- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429777
Älypuhelimeen perustuvan melukuulotestin (HearMe) validointi (HearMe)
Tämän projektin tarkoituksena on validoida nopea, helppokäyttöinen ja hallinnoida älypuhelimen kuulo-in-noise -testi. Melukuulotesti (HINT) mittaa yksilön kykyä kuulla puhetta hiljaisessa ja melussa. VINKKEJÄ testataan perinteisesti molempia korvia yhdessä, koska binauraalinen kuulokyky on avainasemassa meluisissa ympäristöissä ja jokapäiväisessä, toimivassa kuulossa.
Sovelluksen (nimeltään HearMe) avulla voidaan helposti ja nopeasti kerätä kuulo-kohina- ja puhe-kohina-mittauksia. Kehitetty älypuhelinsovellus on kuulo-kohina-testi, joka esittää koehenkilölle sarjan ärsykkeitä, jotka koostuvat puhutusta kolminumeroisesta sekvenssistä, joka esitetään vaihtelevalla kuulo-kohinasuhteella. Jokaisen ärsykkeen esityksen kohdalla käyttäjä napauttaa kolminumeroista sekvenssiä. Sovelluksen kesto on alle 3 minuuttia. Tässä projektissa tutkijat testaavat vähintään 50 kuulovauriota sairastavaa henkilöä ja 50 18-80-vuotiasta kontrollihenkilöä. Koehenkilöt kutsutaan ottamaan sovellus. Tämän pilottitutkimuksen lähestymistapana on karakterisoida melussa kuulon kynnysarvot (kutsutaan myös puheen vastaanottokynnykseksi) sovelluksen mittaamana molemmissa aiheryhmissä ja suhteuttaa se kunkin ryhmän fenotyyppiin alustavana arviona sovellus sekä alustava vahvistus heidän rutiininomaisesti kerättyihin kuulotoimintojen mittauksiin (puhdasäänisen audiometrian kynnysarvot).
Tutkimuksessa arvioidaan testirakenteen validiteettia kuulo-in-melu-kynnysten mittaamisessa ja se toimii perustana sovelluksen jatkosuunnittelulle ja tuleville validointi- ja karakterisointitutkimuksille. Tällä tutkimuksella pyritään validoimaan kehitetty älypuhelin HINT alkuperäiselle potilas- ja kontrolliryhmälle. On odotettavissa, että potilaat, joilla on kuulovaurio, näyttävät korkeammat signaali-kohinasuhteen kynnykset (mitattu iPhone-sovelluksella) verrokkeihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä kuulonalenema eli presbycusis on erittäin yleistä vanhuksilla. Sillä voi olla suuri vaikutus elämänlaatuun etenevien kommunikaatiovaikeuksien vuoksi, jotka voivat johtaa psykososiaalisiin toimintahäiriöihin ja äärimmäisissä tapauksissa sosiaaliseen eristäytymiseen ja masennukseen. Kuulokojeet ja sisäkorvaistutteet ovat kehittyneet nopeasti viime vuosikymmeninä ja voivat parantaa merkittävästi kuulovammaisten vanhusten elämänlaatua. Siitä huolimatta on arvioitu, että Yhdysvalloissa ja Euroopassa vain yksi viidestä kuuteen vakavan kuulovaurion omaavasta henkilöstä käyttää todella kuulolaitteita. Itse asiassa lähes 50 % ihmisistä, joilla on kuulon heikkeneminen, ei koskaan käynyt kuulotestiä. Tämä voi johtua ikääntymiseen liittyvien sairauksien kieltämisestä tai siitä, että ei usko kuulokojeiden tai sisäkorvaistutteiden hyötyyn. Kuuloseulonta voisi lisätä vanhusten tietoisuutta kuulon heikkenemisestä ja tunnistaa ne, jotka saattavat hyötyä vahvistuksesta. Kuitenkin klassinen audiometria (esim. Puhdasäänikynnyksiä ja puheentunnistusta hiljaisessa) ei ole ihanteellinen seulontatarkoituksiin, koska se vie aikaa ja vaatii kalliita laitteita, kuten äänieristetyn kopin ja kalibroidun audiometrin.
Viime vuosikymmeninä on kehitetty useita Speech-In-Noise -testejä, joiden avulla voidaan arvioida paremmin ihmisen kuulokykyä tosielämän tilanteissa. Nämä testit mittaavat yleensä puheen vastaanottokynnystä (SRT) dB signaali-kohinasuhteena (SNR). SRT määritellään esitettävän puheen ja taustamelun tason erona, jolla testattava pystyy toistamaan oikein 50 % sanoista tai lauseista. Nykyään yleisesti tunnustetaan, että SRT edustaa paremmin potilaan kuulokykyä tosielämässä kuin puhdasääniaudiometria tai puheentunnistus hiljaisessa tilanteessa. Puhuttuihin lauseisiin perustuva Speech-In-Noise -testi on edelleen käytössä kliinisessä käytännössä. Sen yleinen käyttö laajalle kliiniselle väestölle on kuitenkin kiistanalainen, koska kaikki ihmiset eivät pysty ymmärtämään ja toistamaan kokonaisia lauseita kohinassa kuulon heikkenemisestä huolimatta. Tätä testiä pidetään siksi koko kuulojärjestelmän, mukaan lukien muistin ja tiettyjen kielellisten näkökohtien, arvioinnina, eikä pelkästään kuulon heikkenemistä.
Vuonna 2013 kehitettiin Digits-In-Noise (DIN) -testi, jolla korjattiin useita edellisen puhelintestin puutteita. Se käyttää esimerkiksi laajakaistaisia signaaleja rajoitetun puhelimen kaistanleveyden ja ketjutettujen numeroiden sijaan miesäänellä. DIN-testissä kuuntelijat toistavat kuulokkeilla esitettävät kolme puhuttua numeroa (ns. numerotripletti), kun taas jatkuva kohina esitetään synkronisesti samaan korvaan. Tämän jälkeen tietokone pisteyttää vastauksen automaattisesti oikeaksi tai vääräksi. Testiasetuksesta riippuen vastauksen voi laskea joko kuuntelija itse tai ylläpitäjä. Käyttämällä yksinkertaisia numeroita suljetussa paradigmassa ylhäältä alas -prosessoinnin panoksen ja siten kognitiivisen tilan vaikutuksen uskotaan minimoituvan. Tässä testissä ei havaittu oppimisvaikutusta, ilmoitettiin alhaisia mittausvirheitä (0,7 dB SNR normaalikuuloisille kuuntelijoille) ja korkea validiteetti väitettiin vertaamalla mitattuja numero-tripletti-SRT:itä ja lause-SRT:itä. Vaikka SRT-in-noise heijastaa eri näkökohtia kuulon tarkkuudessa kuin puhtaan äänen kynnysarvot, molemmat mittaukset korreloivat myös voimakkaasti. Aiemmin raportoidut korrelaatiokertoimet vaihtelevat välillä 0,77 - 0,86. Nämä tutkimukset sisälsivät väestöryhmiä, joilla oli laaja valikoima kuulonalenemia, jotka vaihtelivat vakavasta kuulonalenemaan ei ollenkaan.
Tämän suhteen perusteella DIN-testiä voitaisiin mahdollisesti käyttää kuulonaleneman seulontainstrumenttina. Nämä kaksi tutkimusta eivät kuitenkaan raportoineet erityisesti iäkkäiden koehenkilöiden populaatiosta, ja tämä on yksi kuuloseulonnan pääkohderyhmistä. On tärkeää validoida oletettu suhde SRT-in-in-in- ja kuulon heikkenemisen välillä tällä tietyllä älypuhelimella käyttävällä väestöllä, koska siihen voi vaikuttaa yleinen ikääntyminen, esimerkiksi kognitiivisten taitojen heikkeneminen.
Tämän projektin tarkoituksena on validoida nopea, helppokäyttöinen ja hallinnoida älypuhelimen kuulo-in-noise -testi. Sovelluksen (nimeltään HearMe) avulla voidaan helposti ja nopeasti kerätä kuulo-kohina- ja puhe-kohina-mittauksia. Kehitetty älypuhelinsovellus on kuulo-kohina-testi, joka esittää koehenkilölle sarjan ärsykkeitä, jotka koostuvat puhutusta kolminumeroisesta sekvenssistä, joka esitetään vaihtelevalla kuulo-kohinasuhteella. Jokaisen ärsykkeen esityksen kohdalla käyttäjä napauttaa kolminumeroista sekvenssiä. Sovelluksen kesto on alle 3 minuuttia. Tässä projektissa testaamme vähintään 50 kuulovauriosta kärsivää osallistujaa ja 50 kontrollihenkilöä iältään 18-80 vuotta. Osallistujat kutsutaan ottamaan sovellus käyttöön. Tämän pilottitutkimuksen lähestymistapana on karakterisoida melussa kuulon kynnysarvot (kutsutaan myös puheen vastaanottokynnykseksi) sovelluksen mittaamana molemmissa osallistujaryhmissä ja suhteuttaa se kunkin ryhmän fenotyyppiin alustavana arviona sovellus sekä alustava vahvistus heidän rutiininomaisesti kerättyihin kuulotoimintojen mittauksiin (puhdasäänisen audiometrian kynnysarvot).
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan kehitetyn älypuhelimen HINT/DIN-testin kykyä seuloa vanhuksia kuulon heikkenemisen varalta. Tutkijat toivovat voivansa tutkia puhtaan sävyn kynnysarvojen ja HearMe-älypuhelinsovelluksella mitatun SRT-in-noise -suhteen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaku (18–100)
- Terveet normaalit kontrollit ilman tunnettua kuulonalenemaa
- Potilaat, joilla on kliinisesti arvioitu kuulon heikkeneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen kuulonmenetys/kuurous
- Kognitiivinen heikkeneminen tai toimintahäiriö, dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuulovaurioryhmä
Tutkijat luonnehtivat melussa kuulon kynnysarvot (kutsutaan myös puheen vastaanottokynnykseksi) HearMe-sovelluksella mitattuna potilailla, joilla on kuulon heikkeneminen.
|
HearMe-älypuhelinsovellus on digits in-noise -testi, jota voidaan käyttää puheen vastaanottokynnysten digitaaliseen kvantifiointiin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tutkijat luonnehtivat melussa kuulon kynnysarvot (kutsutaan myös puheen vastaanottokynnykseksi) HearMe-sovelluksella mitattuna kontrollihenkilöillä ilman aiempaa tai nykyistä kuulon heikkenemistä.
|
HearMe-älypuhelinsovellus on digits in-noise -testi, jota voidaan käyttää puheen vastaanottokynnysten digitaaliseen kvantifiointiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Standardoidut kuulokestit (kuulonmuutos)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Puhdasäänisen audiometrian kynnys (kuulokynnys suhteessa taajuuteen)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pikakuulontarkistuskysely (kuulonmuutos)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 kohdetta; pisteet 1-60, korkeampi = parempi kuulo, matalampi = huonompi kuulo)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Standardoitu kuulon heikkenemiskysely (kuulonmuutos)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 kohdetta, arvosanat 1-100; korkeampi = parempi kuulo, matalampi = huonompi kuulo)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tinnituskyselylomakkeet (kuulonmuutos)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tinnitustoimintojen kyselylomake; Tinnitusvammakysely (27 kohtaa, arvosana 1-100 %; pienempi = vähemmän tinnituksen vaikutuksia)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zarei, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201712793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .