647-Inhalationssuspension, 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem, gefolgt von 1 mg/2 ml Pulmicort-Respulen, abgegeben durch den herkömmlichen Jet-Vernebler bis zur Entleerung vernebelt
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml), abgegeben durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler, der bis zum Sputtern betrieben wird.
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Experimental: BA - VR647 10 Atemzüge, dann VR647 5 Atemzüge
10 Atemzüge der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem, gefolgt von 5 Atemzügen der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
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Experimental: BC - VR647 10 Atemzüge, dann VR647 20 Atemzüge
10 Atemzüge der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem, gefolgt von 20 Atemzügen der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
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Experimental: BD - VR647 10 Atemzüge, dann Pulmicort
10 Atemzüge der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem, gefolgt von 1 mg/2 ml Pulmicort-Respulen, abgegeben durch den konventionellen Jet-Vernebler bis zur Entleerung vernebelt
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml), abgegeben durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler, der bis zum Sputtern betrieben wird.
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Experimental: CA - VR647 20 Atemzüge, dann VR647 5 Atemzüge
20 Atemzüge der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem, gefolgt von 5 Atemzügen der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
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Experimental: CB – VR647 20 Atemzüge, dann VR647 10 Atemzüge
20 Atemzüge der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem, gefolgt von 10 Atemzügen der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
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Experimental: CD - VR647 20 Atemzüge, dann Pulmicort
20 Atemzüge der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem, gefolgt von 1 mg/2 ml Pulmicort-Respulen, abgegeben durch den konventionellen Jet-Vernebler bis zur Entleerung vernebelt
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml), abgegeben durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler, der bis zum Sputtern betrieben wird.
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Experimental: DA - Pulmicort, dann VR647 5 Atemzüge
1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch den konventionellen Jet-Vernebler bis zur Entleerung vernebelt, gefolgt von 5 Atemzügen der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml), abgegeben durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler, der bis zum Sputtern betrieben wird.
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Experimental: DB - Pulmicort, dann VR647 10 Atemzüge
1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch den herkömmlichen Jet-Vernebler, bis zur Entleerung vernebelt, gefolgt von 10 Atemzügen der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml), abgegeben durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler, der bis zum Sputtern betrieben wird.
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Experimental: DC – Pulmicort, dann VR647 20 Atemzüge
1 mg/2 ml Pulmicort Respules, abgegeben durch den herkömmlichen Jet-Vernebler, bis zur Entleerung vernebelt, gefolgt von 20 Atemzügen der VR647-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem
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Das VR647-Inhalationssystem besteht aus der Steuereinheit VR647-Inhalationssystem 1, einem VR647-Vernebler, einem Mundstück und VR647-Smartcards, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Kommerzielle Pulmicort-Respulen (Budesonid-Inhalationssuspension 1 mg/2 ml), abgegeben durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler, der bis zum Sputtern betrieben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUClast von Plasma-Budesonid (VR647-Inhalationssuspension, verabreicht durch das VR647-Inhalationssystem, oder Pulmicort-Respulen, verabreicht durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler).
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Clast).
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Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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AUCinf von Plasma-Budesonid (VR647-Inhalationssuspension, verabreicht durch das VR647-Inhalationssystem, oder Pulmicort-Respulen, verabreicht durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler).
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert.
AUCinf wird als Summe aus AUClast plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration (Clast) zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) berechnet.
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Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Cmax von Budesonid-Plasma (VR647-Inhalationssuspension, die durch das VR647-Inhalationssystem verabreicht wird, oder Pulmicort-Respulen, die durch einen herkömmlichen Düsenvernebler verabreicht werden).
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
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Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Tmax von Plasma-Budesonid (VR647-Inhalationssuspension, verabreicht durch das VR647-Inhalationssystem, oder Pulmicort-Respulen, verabreicht durch einen herkömmlichen Jet-Vernebler).
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen von Cmax.
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Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Tlast of Plasma Budesonide (VR647-Inhalationssuspension, die mit dem VR647-Inhalationssystem verabreicht wird, oder Pulmicort-Respulen, die mit einem herkömmlichen Düsenvernebler verabreicht werden).
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Tlast ist der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Clast).
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Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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T1/2 von Plasma-Budesonid (VR647-Inhalationssuspension, die durch das VR647-Inhalationssystem verabreicht wird, oder Pulmicort-Respulen, die durch einen herkömmlichen Düsenvernebler verabreicht werden).
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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T1/2 ist die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung.
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Vor der Dosisgabe und 20 Minuten, 40 Minuten, 1,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Beginn der Vernebelung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Gesamtpunktzahl des modifizierten Patientenzufriedenheits- und -präferenzfragebogens (PASAPQ) (Q1 bis Q8).
Zeitfenster: Nach der Dosierung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Der PASAPQ ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Zufriedenheit und Präferenz mit Inhalationsgeräten.
Der modifizierte PASAPQ besteht aus 10 Fragen.
Die ersten 8 Fragen bilden den Gesamtpunktzahlbereich.
Die Daten aus diesem Fragebogen wurden nach Probanden aufgelistet und nach Behandlung zusammengefasst.
