Um estudo da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses únicas de suspensão por inalação VR647 administradas usando o sistema de inalação VR647 em crianças com sibilância, doença reativa das vias aéreas ou asma leve
17 de outubro de 2019 atualizado por: Vectura Limited
Um estudo de desenho de bloco incompleto, randomizado, aberto e de dose única para caracterizar a farmacocinética da suspensão de inalação VR647 administrada pelo sistema de inalação VR647 e doses únicas de budesonida administrada por um nebulizador a jato convencional em pacientes pediátricos de 4 a 8 anos com sibilância , Doença Reativa das Vias Aéreas ou Asma Leve
O objetivo principal deste estudo é avaliar os níveis de budesonida no sangue após a inalação de doses únicas de suspensão para inalação VR647 em crianças com sibilância, doença reativa das vias aéreas ou asma leve usando um nebulizador, o sistema de inalação VR647. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança e tolerabilidade da suspensão para inalação VR647 administrada usando o sistema de inalação VR647.
O estudo consiste em quatro visitas; uma visita de triagem (Visita 1), dois dias de dosagem (Visitas 2 e 3) e uma visita de acompanhamento (Visita 4). Em cada dia de dosagem será administrada uma única dose de tratamento. A alocação do tratamento nas Visitas 2 e 3 é determinada por um desenho de bloco incompleto balanceado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vectura Study Site 0003
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Vectura Study Site 0002
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vectura Study Site 0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino pré-menárquico.
- Dos 4 aos 8 anos, inclusive.
- Diagnóstico de sibilância, doença reativa das vias aéreas ou asma leve confirmado por um médico pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Sibilos, doença reativa das vias aéreas ou asma leve controlada por medicamentos não esteróides intermitentes ou regulares comumente usados para asma, como β2-agonistas de ação curta (SABAs) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRAs), por um período mínimo de 28 dias antes da Visita de Triagem.
- Peso corporal ≥15 kg.
- O sujeito é capaz de demonstrar a capacidade de usar o Sistema de Inalação VR647 e o nebulizador a jato convencional de forma eficaz durante o treinamento.
Principais Critérios de Exclusão:
- Anormalidade ou condição médica clinicamente relevante (exceto sibilância, doença reativa das vias aéreas ou asma leve) identificada na avaliação de triagem que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do paciente. O responsável médico do patrocinador deve ser consultado em caso de dúvida.
- Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) de asma que requerem intubação e/ou associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódios de síncope relacionados à asma.
- Indivíduos atualmente usando β2-agonistas de ação prolongada.
- Uso dos seguintes medicamentos prescritos nos 28 dias anteriores ao primeiro dia de tratamento: corticosteroides por qualquer via e drogas que inibem o citocromo P450 3A4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AB - VR647 5 respirações, depois VR647 10 respirações
5 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administradas pelo sistema de inalação VR647 seguidas de 10 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administradas pelo sistema de inalação VR647
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
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Experimental: AC - VR647 5 respirações, depois VR647 20 respirações
5 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administradas pelo sistema de inalação VR647 seguidas de 20 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administradas pelo sistema de inalação VR647
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
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Experimental: AD - VR647 5 respirações, depois Pulmicort
5 respirações da suspensão de inalação VR647 1 mg/2 mL administrados pelo sistema de inalação VR647 seguido de 1 mg/2 mL Pulmicort Respules administrados pelo nebulizador a jato convencional nebulizado até esvaziar
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
Produto combinado: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules administrados por um nebulizador a jato convencional
Respules Pulmicort comerciais (suspensão para inalação de budesonida 1 mg/2 mL) administrados por um nebulizador a jato convencional operado para pulverização catódica.
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Experimental: BA - VR647 10 respirações, depois VR647 5 respirações
10 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administrada pelo sistema de inalação VR647 seguida de 5 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administrada pelo sistema de inalação VR647
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
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Experimental: BC - VR647 10 respirações, depois VR647 20 respirações
10 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administrada pelo sistema de inalação VR647 seguida de 20 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administrada pelo sistema de inalação VR647
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
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Experimental: BD - VR647 10 respirações, depois Pulmicort
10 respirações da suspensão de inalação VR647 1 mg/2 mL administrados pelo sistema de inalação VR647 seguido de 1 mg/2 mL Pulmicort Respules administrados pelo nebulizador a jato convencional nebulizado para esvaziar
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
Produto combinado: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules administrados por um nebulizador a jato convencional
Respules Pulmicort comerciais (suspensão para inalação de budesonida 1 mg/2 mL) administrados por um nebulizador a jato convencional operado para pulverização catódica.
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Experimental: CA - VR647 20 respirações, depois VR647 5 respirações
20 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administradas pelo sistema de inalação VR647 seguidas de 5 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administradas pelo sistema de inalação VR647
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
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Experimental: CB - VR647 20 respirações, depois VR647 10 respirações
20 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administradas pelo sistema de inalação VR647 seguidas de 10 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administradas pelo sistema de inalação VR647
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
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Experimental: CD - VR647 20 respirações, depois Pulmicort
20 respirações da suspensão de inalação VR647 1 mg/2 mL administrados pelo sistema de inalação VR647 seguido de 1 mg/2 mL Pulmicort Respules administrados pelo nebulizador a jato convencional nebulizado para esvaziar
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
Produto combinado: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules administrados por um nebulizador a jato convencional
Respules Pulmicort comerciais (suspensão para inalação de budesonida 1 mg/2 mL) administrados por um nebulizador a jato convencional operado para pulverização catódica.
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Experimental: DA - Pulmicort, depois VR647 5 respirações
Pulmicort Respules de 1 mg/2 mL administrados pelo nebulizador a jato convencional nebulizado até esvaziar seguido de 5 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administrados pelo sistema de inalação VR647
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
Produto combinado: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules administrados por um nebulizador a jato convencional
Respules Pulmicort comerciais (suspensão para inalação de budesonida 1 mg/2 mL) administrados por um nebulizador a jato convencional operado para pulverização catódica.
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Experimental: DB - Pulmicort, depois VR647 10 respirações
Pulmicort Respules de 1 mg/2 mL administrados pelo nebulizador a jato convencional nebulizado até esvaziar seguido de 10 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administrados pelo sistema de inalação VR647
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
Produto combinado: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules administrados por um nebulizador a jato convencional
Respules Pulmicort comerciais (suspensão para inalação de budesonida 1 mg/2 mL) administrados por um nebulizador a jato convencional operado para pulverização catódica.
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Experimental: DC - Pulmicort, depois VR647 20 respirações
Pulmicort Respules de 1 mg/2 mL administrados pelo nebulizador a jato convencional nebulizado até esvaziar seguido de 20 respirações da suspensão para inalação VR647 1 mg/2 mL administrados pelo sistema de inalação VR647
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O Sistema de inalação VR647 consiste na unidade de controle do Sistema de inalação 1 VR647, um aparelho nebulizador VR647, um bocal e cartões inteligentes VR647 projetados especificamente para este teste.
Produto combinado: 1 mg/2 mL Pulmicort Respules administrados por um nebulizador a jato convencional
Respules Pulmicort comerciais (suspensão para inalação de budesonida 1 mg/2 mL) administrados por um nebulizador a jato convencional operado para pulverização catódica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUClast of Plasma Budesonide (Suspensão para Inalação VR647 Administrada pelo Sistema de Inalação VR647 ou Respules Pulmicort Distribuídas por um Nebulizador a Jato Convencional).
Prazo: Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (Clast).
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Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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AUCinf de Budesonida Plasmática (Suspensão para Inalação VR647 Administrada pelo Sistema de Inalação VR647 ou Respules Pulmicort Administradas por um Nebulizador a Jato Convencional).
Prazo: Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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AUCinf é a área sob a curva concentração plasmática-tempo, desde o tempo 0 extrapolado até o infinito.
A AUCinf é calculada como a soma de AUCúltimo mais a relação entre a última concentração plasmática mensurável (Clast) e a constante de taxa de eliminação (λz).
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Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Cmax de Budesonida Plasmática (Suspensão para Inalação VR647 Administrada pelo Sistema de Inalação VR647 ou Respules Pulmicort Distribuídas por um Nebulizador a Jato Convencional).
Prazo: Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Cmax é a concentração máxima observada.
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Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Tmax de Budesonida Plasmática (Suspensão para Inalação VR647 Administrada pelo Sistema de Inalação VR647 ou Respules Pulmicort Distribuídas por um Nebulizador a Jato Convencional).
Prazo: Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Tmax é o tempo para atingir Cmax.
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Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Tlast of Plasma Budesonide (Suspensão para Inalação VR647 Administrada pelo Sistema de Inalação VR647 ou Respules Pulmicort Administradas por um Nebulizador a Jato Convencional).
Prazo: Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Tlast é o tempo da última concentração mensurável (Clast).
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Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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T1/2 de Plasma Budesonida (Suspensão para Inalação VR647 Administrada pelo Sistema de Inalação VR647 ou Respules Pulmicort Administradas por um Nebulizador a Jato Convencional).
Prazo: Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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T1/2 é a meia-vida aparente de eliminação terminal de primeira ordem.
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Pré-dose e aos 20 minutos, 40 minutos, 1,5, 3, 4, 6 e 8 horas após o início da nebulização no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total média modificada do questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ) (Q1 a Q8).
Prazo: Após a dosagem no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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O PASAPQ é uma medida multi-itens validada de satisfação e preferência com dispositivos inaladores.
O PASAPQ modificado é composto por 10 questões.
As 8 primeiras questões geram o domínio de pontuação total.
Os dados desse questionário foram listados por assunto e resumidos por tratamento.
Os resultados das questões 1 a 8 foram adicionados para cada assunto para gerar a pontuação total (n = Q1+Q2+Q3+Q4+Q5+Q6+Q7+Q8) e expressos como porcentagem da pontuação total máxima (ou seja, (n/ 56)*100).
As questões de 1 a 8 foram respondidas com notas de 1 (ou seja, muito insatisfeito) a 7 (ou seja, muito satisfeito).
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Após a dosagem no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Pontuação média de desempenho do PASAPQ modificado
Prazo: Após a dosagem no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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O PASAPQ é uma medida multi-itens validada de satisfação e preferência com dispositivos inaladores; originalmente era um questionário de 15 itens, com desempenho avaliado em 7 itens.
O PASAPQ modificado (mPASAPQ) possui 10 questões, sendo apenas 4 do domínio desempenho; as 3 perguntas não incluídas foram retiradas do mPASAPQ por não serem aplicáveis à população de pacientes e ao dispositivo em estudo.
As questões 1, 2, 6 e 7 foram avaliadas, abrangendo a satisfação com a confiabilidade do nebulizador, facilidade de inalação, uso e tempo de tratamento.
Embora especificado no protocolo, o escore de desempenho do mPASAPQ não foi resumido na análise de eficácia.
Os resultados de cada questão são apresentados a seguir, porém não se considerou adequado analisar o domínio desempenho, pois não é possível verificar a validade do questionário utilizando apenas 4 das 7 questões originais.
As perguntas foram respondidas com notas de 1 (ou seja, muito insatisfeito) a 7 (ou seja, muito satisfeito).
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Após a dosagem no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Pontuação média de satisfação do PASAPQ modificado (Q9).
Prazo: Após a dosagem no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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O PASAPQ é uma medida multi-itens validada de satisfação e preferência com dispositivos inaladores.
O PASAPQ modificado é composto por 10 questões.
A pergunta 9 pergunta sobre a satisfação geral com o(s) dispositivo(s) usado(s) no estudo.
A questão 9 foi respondida com notas de 1 (ou seja, muito insatisfeito) a 7 (ou seja, muito satisfeito).
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Após a dosagem no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Pontuação média modificada do PASAPQ indicando disposição para continuar com o dispositivo (Q10).
Prazo: Após a dosagem no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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O PASAPQ é uma medida multi-itens validada de satisfação e preferência com dispositivos inaladores.
O PASAPQ modificado é composto por 10 questões.
A Questão 10 pergunta sobre a vontade de continuar com o(s) dispositivo(s) usado(s) no estudo.
Solicitou-se aos pais/responsáveis legais que indicassem o quanto estariam dispostos a que seu filho usasse o nebulizador utilizado durante o estudo, fornecendo um número entre 0 (não quer) e 100 (quer).
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Após a dosagem no Dia 1 (Visita 2) e Dia 8 (Visita 3).
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Alterações nos sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Linha de base até o Dia 1 0,5 horas após a dose
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Valores médios da pressão arterial desde a pré-dose até 0,5 horas após a dose.
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Linha de base até o Dia 1 0,5 horas após a dose
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Alterações nos sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base até o Dia 1 0,5 horas após a dose
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Valores médios da frequência cardíaca desde a pré-dose até 0,5 horas após a dose.
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Linha de base até o Dia 1 0,5 horas após a dose
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Alterações nos sinais vitais (frequência respiratória)
Prazo: Linha de base até o Dia 1 0,5 horas após a dose
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Valores médios da frequência respiratória desde a pré-dose até 0,5 horas após a dose.
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Linha de base até o Dia 1 0,5 horas após a dose
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Alterações nos sinais vitais (temperatura)
Prazo: Linha de base até o Dia 1 0,5 horas após a dose
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Valores médios de temperatura desde a pré-dose até 0,5 horas após a dose.
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Linha de base até o Dia 1 0,5 horas após a dose
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Alterações no exame físico
Prazo: Visita 1 e Dia 8 da Visita 3.
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Os dados do exame físico foram listados.
O número de participantes com alteração no estado do exame físico (ou seja, de normal para anormal ou de anormal para normal) é apresentado abaixo.
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Visita 1 e Dia 8 da Visita 3.
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Uso de Medicamentos Concomitantes
Prazo: Visita 1
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Número de indivíduos usando medicamentos concomitantes.
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Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Aspiração Respiratória
- Asma
- Sons Respiratórios
- Hiperreatividade brônquica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- VR647/1/002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .