Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een smartphone-gebaseerde gehoor-in-ruis-test (HearMe) (HearMe)

20 juli 2021 bijgewerkt door: Kasra Zarei, University of Iowa

Het doel van dit project is het valideren van een snelle, gebruiksvriendelijke en af ​​te nemen smartphone gehoor-in-lawaai-test. De Hearing-in-Ruis Test (HINT) meet het vermogen van een individu om spraak te horen in stilte en in lawaai. HINTs worden traditioneel gedaan om beide oren samen te testen, aangezien binauraal gehoorvermogen de sleutel is in rumoerige omgevingen en alledaags, functioneel gehoor.

De app (genaamd HearMe) kan mogelijk worden gebruikt om eenvoudig en snel gehoor-in-lawaai- en spraak-in-lawaai-metingen te verzamelen. De ontwikkelde smartphone-app is een gehoor-in-ruis-test die de proefpersoon een reeks prikkels voorlegt die bestaat uit een gesproken reeks van drie cijfers die wordt gepresenteerd met een variërende gehoor-ruisverhouding. Voor elke stimuluspresentatie tikt de gebruiker op de driecijferige reeks. De duur van de app is minder dan 3 minuten. Voor dit project testen de onderzoekers minimaal 50 proefpersonen met gehoorverlies en 50 controlepersonen tussen de 18 en 80 jaar. De proefpersonen worden uitgenodigd om de app te gebruiken. De aanpak voor deze pilotstudie is om drempelwaarden voor horen in lawaai (ook wel spraakontvangstdrempel genoemd) te karakteriseren zoals gemeten door de app in beide proefpersonen, en deze te relateren aan het fenotype van elke groep als een voorlopige evaluatie van de app, evenals een voorlopige validatie tegen hun routinematig verzamelde metingen van de gehoorfunctie (audiometriedrempels met zuivere tonen).

De studie zal de validiteit van het testconstruct beoordelen bij het meten van gehoor-in-ruisdrempels, en dienen als basis voor verdere iteratieve ontwerpen van de app en toekomstige validatie- en karakteriseringsstudies. Deze studie probeert een ontwikkelde smartphone HINT te valideren op een eerste cohort van patiënten en controles. Verwacht wordt dat patiënten met gehoorverlies hogere signaal-ruisverhoudingsdrempels zullen vertonen (zoals gemeten door de iPhone-app) in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies of presbyacusis komt veel voor bij ouderen. Het kan een grote impact hebben op de kwaliteit van leven als gevolg van progressieve communicatieproblemen die kunnen leiden tot psychosociale disfunctie en in extreme gevallen tot sociaal isolement en depressie. Hoortoestellen en cochleaire implantaten zijn de afgelopen decennia snel geëvolueerd en kunnen de levenskwaliteit van ouderen met gehoorverlies sterk verbeteren. Niettemin wordt geschat dat in de VS en Europa slechts één op de vijf tot zes mensen met een aanzienlijk gehoorverlies daadwerkelijk een hoortoestel gebruikt. Sterker nog, bijna 50% van de mensen met gehoorverlies heeft nooit een gehoortest ondergaan. Dit kan het gevolg zijn van het ontkennen van een ziekte die verband houdt met veroudering of het niet geloven in de voordelen van hoortoestellen of cochleaire implantaten. Gehoorscreening zou het bewustzijn van gehoorverlies bij ouderen kunnen vergroten en diegenen kunnen identificeren die baat zouden kunnen hebben bij versterking. Klassieke audiometrie (d.w.z. zuivere toondrempels en spraakherkenning in stilte) is niet ideaal voor screeningdoeleinden omdat het tijdrovend is en dure apparatuur vereist, waaronder een geluiddichte cabine en een gekalibreerde audiometer.

In de afgelopen decennia zijn verschillende spraak-in-ruistesten ontwikkeld om een ​​beter beeld te krijgen van iemands gehoor in praktijksituaties. Deze tests meten over het algemeen de spraakontvangstdrempel (SRT) in dB signaal-ruisverhouding (SNR). SRT wordt bepaald als het verschil tussen het niveau van gepresenteerde spraak en achtergrondgeluid waarbij de geteste persoon 50% van de woorden of zinnen correct kan reproduceren. Het wordt nu algemeen erkend dat de SRT representatiever is voor het gehoorvermogen van een patiënt in levensechte situaties dan pure-tone audiometrie of spraakherkenning in stilte. De Speech-In-Ruis test, gebaseerd op gesproken zinnen, wordt nog steeds gebruikt in de klinische praktijk. Het algemene gebruik ervan voor een brede klinische populatie wordt echter betwist, omdat niet iedereen volledige zinnen in lawaai kan begrijpen en herhalen, ongeacht zijn gehoorverlies. Deze test wordt daarom beschouwd als een beoordeling van het gehele gehoorsysteem, inclusief geheugen en bepaalde taalkundige aspecten, en niet alleen van gehoorverlies.

In 2013 werd de Digits-In-Noise (DIN)-test ontwikkeld, waarmee verschillende tekortkomingen van de vorige telefoontest werden verholpen. Het gebruikt bijvoorbeeld breedbandsignalen in plaats van de beperkte telefoonbandbreedte en aaneengeschakelde cijfers, uitgesproken door een mannenstem. De DIN-test vereist dat luisteraars drie gesproken nummers (een zogenaamde cijfertriool) herhalen die via een hoofdtelefoon worden gepresenteerd, terwijl een continu geluid synchroon aan hetzelfde oor wordt gepresenteerd. Het antwoord wordt dan automatisch goed of fout gescoord door de computer. Afhankelijk van de testinstelling kan de respons door de luisteraar zelf of door een beheerder worden toegerekend. Door eenvoudige cijfers te gebruiken in een gesloten set-paradigma, wordt aangenomen dat de bijdrage van top-down verwerking en dus de invloed van cognitieve status wordt geminimaliseerd. Voor deze test werd geen leereffect gedetecteerd, werden lage meetfouten gerapporteerd (0,7 dB SNR voor normaalhorende luisteraars) en werd een hoge validiteit geclaimd door gemeten cijfer-triool-SRT's en zin-SRT's te vergelijken. Hoewel SRT-in-lawaai andere aspecten van de gehoorscherpte weerspiegelt dan zuivere-toondrempels, zijn beide metingen ook sterk gecorreleerd. Eerder gerapporteerde correlatiecoëfficiënten variëren van 0,77 tot 0,86. Deze onderzoeken omvatten populaties met een breed scala aan gehoorverliezen, variërend van ernstig tot helemaal geen gehoorverlies.

Op basis van deze relatie zou de DIN-test mogelijk kunnen worden gebruikt als screeningsinstrument voor gehoorverlies. Deze twee onderzoeken rapporteerden echter niet specifiek over een populatie van oudere proefpersonen, en dit is een van de belangrijkste doelgroepen voor gehoorscreening. Het is belangrijk om de veronderstelde relatie tussen SRT-in-lawaai en gehoorverlies voor deze specifieke populatie met een smartphone te valideren, aangezien dit kan worden beïnvloed door algemene veroudering, bijvoorbeeld een afname van cognitieve vaardigheden.

Het doel van dit project is het valideren van een snelle, gebruiksvriendelijke en af ​​te nemen smartphone gehoor-in-lawaai-test. De app (genaamd HearMe) kan mogelijk worden gebruikt om eenvoudig en snel gehoor-in-lawaai- en spraak-in-lawaai-metingen te verzamelen. De ontwikkelde smartphone-app is een gehoor-in-ruis-test die de proefpersoon een reeks prikkels voorlegt die bestaat uit een gesproken reeks van drie cijfers die wordt gepresenteerd met een variërende gehoor-ruisverhouding. Voor elke stimuluspresentatie tikt de gebruiker op de driecijferige reeks. De duur van de app is minder dan 3 minuten. Voor dit project testen we minimaal 50 deelnemers met gehoorverlies en 50 controlepersonen tussen de 18 en 80 jaar. De deelnemers worden uitgenodigd om de app te gebruiken. De aanpak voor deze pilotstudie is om de drempelwaarden voor horen in lawaai (ook wel spraakontvangstdrempel genoemd) te karakteriseren zoals gemeten door de app in beide deelnemersgroepen, en deze te relateren aan het fenotype van elke groep als een voorlopige evaluatie van de app, evenals een voorlopige validatie tegen hun routinematig verzamelde metingen van de gehoorfunctie (audiometriedrempels met zuivere tonen).

Met deze studie willen de onderzoekers de ontwikkelde smartphone HINT/DIN-test evalueren op zijn vermogen om ouderen te screenen op gehoorverlies. De onderzoekers hopen de relatie tussen pure-tone-drempels en SRT-in-noise te onderzoeken, zoals gemeten door de HearMe-smartphone-applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsafhankelijk (18-100)
  • Gezonde normale controles zonder bekend gehoorverlies
  • Patiënten met klinisch vastgesteld gehoorverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig gehoorverlies/doofheid
  • Cognitieve achteruitgang of disfunctie, dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep gehoorverlies
De onderzoekers zullen de hoor-in-ruisdrempels karakteriseren (ook wel spraakontvangstdrempel genoemd) zoals gemeten door de HearMe-app bij patiënten met gehoorverlies.
De HearMe smartphone-applicatie is een cijfer-in-ruis-test die kan worden gebruikt om spraakontvangstdrempels digitaal te kwantificeren.
Andere namen:
  • Hoor mij
  • HearMe IA
Actieve vergelijker: Controlegroep
De onderzoekers zullen gehoor-in-ruisdrempels karakteriseren (ook wel spraakontvangstdrempel genoemd) zoals gemeten door de HearMe-app bij controlepersonen zonder eerder of actueel gehoorverlies.
De HearMe smartphone-applicatie is een cijfer-in-ruis-test die kan worden gebruikt om spraakontvangstdrempels digitaal te kwantificeren.
Andere namen:
  • Hoor mij
  • HearMe IA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde gehoortesten (verandering in gehoor)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Pure-tone audiometriedrempel (gehoordrempel ten opzichte van frequentie)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick Hearing Check Vragenlijst (verandering in gehoor)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Beter Hoorinstituut Quick Hearing Check (15 items; score 1-60, hoger = beter gehoor, lager = slechter gehoor)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gestandaardiseerde vragenlijst over gehoorverlies (verandering in gehoor)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 items, gescoord van 1-100; hoger = beter gehoor, lager = slechter gehoor)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tinnitus Vragenlijsten (verandering in gehoor)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tinnitus Activiteiten Vragenlijst; Tinnitus Handicap Vragenlijst (27 items, scoorde 1-100%; lager = minder effecten van tinnitus)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zarei, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers, naast de resultaten die zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschriftpublicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op HearMe smartphone-applicatie

Abonneren