En studie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av VR647 inhalationssuspension administrerad med VR647 inhalationssystemet hos barn med väsande andning, reaktiv luftvägssjukdom eller mild astma
17 oktober 2019 uppdaterad av: Vectura Limited
En endos, öppen etikett, randomiserad, ofullständig blockdesignförsök för att karakterisera farmakokinetiken för VR647 inhalationssuspension levererad av VR647 inhalationssystemet och enstaka doser av budesonid som levereras av en konventionell jetnebulisator till pediatriska försökspersoner i åldern 4 till 8 år. , Reaktiv luftvägssjukdom eller mild astma
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera budesonidnivåer i blodet efter inhalation av engångsdoser av VR647 Inhalation Suspension hos barn med väsande andning, reaktiv luftvägssjukdom eller mild astma med hjälp av en nebulisator, VR647 Inhalation System. Sekundära mål inkluderar utvärderingen av säkerheten och tolerabiliteten för VR647 Inhalationssuspension administrerad med VR647 Inhalation System.
Studien består av fyra besök; ett screeningbesök (besök 1), två doseringsdagar (besök 2 och 3) och ett uppföljningsbesök (besök 4). På varje doseringsdag kommer en engångsdos av behandlingen att ges. Behandlingstilldelning vid besök 2 och 3 bestäms av en balanserad ofullständig blockdesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Vectura Study Site 0003
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Vectura Study Site 0002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vectura Study Site 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller premenarkala kvinnliga subjekt.
- Åldern 4 till 8 år, inklusive.
- Diagnos av väsande andning, reaktiv luftvägssjukdom eller mild astma bekräftad av en läkare minst 3 månader före screening.
- Väsande andning, reaktiv luftvägssjukdom eller mild astma kontrollerad av intermittenta eller regelbundna icke-steroida läkemedel som vanligtvis används för astma, såsom kortverkande β2-agonister (SABA) eller leukotrienreceptorantagonister (LTRA), i minst 28 dagar före Visningsbesök.
- Kroppsvikt ≥15 kg.
- Försökspersonen kan demonstrera förmågan att använda VR647 inhalationssystemet och den konventionella jetnebulisatorn effektivt under träning.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kliniskt relevant avvikelse eller medicinskt tillstånd (annat än väsande andning, reaktiv luftvägssjukdom eller mild astma) som identifierats vid screeningbedömningen som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökets syften eller patientens säkerhet. Sponsorns läkare bör rådfrågas vid tveksamhet.
- Livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation och/eller associerad med hyperkapni, andningsstopp, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder.
- Försökspersoner som för närvarande använder långverkande β2-agonister.
- Användning av följande receptbelagda läkemedel inom 28 dagar före den första behandlingsdagen: kortikosteroider oavsett väg och läkemedel som hämmar cytokrom P450 3A4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AB - VR647 5 andetag, sedan VR647 10 andetag
5 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet följt av 10 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
|
|
Experimentell: AC - VR647 5 andetag, sedan VR647 20 andetag
5 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet följt av 20 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
|
|
Experimentell: AD - VR647 5 andetag, sedan Pulmicort
5 andetag av VR647 Inhalation Suspension 1 mg/2 mL levererat av VR647 Inhalation System följt av 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levererat av den konventionella jetnebulisatorn nebuliserade för att tömma
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) levereras av en konventionell jetnebulisator som drivs till sputtring.
|
|
Experimentell: BA - VR647 10 andetag, sedan VR647 5 andetag
10 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet följt av 5 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
|
|
Experimentell: BC - VR647 10 andetag, sedan VR647 20 andetag
10 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet följt av 20 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
|
|
Experimentell: BD - VR647 10 andetag, sedan Pulmicort
10 andetag av VR647 Inhalation Suspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 Inhalation System följt av 1 mg/2 ml Pulmicort Respules levererat av den konventionella jetnebulisatorn nebuliserade för att tömma
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) levereras av en konventionell jetnebulisator som drivs till sputtring.
|
|
Experimentell: CA - VR647 20 andetag, sedan VR647 5 andetag
20 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet följt av 5 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
|
|
Experimentell: CB - VR647 20 andetag, sedan VR647 10 andetag
20 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet följt av 10 andetag av VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml levererat av VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
|
|
Experimentell: CD - VR647 20 andetag, sedan Pulmicort
20 andetag av VR647 Inhalation Suspension 1 mg/2 mL levererat av VR647 Inhalation System följt av 1 mg/2 mL Pulmicort Respules levererat av den konventionella jetnebulisatorn nebuliserade för att tömma
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) levereras av en konventionell jetnebulisator som drivs till sputtring.
|
|
Experimentell: DA - Pulmicort, sedan VR647 5 andetag
1 mg/2 mL Pulmicort Respules levererade av den konventionella jetnebulisatorn nebuliserade till tomma följt av 5 andetag av VR647 Inhalationssuspension 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) levereras av en konventionell jetnebulisator som drivs till sputtring.
|
|
Experimentell: DB - Pulmicort, sedan VR647 10 andetag
1 mg/2 mL Pulmicort Respules levererade av den konventionella jetnebulisatorn nebuliserade till tomma följt av 10 andetag av VR647 Inhalationssuspension 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) levereras av en konventionell jetnebulisator som drivs till sputtring.
|
|
Experimentell: DC - Pulmicort, sedan VR647 20 andetag
1 mg/2 mL Pulmicort Respules levererade av den konventionella jetnebulisatorn nebuliserade till tomma följt av 20 andetag av VR647 Inhalationssuspension 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System
|
VR647 Inhalation System består av VR647 Inhalation System 1 kontrollenhet, en VR647 nebulisator handenhet, ett munstycke och VR647 Smart Cards designade specifikt för denna test.
Kommersiella Pulmicort Respules (budesonid-inhalationssuspension 1 mg/2 ml) levereras av en konventionell jetnebulisator som drivs till sputtring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast av Plasma Budesonide (VR647 Inhalationssuspension levererad av VR647 Inhalation System eller Pulmicort Respules som levereras av en konventionell Jet Nebulisator).
Tidsram: Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan, från tidpunkten 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (Clast).
|
Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
|
AUCinf för plasmabudesonid (VR647 Inhalationssuspension levererad av VR647 Inhalation System eller Pulmicort Respules som levereras av en konventionell jetnebulisator).
Tidsram: Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
AUCinf är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan, från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet.
AUCinf beräknas som summan av AUClast plus förhållandet mellan den senaste mätbara plasmakoncentrationen (Clast) och eliminationshastighetskonstanten (λz).
|
Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
|
Cmax för plasmabudesonid (VR647 Inhalationssuspension levererad av VR647 Inhalation System eller Pulmicort Respules som levereras av en konventionell jetnebulisator).
Tidsram: Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
|
Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
|
Tmax för plasmabudesonid (VR647 Inhalationssuspension levererad av VR647 Inhalation System eller Pulmicort Respules som levereras av en konventionell jetnebulisator).
Tidsram: Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
Tmax är tiden för att nå Cmax.
|
Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
|
Tlast av plasmabudesonid (VR647 Inhalationssuspension levererad av VR647 Inhalation System eller Pulmicort Respules levererad av en konventionell jetnebulisator).
Tidsram: Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
Tlast är tiden för den senaste mätbara koncentrationen (Clast).
|
Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
|
T1/2 av plasmabudesonid (VR647 Inhalationssuspension levererad av VR647 Inhalation System eller Pulmicort Respules som levereras av en konventionell jetnebulisator).
Tidsram: Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
T1/2 är den uppenbara första ordningens terminala halveringstiden för eliminering.
|
Fördosering och 20 minuter, 40 minuter, 1,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter starten av nebuliseringen på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för modifierad patientnöjdhet och preferens frågeformulär (PASAPQ) Totalt resultat (Q1 till Q8).
Tidsram: Efter dosering på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
PASAPQ är ett validerat multi-item mått på tillfredsställelse och preferens med inhalatorenheter.
Den modifierade PASAPQ består av 10 frågor.
De första 8 frågorna genererar totalpoängdomänen.
Data från detta frågeformulär listades efter ämne och sammanfattades efter behandling.
Resultaten från frågorna 1 till 8 lades till för varje ämne för att generera totalpoängen (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) och uttrycks i procent av maximalt totalpoäng (dvs. (n/ 56)*100).
Frågorna 1 till 8 besvarades med poäng från 1 (dvs mycket missnöjd) till 7 (dvs mycket nöjd).
|
Efter dosering på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
|
Genomsnittlig modifierad PASAPQ-prestandapoäng
Tidsram: Efter dosering på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
PASAPQ är ett validerat multi-item mått på tillfredsställelse och preferens med inhalatorenheter; det var ursprungligen ett frågeformulär med 15 artiklar, med prestanda bedömd över 7 artiklar.
Den modifierade PASAPQ (mPASAPQ) har 10 frågor, inklusive endast 4 från prestandadomänen; de 3 frågorna som inte ingick togs bort från mPASAPQ eftersom de inte var tillämpliga på patientpopulationen och enheten som studerades.
Frågorna 1, 2, 6 och 7 bedömdes och täckte tillfredsställelse med nebulisatorns tillförlitlighet, enkel inandning, användning och behandlingstid.
Även om det anges i protokollet, sammanfattades inte mPASAPQ-prestandapoängen i effektivitetsanalysen.
Resultaten för varje fråga presenteras nedan, men det ansågs inte lämpligt att analysera prestationsdomänen, eftersom det inte är möjligt att verifiera frågeformulärets giltighet med endast 4 av de ursprungliga 7 frågorna.
Frågorna besvarades med poäng från 1 (dvs mycket missnöjd) till 7 (dvs mycket nöjd).
|
Efter dosering på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
|
Genomsnittlig modifierad PASAPQ-tillfredsställelsepoäng (Q9).
Tidsram: Efter dosering på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
PASAPQ är ett validerat multi-item mått på tillfredsställelse och preferens med inhalatorenheter.
Den modifierade PASAPQ består av 10 frågor.
Fråga 9 frågar efter övergripande tillfredsställelse med den eller de enheter som användes i försöket.
Fråga 9 besvarades med poäng från 1 (dvs mycket missnöjd) till 7 (dvs mycket nöjd).
|
Efter dosering på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
|
Genomsnittlig modifierad PASAPQ-poäng som indikerar villighet att fortsätta med enheten (Q10).
Tidsram: Efter dosering på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
PASAPQ är ett validerat multi-item mått på tillfredsställelse och preferens med inhalatorenheter.
Den modifierade PASAPQ består av 10 frågor.
Fråga 10 frågar om viljan att fortsätta med den eller de enheter som användes i försöket.
Föräldrar/vårdnadshavare ombads att ange hur villiga de skulle vara av att deras barn skulle använda nebulisatorn som användes under studien, vilket gav ett tal mellan 0 (ovillig) och 100 (villig).
|
Efter dosering på dag 1 (besök 2) och dag 8 (besök 3).
|
|
Förändringar i vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Baslinje till dag 1 0,5 timmar efter dosering
|
Medelvärden för blodtryck från före dosering till 0,5 timmar efter dosering.
|
Baslinje till dag 1 0,5 timmar efter dosering
|
|
Förändringar i vitala tecken (hjärtfrekvens)
Tidsram: Baslinje till dag 1 0,5 timmar efter dosering
|
Medelvärden för hjärtfrekvens från före dos till 0,5 timmar efter dos.
|
Baslinje till dag 1 0,5 timmar efter dosering
|
|
Förändringar i vitala tecken (andningsfrekvens)
Tidsram: Baslinje till dag 1 0,5 timmar efter dosering
|
Medelvärden för andningsfrekvens från före dosering till 0,5 timmar efter dosering.
|
Baslinje till dag 1 0,5 timmar efter dosering
|
|
Förändringar i vitala tecken (temperatur)
Tidsram: Baslinje till dag 1 0,5 timmar efter dosering
|
Medelvärden för temperatur från före dosering till 0,5 timmar efter dosering.
|
Baslinje till dag 1 0,5 timmar efter dosering
|
|
Förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Besök 1 och dag 8 av besök 3.
|
Fysisk undersökningsdata listades.
Antalet deltagare med en förändring i fysisk undersökningsstatus (dvs från normal till onormal eller från onormal till normal) presenteras nedan.
|
Besök 1 och dag 8 av besök 3.
|
|
Användning av samtidig medicinering
Tidsram: Besök 1
|
Antal försökspersoner som använder samtidig medicinering.
|
Besök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Andningsaspiration
- Astma
- Andningsljud
- Bronkial hyperreaktivitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- VR647/1/002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VR647 Inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 mL levererad av VR647 Inhalation System
-
Vectura LimitedAvslutad