- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429777
Validierung eines Smartphone-basierten Hörtests im Störgeräusch (HearMe) (HearMe)
Der Zweck dieses Projekts ist die Validierung eines schnellen, einfach zu handhabenden und durchzuführenden Smartphone-Hör-im-Lärm-Tests. Der Hearing-in-Noise Test (HINT) misst die Fähigkeit einer Person, Sprache in Ruhe und im Lärm zu hören. TIPPS werden traditionell durchgeführt, indem beide Ohren zusammen getestet werden, da die binaurale Hörfähigkeit in lauten Umgebungen und im alltäglichen, funktionellen Hören von entscheidender Bedeutung ist.
Die App (namens HearMe) kann möglicherweise verwendet werden, um einfach und schnell Hör-in-Rausch- und Sprache-in-Rausch-Messungen zu sammeln. Die entwickelte Smartphone-App ist ein Hör-in-Rausch-Test, der dem Probanden eine Reihe von Reizen präsentiert, die aus einer gesprochenen dreistelligen Sequenz bestehen, die in einem unterschiedlichen Hör-Rausch-Verhältnis präsentiert wird. Für jede Stimulus-Präsentation tippt der Benutzer auf die dreistellige Sequenz. Die Dauer der App beträgt weniger als 3 Minuten. Für dieses Projekt werden die Forscher mindestens 50 Probanden mit Hörverlust und 50 Kontrollpersonen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren testen. Die Probanden werden eingeladen, die App zu nehmen. Der Ansatz für diese Pilotstudie besteht darin, die von der App gemessenen Hörschwellen im Lärm (auch als Sprachwahrnehmungsschwelle bezeichnet) in beiden Probandengruppen zu charakterisieren und als vorläufige Bewertung mit dem Phänotyp jeder Gruppe in Beziehung zu setzen der App sowie eine vorläufige Validierung anhand ihrer routinemäßig erhobenen Messungen der Hörfunktion (Reintonaudiometrie-Schwellenwerte).
Die Studie wird die Validität des Testkonstrukts bei der Messung von Hörschwellen im Lärm bewerten und als Grundlage für weitere iterative Designs der App und zukünftige Validierungs- und Charakterisierungsstudien dienen. Diese Studie versucht, einen entwickelten Smartphone-HINT an einer ersten Kohorte von Patienten und Kontrollpersonen zu validieren. Es wird erwartet, dass Patienten mit Hörverlust im Vergleich zu Kontrollpersonen höhere Signal-Rausch-Verhältnis-Schwellenwerte (wie von der iPhone-App gemessen) aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altersbedingter Hörverlust oder Presbyakusis ist bei älteren Menschen weit verbreitet. Aufgrund fortschreitender Kommunikationsschwierigkeiten, die zu psychosozialen Funktionsstörungen und im Extremfall zu sozialer Isolation und Depression führen können, kann sie die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Hörgeräte und Cochlea-Implantate haben sich in den letzten Jahrzehnten rasant weiterentwickelt und können die Lebensqualität älterer Menschen mit Hörverlust erheblich verbessern. Dennoch wird geschätzt, dass in den USA und Europa nur einer von fünf bis sechs Menschen mit erheblichem Hörverlust tatsächlich ein Hörgerät verwendet. Tatsächlich wurden fast 50 % der Menschen mit Hörverlust überhaupt nie einem Hörtest unterzogen. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass mit dem Alter verbundene Krankheiten verleugnet werden oder der Nutzen von Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten nicht geglaubt wird. Ein Hörscreening könnte das Bewusstsein für Hörverlust bei älteren Menschen schärfen und diejenigen identifizieren, die von einer Verstärkung profitieren könnten. Die klassische Audiometrie (d.h. Reintonschwellen und Spracherkennung in Ruhe) ist für Screening-Zwecke nicht ideal, da es zeitaufwändig ist und teure Ausrüstung erfordert, einschließlich einer schalldichten Kabine und eines kalibrierten Audiometers.
In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere Speech-In-Noise-Tests entwickelt, um das Hörvermögen einer Person in realen Situationen besser einschätzen zu können. Diese Tests messen im Allgemeinen die Sprachempfangsschwelle (SRT) in dB Signal-Rausch-Verhältnis (SNR). SRT wird als Differenz zwischen dem Pegel der dargebotenen Sprache und Hintergrundgeräuschen bestimmt, bei dem die getestete Person 50 % der Wörter oder Sätze richtig wiedergeben kann. Es ist heute allgemein anerkannt, dass die SRT repräsentativer für das Hörvermögen eines Patienten in realen Situationen ist als Reintonaudiometrie oder Spracherkennung in Ruhe. Der Speech-In-Noise-Test, der auf gesprochenen Sätzen basiert, wird immer noch in der klinischen Praxis verwendet. Die allgemeine Verwendung für eine breite klinische Population ist jedoch umstritten, da nicht jeder Mensch unabhängig von seinem Hörverlust in der Lage ist, vollständige Sätze im Lärm zu verstehen und zu wiederholen. Dieser Test wird daher als Beurteilung des gesamten Hörsystems betrachtet, einschließlich des Gedächtnisses und bestimmter sprachlicher Aspekte, und nicht nur des Hörverlusts.
2013 wurde der Digits-In-Noise (DIN)-Test entwickelt, der mehrere Mängel des vorherigen Telefontests überwindet. Es verwendet beispielsweise Breitbandsignale anstelle der begrenzten Telefonbandbreite und verkettete Ziffern, die von einer männlichen Stimme gesprochen werden. Beim DIN-Test müssen Zuhörer drei gesprochene Zahlen (ein sogenanntes Zifferntripel) wiederholen, die über einen Kopfhörer dargeboten werden, während ein kontinuierliches Geräusch synchron auf dasselbe Ohr gegeben wird. Die Antwort wird dann vom Computer automatisch als richtig oder falsch bewertet. Je nach Testeinstellung kann die Antwort entweder vom Zuhörer selbst oder von einem Administrator imputiert werden. Durch die Verwendung einfacher Ziffern in einem geschlossenen Paradigma wird angenommen, dass der Beitrag der Top-Down-Verarbeitung und damit der Einfluss des kognitiven Status minimiert wird. Für diesen Test wurde kein Lerneffekt festgestellt, geringe Messfehler wurden berichtet (0,7 dB SNR für normalhörende Zuhörer) und es wurde eine hohe Validität durch den Vergleich gemessener Zifferntripel-SRTs und Satz-SRTs beansprucht. Obwohl die SRT im Rauschen andere Aspekte der Hörschärfe widerspiegelt als die Reintonschwellen, sind beide Messungen ebenfalls stark korreliert. Zuvor berichtete Korrelationskoeffizienten variieren zwischen 0,77 und 0,86. Diese Studien umfassten Populationen mit einem breiten Spektrum an Hörverlusten, die von schwerem bis zu keinem Hörverlust reichten.
Aufgrund dieser Beziehung könnte der DIN-Test möglicherweise als Screening-Instrument für Hörverlust eingesetzt werden. Diese beiden Studien berichteten jedoch nicht speziell über eine Population älterer Probanden, und dies ist eine der Hauptzielgruppen für Hörscreenings. Es ist wichtig, den angenommenen Zusammenhang zwischen SRT-in-Lärm und Hörverlust für diese spezielle Population mit einem Smartphone zu validieren, da er durch die allgemeine Alterung beeinflusst werden kann, beispielsweise durch eine Abnahme der kognitiven Fähigkeiten.
Der Zweck dieses Projekts ist die Validierung eines schnellen, einfach zu handhabenden und durchzuführenden Smartphone-Hör-im-Lärm-Tests. Die App (namens HearMe) kann möglicherweise verwendet werden, um einfach und schnell Hör-in-Rausch- und Sprache-in-Rausch-Messungen zu sammeln. Die entwickelte Smartphone-App ist ein Hör-in-Rausch-Test, der dem Probanden eine Reihe von Reizen präsentiert, die aus einer gesprochenen dreistelligen Sequenz bestehen, die in einem unterschiedlichen Hör-Rausch-Verhältnis präsentiert wird. Für jede Stimulus-Präsentation tippt der Benutzer auf die dreistellige Sequenz. Die Dauer der App beträgt weniger als 3 Minuten. Für dieses Projekt werden wir mindestens 50 Teilnehmer mit Hörverlust und 50 Kontrollpersonen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren testen. Die Teilnehmer werden eingeladen, die App zu nehmen. Der Ansatz für diese Pilotstudie besteht darin, die von der App gemessene Hörschwelle (auch als Sprachwahrnehmungsschwelle bezeichnet) in beiden Teilnehmergruppen zu charakterisieren und als vorläufige Bewertung mit dem Phänotyp jeder Gruppe in Beziehung zu setzen der App sowie eine vorläufige Validierung anhand ihrer routinemäßig erhobenen Messungen der Hörfunktion (Reintonaudiometrie-Schwellenwerte).
Mit dieser Studie wollen die Forscher den entwickelten HINT/DIN-Test für Smartphones auf seine Fähigkeit evaluieren, ältere Menschen auf Hörverlust zu untersuchen. Die Ermittler hoffen, die Beziehung zwischen Reintonschwellen und SRT-im-Rauschen untersuchen zu können, wie sie von der Smartphone-Anwendung HearMe gemessen wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersangepasst (18-100)
- Gesunde normale Kontrollpersonen ohne bekannten Hörverlust
- Patienten mit klinisch beurteiltem Hörverlust
Ausschlusskriterien:
- Vollständiger Hörverlust / Taubheit
- Kognitiver Rückgang oder Funktionsstörung, Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hörverlust Gruppe
Die Prüfärzte werden die von der HearMe-App bei Patienten mit Hörverlust gemessenen Hörschwellen (auch als Sprachrezeptionsschwelle bezeichnet) charakterisieren.
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Die Smartphone-Anwendung HearMe ist ein Digits-in-Noise-Test, der zur digitalen Quantifizierung von Sprachrezeptionsschwellen verwendet werden kann.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Forscher werden die Hörschwellen im Lärm (auch als Sprachrezeptionsschwelle bezeichnet) charakterisieren, wie sie von der HearMe-App bei Kontrollpersonen ohne vorherigen oder aktuellen Hörverlust gemessen wurden.
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Die Smartphone-Anwendung HearMe ist ein Digits-in-Noise-Test, der zur digitalen Quantifizierung von Sprachrezeptionsschwellen verwendet werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisierte Hörtests (Veränderung des Gehörs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Reintonaudiometrieschwelle (Hörschwelle relativ zur Frequenz)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quick Hearing Check Questionnaire (Veränderung des Gehörs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schneller Hörtest des Better Hearing Institute (15 Punkte; Punktzahl 1-60, höher = besseres Hören, niedriger = schlechteres Hören)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Standardisierter Hörverlust-Fragebogen (Veränderung des Gehörs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 Items, Punktezahl 1-100; höher = besseres Hören, niedriger = schlechteres Hören)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Tinnitus-Fragebogen (Veränderung des Gehörs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Tinnitus-Aktivitäts-Fragebogen; Tinnitus Handicap Questionnaire (27 Items, 1-100% bewertet; niedriger = weniger Auswirkungen von Tinnitus)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zarei, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201712793
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Hospital Clinic of BarcelonaAmgen; University of BarcelonaRekrutierung