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Validierung eines Smartphone-basierten Hörtests im Störgeräusch (HearMe) (HearMe)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Kasra Zarei, University of Iowa

Der Zweck dieses Projekts ist die Validierung eines schnellen, einfach zu handhabenden und durchzuführenden Smartphone-Hör-im-Lärm-Tests. Der Hearing-in-Noise Test (HINT) misst die Fähigkeit einer Person, Sprache in Ruhe und im Lärm zu hören. TIPPS werden traditionell durchgeführt, indem beide Ohren zusammen getestet werden, da die binaurale Hörfähigkeit in lauten Umgebungen und im alltäglichen, funktionellen Hören von entscheidender Bedeutung ist.

Die App (namens HearMe) kann möglicherweise verwendet werden, um einfach und schnell Hör-in-Rausch- und Sprache-in-Rausch-Messungen zu sammeln. Die entwickelte Smartphone-App ist ein Hör-in-Rausch-Test, der dem Probanden eine Reihe von Reizen präsentiert, die aus einer gesprochenen dreistelligen Sequenz bestehen, die in einem unterschiedlichen Hör-Rausch-Verhältnis präsentiert wird. Für jede Stimulus-Präsentation tippt der Benutzer auf die dreistellige Sequenz. Die Dauer der App beträgt weniger als 3 Minuten. Für dieses Projekt werden die Forscher mindestens 50 Probanden mit Hörverlust und 50 Kontrollpersonen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren testen. Die Probanden werden eingeladen, die App zu nehmen. Der Ansatz für diese Pilotstudie besteht darin, die von der App gemessenen Hörschwellen im Lärm (auch als Sprachwahrnehmungsschwelle bezeichnet) in beiden Probandengruppen zu charakterisieren und als vorläufige Bewertung mit dem Phänotyp jeder Gruppe in Beziehung zu setzen der App sowie eine vorläufige Validierung anhand ihrer routinemäßig erhobenen Messungen der Hörfunktion (Reintonaudiometrie-Schwellenwerte).

Die Studie wird die Validität des Testkonstrukts bei der Messung von Hörschwellen im Lärm bewerten und als Grundlage für weitere iterative Designs der App und zukünftige Validierungs- und Charakterisierungsstudien dienen. Diese Studie versucht, einen entwickelten Smartphone-HINT an einer ersten Kohorte von Patienten und Kontrollpersonen zu validieren. Es wird erwartet, dass Patienten mit Hörverlust im Vergleich zu Kontrollpersonen höhere Signal-Rausch-Verhältnis-Schwellenwerte (wie von der iPhone-App gemessen) aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Altersbedingter Hörverlust oder Presbyakusis ist bei älteren Menschen weit verbreitet. Aufgrund fortschreitender Kommunikationsschwierigkeiten, die zu psychosozialen Funktionsstörungen und im Extremfall zu sozialer Isolation und Depression führen können, kann sie die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Hörgeräte und Cochlea-Implantate haben sich in den letzten Jahrzehnten rasant weiterentwickelt und können die Lebensqualität älterer Menschen mit Hörverlust erheblich verbessern. Dennoch wird geschätzt, dass in den USA und Europa nur einer von fünf bis sechs Menschen mit erheblichem Hörverlust tatsächlich ein Hörgerät verwendet. Tatsächlich wurden fast 50 % der Menschen mit Hörverlust überhaupt nie einem Hörtest unterzogen. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass mit dem Alter verbundene Krankheiten verleugnet werden oder der Nutzen von Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten nicht geglaubt wird. Ein Hörscreening könnte das Bewusstsein für Hörverlust bei älteren Menschen schärfen und diejenigen identifizieren, die von einer Verstärkung profitieren könnten. Die klassische Audiometrie (d.h. Reintonschwellen und Spracherkennung in Ruhe) ist für Screening-Zwecke nicht ideal, da es zeitaufwändig ist und teure Ausrüstung erfordert, einschließlich einer schalldichten Kabine und eines kalibrierten Audiometers.

In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere Speech-In-Noise-Tests entwickelt, um das Hörvermögen einer Person in realen Situationen besser einschätzen zu können. Diese Tests messen im Allgemeinen die Sprachempfangsschwelle (SRT) in dB Signal-Rausch-Verhältnis (SNR). SRT wird als Differenz zwischen dem Pegel der dargebotenen Sprache und Hintergrundgeräuschen bestimmt, bei dem die getestete Person 50 % der Wörter oder Sätze richtig wiedergeben kann. Es ist heute allgemein anerkannt, dass die SRT repräsentativer für das Hörvermögen eines Patienten in realen Situationen ist als Reintonaudiometrie oder Spracherkennung in Ruhe. Der Speech-In-Noise-Test, der auf gesprochenen Sätzen basiert, wird immer noch in der klinischen Praxis verwendet. Die allgemeine Verwendung für eine breite klinische Population ist jedoch umstritten, da nicht jeder Mensch unabhängig von seinem Hörverlust in der Lage ist, vollständige Sätze im Lärm zu verstehen und zu wiederholen. Dieser Test wird daher als Beurteilung des gesamten Hörsystems betrachtet, einschließlich des Gedächtnisses und bestimmter sprachlicher Aspekte, und nicht nur des Hörverlusts.

2013 wurde der Digits-In-Noise (DIN)-Test entwickelt, der mehrere Mängel des vorherigen Telefontests überwindet. Es verwendet beispielsweise Breitbandsignale anstelle der begrenzten Telefonbandbreite und verkettete Ziffern, die von einer männlichen Stimme gesprochen werden. Beim DIN-Test müssen Zuhörer drei gesprochene Zahlen (ein sogenanntes Zifferntripel) wiederholen, die über einen Kopfhörer dargeboten werden, während ein kontinuierliches Geräusch synchron auf dasselbe Ohr gegeben wird. Die Antwort wird dann vom Computer automatisch als richtig oder falsch bewertet. Je nach Testeinstellung kann die Antwort entweder vom Zuhörer selbst oder von einem Administrator imputiert werden. Durch die Verwendung einfacher Ziffern in einem geschlossenen Paradigma wird angenommen, dass der Beitrag der Top-Down-Verarbeitung und damit der Einfluss des kognitiven Status minimiert wird. Für diesen Test wurde kein Lerneffekt festgestellt, geringe Messfehler wurden berichtet (0,7 dB SNR für normalhörende Zuhörer) und es wurde eine hohe Validität durch den Vergleich gemessener Zifferntripel-SRTs und Satz-SRTs beansprucht. Obwohl die SRT im Rauschen andere Aspekte der Hörschärfe widerspiegelt als die Reintonschwellen, sind beide Messungen ebenfalls stark korreliert. Zuvor berichtete Korrelationskoeffizienten variieren zwischen 0,77 und 0,86. Diese Studien umfassten Populationen mit einem breiten Spektrum an Hörverlusten, die von schwerem bis zu keinem Hörverlust reichten.

Aufgrund dieser Beziehung könnte der DIN-Test möglicherweise als Screening-Instrument für Hörverlust eingesetzt werden. Diese beiden Studien berichteten jedoch nicht speziell über eine Population älterer Probanden, und dies ist eine der Hauptzielgruppen für Hörscreenings. Es ist wichtig, den angenommenen Zusammenhang zwischen SRT-in-Lärm und Hörverlust für diese spezielle Population mit einem Smartphone zu validieren, da er durch die allgemeine Alterung beeinflusst werden kann, beispielsweise durch eine Abnahme der kognitiven Fähigkeiten.

Der Zweck dieses Projekts ist die Validierung eines schnellen, einfach zu handhabenden und durchzuführenden Smartphone-Hör-im-Lärm-Tests. Die App (namens HearMe) kann möglicherweise verwendet werden, um einfach und schnell Hör-in-Rausch- und Sprache-in-Rausch-Messungen zu sammeln. Die entwickelte Smartphone-App ist ein Hör-in-Rausch-Test, der dem Probanden eine Reihe von Reizen präsentiert, die aus einer gesprochenen dreistelligen Sequenz bestehen, die in einem unterschiedlichen Hör-Rausch-Verhältnis präsentiert wird. Für jede Stimulus-Präsentation tippt der Benutzer auf die dreistellige Sequenz. Die Dauer der App beträgt weniger als 3 Minuten. Für dieses Projekt werden wir mindestens 50 Teilnehmer mit Hörverlust und 50 Kontrollpersonen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren testen. Die Teilnehmer werden eingeladen, die App zu nehmen. Der Ansatz für diese Pilotstudie besteht darin, die von der App gemessene Hörschwelle (auch als Sprachwahrnehmungsschwelle bezeichnet) in beiden Teilnehmergruppen zu charakterisieren und als vorläufige Bewertung mit dem Phänotyp jeder Gruppe in Beziehung zu setzen der App sowie eine vorläufige Validierung anhand ihrer routinemäßig erhobenen Messungen der Hörfunktion (Reintonaudiometrie-Schwellenwerte).

Mit dieser Studie wollen die Forscher den entwickelten HINT/DIN-Test für Smartphones auf seine Fähigkeit evaluieren, ältere Menschen auf Hörverlust zu untersuchen. Die Ermittler hoffen, die Beziehung zwischen Reintonschwellen und SRT-im-Rauschen untersuchen zu können, wie sie von der Smartphone-Anwendung HearMe gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersangepasst (18-100)
  • Gesunde normale Kontrollpersonen ohne bekannten Hörverlust
  • Patienten mit klinisch beurteiltem Hörverlust

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger Hörverlust / Taubheit
  • Kognitiver Rückgang oder Funktionsstörung, Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hörverlust Gruppe
Die Prüfärzte werden die von der HearMe-App bei Patienten mit Hörverlust gemessenen Hörschwellen (auch als Sprachrezeptionsschwelle bezeichnet) charakterisieren.
Die Smartphone-Anwendung HearMe ist ein Digits-in-Noise-Test, der zur digitalen Quantifizierung von Sprachrezeptionsschwellen verwendet werden kann.
Andere Namen:
  • Hör mich
  • HearMe IA
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Forscher werden die Hörschwellen im Lärm (auch als Sprachrezeptionsschwelle bezeichnet) charakterisieren, wie sie von der HearMe-App bei Kontrollpersonen ohne vorherigen oder aktuellen Hörverlust gemessen wurden.
Die Smartphone-Anwendung HearMe ist ein Digits-in-Noise-Test, der zur digitalen Quantifizierung von Sprachrezeptionsschwellen verwendet werden kann.
Andere Namen:
  • Hör mich
  • HearMe IA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Hörtests (Veränderung des Gehörs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Reintonaudiometrieschwelle (Hörschwelle relativ zur Frequenz)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick Hearing Check Questionnaire (Veränderung des Gehörs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schneller Hörtest des Better Hearing Institute (15 Punkte; Punktzahl 1-60, höher = besseres Hören, niedriger = schlechteres Hören)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Standardisierter Hörverlust-Fragebogen (Veränderung des Gehörs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 Items, Punktezahl 1-100; höher = besseres Hören, niedriger = schlechteres Hören)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tinnitus-Fragebogen (Veränderung des Gehörs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tinnitus-Aktivitäts-Fragebogen; Tinnitus Handicap Questionnaire (27 Items, 1-100% bewertet; niedriger = weniger Auswirkungen von Tinnitus)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zarei, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Absicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, abgesehen von den Ergebnissen, die in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur HearMe Smartphone-Anwendung

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