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Validación de una prueba de audición en ruido basada en teléfonos inteligentes (HearMe) (HearMe)

20 de julio de 2021 actualizado por: Kasra Zarei, University of Iowa

El propósito de este proyecto es validar una prueba de audición en ruido para teléfonos inteligentes rápida, fácil de usar y administrar. La prueba de audición en ruido (HINT) mide la capacidad de una persona para escuchar el habla en silencio y en ruido. Los HINT se realizan tradicionalmente para probar ambos oídos a la vez, ya que la capacidad auditiva binaural es clave en entornos ruidosos y en la audición funcional cotidiana.

La aplicación (llamada HearMe) se puede utilizar potencialmente para recopilar de manera fácil y rápida mediciones de audición en ruido y habla en ruido. La aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada es una prueba de audición en ruido que presenta al sujeto una serie de estímulos que consisten en una secuencia hablada de tres dígitos presentada en una proporción variable de audición a ruido. Para cada presentación de estímulo, el usuario toca la secuencia de tres dígitos. La duración de la aplicación es inferior a 3 minutos. Para este proyecto, los investigadores evaluarán al menos a 50 sujetos con pérdida auditiva y 50 sujetos de control entre las edades de 18 y 80 años. Los sujetos serán invitados a tomar la aplicación. El enfoque de este estudio piloto es caracterizar los umbrales de audición en ruido (también denominado umbral de recepción del habla) medidos por la aplicación en ambos grupos de sujetos, y relacionarlos con el fenotipo de cada grupo como una evaluación preliminar de la aplicación, así como una validación preliminar contra sus mediciones rutinarias de la función auditiva (umbrales de audiometría de tonos puros).

El estudio evaluará la validez de la construcción de la prueba para medir los umbrales de audición en ruido y servirá como base para futuros diseños iterativos de la aplicación y futuros estudios de validación y caracterización. Este estudio busca validar un teléfono inteligente HINT desarrollado en una cohorte inicial de pacientes y controles. Se anticipa que los pacientes con pérdida auditiva mostrarán umbrales de relación señal-ruido más altos (según lo medido por la aplicación para iPhone) en comparación con los controles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de audición relacionada con la edad, o presbiacusia, es muy frecuente entre los ancianos. Puede tener un gran impacto en la calidad de vida debido a las progresivas dificultades de comunicación que pueden conducir a la disfunción psicosocial y en casos extremos al aislamiento social y la depresión. Los audífonos y los implantes cocleares han evolucionado rápidamente durante las últimas décadas y pueden mejorar considerablemente la calidad de vida de las personas mayores con pérdida auditiva. Sin embargo, se estima que en los EE. UU. y Europa, solo una de cada cinco o seis personas con pérdida auditiva sustancial usa audífonos. De hecho, casi el 50% de las personas con pérdida auditiva nunca se sometieron a una prueba de audición. Esto puede deberse a la negación de una enfermedad asociada con el envejecimiento o a la falta de fe en los beneficios de los audífonos o los implantes cocleares. El examen de audición podría aumentar la conciencia sobre la pérdida de audición entre los ancianos e identificar a aquellos que podrían beneficiarse de la amplificación. Sin embargo, la audiometría clásica (es decir, umbrales de tonos puros y reconocimiento de voz en silencio) no es ideal para fines de detección, ya que consume mucho tiempo y requiere equipos costosos que incluyen una cabina insonorizada y un audiómetro calibrado.

En las últimas décadas, se desarrollaron varias pruebas Speech-In-Noise para obtener una mejor evaluación de la capacidad auditiva de una persona en situaciones de la vida real. Estas pruebas generalmente miden el umbral de recepción del habla (SRT) en dB de relación señal a ruido (SNR). SRT se determina como la diferencia entre el nivel del habla presentada y el ruido de fondo en el que la persona evaluada puede reproducir correctamente el 50% de las palabras o frases. Ahora se reconoce generalmente que el SRT es más representativo de la capacidad auditiva de un paciente en situaciones de la vida real que la audiometría de tonos puros o el reconocimiento del habla en silencio. La prueba Speech-In-Noise, basada en oraciones habladas, todavía se usa en la práctica clínica. Sin embargo, se ha discutido su uso general para una población clínica amplia porque no todas las personas pueden comprender y repetir oraciones completas en ruido, independientemente de su pérdida auditiva. Por lo tanto, esta prueba se considera una evaluación de todo el sistema auditivo, incluida la memoria y ciertos aspectos lingüísticos, y no solo de la pérdida auditiva.

En 2013, se desarrolló la prueba Digits-In-Noise (DIN), superando varias deficiencias de la prueba telefónica anterior. Utiliza, por ejemplo, señales de banda ancha en lugar del ancho de banda telefónico limitado y concatenación de dígitos, pronunciados por una voz masculina. La prueba DIN requiere que los oyentes repitan tres números hablados (el llamado triplete de dígitos) presentados a través de un auricular, mientras se presenta un ruido continuo sincrónicamente al mismo oído. Luego, la computadora califica la respuesta como correcta o incorrecta automáticamente. Dependiendo de la configuración de la prueba, la respuesta puede ser imputada por el propio oyente o por un administrador. Al usar dígitos simples en un paradigma de conjunto cerrado, se cree que se minimiza la contribución del procesamiento de arriba hacia abajo y, por lo tanto, la influencia del estado cognitivo. Para esta prueba, no se detectó ningún efecto de aprendizaje, se informaron errores de medición bajos (0,7 dB SNR para oyentes con audición normal) y se afirmó una alta validez al comparar los SRT de triplete de dígitos medidos y los SRT de oraciones. Aunque SRT en ruido refleja diferentes aspectos de la agudeza auditiva que los umbrales de tonos puros, ambas medidas también están altamente correlacionadas. Los coeficientes de correlación informados anteriormente varían de 0,77 a 0,86. Estos estudios incluyeron poblaciones con una amplia gama de pérdidas auditivas, que variaban de severas a ninguna pérdida auditiva.

Sobre la base de esta relación, la prueba DIN podría utilizarse potencialmente como un instrumento de detección de la pérdida auditiva. Sin embargo, estos dos estudios no informaron específicamente sobre una población de sujetos de edad avanzada, y este es uno de los principales grupos objetivo para el cribado auditivo. Es importante validar la supuesta relación entre SRT en ruido y pérdida auditiva para esta población en particular con un teléfono inteligente, ya que puede estar influenciada por el envejecimiento general, por ejemplo, una disminución de las habilidades cognitivas.

El propósito de este proyecto es validar una prueba de audición en ruido para teléfonos inteligentes rápida, fácil de usar y administrar. La aplicación (llamada HearMe) se puede utilizar potencialmente para recopilar de manera fácil y rápida mediciones de audición en ruido y habla en ruido. La aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada es una prueba de audición en ruido que presenta al sujeto una serie de estímulos que consisten en una secuencia hablada de tres dígitos presentada en una proporción variable de audición a ruido. Para cada presentación de estímulo, el usuario toca la secuencia de tres dígitos. La duración de la aplicación es inferior a 3 minutos. Para este proyecto evaluaremos al menos a 50 participantes con pérdida auditiva y 50 sujetos de control entre las edades de 18 y 80 años. Los participantes serán invitados a tomar la aplicación. El enfoque de este estudio piloto es caracterizar los umbrales de audición en ruido (también denominado umbral de recepción del habla) medidos por la aplicación en ambos grupos de participantes, y relacionarlos con el fenotipo de cada grupo como una evaluación preliminar de la aplicación, así como una validación preliminar contra sus mediciones rutinarias de la función auditiva (umbrales de audiometría de tonos puros).

Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la prueba HINT/DIN desarrollada para teléfonos inteligentes en cuanto a su capacidad para evaluar la pérdida auditiva de las personas mayores. Los investigadores esperan examinar la relación entre los umbrales de tonos puros y SRT en ruido medidos por la aplicación para teléfonos inteligentes HearMe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Igualado por edad (18-100)
  • Controles normales sanos sin pérdida auditiva conocida
  • Pacientes con pérdida auditiva evaluada clínicamente

Criterio de exclusión:

  • Pérdida auditiva completa/sordera
  • Deterioro o disfunción cognitiva, demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pérdida auditiva
Los investigadores caracterizarán los umbrales de audición en ruido (también conocidos como umbral de recepción del habla) medidos por la aplicación HearMe en pacientes con pérdida auditiva.
La aplicación para teléfonos inteligentes HearMe es una prueba de dígitos en ruido que se puede usar para cuantificar digitalmente los umbrales de recepción del habla.
Otros nombres:
  • Escuchame
  • Escúchame IA
Comparador activo: Grupo de control
Los investigadores caracterizarán los umbrales de audición en ruido (también conocidos como umbral de recepción del habla) medidos por la aplicación HearMe en sujetos de control sin pérdida auditiva anterior o actual.
La aplicación para teléfonos inteligentes HearMe es una prueba de dígitos en ruido que se puede usar para cuantificar digitalmente los umbrales de recepción del habla.
Otros nombres:
  • Escuchame
  • Escúchame IA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de audición estandarizadas (cambio en la audición)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Umbral de audiometría de tonos puros (umbral de audición en relación con la frecuencia)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de verificación de audición rápida (cambio en la audición)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 ítems; puntaje 1-60, más alto = mejor audición, más bajo = peor audición)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario estandarizado de pérdida auditiva (cambio en la audición)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario de audición espacial de 2009 (24 ítems, puntuados del 1 al 100; más alto = mejor audición, más bajo = peor audición)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionarios de tinnitus (cambio en la audición)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario de actividades de tinnitus; Tinnitus Handicap Questionnaire (27 ítems, puntuados del 1 al 100 %; más bajo = menos efectos del tinnitus)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zarei, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay intención de poner IPD a disposición de otros investigadores, además de los resultados publicados en una publicación de revista revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación HearMe para teléfonos inteligentes

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