A VR647 inhalációs szuszpenzió egyszeri adagjainak farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a VR647 inhalációs rendszerrel ziháló, reaktív légúti betegségben vagy enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél
2019. október 17. frissítette: Vectura Limited
Egyadagos, nyílt címkés, randomizált, hiányos blokktervezési kísérlet a VR647 inhalációs szuszpenzió farmakokinetikájának jellemzésére, amelyet a VR647 inhalációs rendszer és a hagyományos sugárporlasztóval szállított egyszeri budezonid dózisok jellemeznek 8 éves gyermekgyógyászati alanyoknál. , Reaktív légúti betegség vagy enyhe asztma
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vér budezonid szintjének értékelése a VR647 inhalációs szuszpenzió egyszeri adagjának belélegzését követően sípoló légzésben, reaktív légúti betegségben vagy enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél, porlasztó, a VR647 inhalációs rendszer segítségével. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a VR647 inhalációs szuszpenzió biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a VR647 inhalációs rendszer segítségével.
A tanulmány négy látogatásból áll; egy szűrővizit (1. vizit), két adagolási nap (2. és 3. vizit) és egy utóellenőrző vizit (4. vizit). Minden adagolási napon egyetlen adag kezelést kell alkalmazni. A kezelések elosztását a 2. és 3. viziten a kiegyensúlyozott, nem teljes blokk kialakítása határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Vectura Study Site 0003
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Vectura Study Site 0002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Vectura Study Site 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy premenarchális női alanyok.
- 4-8 éves korig, beleértve.
- Zihálás, reaktív légúti betegség vagy enyhe asztma diagnózisa, amelyet orvos igazolt legalább 3 hónappal a szűrés előtt.
- Zihálás, reaktív légúti betegség vagy enyhe asztma, amelyet az asztma kezelésére általánosan használt időszakos vagy rendszeres nem szteroid gyógyszerek, például rövid hatású β2-agonisták (SABA-k) vagy leukotriénreceptor-antagonisták (LTRA-k) szabályoznak, legalább 28 nappal a kezelés előtt. Szűrőlátogatás.
- Testtömeg ≥15 kg.
- Az alany be tudja bizonyítani, hogy képes hatékonyan használni a VR647 inhalációs rendszert és a hagyományos sugárporlasztót edzés közben.
Főbb kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálat során azonosított klinikailag releváns rendellenesség vagy egészségügyi állapot (kivéve a zihálást, reaktív légúti betegséget vagy enyhe asztmát), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát. Bármilyen kétség esetén konzultálni kell a megbízó tisztiorvosával.
- Életveszélyes asztma, amelyet úgy határoznak meg, mint a kórtörténetben szereplő asztmás epizód(ok), amelyek intubálást igényelnek, és/vagy hiperkapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő syncopalis epizódokkal társulnak.
- Jelenleg hosszan tartó β2-agonistákat használó alanyok.
- A következő vényköteles gyógyszerek alkalmazása az első kezelési napot megelőző 28 napon belül: kortikoszteroidok bármilyen módon és olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a citokróm P450 3A4-et.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB - VR647 5 légzés, majd VR647 10 légzés
A VR647 1 mg/2 ml inhalációs szuszpenzió 5 lélegzése a VR647 inhalációs rendszer által, majd 10 légzés a VR647 1 mg/2 ml inhalációs szuszpenzióból, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít ki.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
|
|
Kísérleti: AC - VR647 5 légzés, majd VR647 20 légzés
A VR647 1 mg/2 ml inhalációs szuszpenzió 5 lélegzése a VR647 inhalációs rendszer által, majd 20 lélegzetvétel a VR647 1 mg/2 ml inhalációs szuszpenzióból, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít ki.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
|
|
Kísérleti: AD - VR647 5 lélegzet, majd Pulmicort
5 lélegzetvétel a VR647 inhalációs szuszpenzióból (1 mg/2 ml), amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít ki, majd 1 mg/2 ml-es Pulmicort Respules a hagyományos sugárporlasztóval, porlasztással, hogy kiürüljön.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
Kereskedelmi Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml), hagyományos, porlasztásos porlasztóval szállítva.
|
|
Kísérleti: BA - VR647 10 légzés, majd VR647 5 légzés
A VR647 1 mg/2 ml-es inhalációs szuszpenzió 10 lélegzése a VR647 inhalációs rendszer által, majd a VR647 inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml 5 belélegzése a VR647 inhalációs rendszer által
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
|
|
Kísérleti: BC - VR647 10 légzés, majd VR647 20 lélegzet
A VR647 1 mg/2 ml-es inhalációs szuszpenzió 10 lélegzése a VR647 inhalációs rendszer által, majd a VR647 inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml 20 belélegzése, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít ki.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
|
|
Kísérleti: BD - VR647 10 lélegzet, majd Pulmicort
10 lélegzetvétel a VR647 inhalációs szuszpenzióból (1 mg/2 ml) a VR647 inhalációs rendszerrel, majd 1 mg/2 ml-es Pulmicort Respules a hagyományos sugárporlasztóval, porlasztással, hogy kiürüljön.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
Kereskedelmi Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml), hagyományos, porlasztásos porlasztóval szállítva.
|
|
Kísérleti: CA – VR647 20 légzés, majd VR647 5 lélegzet
A VR647 1 mg/2 ml-es inhalációs szuszpenzió 20 lélegzése a VR647 inhalációs rendszer által, majd a VR647 inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml 5 belélegzése, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít ki.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
|
|
Kísérleti: CB - VR647 20 légzés, majd VR647 10 légzés
A VR647 1 mg/2 ml-es inhalációs szuszpenzió 20 lélegzése a VR647 inhalációs rendszer által, majd a VR647 inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml 10 belélegzése, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít ki.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
|
|
Kísérleti: CD - VR647 20 lélegzet, majd Pulmicort
20 lélegzetvétel a VR647 inhalációs szuszpenzióból (1 mg/2 ml) a VR647 inhalációs rendszerrel, majd 1 mg/2 ml-es Pulmicort Respules a hagyományos sugárporlasztóval, porlasztással, hogy kiürüljön.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
Kereskedelmi Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml), hagyományos, porlasztásos porlasztóval szállítva.
|
|
Kísérleti: DA - Pulmicort, majd VR647 5 lélegzet
1 mg/2 ml-es Pulmicort-respulák a hagyományos sugárporlasztóval, porlasztással, majd 5 lélegzetvétellel a VR647 inhalációs szuszpenzióból 1 mg/2 ml, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít ki.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
Kereskedelmi Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml), hagyományos, porlasztásos porlasztóval szállítva.
|
|
Kísérleti: DB - Pulmicort, majd VR647 10 lélegzet
1 mg/2 ml-es Pulmicort-respulák a hagyományos sugárporlasztóval, porlasztással, majd 10 lélegzetvétellel a VR647 inhalációs szuszpenzióból 1 mg/2 ml, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít ki.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
Kereskedelmi Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml), hagyományos, porlasztásos porlasztóval szállítva.
|
|
Kísérleti: DC - Pulmicort, majd VR647 20 lélegzet
1 mg/2 ml-es Pulmicort-respulák a hagyományos sugárporlasztóval, porlasztással, majd 20 lélegzetvétellel a VR647 inhalációs szuszpenzióból 1 mg/2 ml, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít ki.
|
A VR647 inhalációs rendszer a VR647 Inhalation System 1 vezérlőegységből, egy VR647 porlasztókészülékből, egy fúvókából és VR647 intelligens kártyákból áll, amelyeket kifejezetten erre a kísérletre terveztek.
Kereskedelmi Pulmicort Respules (budezonid inhalációs szuszpenzió 1 mg/2 ml), hagyományos, porlasztásos porlasztóval szállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma Budesonide AUClast (VR647 inhalációs szuszpenzió, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít, vagy Pulmicort respules, hagyományos sugárporlasztóval szállítva).
Időkeret: Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (Clast).
|
Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
|
A plazma budezonid AUCinf-je (VR647 inhalációs szuszpenzió, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít, vagy hagyományos sugárporlasztóval szállított Pulmicort-respules).
Időkeret: Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
Az AUCinf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva.
Az AUCinf-et az AUClast plusz az utolsó mérhető plazmakoncentráció (Clast) és az eliminációs sebességi állandó (λz) arányaként számítják ki.
|
Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
|
Plazma budezonid Cmax (VR647 inhalációs szuszpenzió, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít, vagy hagyományos sugárporlasztóval szállított Pulmicort Respules).
Időkeret: Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
|
Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
|
A plazma budezonid (VR647 inhalációs szuszpenzió, amelyet a VR647 inhalációs rendszer vagy a hagyományos sugárporlasztóval szállított Pulmicort Respules) Tmax.
Időkeret: Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
A Tmax a Cmax elérésének ideje.
|
Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
|
A Plasma Budesonide utolsó része (VR647 inhalációs szuszpenzió, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít, vagy hagyományos sugárporlasztóval szállított Pulmicort Respules).
Időkeret: Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
A Tlast az utolsó mérhető koncentráció (Clast) időpontja.
|
Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
|
Plasma Budesonide T1/2 (VR647 inhalációs szuszpenzió, amelyet a VR647 inhalációs rendszer szállít, vagy Pulmicort respules, hagyományos sugárporlasztóval szállítva).
Időkeret: Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
A T1/2 a látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő.
|
Az adagolás előtt, és 20 perccel, 40 perccel, 1,5, 3, 4, 6 és 8 órával a porlasztás megkezdése után az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos módosított betegelégedettségi és preferenciális kérdőív (PASAPQ) összpontszám (Q1-Q8).
Időkeret: Adagolást követően az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
A PASAPQ egy validált, több elemből álló mérce az elégedettség és az inhaláló eszközökkel kapcsolatos preferencia mérésére.
A módosított PASAPQ 10 kérdésből áll.
Az első 8 kérdés generálja az összpontszám-tartományt.
