This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Studie av nye prediktorer og kortsiktige utfall av paravalvulær lekkasje etter transkateter aortaklaffimplanasjon

Studie av nye prediktorer og kortsiktige utfall av paravalvulær lekkasje etter transkateter aortaklaffimplanasjon

Sponsorer

Hovedsponsor: Marwan Sayed Mahmoud

Kilde Assiut University
Kort oppsummering

Tilstedeværelsen av aorta regurgitasjonsstråle (AR) fra aorta inn i venstre ventrikkel er vanligste komplikasjonen etter TAVI, forekommer hos ca. 70 % av pasientene, men vanligvis triviell eller mild (4, 5). I de fleste tidligere studier var milde AR ikke assosiert med betydelig kortere overlevelsestid (4, 5); PARTNER-forsøket viste imidlertid at det kan være det assosiert med dårligere langtidsprognose (3). Signifikant AR (moderat og alvorlig) er mindre vanlig og forekommer hos omtrent 15-20 % av tilfeller(6), og regnes som en av de viktigste prognostiske faktorene for dødelighet under kort- og langtidsoppfølging (7, 8). Det er derfor viktig å forstå mekanismer og risikofaktorer knyttet til forekomsten av AR for å minimere den forekomst. Signifikant PVL skyldes ofte (9): 1. Ufullstendig proteseapposisjon til den opprinnelige annulus på grunn av forkalkning eller ringformet eksentrisitet 2. underdimensjonering av enheten og/eller 3. feilplassering av ventilen . Disse observasjonene ser ut til å være sanne for begge ballongutvidbare og selvutvidbare THV-er. Imidlertid er det noen nye prediktorer som kan korrelere med forekomst av paravalvulær lekkasje inkludert: 1. Eksentrisitet av aortaklaffforkalkning. 2. Karakterisering av aorta ringformet forkalkning. 3. Assosiert mitral ringformet forkalkning. 4. Måling av LVOT til stigende aorta (LVOT-AO). 5. Dybden av implantasjon av klaffen i forhold til aorta cusps.

Detaljert beskrivelse

Mål for arbeidet vurdering av nye prediktorer og kortsiktige utfall av paravalvulær lekkasje etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Disse nye prediktorene er: - Eksentrisitet av aortaklaffforkalkning. - Karakterisering av aorta ringformet forkalkning. - Mitral ringformet forkalkning. - Vinkel av LVOT til stigende aortamåling (LVOT-AO). - Dybden av implantasjon av klaffen i forhold til aorta cusps Pasienter og metoder. studien vil inkludere ( ) pasienter både retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie Inklusjonskriterier: Følgende vil være kvalifisert for TAVI: 1. Pasient med middels eller høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) STS/EuroSCORE II >4% eller logistisk EuroSCORE I >10%(10). 2.Kontraindikasjoner for åpen brystkirurgi, slik som(10): 1.Forventet høy perioperativ risiko på grunn av komorbiditeter som ikke er tilstrekkelig reflektert av poengsum: 1. Procelain aorta 2.Squelae av bryststråling. 3.Alvorlig brystdeformasjon eller skoliose. 4.Tidligere hjertekirurgi . Ekskluderingskriterier(10): A-kliniske tilstander. 1.aktiv endokarditt, 2.hjerteinfarkt innen 14 dager 3.kardiogent sjokk 4.Forventet levealder på mindre enn 1 år B-anatomiske forhold: 1.kort avstand mellom koronar ostia og aortaklaffannulus. 2.Størrelsen på aorta-annulus er utenfor rekkevidde for TAVI (fra 18 mm - 27 mm)(10). C-assosiert hjertetilstand som krever samtidig intervensjon, f.eks.alvorlig CAD, krever CABG ,aneurisme i ascendens aorta ,alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffsykdom. Alle pasienter vil gjennomgå: 1.Skriftlig samtykke. 2.Detaljert historikk inkludert symptomer (NYHA-klasse), samtidige sykdommer (diabetes, hypertensjon) , iskemisk hjertesykdom, tidligere PCI , nedsatt nyrefunksjon, perifer arteriell sykdom , kronisk obstruktiv lungesykdom, cerebrovaskulær sykdom, atrieflimmer, ..) 3.Klinisk undersøkelse 4.Elektrokardiogram (deteksjon av ledningsforstyrrelser, iskemiske endringer). 5. Laboratorieundersøkelse (hemoglobinnivå, kreatinin, glomerulær filtreringshastighet (GFR)) 6.Ekkokardiografi(11): 1-Vurdering av aortaklaff ved 1.Gjennomsnittlig og maksimal trykkgradiant. 2.Aortaklaffareal ved kontinuitetsligning. 3.Måling av aortaklaffannulus (ved både transthorax ekkokardiografi i parasternal langaksevisning og transesofgeal ekkokardiografi i langaksevisning). 4.Vurdering av assosiert aorta-regurge (regurge-jet, regurge-fraksjon og volum) 2- Vurdering av EF(ved M-modus og Simpsons-metoden).3-Vurdering av andre ventiler .7-Beregnet tomografi (hjerte-CT) 1.Ringformede dimensjoner.To diametre, den anteroposteriore (AP) korte aksen og mediolateral (ML) langakse vil bli målt, og gjennomsnittet ([ML pluss AP] delt på 2) vil bli beregnet(12). Dekkindeksen er definert som 100x (nominell protesediameter - CT gjennomsnittlig annulus Diameter)/nominell protesediameter (13,14), og den Eksentrisitetsindeksen ble beregnet som 100 x(1 -(aortaannulus minimum diameter /maksimum) diameter) (15). 2.Ringformet kalsium .Tverrsnittsplanet i aksial ringrom brukes til følgende analysere: 1-Mengde kalsium måles ved å bruke Agatston kalsiumscore(AgS)(16). 2-Karakterisering av ringformet forkalkning: Ringformet forkalkning måles i to plan, dybde (D) og bredde (W), og evaluert for form (1 for utstikkende [D>W], 2 for rund [D=W], og 3 for adherent [W>D]) for hver side (ikke-koronar, høyre koronar og venstre kransannulus side)(12). 3.Eksentrisitet av aortaklaffforkalkning (EoC): EoC er definert som den maksimale absolutte forskjellen i kalsiumvolumscore mellom 2 tilstøtende sektorer (bi-partisjonsmetode) eller mellom sektorer basert på brosjyrer (brosjyrebasert metode) (16). 4.Vinkel av LVOT til stigende aorta-måling (LVOT-AO).Vi vurderer vinkelen mellom aksen til de første 4 cm av den økende aorta representerer som kontaktflaten med den øvre delen av bioprotesen og LVOT-aksen som representerer landingssonen til protesen..Denne vinkelen bestemmes på CT eller ved hjelp av venstre ventrikulografi i RAO 30° under forberedelse av pasientene til prosedyren (17). 5. Mitral ringformet forkalkning: er kvalitativt bestemt av periferisk involvering av mitralringen, mild =mindre enn 1/3 av mitralannulus, moderat =mellom 1/3 og 1/2 av mitralannulus, alvorlig =kalsifisering mer enn halv mitralannulusomkrets (20). TAVI prosedyre: De detaljerte trinnene i prosedyren er rapportert av Nijhoff F, etal (19). TAVI utføres gjennom transfemoral tilnærming basert på gjennomførbarheten av iliofemoral anatomi og egnede tilgangssteder.Alle prosedyrer utføres i et fullt utstyrt hybrid hjertekateteriseringslaboratorium. Kirurgisk nedskjæring eller suturmediert lukkeanordning brukes til å lukke det vaskulære tilgangsstedet ved lårbensarteriene. Transesophageal ekkokardiografi brukes for å støtte TAVI-prosedyrer, og fluoroskopi er brukes til å styre utplasseringen av ventilene og proteseposisjonering.Begge deler predilatasjon av den native klaffen og proteseklaffimplantasjon utføres under rask høyre ventrikkel pacing (160 til 200 slag/min) (19).Proteseposisjon, funksjon, og koronar ostia åpenhet vurderes med transøsofageal ekkokardiografi og fluoroskopi. Prosedyrer som er relatert til paravalvulær lekkasjefaktor inkluderer: 1.Ventiltype (ballongutvidbar eller selvutvidbar). 2.Valvestørrelse i forhold til aortaannulusstørrelse (dekselindeks). 3.Dybden av implantasjon av klaffen i forhold til aorta cusps. Dybden av den endelige enhetsposisjonen i LVOT vil bli målt ved å bruke et endelig aortogram på den utplasserte bioprotesen i RAO-projeksjon, og viser aortaklaffen optimalt innretting med alle 3 brosjyrer synlige i samme plan.Leveringsdybden er definert som avstanden fra den native aorta ringmarginen på siden av ikke koronar cusp (NCC) til den mest proksimale kanten på den tilsvarende siden (dypest i venstre ventrikkel) av den utplasserte stentrammen.I tillegg er leveringsdybden fra ringmargin av venstre koronar cusp til tilsvarende side vil bli målt(20). Vurdering av paravalvulær lekkasje: 1-Angiografisk evaluering av paravalvulær lekkasje Ti minutter etter utplassering av proteseklaffen, angiografi av aortaroten utføres for å vurdere alvorlighetsgraden av aortakurgitasjon i henhold til selgers kriterier (21). (0) ingen oppstøt. (1) bare spor av kontrast kunne sees i venstre ventrikkel, og den er ryddet inn hver systole. (2) kontrast fyller hele LV i diastole med mindre tetthet sammenlignet med uklarhet av den stigende aorta. (3) kontrast fyller hele LV i diastole lik kontrasten i tetthet uklarhet av den stigende aorta. (4) kontrastfylling av hele LV i diastole på første slag med større tetthet sammenlignet med kontrastopacifiseringen av den ascenderende aorta. To observatører scorer bildene uavhengig av hverandre.I tilfelle avvik vil bildene bli reevaluert og konsensus vil nås av en tredje observatør. 2-intraprosedural transøsofageal ekkokardiografi: Både 2D og 3D TEE vil bli brukt til å vurdere opprinnelse og alvorlighetsgrad av paravalvulær lekkasje under prosedyren. 3-transthorax ekkokardiografisk studie: Alle pasienter vil bli evaluert etter TAVI ved transthorax før utskrivning ekkokardiografi.Omfanget av PVL vurderes i henhold til de viktigste VARC-kriteriene(9): 1.Semikvantitative parametere 1-Diastolisk strømningsreversering i den synkende aorta-pulsede bølgen: mild (fraværende eller kortvarig) , moderat (tidlig diastolisk middels), alvorlig (fremtredende holodiastolisk) 2-Circumferensiell utstrekning av paravalvulær regurgitasjon av proteseklaff: (0) nei oppstøt; (1) mild PVL er definert som 10 % men 30 % i henhold til til den oppdaterte VARC-retningslinjen, det vil si den periferiske utstrekningen av PVL i en parasternal kortaksevisning (19). 2.Kvantitativ parameter: 1.Regurgitantvolum (ml/slagg) mild (60). 2.Regurgitant fraksjon (%) mild (< 30), moderat (30-49), alvorlig (>50). 3.Effektivt område med regurgitant åpning (cm2) mildt (0,30). Følg opp pasienter etter 1 måned: 1.Klinisk oppfølging (symptomer, reinleggelse på sykehus). 2.Ekkokardiografisk revurdering av paravalvulær lekkasje ved bruk av VARC-kriteriene. Statistisk analyse De innsamlede data vil bli tabellert og statistisk analysert og vil vises i tabeller og figurer....

Samlet status Har ikke rekruttert ennå
Startdato 2020-09-01
Fullføringsdato 2021-03-01
Primær sluttdato 2020-12-01
Studietype Observasjonsmessig
Primært utfall
Måle Tidsramme
Forekomst av betydelig paravalvulær lekkasje 1,5 år
Registrering 100
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Diagnostisk test

Intervensjonsnavn: hjertecomputertomografi og hjertekateterisering

Beskrivelse: vurdering av visse prediktorer med CT og fluroskopi for paravalvulær lekkasje

Kvalifisering

Prøvetakingsmetode:

Sannsynlighetsprøve

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Følgende vil være kvalifisert for TAVI: 1. Pasient med middels eller høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) STS/EuroSCORE II >4% eller logistisk EuroSCORE I >10%(10). 2. Kontradikasjoner for åpen brystkirurgi, slik som(10): 1. Forventet høy perioperativ risiko på grunn av komorbiditeter som ikke er tilstrekkelig reflektert av poengsommer: 1. Procelain aorta 2. Squelae av bryststråling. 3. Alvorlig brystdeformasjon eller skoliose. 4. Tidligere hjertekirurgi . Ekskluderingskriterier: - A-kliniske tilstander. 1. aktiv endokarditt, 2. hjerteinfarkt innen 14 dager 3. kardiogent sjokk 4. Forventet levealder på mindre enn 1 år B-anatomiske forhold: 1. kort avstand mellom koronar ostia og aortaklaffannulus. 2. Størrelsen på aorta-annulus utenfor rekkevidde for TAVI (område fra 18 mm - 27 mm)(10). C-assosiert hjertetilstand som krever samtidig intervensjon, f.eks. alvorlig CAD CABG, aneurisme i ascendens aorta, alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffsykdom.

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

N/A

Maksimal alder:

N/A

Sunne frivillige:

Nei

Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
Bekreftelsesdato

2020-07-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor-etterforsker

Etterforskertilhørighet: Assiut universitet

Etterforsker fullt navn: Marwan Sayed Mahmoud

Etterforsker tittel: Assiut universitetssykehus

Har utvidet tilgang Nei
Arm Group

Merkelapp: group1

Beskrivelse: patients with no or mild paravalular leakage

Merkelapp: gruppe 2

Beskrivelse: pasienter med moderat eller eller alvorlig paravalvulær lekkasje

Informasjon om studiedesign

Observasjonsmodell: Bare etui

Tidsperspektiv: Tverrsnitt

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske studier på Paravalvulær lekkasje etter TAVI

Kliniske studier på hjertecomputertomografi og hjertekateterisering