Die Ergebnisse der Fragen 1 bis 8 wurden für jedes Fach addiert, um die Gesamtpunktzahl (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) zu generieren und als Prozentsatz der maximalen Gesamtpunktzahl ausgedrückt (d. h. (n/ 56)*100).
Die Fragen 1 bis 8 wurden mit Noten von 1 (d. h. sehr unzufrieden) bis 7 (d. h. sehr zufrieden) beantwortet.
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Nach der Dosierung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Mittlerer modifizierter PASAPQ-Leistungswert
Zeitfenster: Nach der Dosierung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Der PASAPQ ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Zufriedenheit und Präferenz mit Inhalationsgeräten; Es war ursprünglich ein Fragebogen mit 15 Punkten, wobei die Leistung über 7 Punkte bewertet wurde.
Der modifizierte PASAPQ (mPASAPQ) hat 10 Fragen, darunter nur 4 aus dem Leistungsbereich; Die 3 nicht eingeschlossenen Fragen wurden aus dem mPASAPQ gestrichen, da sie nicht auf die untersuchte Patientenpopulation und das untersuchte Gerät anwendbar waren.
Die Fragen 1, 2, 6 und 7 wurden bewertet und deckten die Zufriedenheit mit der Zuverlässigkeit des Verneblers, der einfachen Inhalation, der Anwendung und der Behandlungszeit ab.
Obwohl im Protokoll angegeben, wurde der mPASAPQ-Performance-Score nicht in der Wirksamkeitsanalyse zusammengefasst.
Die Ergebnisse für jede Frage sind unten dargestellt, es wurde jedoch nicht als angemessen erachtet, den Leistungsbereich zu analysieren, da es nicht möglich ist, die Gültigkeit des Fragebogens anhand von nur 4 der ursprünglichen 7 Fragen zu überprüfen.
Die Fragen wurden mit Punkten von 1 (d. h. sehr unzufrieden) bis 7 (d. h. sehr zufrieden) beantwortet.
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Nach der Dosierung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Mittlere modifizierte PASAPQ-Zufriedenheitsbewertung (Q9).
Zeitfenster: Nach der Dosierung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Der PASAPQ ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Zufriedenheit und Präferenz mit Inhalationsgeräten.
Der modifizierte PASAPQ besteht aus 10 Fragen.
Frage 9 fragt nach der allgemeinen Zufriedenheit mit dem/den in der Studie verwendeten Gerät(en).
Frage 9 wurde mit Noten von 1 (d. h. sehr unzufrieden) bis 7 (d. h. sehr zufrieden) beantwortet.
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Nach der Dosierung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Mittlerer modifizierter PASAPQ-Score, der die Bereitschaft anzeigt, mit dem Gerät fortzufahren (Q10).
Zeitfenster: Nach der Dosierung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Der PASAPQ ist ein validiertes Multi-Item-Maß für die Zufriedenheit und Präferenz mit Inhalationsgeräten.
Der modifizierte PASAPQ besteht aus 10 Fragen.
Frage 10 fragt nach der Bereitschaft, mit dem/den in der Studie verwendeten Gerät(en) fortzufahren.
Die Eltern/Erziehungsberechtigten wurden gebeten anzugeben, wie bereit sie wären, dass ihr Kind den während der Studie verwendeten Vernebler verwendet, indem sie eine Zahl zwischen 0 (nicht bereit) und 100 (bereit) angeben.
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Nach der Dosierung an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 8 (Besuch 3).
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Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1 0,5 Stunden nach der Dosis
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Mittelwerte für den Blutdruck von vor der Dosis bis 0,5 Stunden nach der Dosis.
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Ausgangswert bis Tag 1 0,5 Stunden nach der Dosis
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Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1 0,5 Stunden nach der Dosis
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Mittelwerte für die Herzfrequenz von vor der Dosis bis 0,5 Stunden nach der Dosis.
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Ausgangswert bis Tag 1 0,5 Stunden nach der Dosis
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Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1 0,5 Stunden nach der Dosis
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Mittelwerte für die Atemfrequenz von vor der Dosis bis 0,5 Stunden nach der Dosis.
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Ausgangswert bis Tag 1 0,5 Stunden nach der Dosis
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Veränderungen der Vitalfunktionen (Temperatur)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1 0,5 Stunden nach der Dosis
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Mittelwerte für die Temperatur von vor der Dosis bis 0,5 Stunden nach der Dosis.
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Ausgangswert bis Tag 1 0,5 Stunden nach der Dosis
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Änderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Besuch 1 und Tag 8 von Besuch 3.
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Daten der körperlichen Untersuchung wurden aufgelistet.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des körperlichen Untersuchungsstatus (d. h. von normal zu anormal oder von anormal zu normal) ist unten dargestellt.
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Besuch 1 und Tag 8 von Besuch 3.
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Verwendung von Begleitmedikationen
Zeitfenster: Besuch 1
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Anzahl der Probanden, die gleichzeitig Medikamente einnehmen.
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Besuch 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Respiratorische Aspiration
- Asthma
- Atemgeräusche
- Bronchiale Hyperreaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- VR647/1/002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur VR647-Inhalationssuspension (Budesonid) 1 mg/2 ml, abgegeben durch das VR647-Inhalationssystem
-
Vectura LimitedAbgeschlossen