- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03429777
Validatie van een smartphone-gebaseerde gehoor-in-ruis-test (HearMe) (HearMe)
Het doel van dit project is het valideren van een snelle, gebruiksvriendelijke en af te nemen smartphone gehoor-in-lawaai-test. De Hearing-in-Ruis Test (HINT) meet het vermogen van een individu om spraak te horen in stilte en in lawaai. HINTs worden traditioneel gedaan om beide oren samen te testen, aangezien binauraal gehoorvermogen de sleutel is in rumoerige omgevingen en alledaags, functioneel gehoor.
De app (genaamd HearMe) kan mogelijk worden gebruikt om eenvoudig en snel gehoor-in-lawaai- en spraak-in-lawaai-metingen te verzamelen. De ontwikkelde smartphone-app is een gehoor-in-ruis-test die de proefpersoon een reeks prikkels voorlegt die bestaat uit een gesproken reeks van drie cijfers die wordt gepresenteerd met een variërende gehoor-ruisverhouding. Voor elke stimuluspresentatie tikt de gebruiker op de driecijferige reeks. De duur van de app is minder dan 3 minuten. Voor dit project testen de onderzoekers minimaal 50 proefpersonen met gehoorverlies en 50 controlepersonen tussen de 18 en 80 jaar. De proefpersonen worden uitgenodigd om de app te gebruiken. De aanpak voor deze pilotstudie is om drempelwaarden voor horen in lawaai (ook wel spraakontvangstdrempel genoemd) te karakteriseren zoals gemeten door de app in beide proefpersonen, en deze te relateren aan het fenotype van elke groep als een voorlopige evaluatie van de app, evenals een voorlopige validatie tegen hun routinematig verzamelde metingen van de gehoorfunctie (audiometriedrempels met zuivere tonen).
De studie zal de validiteit van het testconstruct beoordelen bij het meten van gehoor-in-ruisdrempels, en dienen als basis voor verdere iteratieve ontwerpen van de app en toekomstige validatie- en karakteriseringsstudies. Deze studie probeert een ontwikkelde smartphone HINT te valideren op een eerste cohort van patiënten en controles. Verwacht wordt dat patiënten met gehoorverlies hogere signaal-ruisverhoudingsdrempels zullen vertonen (zoals gemeten door de iPhone-app) in vergelijking met controles.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies of presbyacusis komt veel voor bij ouderen. Het kan een grote impact hebben op de kwaliteit van leven als gevolg van progressieve communicatieproblemen die kunnen leiden tot psychosociale disfunctie en in extreme gevallen tot sociaal isolement en depressie. Hoortoestellen en cochleaire implantaten zijn de afgelopen decennia snel geëvolueerd en kunnen de levenskwaliteit van ouderen met gehoorverlies sterk verbeteren. Niettemin wordt geschat dat in de VS en Europa slechts één op de vijf tot zes mensen met een aanzienlijk gehoorverlies daadwerkelijk een hoortoestel gebruikt. Sterker nog, bijna 50% van de mensen met gehoorverlies heeft nooit een gehoortest ondergaan. Dit kan het gevolg zijn van het ontkennen van een ziekte die verband houdt met veroudering of het niet geloven in de voordelen van hoortoestellen of cochleaire implantaten. Gehoorscreening zou het bewustzijn van gehoorverlies bij ouderen kunnen vergroten en diegenen kunnen identificeren die baat zouden kunnen hebben bij versterking. Klassieke audiometrie (d.w.z. zuivere toondrempels en spraakherkenning in stilte) is niet ideaal voor screeningdoeleinden omdat het tijdrovend is en dure apparatuur vereist, waaronder een geluiddichte cabine en een gekalibreerde audiometer.
In de afgelopen decennia zijn verschillende spraak-in-ruistesten ontwikkeld om een beter beeld te krijgen van iemands gehoor in praktijksituaties. Deze tests meten over het algemeen de spraakontvangstdrempel (SRT) in dB signaal-ruisverhouding (SNR). SRT wordt bepaald als het verschil tussen het niveau van gepresenteerde spraak en achtergrondgeluid waarbij de geteste persoon 50% van de woorden of zinnen correct kan reproduceren. Het wordt nu algemeen erkend dat de SRT representatiever is voor het gehoorvermogen van een patiënt in levensechte situaties dan pure-tone audiometrie of spraakherkenning in stilte. De Speech-In-Ruis test, gebaseerd op gesproken zinnen, wordt nog steeds gebruikt in de klinische praktijk. Het algemene gebruik ervan voor een brede klinische populatie wordt echter betwist, omdat niet iedereen volledige zinnen in lawaai kan begrijpen en herhalen, ongeacht zijn gehoorverlies. Deze test wordt daarom beschouwd als een beoordeling van het gehele gehoorsysteem, inclusief geheugen en bepaalde taalkundige aspecten, en niet alleen van gehoorverlies.
In 2013 werd de Digits-In-Noise (DIN)-test ontwikkeld, waarmee verschillende tekortkomingen van de vorige telefoontest werden verholpen. Het gebruikt bijvoorbeeld breedbandsignalen in plaats van de beperkte telefoonbandbreedte en aaneengeschakelde cijfers, uitgesproken door een mannenstem. De DIN-test vereist dat luisteraars drie gesproken nummers (een zogenaamde cijfertriool) herhalen die via een hoofdtelefoon worden gepresenteerd, terwijl een continu geluid synchroon aan hetzelfde oor wordt gepresenteerd. Het antwoord wordt dan automatisch goed of fout gescoord door de computer. Afhankelijk van de testinstelling kan de respons door de luisteraar zelf of door een beheerder worden toegerekend. Door eenvoudige cijfers te gebruiken in een gesloten set-paradigma, wordt aangenomen dat de bijdrage van top-down verwerking en dus de invloed van cognitieve status wordt geminimaliseerd. Voor deze test werd geen leereffect gedetecteerd, werden lage meetfouten gerapporteerd (0,7 dB SNR voor normaalhorende luisteraars) en werd een hoge validiteit geclaimd door gemeten cijfer-triool-SRT's en zin-SRT's te vergelijken. Hoewel SRT-in-lawaai andere aspecten van de gehoorscherpte weerspiegelt dan zuivere-toondrempels, zijn beide metingen ook sterk gecorreleerd. Eerder gerapporteerde correlatiecoëfficiënten variëren van 0,77 tot 0,86. Deze onderzoeken omvatten populaties met een breed scala aan gehoorverliezen, variërend van ernstig tot helemaal geen gehoorverlies.
Op basis van deze relatie zou de DIN-test mogelijk kunnen worden gebruikt als screeningsinstrument voor gehoorverlies. Deze twee onderzoeken rapporteerden echter niet specifiek over een populatie van oudere proefpersonen, en dit is een van de belangrijkste doelgroepen voor gehoorscreening. Het is belangrijk om de veronderstelde relatie tussen SRT-in-lawaai en gehoorverlies voor deze specifieke populatie met een smartphone te valideren, aangezien dit kan worden beïnvloed door algemene veroudering, bijvoorbeeld een afname van cognitieve vaardigheden.
Het doel van dit project is het valideren van een snelle, gebruiksvriendelijke en af te nemen smartphone gehoor-in-lawaai-test. De app (genaamd HearMe) kan mogelijk worden gebruikt om eenvoudig en snel gehoor-in-lawaai- en spraak-in-lawaai-metingen te verzamelen. De ontwikkelde smartphone-app is een gehoor-in-ruis-test die de proefpersoon een reeks prikkels voorlegt die bestaat uit een gesproken reeks van drie cijfers die wordt gepresenteerd met een variërende gehoor-ruisverhouding. Voor elke stimuluspresentatie tikt de gebruiker op de driecijferige reeks. De duur van de app is minder dan 3 minuten. Voor dit project testen we minimaal 50 deelnemers met gehoorverlies en 50 controlepersonen tussen de 18 en 80 jaar. De deelnemers worden uitgenodigd om de app te gebruiken. De aanpak voor deze pilotstudie is om de drempelwaarden voor horen in lawaai (ook wel spraakontvangstdrempel genoemd) te karakteriseren zoals gemeten door de app in beide deelnemersgroepen, en deze te relateren aan het fenotype van elke groep als een voorlopige evaluatie van de app, evenals een voorlopige validatie tegen hun routinematig verzamelde metingen van de gehoorfunctie (audiometriedrempels met zuivere tonen).
Met deze studie willen de onderzoekers de ontwikkelde smartphone HINT/DIN-test evalueren op zijn vermogen om ouderen te screenen op gehoorverlies. De onderzoekers hopen de relatie tussen pure-tone-drempels en SRT-in-noise te onderzoeken, zoals gemeten door de HearMe-smartphone-applicatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsafhankelijk (18-100)
- Gezonde normale controles zonder bekend gehoorverlies
- Patiënten met klinisch vastgesteld gehoorverlies
Uitsluitingscriteria:
- Volledig gehoorverlies/doofheid
- Cognitieve achteruitgang of disfunctie, dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep gehoorverlies
De onderzoekers zullen de hoor-in-ruisdrempels karakteriseren (ook wel spraakontvangstdrempel genoemd) zoals gemeten door de HearMe-app bij patiënten met gehoorverlies.
|
De HearMe smartphone-applicatie is een cijfer-in-ruis-test die kan worden gebruikt om spraakontvangstdrempels digitaal te kwantificeren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De onderzoekers zullen gehoor-in-ruisdrempels karakteriseren (ook wel spraakontvangstdrempel genoemd) zoals gemeten door de HearMe-app bij controlepersonen zonder eerder of actueel gehoorverlies.
|
De HearMe smartphone-applicatie is een cijfer-in-ruis-test die kan worden gebruikt om spraakontvangstdrempels digitaal te kwantificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde gehoortesten (verandering in gehoor)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Pure-tone audiometriedrempel (gehoordrempel ten opzichte van frequentie)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick Hearing Check Vragenlijst (verandering in gehoor)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Beter Hoorinstituut Quick Hearing Check (15 items; score 1-60, hoger = beter gehoor, lager = slechter gehoor)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gestandaardiseerde vragenlijst over gehoorverlies (verandering in gehoor)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 items, gescoord van 1-100; hoger = beter gehoor, lager = slechter gehoor)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Tinnitus Vragenlijsten (verandering in gehoor)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Tinnitus Activiteiten Vragenlijst; Tinnitus Handicap Vragenlijst (27 items, scoorde 1-100%; lager = minder effecten van tinnitus)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zarei, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201712793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op HearMe smartphone-applicatie
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Ad scientiamActief, niet wervend
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingGeestelijke verbeelding | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Gang EvenwichtTurkije (Türkiye)
-
Uludag UniversityNog niet aan het werven
-
Tulip MedicineVoltooidRevalidatie | ICF | Sollicitatie | Kunstmatige intelligentieKazachstan
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidChemotherapieTurkije (Türkiye)
-
Universitat de les Illes BalearsWerving
-
Yonsei UniversityNog niet aan het werven