- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03424902
Studie av nye prediktorer og kortsiktige utfall av paravalvulær lekkasje etter transkateter aortaklaffimplanasjon
Tilstedeværelsen av aorta regurgitasjonsstråle (AR) fra aorta inn i venstre ventrikkel er den vanligste komplikasjonen etter TAVI, som forekommer hos ca. 70 % av pasientene, men vanligvis triviell eller mild (4, 5). I de fleste tidligere studier var mild AR ikke assosiert med signifikant kortere overlevelsestid (4, 5); PARTNER-studien viste imidlertid at den kan være assosiert med dårligere langtidsprognose (3).
Signifikant AR (moderat og alvorlig) er mindre vanlig, forekommer i omtrent 15-20 % av tilfellene(6), og regnes som en av de viktigste prognostiske faktorene for dødelighet under kort- og langtidsoppfølging (7, 8) ). Det er derfor viktig å forstå mekanismene og risikofaktorene knyttet til forekomsten av AR for å minimere forekomsten.
Signifikant PVL skyldes oftest (9):
- Ufullstendig protesetilpasning til den opprinnelige annulus på grunn av forkalkning eller ringformet eksentrisitet
- underdimensjonering av enheten og/eller
- feilplassering av ventilen. Disse observasjonene ser ut til å være sanne for både ballongutvidbare og selvutvidbare THV-er.
Imidlertid er det noen nye prediktorer som kan korrelere med forekomst av paravalvulær lekkasje, inkludert:
- Eksentrisitet av aortaklaffforkalkning.
- Karakterisering av aorta ringformet forkalkning.
- Assosiert mitral ringformet forkalkning.
- Vinkel av LVOT til stigende aorta-måling (LVOT-AO).
- Dybden av implantasjon av klaffen i forhold til aorta cusps.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for arbeidet Vurdering av nye prediktorer og kortsiktige utfall av paravalvulær lekkasje etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Disse nye prediktorene er:
- Eksentrisitet av aortaklaffforkalkning.
- Karakterisering av aorta ringformet forkalkning.
- Mitral ringformet forkalkning.
- Vinkel av LVOT til stigende aorta-måling (LVOT-AO).
- Dybden av implantasjon av klaffen i forhold til aorta cusps Pasienter og metoder. Studien vil inkludere ( ) pasienter både retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie
Inklusjonskriterier :
Følgende vil være kvalifisert for TAVI:
- Mellom- eller høyrisikopasient for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) STS/EuroSCORE II >4 % eller logistisk EuroSCORE I >10 %(10).
Kontraindikasjoner for åpen brystkirurgi, for eksempel(10):
- Forventet høy perioperativ risiko på grunn av komorbiditeter som ikke er tilstrekkelig reflektert av skårer:
- Procelain aorta
- Squelae av bryststråling.
- Alvorlig brystdeformasjon eller skoliose.
- Tidligere hjertekirurgi .
Ekskluderingskriterier(10):
A-kliniske tilstander.
- aktiv endokarditt,
- hjerteinfarkt innen 14 dager
- kardiogent sjokk
- Forventet levealder under 1 år
B-anatomiske forhold:
- kort avstand mellom koronar ostia og aortaklaffannulus.
- Størrelsen på aorta-annulus er utenfor rekkevidde for TAVI (fra 18 mm - 27 mm)(10).
C-assosiert hjertetilstand som krever samtidig intervensjon, f.eks. alvorlig CAD, krever CABG, aneurisme i ascendens aorta, alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffsykdom.
Alle pasienter vil gjennomgå:
- Skriftlig samtykke.
- Detaljert historikk inkludert symptomer (NYHA-klasse), samtidige sykdommer (diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, tidligere PCI, nedsatt nyrefunksjon, perifer arteriell sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, cerebrovaskulær sykdom, atrieflimmer, ..)
- Klinisk undersøkelse
- Elektrokardiogram (deteksjon av ledningsforstyrrelser, iskemiske endringer).
- Laboratorieundersøkelse (hemoglobinnivå, kreatinin, glomerulær filtreringshastighet (GFR))
- Ekkokardiografi(11):
1-Vurdering av aortaklaff ved
- Gjennomsnittlig og maksimal trykkgradiant.
- Aortaklaffareal ved kontinuitetsligning.
- Måling av aortaklaffannulus (ved både transthorax ekkokardiografi i parasternal langaksevisning og transesofgeal ekkokardiografi i langaksevisning).
- Vurdering av assosiert aorta regurge (regurge jet, regurge fraksjon og volum) 2- Vurdering av EF (ved M-mode og Simpsons metode). 3-Vurdering av andre ventiler . 7-computertomografi (hjerte-CT)
Ringformede dimensjoner. To diametre, den anteroposteriore (AP) korte aksen og den mediolaterale (ML) lange aksen vil bli målt, og gjennomsnittet ([ML pluss AP] delt på 2) vil bli beregnet(12).
Dekkindeksen er definert som 100x (nominell protesediameter - CT gjennomsnittlig ringdiameter)/nominell protesediameter (13,14), og
Eksentrisitetsindeksen ble beregnet som 100 x(1 -(aortaannulus minimum diameter /maksimum diameter) (15).
Ringformet kalsium. Det aksiale ringplanet i tverrsnitt brukes til følgende analyse:
1-Mengde kalsium måles ved å bruke Agatston kalsiumscore(AgS)(16). 2-Karakterisering av ringformet forkalkning: Ringformet forkalkning måles i to plan, dybde (D) og bredde (W), og evalueres for form (1 for utstikkende [D>W], 2 for rund [D=W] og 3 for adherent [W>D]) for hver side (ikke-koronar, høyre koronar og venstre koronar ringromside)(12).
Eksentrisitet av aortaklaffforkalkning (EoC):
EoC er definert som den maksimale absolutte forskjellen i kalsiumvolumskåre mellom 2 tilstøtende sektorer (bi-partisjonsmetode) eller mellom sektorer basert på brosjyrer (brosjyrebasert metode) (16).
- Vinkel av LVOT til stigende aorta-måling (LVOT-AO). Vi tar for oss vinkelen mellom aksen til de første 4 cm av den stigende aorta som representerer kontaktflaten med den øvre delen av bioprotesen og LVOT-aksen som representerer landingssonen til protesen. . Denne vinkelen bestemmes på CT eller ved hjelp av venstre ventrikulografi i RAO 30° under forberedelse av pasientene til prosedyren (17).
Mitral ringformet forkalkning:
er kvalitativt bestemt av periferisk involvering av mitralring, mild =mindre enn 1/3 av mitralannulus, moderat =mellom 1/3 og 1/2 av mitralannulus, alvorlig =forkalkning mer enn halve mitralannulusomkrets (20).
TAVI prosedyre:
De detaljerte trinnene i prosedyren er rapportert av Nijhoff F, etal (19). TAVI utføres gjennom transfemoral eller transapical tilnærming, basert på gjennomførbarheten av den iliofemorale anatomien og egnede tilgangssteder. Alle prosedyrer utføres i et fullt utstyrt hybrid hjertekateteriseringslaboratorium. Kirurgisk nedskjæring eller suturmediert lukkeanordning brukes til å lukke det vaskulære tilgangsstedet ved femoralarteriene.
Transesophageal ekkokardiografi brukes til å støtte TAVI-prosedyrer, og fluoroskopi brukes til å veilede utplasseringen av klaffene og proteseposisjonering. Både predilatasjon av den native klaffen og proteseklaffimplantasjon utføres under rask høyre ventrikkel-pacing (160 til 200 slag/min) (19). Proteseposisjon, funksjon og koronar ostia åpenhet vurderes med transøsofageal ekkokardiografi og fluoroskopi.
Prosedyrefaktorer som er relatert til paravalvulær lekkasje inkluderer:
- Ventiltype (ballongutvidbar eller selvutvidbar).
- Klaffstørrelse i forhold til aorta-annulusstørrelse (dekselindeks).
- Dybden av implantasjon av klaffen i forhold til aorta cusps.
Dybden av den endelige enhetsposisjonen i LVOT vil bli målt ved hjelp av et siste aortogram av den utplasserte bioprotesen i RAO-projeksjon, og viser aortaklaffen i optimal justering med alle 3 brosjyrer synlige i samme plan. Leveringsdybden er definert som avstanden fra den opprinnelige aorta ringmarginen på siden av den ikke-koronare cusp (NCC) til den mest proksimale kanten på den tilsvarende siden (dypest i venstre ventrikkel) av den utplasserte stentrammen. I tillegg vil leveringsdybden fra den ringformede marginen til venstre koronar cusp til tilsvarende side bli målt(20).
Vurdering av paravalvulær lekkasje:
1-Angiografisk evaluering av paravalvulær lekkasje Ti minutter etter utplassering av proteseklaffen, utføres angiografi av aortaroten for å vurdere alvorlighetsgraden av aorta-regurgitasjon i henhold til selgers kriterier (21).
(0) ingen oppstøt.
(1) bare spor av kontrast kunne sees i venstre ventrikkel, og det fjernes i hver systole.
(2) kontrastfyller hele LV i diastole med mindre tetthet sammenlignet med opacifisering av den ascenderende aorta.
(3) kontrast fyller hele LV i diastole lik i tetthet som kontrastopacifiseringen av den stigende aorta.
(4) kontrastfylling av hele LV i diastole på første slag med større tetthet sammenlignet med kontrastopacifisering av den ascenderende aorta.
To observatører scorer bildene uavhengig av hverandre. I tilfelle avvik vil bildene bli revurdert og konsensus oppnås av en tredje observatør.
2-intraprosedural transøsofageal ekkokardiografi: Både 2D og 3D TEE vil bli brukt for å vurdere opprinnelse og alvorlighetsgrad av paravalvulær lekkasje under prosedyren.
3-transthorax ekkokardiografisk studie:
Alle pasienter vil bli evaluert etter TAVI ved transthorax ekkokardiografi før utskrivning. Omfanget av PVL vurderes i henhold til de viktigste VARC-kriteriene(9):
Semikvantitative parametere
1-Diastolisk strømningsreversering i nedadgående aorta-pulset bølge: mild (fraværende eller kortvarig), moderat (tidlig diastolisk middels), alvorlig (fremtredende holodiastolisk) 2-Circumferensiell utstrekning av paravalvulær regurgitasjon av proteseklaffen: (0); (1) mild PVL er definert som 10 % men 30 % i henhold til den oppdaterte VARC-retningslinjen , det vil si den perifere utstrekningen av PVL i en parasternal kortaksevisning (19).
Kvantitative parametere:
- Regurgitantvolum (ml/slag) mild (60).
- Regurgitant fraksjon (%) mild (< 30), moderat (30-49), alvorlig (>50).
Effektivt oppstøtende åpningsområde (cm2) mildt (0,30).
Følg opp pasienter etter 1 måned:
- Klinisk oppfølging (symptomer, reinnleggelse på sykehus).
- Ekkokardiografisk revurdering av paravalvulær lekkasje ved bruk av VARC-kriteriene.
Statistisk analyse De innsamlede dataene vil bli tabellert og statistisk analysert og vil vises i tabeller og figurer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende vil være kvalifisert for TAVI:
- Mellom- eller høyrisikopasient for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) STS/EuroSCORE II >4 % eller logistisk EuroSCORE I >10 %(10).
Kontraindikasjoner for åpen brystkirurgi, for eksempel(10):
- Forventet høy perioperativ risiko på grunn av komorbiditeter som ikke er tilstrekkelig reflektert av skårer:
- Procelain aorta
- Squelae av bryststråling.
- Alvorlig brystdeformasjon eller skoliose.
- Tidligere hjertekirurgi .
Ekskluderingskriterier:
A-kliniske tilstander.
- aktiv endokarditt,
- hjerteinfarkt innen 14 dager
- kardiogent sjokk
- Forventet levealder under 1 år
B-anatomiske forhold:
- kort avstand mellom koronar ostia og aortaklaffannulus.
- Størrelsen på aorta-annulus er utenfor rekkevidde for TAVI (fra 18 mm - 27 mm)(10).
C-assosiert hjertetilstand som krever samtidig intervensjon, f.eks. alvorlig CAD, krever CABG, aneurisme i ascendens aorta, alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gruppe1
pasienter med ingen eller mild paravalulær lekkasje
|
vurdering av visse prediktorer med CT og fluroskopi for paravalvulær lekkasje
|
gruppe 2
pasienter med moderat eller eller alvorlig paravalvulær lekkasje
|
vurdering av visse prediktorer med CT og fluroskopi for paravalvulær lekkasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av betydelig paravalvulær lekkasje
Tidsramme: 1,5 år
|
moderat eller alvorlig
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13254
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paravalvulær lekkasje etter TAVI
-
NCT03424902Ennå ikke rekruttereForhold: Paravalvulær lekkasje etter TAVI
Kliniske studier på hjertecomputertomografi og hjertekateterisering
-
NCT03424902Ennå ikke rekruttereForhold: Paravalvulær lekkasje etter TAVI