Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimeen perustuvan melukuulotestin (HearMe) validointi (HearMe)

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Kasra Zarei, University of Iowa

Tämän projektin tarkoituksena on validoida nopea, helppokäyttöinen ja hallinnoida älypuhelimen kuulo-in-noise -testi. Melukuulotesti (HINT) mittaa yksilön kykyä kuulla puhetta hiljaisessa ja melussa. VINKKEJÄ testataan perinteisesti molempia korvia yhdessä, koska binauraalinen kuulokyky on avainasemassa meluisissa ympäristöissä ja jokapäiväisessä, toimivassa kuulossa.

Sovelluksen (nimeltään HearMe) avulla voidaan helposti ja nopeasti kerätä kuulo-kohina- ja puhe-kohina-mittauksia. Kehitetty älypuhelinsovellus on kuulo-kohina-testi, joka esittää koehenkilölle sarjan ärsykkeitä, jotka koostuvat puhutusta kolminumeroisesta sekvenssistä, joka esitetään vaihtelevalla kuulo-kohinasuhteella. Jokaisen ärsykkeen esityksen kohdalla käyttäjä napauttaa kolminumeroista sekvenssiä. Sovelluksen kesto on alle 3 minuuttia. Tässä projektissa tutkijat testaavat vähintään 50 kuulovauriota sairastavaa henkilöä ja 50 18-80-vuotiasta kontrollihenkilöä. Koehenkilöt kutsutaan ottamaan sovellus. Tämän pilottitutkimuksen lähestymistapana on karakterisoida melussa kuulon kynnysarvot (kutsutaan myös puheen vastaanottokynnykseksi) sovelluksen mittaamana molemmissa aiheryhmissä ja suhteuttaa se kunkin ryhmän fenotyyppiin alustavana arviona sovellus sekä alustava vahvistus heidän rutiininomaisesti kerättyihin kuulotoimintojen mittauksiin (puhdasäänisen audiometrian kynnysarvot).

Tutkimuksessa arvioidaan testirakenteen validiteettia kuulo-in-melu-kynnysten mittaamisessa ja se toimii perustana sovelluksen jatkosuunnittelulle ja tuleville validointi- ja karakterisointitutkimuksille. Tällä tutkimuksella pyritään validoimaan kehitetty älypuhelin HINT alkuperäiselle potilas- ja kontrolliryhmälle. On odotettavissa, että potilaat, joilla on kuulovaurio, näyttävät korkeammat signaali-kohinasuhteen kynnykset (mitattu iPhone-sovelluksella) verrokkeihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä kuulonalenema eli presbycusis on erittäin yleistä vanhuksilla. Sillä voi olla suuri vaikutus elämänlaatuun etenevien kommunikaatiovaikeuksien vuoksi, jotka voivat johtaa psykososiaalisiin toimintahäiriöihin ja äärimmäisissä tapauksissa sosiaaliseen eristäytymiseen ja masennukseen. Kuulokojeet ja sisäkorvaistutteet ovat kehittyneet nopeasti viime vuosikymmeninä ja voivat parantaa merkittävästi kuulovammaisten vanhusten elämänlaatua. Siitä huolimatta on arvioitu, että Yhdysvalloissa ja Euroopassa vain yksi viidestä kuuteen vakavan kuulovaurion omaavasta henkilöstä käyttää todella kuulolaitteita. Itse asiassa lähes 50 % ihmisistä, joilla on kuulon heikkeneminen, ei koskaan käynyt kuulotestiä. Tämä voi johtua ikääntymiseen liittyvien sairauksien kieltämisestä tai siitä, että ei usko kuulokojeiden tai sisäkorvaistutteiden hyötyyn. Kuuloseulonta voisi lisätä vanhusten tietoisuutta kuulon heikkenemisestä ja tunnistaa ne, jotka saattavat hyötyä vahvistuksesta. Kuitenkin klassinen audiometria (esim. Puhdasäänikynnyksiä ja puheentunnistusta hiljaisessa) ei ole ihanteellinen seulontatarkoituksiin, koska se vie aikaa ja vaatii kalliita laitteita, kuten äänieristetyn kopin ja kalibroidun audiometrin.

Viime vuosikymmeninä on kehitetty useita Speech-In-Noise -testejä, joiden avulla voidaan arvioida paremmin ihmisen kuulokykyä tosielämän tilanteissa. Nämä testit mittaavat yleensä puheen vastaanottokynnystä (SRT) dB signaali-kohinasuhteena (SNR). SRT määritellään esitettävän puheen ja taustamelun tason erona, jolla testattava pystyy toistamaan oikein 50 % sanoista tai lauseista. Nykyään yleisesti tunnustetaan, että SRT edustaa paremmin potilaan kuulokykyä tosielämässä kuin puhdasääniaudiometria tai puheentunnistus hiljaisessa tilanteessa. Puhuttuihin lauseisiin perustuva Speech-In-Noise -testi on edelleen käytössä kliinisessä käytännössä. Sen yleinen käyttö laajalle kliiniselle väestölle on kuitenkin kiistanalainen, koska kaikki ihmiset eivät pysty ymmärtämään ja toistamaan kokonaisia ​​lauseita kohinassa kuulon heikkenemisestä huolimatta. Tätä testiä pidetään siksi koko kuulojärjestelmän, mukaan lukien muistin ja tiettyjen kielellisten näkökohtien, arvioinnina, eikä pelkästään kuulon heikkenemistä.

Vuonna 2013 kehitettiin Digits-In-Noise (DIN) -testi, jolla korjattiin useita edellisen puhelintestin puutteita. Se käyttää esimerkiksi laajakaistaisia ​​signaaleja rajoitetun puhelimen kaistanleveyden ja ketjutettujen numeroiden sijaan miesäänellä. DIN-testissä kuuntelijat toistavat kuulokkeilla esitettävät kolme puhuttua numeroa (ns. numerotripletti), kun taas jatkuva kohina esitetään synkronisesti samaan korvaan. Tämän jälkeen tietokone pisteyttää vastauksen automaattisesti oikeaksi tai vääräksi. Testiasetuksesta riippuen vastauksen voi laskea joko kuuntelija itse tai ylläpitäjä. Käyttämällä yksinkertaisia ​​numeroita suljetussa paradigmassa ylhäältä alas -prosessoinnin panoksen ja siten kognitiivisen tilan vaikutuksen uskotaan minimoituvan. Tässä testissä ei havaittu oppimisvaikutusta, ilmoitettiin alhaisia ​​mittausvirheitä (0,7 dB SNR normaalikuuloisille kuuntelijoille) ja korkea validiteetti väitettiin vertaamalla mitattuja numero-tripletti-SRT:itä ja lause-SRT:itä. Vaikka SRT-in-noise heijastaa eri näkökohtia kuulon tarkkuudessa kuin puhtaan äänen kynnysarvot, molemmat mittaukset korreloivat myös voimakkaasti. Aiemmin raportoidut korrelaatiokertoimet vaihtelevat välillä 0,77 - 0,86. Nämä tutkimukset sisälsivät väestöryhmiä, joilla oli laaja valikoima kuulonalenemia, jotka vaihtelivat vakavasta kuulonalenemaan ei ollenkaan.

Tämän suhteen perusteella DIN-testiä voitaisiin mahdollisesti käyttää kuulonaleneman seulontainstrumenttina. Nämä kaksi tutkimusta eivät kuitenkaan raportoineet erityisesti iäkkäiden koehenkilöiden populaatiosta, ja tämä on yksi kuuloseulonnan pääkohderyhmistä. On tärkeää validoida oletettu suhde SRT-in-in-in- ja kuulon heikkenemisen välillä tällä tietyllä älypuhelimella käyttävällä väestöllä, koska siihen voi vaikuttaa yleinen ikääntyminen, esimerkiksi kognitiivisten taitojen heikkeneminen.

Tämän projektin tarkoituksena on validoida nopea, helppokäyttöinen ja hallinnoida älypuhelimen kuulo-in-noise -testi. Sovelluksen (nimeltään HearMe) avulla voidaan helposti ja nopeasti kerätä kuulo-kohina- ja puhe-kohina-mittauksia. Kehitetty älypuhelinsovellus on kuulo-kohina-testi, joka esittää koehenkilölle sarjan ärsykkeitä, jotka koostuvat puhutusta kolminumeroisesta sekvenssistä, joka esitetään vaihtelevalla kuulo-kohinasuhteella. Jokaisen ärsykkeen esityksen kohdalla käyttäjä napauttaa kolminumeroista sekvenssiä. Sovelluksen kesto on alle 3 minuuttia. Tässä projektissa testaamme vähintään 50 kuulovauriosta kärsivää osallistujaa ja 50 kontrollihenkilöä iältään 18-80 vuotta. Osallistujat kutsutaan ottamaan sovellus käyttöön. Tämän pilottitutkimuksen lähestymistapana on karakterisoida melussa kuulon kynnysarvot (kutsutaan myös puheen vastaanottokynnykseksi) sovelluksen mittaamana molemmissa osallistujaryhmissä ja suhteuttaa se kunkin ryhmän fenotyyppiin alustavana arviona sovellus sekä alustava vahvistus heidän rutiininomaisesti kerättyihin kuulotoimintojen mittauksiin (puhdasäänisen audiometrian kynnysarvot).

Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan kehitetyn älypuhelimen HINT/DIN-testin kykyä seuloa vanhuksia kuulon heikkenemisen varalta. Tutkijat toivovat voivansa tutkia puhtaan sävyn kynnysarvojen ja HearMe-älypuhelinsovelluksella mitatun SRT-in-noise -suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaku (18–100)
  • Terveet normaalit kontrollit ilman tunnettua kuulonalenemaa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti arvioitu kuulon heikkeneminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen kuulonmenetys/kuurous
  • Kognitiivinen heikkeneminen tai toimintahäiriö, dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuulovaurioryhmä
Tutkijat luonnehtivat melussa kuulon kynnysarvot (kutsutaan myös puheen vastaanottokynnykseksi) HearMe-sovelluksella mitattuna potilailla, joilla on kuulon heikkeneminen.
HearMe-älypuhelinsovellus on digits in-noise -testi, jota voidaan käyttää puheen vastaanottokynnysten digitaaliseen kvantifiointiin.
Muut nimet:
  • Kuule minua
  • HearMe IA
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tutkijat luonnehtivat melussa kuulon kynnysarvot (kutsutaan myös puheen vastaanottokynnykseksi) HearMe-sovelluksella mitattuna kontrollihenkilöillä ilman aiempaa tai nykyistä kuulon heikkenemistä.
HearMe-älypuhelinsovellus on digits in-noise -testi, jota voidaan käyttää puheen vastaanottokynnysten digitaaliseen kvantifiointiin.
Muut nimet:
  • Kuule minua
  • HearMe IA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoidut kuulokestit (kuulonmuutos)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Puhdasäänisen audiometrian kynnys (kuulokynnys suhteessa taajuuteen)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pikakuulontarkistuskysely (kuulonmuutos)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 kohdetta; pisteet 1-60, korkeampi = parempi kuulo, matalampi = huonompi kuulo)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Standardoitu kuulon heikkenemiskysely (kuulonmuutos)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 kohdetta, arvosanat 1-100; korkeampi = parempi kuulo, matalampi = huonompi kuulo)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tinnituskyselylomakkeet (kuulonmuutos)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tinnitustoimintojen kyselylomake; Tinnitusvammakysely (27 kohtaa, arvosana 1-100 %; pienempi = vähemmän tinnituksen vaikutuksia)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zarei, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa muiden tutkijoiden saataville vertaisarvioidussa aikakauslehtijulkaisussa julkaistujen tulosten lisäksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa