- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03424902
경피적 대동맥 판막 이식 후 판막 주위 누출의 새로운 예측 변수 및 단기 결과에 대한 연구
대동맥에서 좌심실로 향하는 대동맥 역류(AR) 제트의 존재는 TAVI 후 가장 흔한 합병증으로 환자의 약 70%에서 발생하지만 보통 경미하거나 경미합니다(4, 5). 대부분의 이전 연구에서 경미한 AR은 유의하게 짧은 생존 시간과 관련이 없었습니다(4, 5). 그러나 PARTNER 시험은 더 나쁜 장기 예후와 연관될 수 있음을 입증했습니다(3).
유의미한 AR(중등도 및 중증)은 흔하지 않으며 약 15-20%의 사례에서 발생하며(6), 단기 및 장기 추적 관찰 동안 사망의 가장 중요한 예후 인자 중 하나로 간주됩니다(7, 8 ). 따라서 발생률을 최소화하기 위해서는 AR 발생과 관련된 메커니즘과 위험 요소를 이해하는 것이 필수적입니다.
중요한 PVL은 일반적으로 다음에서 발생합니다(9).
- 석회화 또는 고리형 이심률로 인한 원형 고리에 대한 불완전한 보철물 병치
- 기기의 소형화 및/또는
- 밸브의 잘못된 위치. 이러한 관찰은 풍선 확장형 및 자체 확장형 THV 모두에 대해 사실인 것 같습니다.
그러나 다음을 포함하여 판막 주위 누출의 발생과 관련될 수 있는 몇 가지 새로운 예측 변수가 있습니다.
- 대동맥 판막 석회화의 이심률.
- 대동맥 환상 석회화의 특성.
- 관련된 승모판 환상 석회화.
- 오름차순 대동맥 측정에 대한 LVOT의 각도(LVOT-AO).
- 대동맥 교두와 관련된 판막 이식 깊이.
연구 개요
상세 설명
작업 목표 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 새로운 예측 변수 및 판막 주위 누출의 단기 결과 평가.
이러한 새로운 예측 변수는 다음과 같습니다.
- 대동맥 판막 석회화의 이심률.
- 대동맥 환상 석회화의 특성.
- 승모판 환형 석회화.
- 오름차순 대동맥 측정에 대한 LVOT의 각도(LVOT-AO).
- 대동맥 교두에 대한 판막 이식 깊이 환자 및 방법. 이 연구는 ( ) 환자를 후향적 및 전향적 관찰 연구로 포함할 것입니다.
포함 기준 :
다음은 TAVI에 적격합니다.
- 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR) STS/EuroSCORE II >4% 또는 로지스틱 EuroSCORE I >10%(10)에 대한 중급 또는 고위험 환자.
다음과 같은 개방 흉부 수술에 대한 금기 사항(10):
- 점수에 충분히 반영되지 않은 합병증으로 인해 예상되는 높은 수술 위험도:
- 대동맥 돌기
- 흉부 방사선의 Squelae.
- 심한 흉부 변형 또는 척추 측만증.
- 이전 심장 수술 .
제외기준(10) :
A-임상 조건.
- 활동성 심내막염,
- 14일 이내의 심근경색
- 심인성 쇼크
- 1년 미만의 수명
B-해부학적 상태:
- 관상동맥과 대동맥판막륜 사이의 거리가 짧다.
- TAVI(18mm - 27mm 범위)의 범위를 벗어난 대동맥륜의 크기(10).
동시 개입이 필요한 C 관련 심장 상태(예: 중증 CAD에는 CABG, 상행 대동맥 동맥류, 중증 승모판 또는 삼첨판 질환)가 필요합니다.
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 서면 동의.
- 증상(NYHA 등급), 동반 질환(당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 이전 PCI, 신장 손상, 말초 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 뇌혈관 질환, 심방 세동 등)을 포함한 자세한 병력
- 임상 검사
- 심전도(전도 장애 감지, 허혈성 변화).
- 실험실 조사(헤모글로빈 수치, 크레아티닌, 사구체여과율(GFR))
- 심초음파(11) :
1-에 의한 대동맥 판막의 평가
- 평균 및 최대 압력 기울기 .
- 연속 방정식에 의한 대동맥 판막 면적.
- 대동맥 판막 고리의 측정(흉골주위 장축 보기의 경흉부 심초음파와 장축 보기의 경식도 심초음파 모두) .
- 연관된 대동맥판 역류의 평가(분출 역류, 역류 분획 및 부피) 2- EF의 평가(M-모드 및 심슨 방법에 의함). 3- 기타 밸브 평가 . 7-컴퓨터 단층 촬영(심장 CT)
환형 치수. 전후방(AP) 단축과 내측(ML) 장축의 두 직경을 측정하고 평균([ML + AP] 나누기 2)을 계산합니다(12).
Cover Index는 100x(nominal prosthesis diameter - CT mean annulus Diameter)/nominal prosthesis diameter (13,14)로 정의되며,
이심률 지수는 100 x(1 -(대동맥륜 최소 직경/최대 직경)(15)로 계산되었습니다.
환형칼슘. 단면 축 환형 평면은 다음 분석에 사용됩니다.
1- 칼슘의 양은 Agatston calcium score(AgS)(16)를 이용하여 측정한다. 2- 환상석회화의 특징 : 환상석회화는 깊이(D)와 폭(W)의 두 평면에서 측정하여 모양을 평가한다(1은 돌출[D>W], 2는 원형[D=W], 3은 원형[D=W]). 접착 [W>D]) 각 면(비관상, 우측 관상 및 좌측 관상 고리면)(12).
대동맥 판막 석회화 편심(EoC):
EoC는 2개의 인접한 섹터 간(이분할 방법) 또는 전단지 기반 섹터 간(전단지 기반 방법) 칼슘 부피 점수의 최대 절대 차이로 정의됩니다(16).
- 오름차순 대동맥 측정에 대한 LVOT의 각도(LVOT-AO). 우리는 생체인공삽입물의 상부와의 접촉면을 나타내는 상행 대동맥의 처음 4cm 축과 의지의 착지 영역을 나타내는 LVOT 축 사이의 각도를 고려합니다. . 이 각도는 절차를 위해 환자를 준비하는 동안 CT 또는 RAO 30°의 좌심실 조영술을 사용하여 결정됩니다(17).
승모판 환상 석회화:
승모판 둘레의 침범에 의해 질적으로 결정되며, 경증 = 승모판륜의 1/3 미만, 중등도 = 승모판륜의 1/3~1/2 사이, 중증 = 승모판 둘레의 절반 이상 석회화(20).
TAVI 절차:
절차의 자세한 단계는 Nijhoff F etal(19)에 의해 보고되었습니다. TAVI는 장골 대퇴 해부학적 구조 및 적합한 접근 부위의 타당성을 기반으로 경대퇴 또는 경첨단 접근법을 통해 수행됩니다. 모든 절차는 완비된 하이브리드 심장 도관 검사실에서 수행됩니다. 대퇴 동맥의 혈관 접근 부위를 폐쇄하기 위해 외과적 절단 또는 봉합 매개 봉합 장치가 사용됩니다.
경식도 심초음파는 TAVI 절차를 지원하는 데 사용되며 형광투시법은 판막의 배치 및 보철물의 위치를 안내하는 데 사용됩니다. 자연 판막의 사전확장과 인공 판막 이식은 빠른 우심실 조율(160~200회/분) 중에 수행됩니다(19). 보철물 위치, 기능 및 관상 개구부는 경식도 심초음파 및 형광투시법으로 평가됩니다.
판막 주위 누출과 관련된 절차적 요인은 다음과 같습니다.
- 밸브 유형(벌룬 확장형 또는 자체 확장형).
- 대동맥륜 크기(덮개 지수)와 관련된 판막 크기.
- 대동맥 교두와 관련된 판막 이식 깊이.
LVOT에서 최종 장치 위치의 깊이는 RAO 프로젝션에서 배치된 생체 인공 삽입물의 최종 대동맥 사진을 사용하여 측정되며, 대동맥 판막이 동일한 평면에서 볼 수 있는 3개의 판막 모두와 최적으로 정렬되어 표시됩니다. 전달 깊이는 비관상동맥 교두(NCC) 측면의 자연 대동맥 고리형 마진에서 전개된 스텐트 프레임의 해당 측면(좌심실에서 가장 깊은 곳)의 가장 근위 가장자리까지의 거리로 정의됩니다. 또한 좌측 관상동맥 첨두의 환형 가장자리에서 해당 측으로 전달되는 깊이를 측정합니다(20).
판막 주위 누출 평가:
1-판막 주위 누출의 혈관 조영 평가 인공 판막 배치 10분 후 판매자 기준(21)에 따라 대동맥 역류의 중증도를 평가하기 위해 대동맥 근부의 혈관 조영술을 수행합니다.
(0) 역류 없음.
(1) 좌심실에서 미량의 조영만 볼 수 있었고 각 수축기에서 제거되었습니다.
(2) 상행 대동맥의 불투명화와 비교하여 밀도가 낮은 확장기에서 전체 좌심실을 채우는 대조.
(3) 밀도가 상행 대동맥의 조영 혼탁과 동일한 확장기에서 전체 좌심실을 채우는 대조.
(4) 상행 대동맥의 조영 혼탁과 비교하여 밀도가 더 큰 첫 번째 박동에서 이완기에 있는 전체 좌심실의 조영 충진.
두 명의 관찰자가 독립적으로 이미지의 점수를 매깁니다. 일치하지 않는 경우 이미지를 재평가하고 세 번째 관찰자가 합의에 도달합니다.
2-절차 중 경식도 심초음파: 2D 및 3D TEE를 모두 사용하여 절차 중 판막 주위 누출의 원인과 심각도를 평가합니다.
3-경흉부 심초음파 연구:
모든 환자는 퇴원 전 경흉부 심초음파로 TAVI 후 평가됩니다. PVL의 범위는 주요 VARC 기준(9)에 따라 평가됩니다.
반정량적 매개변수
1-내림차순 대동맥 맥파에서 이완기 혈류 역전: 경증(결석 또는 단기), 중등도(초기 이완기 중급), 중증(탁월한 완전 이완기) 2-인공 판막 주변 판막 역류의 주변 범위: (0) 역류 없음; (1) 경미한 PVL은 업데이트된 VARC 가이드라인에 따라 10% ~ 30%로 정의되며, 즉 흉골주위 단축 보기에서 PVL의 원주 범위입니다(19).
양적 매개변수:
- 역류량(ml/박자) 약함(60).
- 역류 분율(%) 경증(< 30), 중등도(30-49), 중증(>50).
유효 역류구 면적(cm2) 약함(0.30).
1개월 후 환자 추적:
- 임상 후속 조치(증상, 병원 재입원).
- VARC 기준을 사용한 판막 주위 누출의 심초음파 재평가.
통계 분석 수집된 데이터는 표로 작성되고 통계적으로 분석되어 표와 그림으로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음은 TAVI에 적격합니다.
- 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR) STS/EuroSCORE II >4% 또는 로지스틱 EuroSCORE I >10%(10)에 대한 중급 또는 고위험 환자.
다음과 같은 개방 흉부 수술에 대한 금기 사항(10):
- 점수에 충분히 반영되지 않은 합병증으로 인해 예상되는 높은 수술 위험도:
- 대동맥 돌기
- 흉부 방사선의 Squelae.
- 심한 흉부 변형 또는 척추 측만증.
- 이전 심장 수술 .
제외 기준:
A-임상 조건.
- 활동성 심내막염,
- 14일 이내의 심근경색
- 심인성 쇼크
- 1년 미만의 수명
B-해부학적 상태:
- 관상동맥과 대동맥판막륜 사이의 거리가 짧다.
- TAVI(18mm - 27mm 범위)의 범위를 벗어난 대동맥륜의 크기(10).
동시 개입이 필요한 C 관련 심장 상태(예: 중증 CAD에는 CABG, 상행 대동맥 동맥류, 중증 승모판 또는 삼첨판 질환)가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹1
판막주위 누출이 없거나 경미한 환자
|
판막주변 누출에 대한 CT 및 형광투시법으로 특정 예측 인자 평가
|
|
그룹 2
중등도 또는 중증의 판막 주위 누출이 있는 환자
|
판막주변 누출에 대한 CT 및 형광투시법으로 특정 예측 인자 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상당한 판막 주위 누출의 발생률
기간: 1.5년
|
중등도 또는 중증
|
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13254
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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