A kérdőív adatait alanyonként soroltuk fel, és kezelésenként összesítettük.
Az 1–8. kérdések eredményeit minden egyes alanyhoz hozzáadtuk, hogy megkapjuk az összpontszámot (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8), és a maximális összpontszám százalékában fejezték ki (azaz (n/). 56)*100).
Az 1-től 8-ig terjedő kérdésekre 1-től (azaz nagyon elégedetlen) 7-ig (azaz nagyon elégedett) pontszámokat adtak.
|
Adagolást követően az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
|
Átlagos módosított PASAPQ teljesítménypontszám
Időkeret: Adagolást követően az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
A PASAPQ az inhaláló eszközökkel kapcsolatos elégedettség és preferencia validált, több elemből álló mérőszáma; Eredetileg egy 15 tételből álló kérdőív volt, a teljesítményt 7 tétel felett értékelték.
A módosított PASAPQ (mPASAPQ) 10 kérdést tartalmaz, ebből csak 4 a teljesítménytartományból; a nem szereplő három kérdést kihagytuk az mPASAPQ-ból, mivel nem vonatkoztak a vizsgált betegpopulációra és eszközre.
Az 1., 2., 6. és 7. kérdést értékelték, amelyek a porlasztó megbízhatóságával, a könnyű belégzéssel, a használattal és a kezelési idővel kapcsolatos elégedettségre vonatkoztak.
Bár a protokoll meghatározza, az mPASAPQ teljesítménypontszámát nem foglalta össze a hatékonysági elemzés.
Az alábbiakban az egyes kérdésekre vonatkozó eredményeket mutatjuk be, azonban nem tartottuk célszerűnek a teljesítményterület elemzését, mivel a kérdőív érvényességét nem lehet ellenőrizni az eredeti 7 kérdésből csak 4 felhasználásával.
A kérdésekre 1-től (azaz nagyon elégedetlen) 7-ig (azaz nagyon elégedett) pontszámokat adtak.
|
Adagolást követően az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
|
Átlagos módosított PASAPQ elégedettségi pontszám (Q9).
Időkeret: Adagolást követően az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
A PASAPQ egy validált, több elemből álló mérce az elégedettség és az inhaláló eszközökkel kapcsolatos preferencia mérésére.
A módosított PASAPQ 10 kérdésből áll.
A 9. kérdés a vizsgálat során használt eszköz(ök) általános elégedettségére vonatkozik.
A 9. kérdésre 1-től (azaz nagyon elégedetlen) 7-ig (azaz nagyon elégedett) pontszámokat adtak.
|
Adagolást követően az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
|
Átlagos módosított PASAPQ-pontszám, amely azt jelzi, hogy hajlandó-e folytatni az eszköz használatát (Q10).
Időkeret: Adagolást követően az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
A PASAPQ egy validált, több elemből álló mérce az elégedettség és az inhaláló eszközökkel kapcsolatos preferencia mérésére.
A módosított PASAPQ 10 kérdésből áll.
A 10. kérdés a kísérletben használt eszköz(ek) használatának folytatására vonatkozó hajlandóságra vonatkozik.
A szülőket/törvényes gyámokat arra kérték, hogy jelezzék, mennyire lennének hajlandóak gyermekük a vizsgálat során használt porlasztó használatára, megadva egy 0 (nem hajlandó) és 100 (akarat) közötti számot.
|
Adagolást követően az 1. napon (2. látogatás) és a 8. napon (3. látogatás).
|
|
Változások az életjelekben (vérnyomás)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napig 0,5 órával az adagolás után
|
A vérnyomás átlagértékei az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5 óra közötti időszakban.
|
Kiindulási állapot az 1. napig 0,5 órával az adagolás után
|
|
Változások az életjelekben (pulzusszám)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napig 0,5 órával az adagolás után
|
A szívfrekvencia átlagértékei az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5 óra között.
|
Kiindulási állapot az 1. napig 0,5 órával az adagolás után
|
|
Változások az életjelekben (légzésszám)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napig 0,5 órával az adagolás után
|
A légzésszám átlagértékei a beadás előtti órától az adagolás utáni 0,5 óráig.
|
Kiindulási állapot az 1. napig 0,5 órával az adagolás után
|
|
Változások az életjelekben (hőmérséklet)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napig 0,5 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5 óra közötti hőmérséklet átlagértékei.
|
Kiindulási állapot az 1. napig 0,5 órával az adagolás után
|
|
Változások a fizikális vizsgálatban
Időkeret: Az 1. látogatás és a 3. látogatás 8. napja.
|
Felsorolták a fizikális vizsgálati adatokat.
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek fizikális vizsgálati státusza megváltozott (azaz normálról abnormálisra vagy rendellenesről normálisra).
|
Az 1. látogatás és a 3. látogatás 8. napja.
|
|
Egyidejű gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Látogassa meg az 1
|
Az egyidejűleg gyógyszert szedő alanyok száma.
|
Látogassa meg az 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Légzési aspiráció
- Asztma
- Légzési hangok
- Bronchiális hiperreaktivitás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR647/1/002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .