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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03429777
스마트폰 기반 Hearing-in-Noise 테스트(HearMe) 검증 (HearMe)
이 프로젝트의 목적은 빠르고 사용하기 쉬운 스마트폰 소음 테스트를 관리하는 것입니다. HINT(Hearing-in-Noise Test)는 조용하고 소음 속에서 말을 들을 수 있는 개인의 능력을 측정합니다. HINT는 전통적으로 양쪽 귀를 함께 테스트하는데, 이는 양이 청각 능력이 시끄러운 환경과 일상적이고 기능적인 청각의 핵심이기 때문입니다.
앱(HearMe라고 함)을 사용하여 소음 속 청각 및 소음 속 어음 측정을 쉽고 빠르게 수집할 수 있습니다. 개발된 스마트폰 앱은 피험자에게 다양한 청각 대 소음 비율로 제시된 3자리 음성 시퀀스로 구성된 일련의 자극을 제시하는 소음 속 청각 테스트입니다. 각 자극 제시에 대해 사용자는 3자리 시퀀스를 탭합니다. 앱 실행 시간은 3분 미만입니다. 이 프로젝트를 위해 조사관은 난청이 있는 최소 50명의 피험자와 18-80세 사이의 50명의 통제 피험자를 테스트할 것입니다. 피험자는 앱을 사용하도록 초대됩니다. 이 파일럿 연구의 접근 방식은 두 주제 그룹에서 앱에 의해 측정된 소음 속 청각 임계값(음성 수신 임계값이라고도 함)을 특성화하고 각 그룹의 표현형에 대한 예비 평가와 관련시키는 것입니다. 일상적으로 수집된 청력 기능 측정치(순음 청력 측정 임계값)에 대한 예비 검증뿐만 아니라 앱.
이 연구는 소음 내 청력 임계값을 측정하는 테스트 구조의 유효성을 평가하고 앱의 추가 반복 설계와 향후 유효성 검사 및 특성화 연구를 위한 기초 역할을 할 것입니다. 이 연구는 개발된 스마트폰 HINT를 초기 환자 집단과 대조군에서 검증하고자 합니다. 청력 손실이 있는 환자는 대조군에 비해 더 높은 신호 대 잡음비 임계값(iPhone 앱으로 측정)을 표시할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 청력 상실 또는 노안증은 노인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 심리사회적 기능 장애, 극단적인 경우 사회적 고립 및 우울증으로 이어질 수 있는 진행성 의사소통 장애로 인해 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 보청기와 인공 와우는 지난 수십 년 동안 급속도로 발전했으며 난청이 있는 노인의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 미국과 유럽에서는 상당한 난청이 있는 5~6명 중 1명만이 실제로 보청기를 사용하고 있는 것으로 추정됩니다. 실제로 청력 손실이 있는 사람의 거의 50%가 청력 검사를 전혀 받지 않았습니다. 이는 노화와 관련된 질병을 부인하거나 보청기 또는 인공와우의 이점을 믿지 않기 때문일 수 있습니다. 청력 선별 검사는 노인들 사이에서 청력 손실에 대한 인식을 높이고 증폭으로 혜택을 받을 수 있는 사람들을 식별할 수 있습니다. 그러나 고전적인 청력 검사(즉, 순음 역치 및 조용한 음성 인식)은 시간이 많이 걸리고 방음 부스 및 보정된 청력계와 같은 고가의 장비가 필요하기 때문에 선별 목적으로 적합하지 않습니다.
지난 수십 년 동안 실제 상황에서 사람의 청력을 더 잘 평가하기 위해 몇 가지 Speech-In-Noise 테스트가 개발되었습니다. 이러한 테스트는 일반적으로 SRT(음성 수신 임계값)를 dB 신호 대 잡음비(SNR) 단위로 측정합니다. SRT는 피험자가 단어 또는 문장의 50%를 정확하게 재현할 수 있는 제시된 음성 수준과 배경 소음 간의 차이로 결정됩니다. 이제 일반적으로 SRT는 순음 청력 검사나 조용한 곳에서의 음성 인식보다 실제 상황에서 환자의 청력 능력을 더 잘 대표한다는 사실이 인식되고 있습니다. 음성 문장을 기반으로 하는 Speech-In-Noise 테스트는 여전히 임상에서 사용되고 있습니다. 그러나 모든 사람이 청력 손실에 관계없이 소음 속에서 완전한 문장을 이해하고 반복할 수 없기 때문에 광범위한 임상 인구에 대한 일반적인 사용에 대해 논란이 있었습니다. 따라서 이 테스트는 청력 손실만을 평가하는 것이 아니라 기억력과 특정 언어적 측면을 포함한 전체 청각 시스템에 대한 평가로 간주됩니다.
2013년에는 DIN(Digits-In-Noise) 테스트가 개발되어 이전 전화 테스트의 몇 가지 단점을 극복했습니다. 예를 들어, 남성 목소리가 말하는 제한된 전화 대역폭과 연결 숫자 대신 광대역 신호를 사용합니다. DIN 테스트에서는 청취자가 헤드폰을 통해 제시된 세 개의 음성 숫자(소위 셋잇단음표)를 반복해야 하며, 동시에 동일한 귀에 지속적인 소음이 동시에 제시되어야 합니다. 응답은 컴퓨터에 의해 자동으로 정답 또는 오답으로 채점됩니다. 테스트 설정에 따라 응답은 청취자 자신 또는 관리자에 의해 귀속될 수 있습니다. 닫힌 집합 패러다임에서 간단한 숫자를 사용함으로써 하향식 처리의 기여와 인지 상태의 영향이 최소화되는 것으로 생각됩니다. 이 테스트의 경우 학습 효과가 감지되지 않았고 낮은 측정 오류가 보고되었으며(정상 청력 청취자의 경우 0.7dB SNR) 측정된 세 자리 SRT와 문장 SRT를 비교하여 높은 타당성을 주장했습니다. SRT-in-noise는 순음 임계값보다 청력의 다른 측면을 반영하지만 두 측정값도 높은 상관 관계가 있습니다. 이전에 보고된 상관 계수는 0.77에서 0.86까지 다양합니다. 이 연구에는 심각한 청력 손실에서 전혀 청력 손실이 없는 것까지 다양한 청력 손실이 있는 인구가 포함되었습니다.
이러한 관계를 바탕으로 DIN 테스트는 잠재적으로 난청 선별 도구로 사용될 수 있습니다. 그러나 이 두 연구는 고령자 집단에 대해 구체적으로 보고하지 않았으며 이는 청력 검사의 주요 대상 그룹 중 하나입니다. 스마트폰을 사용하는 이 특정 인구에 대해 SRT-in-noise와 청력 손실 사이의 가정된 관계를 검증하는 것이 중요합니다. 예를 들어 인지 능력 감소와 같은 일반적인 노화의 영향을 받을 수 있기 때문입니다.
이 프로젝트의 목적은 빠르고 사용하기 쉬운 스마트폰 소음 테스트를 관리하는 것입니다. 앱(HearMe라고 함)을 사용하여 소음 속 청각 및 소음 속 어음 측정을 쉽고 빠르게 수집할 수 있습니다. 개발된 스마트폰 앱은 피험자에게 다양한 청각 대 소음 비율로 제시된 3자리 음성 시퀀스로 구성된 일련의 자극을 제시하는 소음 속 청각 테스트입니다. 각 자극 제시에 대해 사용자는 3자리 시퀀스를 탭합니다. 앱 실행 시간은 3분 미만입니다. 이 프로젝트를 위해 우리는 난청이 있는 최소 50명의 참가자와 18-80세 사이의 50명의 대조군을 테스트할 것입니다. 참가자는 앱을 사용하도록 초대됩니다. 이 파일럿 연구의 접근 방식은 두 참가자 그룹 모두에서 앱으로 측정한 소음 속 청각 임계값(음성 수신 임계값이라고도 함)을 특성화하고 각 그룹의 표현형에 대한 예비 평가와 관련시키는 것입니다. 일상적으로 수집된 청력 기능 측정치(순음 청력 측정 임계값)에 대한 예비 검증뿐만 아니라 앱.
이 연구를 통해 연구자들은 개발된 스마트폰 HINT/DIN 테스트가 노인의 난청을 선별하는 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 HearMe 스마트폰 애플리케이션으로 측정된 순음 임계값과 SRT-in-noise 사이의 관계를 조사하기를 희망합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 일치(18-100)
- 알려진 청력 손실이 없는 건강한 정상 대조군
- 임상적으로 청력 손실이 평가된 환자
제외 기준:
- 완전한 청력 상실/난청
- 인지 기능 저하 또는 기능 장애, 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청력 손실 그룹
조사관은 청력 손실이 있는 환자의 HearMe 앱으로 측정한 소음 속 청각 임계값(음성 수신 임계값이라고도 함)을 특성화합니다.
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HearMe 스마트폰 애플리케이션은 음성 수신 임계값을 디지털 방식으로 정량화하는 데 사용할 수 있는 잡음 내 숫자 테스트입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
조사관은 이전 또는 현재 청력 손실이 없는 제어 대상에서 HearMe 앱으로 측정한 소음 속 청각 임계값(음성 수신 임계값이라고도 함)을 특성화합니다.
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HearMe 스마트폰 애플리케이션은 음성 수신 임계값을 디지털 방식으로 정량화하는 데 사용할 수 있는 잡음 내 숫자 테스트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 청력 검사(청력 변화)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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순음 청력 검사 역치(주파수와 관련된 가청 역치)
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 청력 검사 설문지(청력 변화)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Better Hearing Institute Quick Hearing Check(15개 항목; 점수 1-60, 높음 = 더 나은 청력, 낮음 = 더 나쁜 청력)
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학업 수료까지 평균 1년
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표준화된 청력 손실 설문지(청력 변화)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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2009 공간 청력 설문지(24개 항목, 1-100점; 높음 = 더 나은 청력, 낮음 = 더 나쁜 청력)
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학업 수료까지 평균 1년
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이명 설문지(청력 변화)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이명 활동 설문지; 이명 장애 설문지(27개 항목, 점수 1-100%, 낮을수록 = 이명의 영향이 적음)
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zarei, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
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- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
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- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
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연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 201712793
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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