- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03429777
Validación de una prueba de audición en ruido basada en teléfonos inteligentes (HearMe) (HearMe)
El propósito de este proyecto es validar una prueba de audición en ruido para teléfonos inteligentes rápida, fácil de usar y administrar. La prueba de audición en ruido (HINT) mide la capacidad de una persona para escuchar el habla en silencio y en ruido. Los HINT se realizan tradicionalmente para probar ambos oídos a la vez, ya que la capacidad auditiva binaural es clave en entornos ruidosos y en la audición funcional cotidiana.
La aplicación (llamada HearMe) se puede utilizar potencialmente para recopilar de manera fácil y rápida mediciones de audición en ruido y habla en ruido. La aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada es una prueba de audición en ruido que presenta al sujeto una serie de estímulos que consisten en una secuencia hablada de tres dígitos presentada en una proporción variable de audición a ruido. Para cada presentación de estímulo, el usuario toca la secuencia de tres dígitos. La duración de la aplicación es inferior a 3 minutos. Para este proyecto, los investigadores evaluarán al menos a 50 sujetos con pérdida auditiva y 50 sujetos de control entre las edades de 18 y 80 años. Los sujetos serán invitados a tomar la aplicación. El enfoque de este estudio piloto es caracterizar los umbrales de audición en ruido (también denominado umbral de recepción del habla) medidos por la aplicación en ambos grupos de sujetos, y relacionarlos con el fenotipo de cada grupo como una evaluación preliminar de la aplicación, así como una validación preliminar contra sus mediciones rutinarias de la función auditiva (umbrales de audiometría de tonos puros).
El estudio evaluará la validez de la construcción de la prueba para medir los umbrales de audición en ruido y servirá como base para futuros diseños iterativos de la aplicación y futuros estudios de validación y caracterización. Este estudio busca validar un teléfono inteligente HINT desarrollado en una cohorte inicial de pacientes y controles. Se anticipa que los pacientes con pérdida auditiva mostrarán umbrales de relación señal-ruido más altos (según lo medido por la aplicación para iPhone) en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de audición relacionada con la edad, o presbiacusia, es muy frecuente entre los ancianos. Puede tener un gran impacto en la calidad de vida debido a las progresivas dificultades de comunicación que pueden conducir a la disfunción psicosocial y en casos extremos al aislamiento social y la depresión. Los audífonos y los implantes cocleares han evolucionado rápidamente durante las últimas décadas y pueden mejorar considerablemente la calidad de vida de las personas mayores con pérdida auditiva. Sin embargo, se estima que en los EE. UU. y Europa, solo una de cada cinco o seis personas con pérdida auditiva sustancial usa audífonos. De hecho, casi el 50% de las personas con pérdida auditiva nunca se sometieron a una prueba de audición. Esto puede deberse a la negación de una enfermedad asociada con el envejecimiento o a la falta de fe en los beneficios de los audífonos o los implantes cocleares. El examen de audición podría aumentar la conciencia sobre la pérdida de audición entre los ancianos e identificar a aquellos que podrían beneficiarse de la amplificación. Sin embargo, la audiometría clásica (es decir, umbrales de tonos puros y reconocimiento de voz en silencio) no es ideal para fines de detección, ya que consume mucho tiempo y requiere equipos costosos que incluyen una cabina insonorizada y un audiómetro calibrado.
En las últimas décadas, se desarrollaron varias pruebas Speech-In-Noise para obtener una mejor evaluación de la capacidad auditiva de una persona en situaciones de la vida real. Estas pruebas generalmente miden el umbral de recepción del habla (SRT) en dB de relación señal a ruido (SNR). SRT se determina como la diferencia entre el nivel del habla presentada y el ruido de fondo en el que la persona evaluada puede reproducir correctamente el 50% de las palabras o frases. Ahora se reconoce generalmente que el SRT es más representativo de la capacidad auditiva de un paciente en situaciones de la vida real que la audiometría de tonos puros o el reconocimiento del habla en silencio. La prueba Speech-In-Noise, basada en oraciones habladas, todavía se usa en la práctica clínica. Sin embargo, se ha discutido su uso general para una población clínica amplia porque no todas las personas pueden comprender y repetir oraciones completas en ruido, independientemente de su pérdida auditiva. Por lo tanto, esta prueba se considera una evaluación de todo el sistema auditivo, incluida la memoria y ciertos aspectos lingüísticos, y no solo de la pérdida auditiva.
En 2013, se desarrolló la prueba Digits-In-Noise (DIN), superando varias deficiencias de la prueba telefónica anterior. Utiliza, por ejemplo, señales de banda ancha en lugar del ancho de banda telefónico limitado y concatenación de dígitos, pronunciados por una voz masculina. La prueba DIN requiere que los oyentes repitan tres números hablados (el llamado triplete de dígitos) presentados a través de un auricular, mientras se presenta un ruido continuo sincrónicamente al mismo oído. Luego, la computadora califica la respuesta como correcta o incorrecta automáticamente. Dependiendo de la configuración de la prueba, la respuesta puede ser imputada por el propio oyente o por un administrador. Al usar dígitos simples en un paradigma de conjunto cerrado, se cree que se minimiza la contribución del procesamiento de arriba hacia abajo y, por lo tanto, la influencia del estado cognitivo. Para esta prueba, no se detectó ningún efecto de aprendizaje, se informaron errores de medición bajos (0,7 dB SNR para oyentes con audición normal) y se afirmó una alta validez al comparar los SRT de triplete de dígitos medidos y los SRT de oraciones. Aunque SRT en ruido refleja diferentes aspectos de la agudeza auditiva que los umbrales de tonos puros, ambas medidas también están altamente correlacionadas. Los coeficientes de correlación informados anteriormente varían de 0,77 a 0,86. Estos estudios incluyeron poblaciones con una amplia gama de pérdidas auditivas, que variaban de severas a ninguna pérdida auditiva.
Sobre la base de esta relación, la prueba DIN podría utilizarse potencialmente como un instrumento de detección de la pérdida auditiva. Sin embargo, estos dos estudios no informaron específicamente sobre una población de sujetos de edad avanzada, y este es uno de los principales grupos objetivo para el cribado auditivo. Es importante validar la supuesta relación entre SRT en ruido y pérdida auditiva para esta población en particular con un teléfono inteligente, ya que puede estar influenciada por el envejecimiento general, por ejemplo, una disminución de las habilidades cognitivas.
El propósito de este proyecto es validar una prueba de audición en ruido para teléfonos inteligentes rápida, fácil de usar y administrar. La aplicación (llamada HearMe) se puede utilizar potencialmente para recopilar de manera fácil y rápida mediciones de audición en ruido y habla en ruido. La aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada es una prueba de audición en ruido que presenta al sujeto una serie de estímulos que consisten en una secuencia hablada de tres dígitos presentada en una proporción variable de audición a ruido. Para cada presentación de estímulo, el usuario toca la secuencia de tres dígitos. La duración de la aplicación es inferior a 3 minutos. Para este proyecto evaluaremos al menos a 50 participantes con pérdida auditiva y 50 sujetos de control entre las edades de 18 y 80 años. Los participantes serán invitados a tomar la aplicación. El enfoque de este estudio piloto es caracterizar los umbrales de audición en ruido (también denominado umbral de recepción del habla) medidos por la aplicación en ambos grupos de participantes, y relacionarlos con el fenotipo de cada grupo como una evaluación preliminar de la aplicación, así como una validación preliminar contra sus mediciones rutinarias de la función auditiva (umbrales de audiometría de tonos puros).
Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la prueba HINT/DIN desarrollada para teléfonos inteligentes en cuanto a su capacidad para evaluar la pérdida auditiva de las personas mayores. Los investigadores esperan examinar la relación entre los umbrales de tonos puros y SRT en ruido medidos por la aplicación para teléfonos inteligentes HearMe.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igualado por edad (18-100)
- Controles normales sanos sin pérdida auditiva conocida
- Pacientes con pérdida auditiva evaluada clínicamente
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva completa/sordera
- Deterioro o disfunción cognitiva, demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pérdida auditiva
Los investigadores caracterizarán los umbrales de audición en ruido (también conocidos como umbral de recepción del habla) medidos por la aplicación HearMe en pacientes con pérdida auditiva.
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La aplicación para teléfonos inteligentes HearMe es una prueba de dígitos en ruido que se puede usar para cuantificar digitalmente los umbrales de recepción del habla.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los investigadores caracterizarán los umbrales de audición en ruido (también conocidos como umbral de recepción del habla) medidos por la aplicación HearMe en sujetos de control sin pérdida auditiva anterior o actual.
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La aplicación para teléfonos inteligentes HearMe es una prueba de dígitos en ruido que se puede usar para cuantificar digitalmente los umbrales de recepción del habla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de audición estandarizadas (cambio en la audición)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Umbral de audiometría de tonos puros (umbral de audición en relación con la frecuencia)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de verificación de audición rápida (cambio en la audición)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 ítems; puntaje 1-60, más alto = mejor audición, más bajo = peor audición)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario estandarizado de pérdida auditiva (cambio en la audición)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de audición espacial de 2009 (24 ítems, puntuados del 1 al 100; más alto = mejor audición, más bajo = peor audición)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionarios de tinnitus (cambio en la audición)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de actividades de tinnitus; Tinnitus Handicap Questionnaire (27 ítems, puntuados del 1 al 100 %; más bajo = menos efectos del tinnitus)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zarei, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
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- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201712793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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