- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03429777
Ověření testu slyšení v šumu založeného na chytrém telefonu (HearMe) (HearMe)
Účelem tohoto projektu je ověřit rychlý, snadno použitelný a administrační test sluchu v šumu smartphonu. Test Hearing-in-Noise Test (HINT) měří schopnost jednotlivce slyšet řeč v klidu a v hluku. TIPY se tradičně provádějí testováním obou uší společně, protože binaurální sluch je klíčový v hlučném prostředí a každodenním funkčním sluchu.
Aplikaci (nazývanou HearMe) lze potenciálně použít ke snadnému a rychlému shromažďování měření slyšení v hluku a řeči v hluku. Vyvinutá aplikace pro chytré telefony je test sluchu v hluku, který subjektu předkládá řadu podnětů sestávajících z mluvené třímístné sekvence prezentované v různém poměru sluchu k hluku. U každé prezentace podnětu uživatel klepne na třímístnou sekvenci. Doba trvání aplikace je méně než 3 minuty. Pro tento projekt vyšetřovatelé otestují alespoň 50 subjektů se ztrátou sluchu a 50 kontrolních subjektů ve věku 18-80 let. Subjekty budou vyzvány, aby si aplikaci vzaly. Přístupem této pilotní studie je charakterizovat prahy slyšení v hluku (také označované jako práh příjmu řeči), jak byly měřeny aplikací v obou skupinách subjektů, a dát to do souvislosti s fenotypem každé skupiny jako předběžné hodnocení aplikace a také předběžné ověření proti jejich rutinně shromažďovaným měřením sluchových funkcí (prahové hodnoty čisté tónové audiometrie).
Studie posoudí validitu testovací konstrukce při měření prahů slyšení v hluku a poslouží jako základ pro další iterativní návrhy aplikace a budoucí validační a charakterizační studie. Tato studie se snaží ověřit vyvinutý HINT pro chytré telefony na počáteční kohortě pacientů a kontrol. Očekává se, že pacienti se ztrátou sluchu budou vykazovat vyšší prahové hodnoty poměru signálu k šumu (jak je naměřeno aplikací pro iPhone) ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná ztráta sluchu neboli presbyakúzie je vysoce rozšířená mezi staršími lidmi. Může mít zásadní dopad na kvalitu života v důsledku progresivních komunikačních potíží, které mohou vést k psychosociální dysfunkci a v extrémních případech až k sociální izolaci a depresi. Sluchadla a kochleární implantáty se v posledních desetiletích rychle vyvíjely a mohou výrazně zlepšit kvalitu života starších osob se ztrátou sluchu. Nicméně se odhaduje, že v USA a Evropě pouze jeden z pěti až šesti lidí se značnou ztrátou sluchu skutečně používá sluchadla. Ve skutečnosti téměř 50 % lidí se ztrátou sluchu nikdy nepodstoupilo vyšetření sluchu. Může to být způsobeno popíráním nemoci spojené se stárnutím nebo nedůvěrou ve prospěch sluchadel nebo kochleárních implantátů. Screening sluchu by mohl zvýšit povědomí o ztrátě sluchu u starších osob a identifikovat ty, kteří by mohli mít prospěch ze zesílení. Nicméně klasická audiometrie (tj. prahy čistého tónu a rozpoznávání řeči v tichosti) není pro účely stínění ideální, protože je časově náročný a vyžaduje drahé vybavení včetně zvukotěsné kabiny a kalibrovaného audiometru.
Během posledních desetiletí bylo vyvinuto několik testů Speech-In-Noise, aby bylo možné lépe posoudit sluchovou schopnost člověka v situacích skutečného života. Tyto testy obecně měří práh příjmu řeči (SRT) v dB odstup signálu od šumu (SNR). SRT se určuje jako rozdíl mezi úrovní prezentované řeči a hlukem na pozadí, při kterém testovaná osoba dokáže správně reprodukovat 50 % slov nebo vět. Nyní se obecně uznává, že SRT lépe reprezentuje pacientovu sluchovou schopnost v situacích skutečného života než čistě tónová audiometrie nebo rozpoznávání řeči v klidu. Test Speech-In-Noise, založený na mluvených větách, se v klinické praxi stále používá. Jeho obecné použití pro širokou klinickou populaci však bylo sporné, protože ne každý člověk je schopen porozumět a opakovat celé věty v hluku, bez ohledu na jeho ztrátu sluchu. Tento test je proto považován za hodnocení celého sluchového systému, včetně paměti a určitých lingvistických aspektů, spíše než samotné ztráty sluchu.
V roce 2013 byl vyvinut test Digits-In-Noise (DIN), který překonává několik nedostatků předchozího telefonického testu. Používá například širokopásmové signály namísto omezené šířky pásma telefonu a zřetězení číslic, mluvené mužským hlasem. Test DIN vyžaduje, aby posluchači opakovali tři mluvená čísla (takzvaná trojčíslí) prezentovaná přes sluchátka, přičemž do stejného ucha je synchronně prezentován nepřetržitý šum. Odezva je pak počítačem automaticky hodnocena jako správná nebo nesprávná. V závislosti na nastavení testu může být odpověď imputována buď samotným posluchačem, nebo administrátorem. Použitím jednoduchých číslic v paradigmatu uzavřené množiny se má za to, že příspěvek zpracování shora dolů a tím i vliv kognitivního stavu je minimalizován. U tohoto testu nebyl detekován žádný efekt učení, byly hlášeny nízké chyby měření (0,7 dB SNR pro normálně slyšící posluchače) a vysoká validita byla prohlášena porovnáním naměřených číslicových tripletů SRT a větných SRT. Ačkoli SRT-in-noise odráží jiné aspekty sluchové ostrosti než prahy čistého tónu, obě měření jsou také vysoce korelovaná. Dříve uváděné korelační koeficienty se pohybují od 0,77 do 0,86. Tyto studie zahrnovaly populace s širokým rozsahem sluchových ztrát, od těžkých až po žádnou ztrátu sluchu.
Na základě tohoto vztahu by mohl být test DIN potenciálně použit jako nástroj pro screening ztráty sluchu. Tyto dvě studie však neuváděly specificky populaci starších subjektů, a to je jedna z hlavních cílových skupin pro screening sluchu. Je důležité ověřit předpokládaný vztah mezi SRT-in-noise a ztrátou sluchu u této konkrétní populace pomocí chytrého telefonu, protože může být ovlivněn obecným stárnutím, například poklesem kognitivních schopností.
Účelem tohoto projektu je ověřit rychlý, snadno použitelný a administrační test sluchu v šumu smartphonu. Aplikaci (nazývanou HearMe) lze potenciálně použít ke snadnému a rychlému shromažďování měření slyšení v hluku a řeči v hluku. Vyvinutá aplikace pro chytré telefony je test sluchu v hluku, který subjektu předkládá řadu podnětů sestávajících z mluvené třímístné sekvence prezentované v různém poměru sluchu k hluku. U každé prezentace podnětu uživatel klepne na třímístnou sekvenci. Doba trvání aplikace je méně než 3 minuty. V rámci tohoto projektu otestujeme minimálně 50 účastníků se ztrátou sluchu a 50 kontrolních subjektů ve věku 18-80 let. Účastníci budou vyzváni, aby si aplikaci vzali. Přístupem pro tuto pilotní studii je charakterizovat prahové hodnoty slyšení v hluku (také označované jako práh příjmu řeči), jak byly měřeny aplikací v obou skupinách účastníků, a dát to do souvislosti s fenotypem každé skupiny jako předběžné hodnocení aplikace a také předběžné ověření proti jejich rutinně shromažďovaným měřením sluchových funkcí (prahové hodnoty čisté tónové audiometrie).
Touto studií se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit vyvinutý test HINT/DIN pro chytré telefony z hlediska jeho schopnosti prověřovat starší osoby na ztrátu sluchu. Vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají vztah mezi prahovými hodnotami čistého tónu a šumem SRT měřeným aplikací pro chytré telefony HearMe.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (18–100)
- Zdravé normální kontroly bez známé ztráty sluchu
- Pacienti s klinicky hodnocenou ztrátou sluchu
Kritéria vyloučení:
- Úplná ztráta sluchu/hluchota
- Kognitivní pokles nebo dysfunkce, demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ztráty sluchu
Vyšetřovatelé budou charakterizovat prahové hodnoty slyšení v hluku (také označované jako práh příjmu řeči) měřené aplikací HearMe u pacientů se ztrátou sluchu.
|
Aplikace pro chytré telefony HearMe je test číslic v šumu, který lze použít k digitální kvantifikaci prahů příjmu řeči.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vyšetřovatelé budou charakterizovat prahové hodnoty slyšení v hluku (také označované jako práh příjmu řeči), jak byly měřeny aplikací HearMe u kontrolních subjektů bez jakékoli předchozí nebo současné ztráty sluchu.
|
Aplikace pro chytré telefony HearMe je test číslic v šumu, který lze použít k digitální kvantifikaci prahů příjmu řeči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované testy sluchu (změna sluchu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Práh čistě tónové audiometrie (prah slyšení vzhledem k frekvenci)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro rychlou kontrolu sluchu (změna sluchu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Better Hearing Institute Rychlá kontrola sluchu (15 položek; skóre 1-60, vyšší = lepší sluch, nižší = horší sluch)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Standardizovaný dotazník o ztrátě sluchu (změna sluchu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dotazník prostorového sluchu 2009 (24 položek, skóre 1-100; vyšší = lepší sluch, nižší = horší sluch)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazníky o tinnitu (změna sluchu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dotazník aktivit v oblasti tinnitu; Dotazník tinnitus Handicap (27 položek, skóre 1–100 %; nižší = menší účinky tinnitu)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zarei, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201712793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony HearMe
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraNábor