- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03429777
Convalida di un test dell'udito nel rumore basato su smartphone (HearMe) (HearMe)
Lo scopo di questo progetto è convalidare un test dell'udito nel rumore per smartphone rapido, facile da usare e da amministrare. Il test Hearing-in-Noise (HINT) misura la capacità di un individuo di ascoltare il parlato in silenzio e nel rumore. I SUGGERIMENTI vengono tradizionalmente eseguiti testando entrambe le orecchie insieme poiché l'udito binaurale è fondamentale negli ambienti rumorosi e nell'udito quotidiano e funzionale.
L'app (chiamata HearMe) può potenzialmente essere utilizzata per raccogliere facilmente e rapidamente misurazioni dell'udito nel rumore e del parlato nel rumore. L'app per smartphone sviluppata è un test dell'udito nel rumore che presenta al soggetto una serie di stimoli costituiti da una sequenza parlata a tre cifre presentata con un rapporto udito/rumore variabile. Per ogni presentazione di stimolo, l'utente tocca la sequenza di tre cifre. La durata dell'app è inferiore a 3 minuti. Per questo progetto gli investigatori testeranno almeno 50 soggetti con perdita dell'udito e 50 soggetti di controllo di età compresa tra 18 e 80 anni. I soggetti saranno invitati a prendere l'app. L'approccio per questo studio pilota consiste nel caratterizzare le soglie dell'udito nel rumore (chiamate anche soglia di ricezione del parlato) misurate dall'app in entrambi i gruppi di soggetti e metterle in relazione con il fenotipo di ciascun gruppo come valutazione preliminare di l'app, nonché una convalida preliminare rispetto alle misurazioni della funzione uditiva raccolte di routine (soglie di audiometria del tono puro).
Lo studio valuterà la validità del costrutto di test nella misurazione delle soglie dell'udito nel rumore e fungerà da base per ulteriori progetti iterativi dell'app e futuri studi di convalida e caratterizzazione. Questo studio cerca di convalidare un SUGGERIMENTO per smartphone sviluppato su una coorte iniziale di pazienti e controlli. Si prevede che i pazienti con ipoacusia mostreranno soglie di rapporto segnale/rumore più elevate (misurate dall'app per iPhone) rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito legata all'età, o presbiacusia, è molto diffusa tra gli anziani. Può avere un forte impatto sulla qualità della vita a causa di difficoltà di comunicazione progressiva che possono portare a disfunzioni psicosociali e, in casi estremi, all'isolamento sociale e alla depressione. Gli apparecchi acustici e gli impianti cocleari si sono evoluti rapidamente negli ultimi decenni e possono migliorare notevolmente la qualità della vita negli anziani con perdita dell'udito. Tuttavia, si stima che negli Stati Uniti e in Europa solo una persona su cinque o sei con un'ipoacusia sostanziale utilizzi effettivamente apparecchi acustici. Infatti, quasi il 50% delle persone con ipoacusia non si è mai sottoposto a un test dell'udito. Ciò può essere dovuto alla negazione della malattia associata all'invecchiamento o al non credere nei benefici degli apparecchi acustici o degli impianti cocleari. Lo screening dell'udito potrebbe aumentare la consapevolezza della perdita dell'udito tra gli anziani e identificare coloro che potrebbero beneficiare dell'amplificazione. Tuttavia, l'audiometria classica (es. soglie di toni puri e riconoscimento vocale in silenzio) non è l'ideale per scopi di screening in quanto richiede tempo e attrezzature costose, tra cui una cabina insonorizzata e un audiometro calibrato.
Negli ultimi decenni, sono stati sviluppati diversi test Speech-In-Noise per ottenere una migliore valutazione della capacità uditiva di una persona in situazioni di vita reale. Questi test generalmente misurano la soglia di ricezione del parlato (SRT) in dB rapporto segnale/rumore (SNR). SRT è determinato come la differenza tra il livello del discorso presentato e il rumore di fondo al quale la persona testata può riprodurre correttamente il 50% delle parole o delle frasi. È ormai generalmente riconosciuto che l'SRT è più rappresentativo della capacità uditiva di un paziente in situazioni di vita reale rispetto all'audiometria tonale pura o al riconoscimento vocale in ambiente silenzioso. Il test Speech-In-Noise, basato su frasi pronunciate, è ancora utilizzato nella pratica clinica. Tuttavia, il suo uso generale per un'ampia popolazione clinica è stato contestato perché non tutte le persone sono in grado di comprendere e ripetere frasi complete nel rumore, indipendentemente dalla loro perdita dell'udito. Questo test è quindi considerato come una valutazione dell'intero sistema uditivo, compresa la memoria e alcuni aspetti linguistici, piuttosto che della sola perdita dell'udito.
Nel 2013 è stato sviluppato il test Digits-In-Noise (DIN), superando diverse carenze del precedente test telefonico. Utilizza, ad esempio, segnali a banda larga invece della limitata larghezza di banda telefonica e cifre concatenate, pronunciate da una voce maschile. Il test DIN richiede agli ascoltatori di ripetere tre numeri pronunciati (una cosiddetta terzina di cifre) presentati attraverso una cuffia, mentre un rumore continuo viene presentato in modo sincrono allo stesso orecchio. La risposta viene quindi valutata automaticamente come corretta o errata dal computer. A seconda dell'impostazione del test, la risposta può essere attribuita dall'ascoltatore stesso o da un amministratore. Utilizzando cifre semplici in un paradigma a insiemi chiusi, si pensa che il contributo dell'elaborazione dall'alto verso il basso e quindi l'influenza dello stato cognitivo sia ridotto al minimo. Per questo test, non è stato rilevato alcun effetto di apprendimento, sono stati riportati errori di misurazione bassi (0,7 dB SNR per ascoltatori con udito normale) ed è stata rivendicata un'elevata validità confrontando SRT di terzine di cifre misurate e SRT di frasi. Sebbene SRT-in-noise rifletta aspetti diversi dell'acuità uditiva rispetto alle soglie del tono puro, entrambe le misure sono anche altamente correlate. I coefficienti di correlazione precedentemente riportati variano da 0,77 a 0,86. Questi studi includevano popolazioni con una vasta gamma di perdite uditive, che variavano da perdite uditive gravi a nessuna.
Sulla base di questa relazione, il test DIN potrebbe potenzialmente essere utilizzato come strumento di screening per la perdita dell'udito. Tuttavia, questi due studi non hanno riferito in modo specifico su una popolazione di soggetti anziani, e questo è uno dei principali gruppi target per lo screening dell'udito. È importante convalidare la relazione presunta tra SRT-in-noise e perdita dell'udito per questa particolare popolazione con uno smartphone, poiché potrebbe essere influenzata dall'invecchiamento generale, ad esempio un declino delle capacità cognitive.
Lo scopo di questo progetto è convalidare un test dell'udito nel rumore per smartphone rapido, facile da usare e da amministrare. L'app (chiamata HearMe) può potenzialmente essere utilizzata per raccogliere facilmente e rapidamente misurazioni dell'udito nel rumore e del parlato nel rumore. L'app per smartphone sviluppata è un test dell'udito nel rumore che presenta al soggetto una serie di stimoli costituiti da una sequenza parlata a tre cifre presentata con un rapporto udito/rumore variabile. Per ogni presentazione di stimolo, l'utente tocca la sequenza di tre cifre. La durata dell'app è inferiore a 3 minuti. Per questo progetto testeremo almeno 50 partecipanti con ipoacusia e 50 soggetti di controllo di età compresa tra 18 e 80 anni. I partecipanti saranno invitati a prendere l'app. L'approccio per questo studio pilota consiste nel caratterizzare le soglie dell'udito nel rumore (chiamate anche soglia di ricezione del parlato) misurate dall'app in entrambi i gruppi di partecipanti e metterle in relazione con il fenotipo di ciascun gruppo come valutazione preliminare di l'app, nonché una convalida preliminare rispetto alle misurazioni della funzione uditiva raccolte di routine (soglie di audiometria del tono puro).
Con questo studio, i ricercatori mirano a valutare il test HINT/DIN per smartphone sviluppato per la sua capacità di schermare gli anziani per la perdita dell'udito. Gli investigatori sperano di esaminare la relazione tra le soglie di tono puro e SRT-in-noise misurate dall'applicazione per smartphone HearMe.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corrispondente all'età (18-100)
- Controlli normali sani senza perdita dell'udito nota
- Pazienti con ipoacusia valutata clinicamente
Criteri di esclusione:
- Completa perdita dell'udito/sordità
- Declino o disfunzione cognitiva, demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo per la perdita dell'udito
Gli investigatori caratterizzeranno le soglie dell'udito nel rumore (indicate anche come soglia di ricezione del parlato) misurate dall'app HearMe nei pazienti con perdita dell'udito.
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L'applicazione per smartphone HearMe è un test digit-in-noise che può essere utilizzato per quantificare digitalmente le soglie di ricezione del parlato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli investigatori caratterizzeranno le soglie dell'udito nel rumore (indicate anche come soglia di ricezione del parlato) misurate dall'app HearMe in soggetti di controllo senza alcuna perdita dell'udito precedente o attuale.
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L'applicazione per smartphone HearMe è un test digit-in-noise che può essere utilizzato per quantificare digitalmente le soglie di ricezione del parlato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'udito standardizzati (cambiamento dell'udito)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Soglia dell'audiometria tonale pura (soglia dell'udito relativa alla frequenza)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per il controllo rapido dell'udito (cambiamento dell'udito)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 item; punteggio da 1 a 60, alto = udito migliore, basso = udito peggiore)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario standardizzato sulla perdita dell'udito (cambiamento dell'udito)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 item, punteggio da 1 a 100; alto = udito migliore, basso = udito peggiore)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionari sull'acufene (cambiamento dell'udito)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario sulle attività per l'acufene; Tinnitus Handicap Questionnaire (27 item, punteggio 1-100%; più basso = meno effetti dell'acufene)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zarei, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201712793
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Prove cliniche su Applicazione per smartphone HearMe
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityReclutamentoMigliorare l'accesso al cibo sano nelle popolazioni con insicurezza alimentare in situazioni normali e di emergenzaStati Uniti
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