En undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af VR647 inhalationssuspension administreret ved hjælp af VR647 inhalationssystemet hos børn med hvæsende vejrtrækning, reaktiv luftvejssygdom eller mild astma
17. oktober 2019 opdateret af: Vectura Limited
Et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, ufuldstændigt blokdesignforsøg til at karakterisere farmakokinetikken af VR647 inhalationssuspension leveret af VR647 inhalationssystemet og enkeltdoser af budesonid leveret af en konventionel jetforstøver til pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4 til 8 år hvæsende , Reaktiv luftvejssygdom eller mild astma
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere budesonidniveauer i blodet efter inhalation af enkeltdoser af VR647 Inhalation Suspension hos børn med hvæsende vejrtrækning, reaktiv luftvejssygdom eller mild astma ved hjælp af en forstøver, VR647 Inhalation System. Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af VR647 inhalationssuspension administreret ved hjælp af VR647 inhalationssystemet.
Undersøgelsen består af fire besøg; et screeningsbesøg (besøg 1), to doseringsdage (besøg 2 og 3) og et opfølgende besøg (besøg 4). På hver doseringsdag vil der blive givet en enkelt dosis behandling. Behandlingstildeling ved besøg 2 og 3 bestemmes af et afbalanceret ufuldstændigt blokdesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Vectura Study Site 0003
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Vectura Study Site 0002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vectura Study Site 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige eller præmenarkalske kvindelige emner.
- I alderen 4 til 8 år inklusive.
- Diagnose af hvæsende vejrtrækning, reaktiv luftvejssygdom eller mild astma bekræftet af en læge mindst 3 måneder før screening.
- Hvæsen, reaktiv luftvejssygdom eller mild astma kontrolleret af intermitterende eller regelmæssige ikke-steroide lægemidler, der almindeligvis anvendes til astma, såsom korttidsvirkende β2-agonister (SABA'er) eller leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er), i mindst 28 dage før Screeningsbesøg.
- Kropsvægt ≥15 kg.
- Forsøgspersonen er i stand til at demonstrere evnen til at bruge VR647 inhalationssystemet og den konventionelle jetforstøver effektivt under træning.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant abnormitet eller medicinsk tilstand (bortset fra hvæsende vejrtrækning, reaktiv luftvejssygdom eller mild astma) identificeret ved screeningsvurderingen, som efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgets formål eller forsøgspersonens sikkerhed. Sponsorens læge bør konsulteres i tilfælde af tvivl.
- Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoxiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger langtidsvirkende β2-agonister.
- Brug af følgende receptpligtige lægemidler inden for 28 dage før den første behandlingsdag: kortikosteroider ad enhver vej og lægemidler, der hæmmer cytokrom P450 3A4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AB - VR647 5 vejrtrækninger, derefter VR647 10 vejrtrækninger
5 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet efterfulgt af 10 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
|
|
Eksperimentel: AC - VR647 5 vejrtrækninger, derefter VR647 20 vejrtrækninger
5 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet efterfulgt af 20 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
|
|
Eksperimentel: AD - VR647 5 vejrtrækninger, derefter Pulmicort
5 vejrtrækninger af VR647-inhalationssuspensionen 1 mg/2 ml leveret af VR647-inhalationssystemet efterfulgt af 1 mg/2 ml Pulmicort-respules leveret af den konventionelle jet-forstøver forstøvet til tømning
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
Kommercielle Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 1 mg/2 ml) leveret af en konventionel jetforstøver, der betjenes til forstøvning.
|
|
Eksperimentel: BA - VR647 10 vejrtrækninger, derefter VR647 5 vejrtrækninger
10 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet efterfulgt af 5 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
|
|
Eksperimentel: BC - VR647 10 vejrtrækninger, derefter VR647 20 vejrtrækninger
10 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 mL leveret af VR647 inhalationssystemet efterfulgt af 20 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
|
|
Eksperimentel: BD - VR647 10 vejrtrækninger, derefter Pulmicort
10 vejrtrækninger af VR647-inhalationssuspensionen 1 mg/2 ml leveret af VR647-inhalationssystemet efterfulgt af 1 mg/2 ml Pulmicort-respules leveret af den konventionelle jet-nebulisator, forstøvet til tømning
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
Kommercielle Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 1 mg/2 ml) leveret af en konventionel jetforstøver, der betjenes til forstøvning.
|
|
Eksperimentel: CA - VR647 20 vejrtrækninger, derefter VR647 5 vejrtrækninger
20 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet efterfulgt af 5 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
|
|
Eksperimentel: CB - VR647 20 vejrtrækninger, derefter VR647 10 vejrtrækninger
20 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 mL leveret af VR647 inhalationssystemet efterfulgt af 10 vejrtrækninger af VR647 inhalationssuspension 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
|
|
Eksperimentel: CD - VR647 20 vejrtrækninger, derefter Pulmicort
20 vejrtrækninger af VR647-inhalationssuspensionen 1 mg/2 ml leveret af VR647-inhalationssystemet efterfulgt af 1 mg/2 ml Pulmicort-respules leveret af den konventionelle jetforstøver forstøvet til tømning
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
Kommercielle Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 1 mg/2 ml) leveret af en konventionel jetforstøver, der betjenes til forstøvning.
|
|
Eksperimentel: DA - Pulmicort, derefter VR647 5 vejrtrækninger
1 mg/2 mL Pulmicort Respules leveret af den konventionelle jet-forstøver forstøvet til tom efterfulgt af 5 vejrtrækninger af VR647 Inhalations Suspension 1 mg/2 mL leveret af VR647 Inhalation System
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
Kommercielle Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 1 mg/2 ml) leveret af en konventionel jetforstøver, der betjenes til forstøvning.
|
|
Eksperimentel: DB - Pulmicort, derefter VR647 10 vejrtrækninger
1 mg/2 mL Pulmicort Respules leveret af den konventionelle jet-forstøver forstøvet til tom efterfulgt af 10 vejrtrækninger af VR647 Inhalations Suspension 1 mg/2 mL leveret af VR647 Inhalation System
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
Kommercielle Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 1 mg/2 ml) leveret af en konventionel jetforstøver, der betjenes til forstøvning.
|
|
Eksperimentel: DC - Pulmicort, derefter VR647 20 vejrtrækninger
1 mg/2 mL Pulmicort Respules leveret af den konventionelle jetforstøver forstøvet til tom efterfulgt af 20 vejrtrækninger af VR647 Inhalation Suspension 1 mg/2 mL leveret af VR647 Inhalation System
|
VR647 Inhalation System består af VR647 Inhalation System 1 kontrolenhed, et VR647 forstøver håndsæt, et mundstykke og VR647 Smart Cards designet specielt til dette forsøg.
Kommercielle Pulmicort Respules (budesonid inhalationssuspension 1 mg/2 ml) leveret af en konventionel jetforstøver, der betjenes til forstøvning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast af Plasma Budesonide (VR647 Inhalationssuspension leveret af VR647 Inhalation System eller Pulmicort Respules leveret af en konventionel jetforstøver).
Tidsramme: Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (Clast).
|
Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
|
AUCinf for plasmabudesonid (VR647 inhalationssuspension leveret af VR647 inhalationssystemet eller Pulmicort-respuller leveret af en konventionel jet-nebulisator).
Tidsramme: Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
AUCinf er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt.
AUCinf beregnes som summen af AUClast plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration (Clast) og eliminationshastighedskonstanten (λz).
|
Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
|
Cmax af plasmabudesonid (VR647 inhalationssuspension leveret af VR647 inhalationssystemet eller Pulmicort respules leveret af en konventionel jetforstøver).
Tidsramme: Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
Cmax er den maksimale observerede koncentration.
|
Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
|
Tmax for plasma-budesonid (VR647-inhalationssuspension leveret af VR647-inhalationssystemet eller Pulmicort-respuller leveret af en konventionel jetforstøver).
Tidsramme: Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
Tmax er tiden til at nå Cmax.
|
Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
|
Tlast af plasma-budesonid (VR647-inhalationssuspension leveret af VR647-inhalationssystemet eller Pulmicort-respuller leveret af en konventionel jet-nebulisator).
Tidsramme: Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
Tlast er tidspunktet for den sidste målbare koncentration (Clast).
|
Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
|
T1/2 af plasma-budesonid (VR647-inhalationssuspension leveret af VR647-inhalationssystemet eller Pulmicort-respuller leveret af en konventionel jet-nebulisator).
Tidsramme: Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
T1/2 er den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid.
|
Før dosis og 20 minutter, 40 minutter, 1,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter start af forstøvning på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig modificeret patienttilfredshed og præferencespørgeskema (PASAPQ) samlet score (Q1 til Q8).
Tidsramme: Efter dosering på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
PASAPQ er et valideret multi-item mål for tilfredshed og præference med inhalatorenheder.
Den modificerede PASAPQ består af 10 spørgsmål.
De første 8 spørgsmål genererer det samlede scoredomæne.
Data fra dette spørgeskema blev listet efter emne og opsummeret efter behandling.
Resultaterne fra spørgsmål 1 til 8 blev tilføjet for hvert emne for at generere den samlede score (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) og udtrykt som procent af den maksimale samlede score (dvs. (n/ 56)*100).
Spørgsmål 1 til 8 blev besvaret med score fra 1 (dvs. meget utilfreds) til 7 (dvs. meget tilfreds).
|
Efter dosering på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
|
Gennemsnitlig ændret PASAPQ præstationsscore
Tidsramme: Efter dosering på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
PASAPQ er et valideret multi-item mål for tilfredshed og præference med inhalatorenheder; det var oprindeligt et spørgeskema med 15 punkter, hvor ydeevnen blev vurderet over 7 punkter.
Den modificerede PASAPQ (mPASAPQ) har 10 spørgsmål, inklusive kun 4 fra præstationsdomænet; de 3 spørgsmål, der ikke var inkluderet, blev udeladt fra mPASAPQ'en, da de ikke var anvendelige for patientpopulationen og den undersøgte enhed.
Spørgsmål 1, 2, 6 og 7 blev vurderet, og dækkede tilfredshed med forstøverens pålidelighed, let inhalation, brug og behandlingstid.
Selvom det er angivet i protokollen, blev mPASAPQ præstationsscore ikke opsummeret i effektivitetsanalysen.
Resultaterne for hvert spørgsmål er præsenteret nedenfor, men det blev ikke anset for passende at analysere præstationsdomænet, da det ikke er muligt at verificere validiteten af spørgeskemaet ved kun at bruge 4 af de oprindelige 7 spørgsmål.
Spørgsmålene blev besvaret med score fra 1 (dvs. meget utilfreds) til 7 (dvs. meget tilfreds).
|
Efter dosering på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
|
Gennemsnitlig ændret PASAPQ-tilfredshedsscore (Q9).
Tidsramme: Efter dosering på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
PASAPQ er et valideret multi-item mål for tilfredshed og præference med inhalatorenheder.
Den modificerede PASAPQ består af 10 spørgsmål.
Spørgsmål 9 beder om generel tilfredshed med den eller de anordninger, der blev brugt i forsøget.
Spørgsmål 9 blev besvaret med score fra 1 (dvs. meget utilfreds) til 7 (dvs. meget tilfreds).
|
Efter dosering på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
|
Gennemsnitlig ændret PASAPQ-score, der indikerer villighed til at fortsætte med enheden (Q10).
Tidsramme: Efter dosering på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
PASAPQ er et valideret multi-item mål for tilfredshed og præference med inhalatorenheder.
Den modificerede PASAPQ består af 10 spørgsmål.
Spørgsmål 10 spørger om villigheden til at fortsætte med den eller de anordninger, der blev brugt i forsøget.
Forældre/værger blev bedt om at angive, hvor villige de ville være for, at deres barn ville bruge den forstøver, der blev brugt under undersøgelsen, hvilket gav et tal mellem 0 (vilje) og 100 (villig).
|
Efter dosering på dag 1 (besøg 2) og dag 8 (besøg 3).
|
|
Ændringer i vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Baseline til dag 1 0,5 timer efter dosis
|
Gennemsnitsværdier for blodtryk fra før dosis til 0,5 time efter dosis.
|
Baseline til dag 1 0,5 timer efter dosis
|
|
Ændringer i vitale tegn (puls)
Tidsramme: Baseline til dag 1 0,5 timer efter dosis
|
Gennemsnitsværdier for hjertefrekvens fra før dosis til 0,5 time efter dosis.
|
Baseline til dag 1 0,5 timer efter dosis
|
|
Ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens)
Tidsramme: Baseline til dag 1 0,5 timer efter dosis
|
Middelværdier for respirationsfrekvens fra før dosis til 0,5 time efter dosis.
|
Baseline til dag 1 0,5 timer efter dosis
|
|
Ændringer i vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Baseline til dag 1 0,5 timer efter dosis
|
Middelværdier for temperatur fra før dosis til 0,5 time efter dosis.
|
Baseline til dag 1 0,5 timer efter dosis
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Besøg 1 og dag 8 af besøg 3.
|
Fysiske undersøgelsesdata blev opført.
Antallet af deltagere med en ændring i fysisk undersøgelsesstatus (dvs. fra normal til unormal eller fra unormal til normal) er vist nedenfor.
|
Besøg 1 og dag 8 af besøg 3.
|
|
Brug af samtidig medicin
Tidsramme: Besøg 1
|
Antal forsøgspersoner, der bruger samtidig medicin.
|
Besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Respiratorisk aspiration
- Astma
- Respiratoriske lyde
- Bronkial hyperreaktivitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- VR647/1/002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VR647 inhalationssuspension (budesonid) 1 mg/2 ml leveret af VR647 inhalationssystemet
-
Vectura LimitedAfsluttet