- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03424902
Estudo de Novos Preditores e Resultados de Curto Prazo de Vazamento Paravalvular Após Implantação de Válvula Aórtica Transcateter
Estudo de Novos Preditores e Resultados de Curto Prazo do Vazamento Paravalvular Pós-Implante de Válvula Aórtica Transcateter
A presença de jato de regurgitação aórtica (RA) da aorta para o ventrículo esquerdo é a complicação mais comum após TAVI, ocorrendo em cerca de 70% dos pacientes, mas geralmente trivial ou leve (4, 5). Na maioria dos estudos anteriores, AR leve não foi associada a um tempo de sobrevida significativamente menor (4, 5); no entanto, o estudo PARTNER demonstrou que pode estar associado a um pior prognóstico a longo prazo (3).
A RA significativa (moderada e grave) é menos comum, ocorrendo em aproximadamente 15-20% dos casos(6), e é considerada um dos mais importantes fatores prognósticos de mortalidade durante o seguimento de curto e longo prazo (7,8 ). É, portanto, essencial entender os mecanismos e fatores de risco associados à ocorrência de RA para minimizar sua incidência .
PVL significativa geralmente resulta de(9):
- Aposição incompleta da prótese ao anel nativo devido a calcificação ou excentricidade do anel
- subdimensionamento do dispositivo e/ou
- mau posicionamento da válvula. Essas observações parecem ser verdadeiras para THVs expansíveis por balão e autoexpansíveis.
No entanto, existem alguns novos preditores que podem se correlacionar com a ocorrência de vazamento paravalvar, incluindo:
- Excentricidade da calcificação da válvula aórtica.
- Caracterização da calcificação do anel aórtico.
- Calcificação do anel mitral associada.
- Ângulo de LVOT para medição da aorta ascendente (LVOT-AO).
- A profundidade de implantação da válvula em relação às cúspides aórticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho Avaliação de novos preditores e desfechos de curto prazo de vazamento paravalvar após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).
Esses novos preditores são:
- Excentricidade da calcificação da válvula aórtica.
- Caracterização da calcificação do anel aórtico.
- Calcificação do anel mitral.
- Ângulo de LVOT para medição da aorta ascendente (LVOT-AO).
- A profundidade de implantação da válvula em relação às cúspides aórticas Pacientes e métodos. O estudo incluirá ( ) pacientes estudo observacional retrospectivo e prospectivo
Critério de inclusão :
Serão elegíveis para o TAVI:
- Paciente de risco intermediário ou alto para substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR) STS/EuroSCORE II >4% ou EuroSCORE I logístico >10%(10).
Contra-indicações para cirurgia de tórax aberto, como(10):
- Alto risco perioperatório esperado devido a comorbidades não refletidas adequadamente pelos escores:
- Procelana aorta
- Squelae de radiação torácica.
- Deformação torácica grave ou escoliose.
- Cirurgia cardíaca prévia.
Critérios de exclusão(10):
Condições clínicas A.
- endocardite ativa,
- infarto do miocárdio em 14 dias
- choque cardiogênico
- Esperança de vida inferior a 1 ano
B-Condições anatômicas:
- curta distância entre os óstios coronários e o anel da valva aórtica.
- Tamanho do anel aórtico fora do intervalo para TAVI (intervalo de 18mm - 27mm)(10).
C- Condição cardíaca associada que requer intervenção concomitante, por exemplo, DAC grave requer CABG, aneurisma da aorta ascendente, doença grave da válvula mitral ou tricúspide.
Todo paciente será submetido a:
- Permissão por escrito.
- Histórico detalhado incluindo sintomas (classe NYHA), comorbidades (diabetes, hipertensão, doença cardíaca isquêmica, ICP anterior, insuficiência renal, doença arterial periférica, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cerebrovascular, fibrilação atrial, ..)
- Exame clínico
- Eletrocardiograma (detecção de distúrbios de condução, alterações isquêmicas).
- Investigação laboratorial (nível de hemoglobina, creatinina, taxa de filtração glomerular (TFG))
- Ecocardiografia(11):
1-Avaliação da valva aórtica por
- Gradiante de pressão média e máxima.
- Área da válvula aórtica pela equação da continuidade.
- Medição do anel da valva aórtica (tanto pela ecocardiografia transtorácica na visão paraesternal eixo longo quanto pela ecocardiografia transesofágica na visão eixo longo).
- Avaliação da regurgitação aórtica associada (jato de regurgitação, fração de regurgitação e volume) 2- Avaliação da FE (modo-M e método de simpsons). 3-Avaliação de outras válvulas . 7-Tomografia computadorizada (TC cardíaca)
Dimensões anulares. Serão medidos dois diâmetros, o eixo curto ântero-posterior (AP) e o eixo médio-lateral (ML) longo, e a média ([ML mais AP] dividido por 2) será calculada(12).
O Cover Index é definido como 100x (diâmetro nominal da prótese - Diâmetro médio do anel CT)/diâmetro nominal da prótese (13,14), e o
O índice de excentricidade foi calculado como 100 x(1 -(diâmetro mínimo do anel aórtico/diâmetro máximo) (15).
Cálcio anular. O plano anular axial da seção transversal é usado para a seguinte análise:
1-A quantidade de cálcio é medida usando o escore Agatston de cálcio (AgS)(16). 2-Caracterização da calcificação anular: A calcificação anular é medida em dois planos, profundidade (D) e largura (W), e avaliada quanto à forma (1 para saliente [D>W], 2 para redondo [D=W] e 3 para aderente [W>D]) para cada lado (não coronário, coronário direito e lado do anel coronário esquerdo)(12).
Excentricidade da calcificação da válvula aórtica (EoC):
O EoC é definido como a diferença absoluta máxima nos escores de volume de cálcio entre 2 setores adjacentes (método de bipartição) ou entre setores baseados em folhetos (método baseado em folheto) (16).
- Ângulo de LVOT para medição da aorta ascendente (LVOT-AO). Consideramos o ângulo entre o eixo dos primeiros 4 cm da aorta ascendente representando a superfície de contato com a parte superior da bioprótese e o eixo VSVE representando a zona de apoio da prótese. . Esse ângulo é determinado por TC ou pela ventriculografia esquerda em OAD 30° durante o preparo dos pacientes para o procedimento (17).
Calcificação do anel mitral:
é qualitativamente determinada pelo envolvimento circunferencial do anel mitral, leve = menos de 1/3 do anel mitral, moderado = entre 1/3 e 1/2 do anel mitral, grave = calcificação de mais da metade da circunferência do anel mitral (20).
procedimento TAVI:
As etapas detalhadas do procedimento são relatadas por Nijhoff F,etal (19) .TAVI é realizado por via transfemoral ou transapical, com base na viabilidade da anatomia iliofemoral e locais de acesso adequados. Todos os procedimentos são realizados em um laboratório de cateterismo cardíaco híbrido totalmente equipado. O corte cirúrgico ou o dispositivo de fechamento mediado por sutura são usados para fechar o local de acesso vascular nas artérias femorais.
A ecocardiografia transesofágica é usada para apoiar os procedimentos de TAVI e a fluoroscopia é usada para orientar a implantação das válvulas e o posicionamento da prótese. Tanto a pré-dilatação da válvula nativa quanto o implante da válvula protética são realizados durante a estimulação ventricular direita rápida (160 a 200 batimentos/min) (19). A posição, função e patência dos óstios coronários da prótese são avaliados com ecocardiografia transesofágica e fluoroscopia.
Fatores de procedimento relacionados ao vazamento paravalvar incluem:
- Tipo de válvula (expansível por balão ou auto-expansível).
- Tamanho da válvula em relação ao tamanho do anel aórtico (índice de cobertura).
- A profundidade de implantação da válvula em relação às cúspides aórticas.
A profundidade da posição final do dispositivo no LVOT será medida usando um aortograma final da bioprótese implantada na projeção RAO, exibindo a válvula aórtica em alinhamento ideal com todos os 3 folhetos visíveis no mesmo plano. A profundidade de entrega é definida como a distância da margem anular aórtica nativa no lado da cúspide não coronariana (NCC) até a borda mais proximal no lado correspondente (mais profundo no ventrículo esquerdo) da estrutura do stent implantada. além disso, será medida a profundidade de entrega da margem anular da cúspide coronariana esquerda até o lado correspondente(20).
Avaliação do vazamento paravalvar:
1-Avaliação angiográfica do vazamento paravalvar Dez minutos após a implantação da válvula protética, a angiografia da raiz da aorta é realizada para avaliar a gravidade da regurgitação aórtica de acordo com os critérios de Sellers (21).
(0) sem regurgitação.
(1) apenas vestígios de contraste podem ser vistos no ventrículo esquerdo, e é eliminado em cada sístole.
(2) contraste preenchendo todo o VE na diástole com menor densidade em comparação com a opacificação da aorta ascendente.
(3) contraste preenchendo todo o VE na diástole em densidade igual à opacificação de contraste da aorta ascendente.
(4) preenchimento de contraste de todo o VE em diástole no primeiro batimento com maior densidade em comparação com a opacificação de contraste da aorta ascendente.
Dois observadores pontuam independentemente as imagens. Em caso de discrepância, as imagens serão reavaliadas e o consenso será alcançado por um terceiro observador.
2-Ecocardiografia transesofágica intraprocedimento: ETE 2D e 3D serão usados para avaliar a origem e a gravidade do vazamento paravalvar durante o procedimento.
3-Estudo Ecocardiográfico Transtorácico:
Todos os pacientes serão avaliados após TAVI por ecocardiografia transtorácica pré-alta. A extensão da LPV é avaliada de acordo com os principais critérios VARC(9):
Parâmetros semiquantitativos
1-Reversão do fluxo diastólico na onda pulsada da aorta descendente: leve (ausente ou breve), moderada (diastólica inicial intermediária), grave (holodiastólica proeminente) 2-Extensão circunferencial da regurgitação paravalvar da válvula protética: (0) sem regurgitação; (1) PVL leve é definido como 10% mas 30% de acordo com a diretriz VARC atualizada, ou seja, a extensão circunferencial da PVL em uma visão paraesternal de eixo curto (19).
Parâmetros quantitativos:
- Volume regurgitante (ml/batimento) leve (60).
- Fração regurgitante (%) leve (< 30), moderada (30-49), grave (>50).
Área efetiva do orifício regurgitante (cm2) leve (0,30).
Pacientes de acompanhamento após 1 mês:
- Acompanhamento clínico (sintomas, readmissão hospitalar).
- Reavaliação ecocardiográfica de vazamento paravalvar usando os critérios VARC.
Análise estatística Os dados coletados serão tabulados e analisados estatisticamente e apresentados em tabelas e figuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão elegíveis para o TAVI:
- Paciente de risco intermediário ou alto para substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR) STS/EuroSCORE II >4% ou EuroSCORE I logístico >10%(10).
Contra-indicações para cirurgia de tórax aberto, como(10):
- Alto risco perioperatório esperado devido a comorbidades não refletidas adequadamente pelos escores:
- Procelana aorta
- Squelae de radiação torácica.
- Deformação torácica grave ou escoliose.
- Cirurgia cardíaca prévia.
Critério de exclusão:
Condições clínicas A.
- endocardite ativa,
- infarto do miocárdio em 14 dias
- choque cardiogênico
- Esperança de vida inferior a 1 ano
B-Condições anatômicas:
- curta distância entre os óstios coronários e o anel da valva aórtica.
- Tamanho do anel aórtico fora do intervalo para TAVI (intervalo de 18mm - 27mm)(10).
C- Condição cardíaca associada que requer intervenção concomitante, por exemplo, DAC grave requer CABG, aneurisma da aorta ascendente, doença grave da válvula mitral ou tricúspide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo 1
pacientes com vazamento paravalular leve ou ausente
|
avaliação de certos preditores com TC e fluroscopia para vazamento paravalvar
|
grupo 2
pacientes com vazamento paravalvar moderado ou grave
|
avaliação de certos preditores com TC e fluroscopia para vazamento paravalvar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de vazamento paravalvar significativo
Prazo: 1,5 ano
|
moderado ou grave
|
1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13254
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .