This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Studie av nye prediktorer og kortsiktige utfall av paravalvulær lekkasje etter transkateter aortaklaffimplanasjon

7. juli 2020 oppdatert av: Marwan Sayed Mahmoud

Tilstedeværelsen av aorta regurgitasjonsstråle (AR) fra aorta inn i venstre ventrikkel er den vanligste komplikasjonen etter TAVI, som forekommer hos ca. 70 % av pasientene, men vanligvis triviell eller mild (4, 5). I de fleste tidligere studier var mild AR ikke assosiert med signifikant kortere overlevelsestid (4, 5); PARTNER-studien viste imidlertid at den kan være assosiert med dårligere langtidsprognose (3).

Signifikant AR (moderat og alvorlig) er mindre vanlig, forekommer i omtrent 15-20 % av tilfellene(6), og regnes som en av de viktigste prognostiske faktorene for dødelighet under kort- og langtidsoppfølging (7, 8) ). Det er derfor viktig å forstå mekanismene og risikofaktorene knyttet til forekomsten av AR for å minimere forekomsten.

Signifikant PVL skyldes oftest (9):

  1. Ufullstendig protesetilpasning til den opprinnelige annulus på grunn av forkalkning eller ringformet eksentrisitet
  2. underdimensjonering av enheten og/eller
  3. feilplassering av ventilen. Disse observasjonene ser ut til å være sanne for både ballongutvidbare og selvutvidbare THV-er.

Imidlertid er det noen nye prediktorer som kan korrelere med forekomst av paravalvulær lekkasje, inkludert:

  1. Eksentrisitet av aortaklaffforkalkning.
  2. Karakterisering av aorta ringformet forkalkning.
  3. Assosiert mitral ringformet forkalkning.
  4. Vinkel av LVOT til stigende aorta-måling (LVOT-AO).
  5. Dybden av implantasjon av klaffen i forhold til aorta cusps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål for arbeidet Vurdering av nye prediktorer og kortsiktige utfall av paravalvulær lekkasje etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).

Disse nye prediktorene er:

  • Eksentrisitet av aortaklaffforkalkning.
  • Karakterisering av aorta ringformet forkalkning.
  • Mitral ringformet forkalkning.
  • Vinkel av LVOT til stigende aorta-måling (LVOT-AO).
  • Dybden av implantasjon av klaffen i forhold til aorta cusps Pasienter og metoder. Studien vil inkludere ( ) pasienter både retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie

Inklusjonskriterier :

Følgende vil være kvalifisert for TAVI:

  1. Mellom- eller høyrisikopasient for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) STS/EuroSCORE II >4 % eller logistisk EuroSCORE I >10 %(10).
  2. Kontraindikasjoner for åpen brystkirurgi, for eksempel(10):

    1. Forventet høy perioperativ risiko på grunn av komorbiditeter som ikke er tilstrekkelig reflektert av skårer:
  1. Procelain aorta
  2. Squelae av bryststråling.
  3. Alvorlig brystdeformasjon eller skoliose.
  4. Tidligere hjertekirurgi .

Ekskluderingskriterier(10):

A-kliniske tilstander.

  1. aktiv endokarditt,
  2. hjerteinfarkt innen 14 dager
  3. kardiogent sjokk
  4. Forventet levealder under 1 år

B-anatomiske forhold:

  1. kort avstand mellom koronar ostia og aortaklaffannulus.
  2. Størrelsen på aorta-annulus er utenfor rekkevidde for TAVI (fra 18 mm - 27 mm)(10).

C-assosiert hjertetilstand som krever samtidig intervensjon, f.eks. alvorlig CAD, krever CABG, aneurisme i ascendens aorta, alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffsykdom.

Alle pasienter vil gjennomgå:

  1. Skriftlig samtykke.
  2. Detaljert historikk inkludert symptomer (NYHA-klasse), samtidige sykdommer (diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, tidligere PCI, nedsatt nyrefunksjon, perifer arteriell sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, cerebrovaskulær sykdom, atrieflimmer, ..)
  3. Klinisk undersøkelse
  4. Elektrokardiogram (deteksjon av ledningsforstyrrelser, iskemiske endringer).
  5. Laboratorieundersøkelse (hemoglobinnivå, kreatinin, glomerulær filtreringshastighet (GFR))
  6. Ekkokardiografi(11):

1-Vurdering av aortaklaff ved

  1. Gjennomsnittlig og maksimal trykkgradiant.
  2. Aortaklaffareal ved kontinuitetsligning.
  3. Måling av aortaklaffannulus (ved både transthorax ekkokardiografi i parasternal langaksevisning og transesofgeal ekkokardiografi i langaksevisning).
  4. Vurdering av assosiert aorta regurge (regurge jet, regurge fraksjon og volum) 2- Vurdering av EF (ved M-mode og Simpsons metode). 3-Vurdering av andre ventiler . 7-computertomografi (hjerte-CT)
  1. Ringformede dimensjoner. To diametre, den anteroposteriore (AP) korte aksen og den mediolaterale (ML) lange aksen vil bli målt, og gjennomsnittet ([ML pluss AP] delt på 2) vil bli beregnet(12).

    Dekkindeksen er definert som 100x (nominell protesediameter - CT gjennomsnittlig ringdiameter)/nominell protesediameter (13,14), og

    Eksentrisitetsindeksen ble beregnet som 100 x(1 -(aortaannulus minimum diameter /maksimum diameter) (15).

  2. Ringformet kalsium. Det aksiale ringplanet i tverrsnitt brukes til følgende analyse:

    1-Mengde kalsium måles ved å bruke Agatston kalsiumscore(AgS)(16). 2-Karakterisering av ringformet forkalkning: Ringformet forkalkning måles i to plan, dybde (D) og bredde (W), og evalueres for form (1 for utstikkende [D>W], 2 for rund [D=W] og 3 for adherent [W>D]) for hver side (ikke-koronar, høyre koronar og venstre koronar ringromside)(12).

  3. Eksentrisitet av aortaklaffforkalkning (EoC):

    EoC er definert som den maksimale absolutte forskjellen i kalsiumvolumskåre mellom 2 tilstøtende sektorer (bi-partisjonsmetode) eller mellom sektorer basert på brosjyrer (brosjyrebasert metode) (16).

  4. Vinkel av LVOT til stigende aorta-måling (LVOT-AO). Vi tar for oss vinkelen mellom aksen til de første 4 cm av den stigende aorta som representerer kontaktflaten med den øvre delen av bioprotesen og LVOT-aksen som representerer landingssonen til protesen. . Denne vinkelen bestemmes på CT eller ved hjelp av venstre ventrikulografi i RAO 30° under forberedelse av pasientene til prosedyren (17).
  5. Mitral ringformet forkalkning:

    er kvalitativt bestemt av periferisk involvering av mitralring, mild =mindre enn 1/3 av mitralannulus, moderat =mellom 1/3 og 1/2 av mitralannulus, alvorlig =forkalkning mer enn halve mitralannulusomkrets (20).

    TAVI prosedyre:

    De detaljerte trinnene i prosedyren er rapportert av Nijhoff F, etal (19). TAVI utføres gjennom transfemoral eller transapical tilnærming, basert på gjennomførbarheten av den iliofemorale anatomien og egnede tilgangssteder. Alle prosedyrer utføres i et fullt utstyrt hybrid hjertekateteriseringslaboratorium. Kirurgisk nedskjæring eller suturmediert lukkeanordning brukes til å lukke det vaskulære tilgangsstedet ved femoralarteriene.

    Transesophageal ekkokardiografi brukes til å støtte TAVI-prosedyrer, og fluoroskopi brukes til å veilede utplasseringen av klaffene og proteseposisjonering. Både predilatasjon av den native klaffen og proteseklaffimplantasjon utføres under rask høyre ventrikkel-pacing (160 til 200 slag/min) (19). Proteseposisjon, funksjon og koronar ostia åpenhet vurderes med transøsofageal ekkokardiografi og fluoroskopi.

    Prosedyrefaktorer som er relatert til paravalvulær lekkasje inkluderer:

    1. Ventiltype (ballongutvidbar eller selvutvidbar).
    2. Klaffstørrelse i forhold til aorta-annulusstørrelse (dekselindeks).
    3. Dybden av implantasjon av klaffen i forhold til aorta cusps.

    Dybden av den endelige enhetsposisjonen i LVOT vil bli målt ved hjelp av et siste aortogram av den utplasserte bioprotesen i RAO-projeksjon, og viser aortaklaffen i optimal justering med alle 3 brosjyrer synlige i samme plan. Leveringsdybden er definert som avstanden fra den opprinnelige aorta ringmarginen på siden av den ikke-koronare cusp (NCC) til den mest proksimale kanten på den tilsvarende siden (dypest i venstre ventrikkel) av den utplasserte stentrammen. I tillegg vil leveringsdybden fra den ringformede marginen til venstre koronar cusp til tilsvarende side bli målt(20).

    Vurdering av paravalvulær lekkasje:

    1-Angiografisk evaluering av paravalvulær lekkasje Ti minutter etter utplassering av proteseklaffen, utføres angiografi av aortaroten for å vurdere alvorlighetsgraden av aorta-regurgitasjon i henhold til selgers kriterier (21).

    (0) ingen oppstøt.

    (1) bare spor av kontrast kunne sees i venstre ventrikkel, og det fjernes i hver systole.

    (2) kontrastfyller hele LV i diastole med mindre tetthet sammenlignet med opacifisering av den ascenderende aorta.

    (3) kontrast fyller hele LV i diastole lik i tetthet som kontrastopacifiseringen av den stigende aorta.

    (4) kontrastfylling av hele LV i diastole på første slag med større tetthet sammenlignet med kontrastopacifisering av den ascenderende aorta.

    To observatører scorer bildene uavhengig av hverandre. I tilfelle avvik vil bildene bli revurdert og konsensus oppnås av en tredje observatør.

    2-intraprosedural transøsofageal ekkokardiografi: Både 2D og 3D TEE vil bli brukt for å vurdere opprinnelse og alvorlighetsgrad av paravalvulær lekkasje under prosedyren.

    3-transthorax ekkokardiografisk studie:

    Alle pasienter vil bli evaluert etter TAVI ved transthorax ekkokardiografi før utskrivning. Omfanget av PVL vurderes i henhold til de viktigste VARC-kriteriene(9):

  1. Semikvantitative parametere

    1-Diastolisk strømningsreversering i nedadgående aorta-pulset bølge: mild (fraværende eller kortvarig), moderat (tidlig diastolisk middels), alvorlig (fremtredende holodiastolisk) 2-Circumferensiell utstrekning av paravalvulær regurgitasjon av proteseklaffen: (0); (1) mild PVL er definert som 10 % men 30 % i henhold til den oppdaterte VARC-retningslinjen , det vil si den perifere utstrekningen av PVL i en parasternal kortaksevisning (19).

  2. Kvantitative parametere:

    1. Regurgitantvolum (ml/slag) mild (60).
    2. Regurgitant fraksjon (%) mild (< 30), moderat (30-49), alvorlig (>50).
    3. Effektivt oppstøtende åpningsområde (cm2) mildt (0,30).

      Følg opp pasienter etter 1 måned:

    1. Klinisk oppfølging (symptomer, reinnleggelse på sykehus).
    2. Ekkokardiografisk revurdering av paravalvulær lekkasje ved bruk av VARC-kriteriene.

Statistisk analyse De innsamlede dataene vil bli tabellert og statistisk analysert og vil vises i tabeller og figurer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

-Pasient med middels eller høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) STS/EuroSCORE II >4 % eller logistisk EuroSCORE I >10 %

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følgende vil være kvalifisert for TAVI:

    1. Mellom- eller høyrisikopasient for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) STS/EuroSCORE II >4 % eller logistisk EuroSCORE I >10 %(10).
    2. Kontraindikasjoner for åpen brystkirurgi, for eksempel(10):

      1. Forventet høy perioperativ risiko på grunn av komorbiditeter som ikke er tilstrekkelig reflektert av skårer:
    1. Procelain aorta
    2. Squelae av bryststråling.
    3. Alvorlig brystdeformasjon eller skoliose.
    4. Tidligere hjertekirurgi .

Ekskluderingskriterier:

  • A-kliniske tilstander.

    1. aktiv endokarditt,
    2. hjerteinfarkt innen 14 dager
    3. kardiogent sjokk
    4. Forventet levealder under 1 år

B-anatomiske forhold:

  1. kort avstand mellom koronar ostia og aortaklaffannulus.
  2. Størrelsen på aorta-annulus er utenfor rekkevidde for TAVI (fra 18 mm - 27 mm)(10).

C-assosiert hjertetilstand som krever samtidig intervensjon, f.eks. alvorlig CAD, krever CABG, aneurisme i ascendens aorta, alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe1
pasienter med ingen eller mild paravalulær lekkasje
vurdering av visse prediktorer med CT og fluroskopi for paravalvulær lekkasje
gruppe 2
pasienter med moderat eller eller alvorlig paravalvulær lekkasje
vurdering av visse prediktorer med CT og fluroskopi for paravalvulær lekkasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av betydelig paravalvulær lekkasje
Tidsramme: 1,5 år
moderat eller alvorlig
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13254

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paravalvulær lekkasje etter TAVI

Kliniske studier på hjertecomputertomografi og hjertekateterisering