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スマートフォンベースの騒音下ヒアリングテスト (HearMe) の検証 (HearMe)

2021年7月20日 更新者:Kasra Zarei、University of Iowa

このプロジェクトの目的は、迅速で使いやすく、スマートフォンの騒音下での聴覚テストを検証することです。 Hearing-in-Noise Test (HINT) は、静かな環境と騒音の環境で会話を聞く個人の能力を測定します。 ヒントは、両耳の聴力が騒がしい環境や毎日の機能的な聴力の鍵となるため、伝統的に両耳を一緒にテストすることで行われます。

このアプリ (HearMe と呼ばれる) を使用すると、騒音下での聴覚と騒音下での会話の測定値を簡単かつ迅速に収集できる可能性があります。 開発されたスマートフォン アプリは、さまざまな聴力対雑音比で提示される 3 桁の音声シーケンスからなる一連の刺激を被験者に提示する、騒音下での聴力テストです。 刺激提示ごとに、ユーザーは 3 桁のシーケンスをタップします。 アプリの所要時間は 3 分未満です。 このプロジェクトでは、研究者は少なくとも 50 人の聴力障害のある被験者と、18 歳から 80 歳までの 50 人の対照被験者をテストします。 被験者は、アプリを取るように招待されます。 このパイロット スタディのアプローチは、両方の被験者グループでアプリによって測定された騒音下での聴覚しきい値 (音声受信しきい値とも呼ばれます) を特徴付け、それを各グループの表現型に関連付けることです。アプリと、定期的に収集された聴覚機能の測定値 (純音聴力検査のしきい値) に対する予備検証。

この研究は、騒音下での聴覚閾値の測定におけるテスト構造の有効性を評価し、アプリのさらなる反復設計と将来の検証および特性評価研究の基盤として機能します。 この研究は、患者とコントロールの初期コホートで開発されたスマートフォンのヒントを検証しようとしています。 難聴の患者は、コントロールと比較して、より高い信号対雑音比のしきい値 (iPhone アプリで測定) を示すことが予想されます。

調査の概要

詳細な説明

加齢性難聴、または老人性難聴は、高齢者の間で非常に一般的です。 心理社会的機能障害につながる可能性のある進行性のコミュニケーション障害や、極端な場合には社会的孤立やうつ病につながる可能性があるため、生活の質に大きな影響を与える可能性があります. 補聴器と人工内耳は、過去数十年にわたって急速に進化しており、難聴のある高齢者の生活の質を大幅に改善する可能性があります。 それにもかかわらず、米国とヨーロッパでは、重度の難聴者の 5 ~ 6 人に 1 人しか実際に補聴器を使用していないと推定されています。 実際、難聴者の約 50% は聴力検査をまったく受けていません。 これは、加齢に伴う病気を否定したり、補聴器や人工内耳の恩恵を信じていないことが原因である可能性があります。 聴力検査は、高齢者の難聴に対する認識を高め、増幅の恩恵を受ける可能性のある人を特定する可能性があります。 ただし、古典的な聴力検査 (つまり、 純音閾値と静かな音声認識)は、時間がかかり、防音ブースや校正された聴力計などの高価な機器が必要になるため、スクリーニングの目的には理想的ではありません.

過去数十年にわたり、実際の状況で人の聴覚能力をより適切に評価するために、いくつかの Speech-In-Noise テストが開発されました。 これらのテストでは、通常、音声受信しきい値 (SRT) を dB の信号対雑音比 (SNR) で測定します。 SRT は、テストされた人が単語または文の 50% を正しく再現できる、提示された音声レベルと背景ノイズのレベルの差として決定されます。 SRT は、静かな環境での純音聴力検査や音声認識よりも、実際の状況での患者の聴力をよりよく表していることが現在では一般的に認識されています。 話し言葉に基づく Speech-In-Noise テストは、今でも臨床で使用されています。 しかし、難聴に関係なく、すべての人が騒音の中で完全な文を理解して繰り返すことができるわけではないため、幅広い臨床集団に対する一般的な使用については議論されています. したがって、このテストは、難聴だけではなく、記憶や特定の言語的側面を含む聴覚系全体の評価と見なされます。

2013 年には、Digits-In-Noise (DIN) テストが開発され、以前の電話テストのいくつかの欠点が克服されました。 たとえば、限られた電話帯域幅や男性の声で話される数字の連結の代わりに、広帯域信号を使用します。 DIN テストでは、同じ耳に連続ノイズが同期して提示されている間に、聴取者がヘッドフォンを通して提示された 3 つの発話された数字 (いわゆる数字の 3 つ組) を繰り返す必要があります。 回答は、コンピューターによって自動的に正しいか間違っているかがスコア付けされます。 テストの設定に応じて、応答はリスナー自身または管理者によって帰属されます。 クローズド セット パラダイムで単純な数字を使用することにより、トップダウン処理の寄与、したがって認知状態の影響が最小限に抑えられると考えられます。 このテストでは、学習効果は検出されず、低い測定誤差が報告され(正常な聴力の聴取者の SNR は 0.7 dB)、測定された数字 - トリプレット SRT とセンテンス SRT を比較することで高い妥当性が主張されました。 SRT-in-noise は、純音閾値とは異なる聴力の側面を反映していますが、両方の測定値も高度に相関しています。 以前に報告された相関係数は、0.77 から 0.86 までさまざまです。 これらの研究には、重度の難聴からまったく難聴のない人まで、さまざまな難聴の集団が含まれていました。

この関係に基づいて、DIN テストは難聴のスクリーニング手段として使用できる可能性があります。 ただし、これらの 2 つの研究は高齢者の集団について具体的に報告しておらず、これは聴覚スクリーニングの主な対象グループの 1 つです。 認知能力の低下など、一般的な老化の影響を受ける可能性があるため、この特定の人口のノイズ中の SRT と難聴との間の想定される関係をスマートフォンで検証することが重要です。

このプロジェクトの目的は、迅速で使いやすく、スマートフォンの騒音下での聴覚テストを検証することです。 このアプリ (HearMe と呼ばれる) を使用すると、騒音下での聴覚と騒音下での会話の測定値を簡単かつ迅速に収集できる可能性があります。 開発されたスマートフォン アプリは、さまざまな聴力対雑音比で提示される 3 桁の音声シーケンスからなる一連の刺激を被験者に提示する、騒音下での聴力テストです。 刺激提示ごとに、ユーザーは 3 桁のシーケンスをタップします。 アプリの所要時間は 3 分未満です。 このプロジェクトでは、難聴のある少なくとも 50 人の参加者と、18 歳から 80 歳までの 50 人の対照被験者をテストします。 参加者は、アプリを取るように招待されます。 このパイロット研究のアプローチは、両方の参加者グループでアプリによって測定された騒音下での聴覚しきい値 (音声受信しきい値とも呼ばれます) を特徴付け、それを各グループの表現型に関連付けることです。アプリと、定期的に収集された聴覚機能の測定値 (純音聴力検査のしきい値) に対する予備検証。

この研究では、調査員は、開発されたスマートフォンの HINT/DIN テストを使用して、高齢者の難聴をスクリーニングする能力を評価することを目指しています。 研究者は、HearMe スマートフォン アプリケーションで測定された、純音のしきい値とノイズ中の SRT との関係を調べたいと考えています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢相応(18~100歳)
  • 既知の聴力損失のない健康な正常なコントロール
  • 臨床的に評価された難聴のある患者

除外基準:

  • 完全な難聴/難聴
  • 認知機能の低下または機能障害、認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:難聴グループ
研究者は、難聴患者の HearMe アプリで測定された、騒音下での聴力閾値 (発話受容閾値とも呼ばれます) を特徴付けます。
HearMe スマートフォン アプリケーションは、音声受信のしきい値をデジタル的に定量化するために使用できるノイズ内の数字テストです。
他の名前:
  • 私を聞く
  • ヒアミーIA
アクティブコンパレータ:対照群
調査員は、以前または現在の難聴のない対照被験者で HearMe アプリによって測定された、騒音下での聴力閾値 (音声受信閾値とも呼ばれます) を特徴付けます。
HearMe スマートフォン アプリケーションは、音声受信のしきい値をデジタル的に定量化するために使用できるノイズ内の数字テストです。
他の名前:
  • 私を聞く
  • ヒアミーIA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準聴力検査(聴力の変化)
時間枠:研究完了まで、平均1年
純音聴力検査の閾値(周波数に対する聴力の閾値)
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力クイックチェックアンケート(聴力の変化)
時間枠:研究完了まで、平均1年
Better Hearing Institute クイック ヒアリング チェック (15 項目、スコア 1 ~ 60、高い = 聞こえが良い、低い = 聞こえが悪い)
研究完了まで、平均1年
標準化された難聴アンケート(聴力の変化)
時間枠:研究完了まで、平均1年
2009 空間聴力アンケート (24 項目、1 ~ 100 のスコア、高い = 聞こえが良い、低い = 聞こえが悪い)
研究完了まで、平均1年
耳鳴りアンケート(聴力の変化)
時間枠:研究完了まで、平均1年
耳鳴り活動アンケート;耳鳴りハンディキャップ アンケート (27 項目、スコア 1 ~ 100%、低い = 耳鳴りの影響が少ない)
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zarei、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者が利用できるようにする意図はありませんが、結果は査読付きのジャーナル出版物に掲載されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HearMeスマートフォンアプリの臨床試験

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