Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření testu slyšení v šumu založeného na chytrém telefonu (HearMe) (HearMe)

20. července 2021 aktualizováno: Kasra Zarei, University of Iowa

Účelem tohoto projektu je ověřit rychlý, snadno použitelný a administrační test sluchu v šumu smartphonu. Test Hearing-in-Noise Test (HINT) měří schopnost jednotlivce slyšet řeč v klidu a v hluku. TIPY se tradičně provádějí testováním obou uší společně, protože binaurální sluch je klíčový v hlučném prostředí a každodenním funkčním sluchu.

Aplikaci (nazývanou HearMe) lze potenciálně použít ke snadnému a rychlému shromažďování měření slyšení v hluku a řeči v hluku. Vyvinutá aplikace pro chytré telefony je test sluchu v hluku, který subjektu předkládá řadu podnětů sestávajících z mluvené třímístné sekvence prezentované v různém poměru sluchu k hluku. U každé prezentace podnětu uživatel klepne na třímístnou sekvenci. Doba trvání aplikace je méně než 3 minuty. Pro tento projekt vyšetřovatelé otestují alespoň 50 subjektů se ztrátou sluchu a 50 kontrolních subjektů ve věku 18-80 let. Subjekty budou vyzvány, aby si aplikaci vzaly. Přístupem této pilotní studie je charakterizovat prahy slyšení v hluku (také označované jako práh příjmu řeči), jak byly měřeny aplikací v obou skupinách subjektů, a dát to do souvislosti s fenotypem každé skupiny jako předběžné hodnocení aplikace a také předběžné ověření proti jejich rutinně shromažďovaným měřením sluchových funkcí (prahové hodnoty čisté tónové audiometrie).

Studie posoudí validitu testovací konstrukce při měření prahů slyšení v hluku a poslouží jako základ pro další iterativní návrhy aplikace a budoucí validační a charakterizační studie. Tato studie se snaží ověřit vyvinutý HINT pro chytré telefony na počáteční kohortě pacientů a kontrol. Očekává se, že pacienti se ztrátou sluchu budou vykazovat vyšší prahové hodnoty poměru signálu k šumu (jak je naměřeno aplikací pro iPhone) ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Detailní popis

Věkem podmíněná ztráta sluchu neboli presbyakúzie je vysoce rozšířená mezi staršími lidmi. Může mít zásadní dopad na kvalitu života v důsledku progresivních komunikačních potíží, které mohou vést k psychosociální dysfunkci a v extrémních případech až k sociální izolaci a depresi. Sluchadla a kochleární implantáty se v posledních desetiletích rychle vyvíjely a mohou výrazně zlepšit kvalitu života starších osob se ztrátou sluchu. Nicméně se odhaduje, že v USA a Evropě pouze jeden z pěti až šesti lidí se značnou ztrátou sluchu skutečně používá sluchadla. Ve skutečnosti téměř 50 % lidí se ztrátou sluchu nikdy nepodstoupilo vyšetření sluchu. Může to být způsobeno popíráním nemoci spojené se stárnutím nebo nedůvěrou ve prospěch sluchadel nebo kochleárních implantátů. Screening sluchu by mohl zvýšit povědomí o ztrátě sluchu u starších osob a identifikovat ty, kteří by mohli mít prospěch ze zesílení. Nicméně klasická audiometrie (tj. prahy čistého tónu a rozpoznávání řeči v tichosti) není pro účely stínění ideální, protože je časově náročný a vyžaduje drahé vybavení včetně zvukotěsné kabiny a kalibrovaného audiometru.

Během posledních desetiletí bylo vyvinuto několik testů Speech-In-Noise, aby bylo možné lépe posoudit sluchovou schopnost člověka v situacích skutečného života. Tyto testy obecně měří práh příjmu řeči (SRT) v dB odstup signálu od šumu (SNR). SRT se určuje jako rozdíl mezi úrovní prezentované řeči a hlukem na pozadí, při kterém testovaná osoba dokáže správně reprodukovat 50 % slov nebo vět. Nyní se obecně uznává, že SRT lépe reprezentuje pacientovu sluchovou schopnost v situacích skutečného života než čistě tónová audiometrie nebo rozpoznávání řeči v klidu. Test Speech-In-Noise, založený na mluvených větách, se v klinické praxi stále používá. Jeho obecné použití pro širokou klinickou populaci však bylo sporné, protože ne každý člověk je schopen porozumět a opakovat celé věty v hluku, bez ohledu na jeho ztrátu sluchu. Tento test je proto považován za hodnocení celého sluchového systému, včetně paměti a určitých lingvistických aspektů, spíše než samotné ztráty sluchu.

V roce 2013 byl vyvinut test Digits-In-Noise (DIN), který překonává několik nedostatků předchozího telefonického testu. Používá například širokopásmové signály namísto omezené šířky pásma telefonu a zřetězení číslic, mluvené mužským hlasem. Test DIN vyžaduje, aby posluchači opakovali tři mluvená čísla (takzvaná trojčíslí) prezentovaná přes sluchátka, přičemž do stejného ucha je synchronně prezentován nepřetržitý šum. Odezva je pak počítačem automaticky hodnocena jako správná nebo nesprávná. V závislosti na nastavení testu může být odpověď imputována buď samotným posluchačem, nebo administrátorem. Použitím jednoduchých číslic v paradigmatu uzavřené množiny se má za to, že příspěvek zpracování shora dolů a tím i vliv kognitivního stavu je minimalizován. U tohoto testu nebyl detekován žádný efekt učení, byly hlášeny nízké chyby měření (0,7 dB SNR pro normálně slyšící posluchače) a vysoká validita byla prohlášena porovnáním naměřených číslicových tripletů SRT a větných SRT. Ačkoli SRT-in-noise odráží jiné aspekty sluchové ostrosti než prahy čistého tónu, obě měření jsou také vysoce korelovaná. Dříve uváděné korelační koeficienty se pohybují od 0,77 do 0,86. Tyto studie zahrnovaly populace s širokým rozsahem sluchových ztrát, od těžkých až po žádnou ztrátu sluchu.

Na základě tohoto vztahu by mohl být test DIN potenciálně použit jako nástroj pro screening ztráty sluchu. Tyto dvě studie však neuváděly specificky populaci starších subjektů, a to je jedna z hlavních cílových skupin pro screening sluchu. Je důležité ověřit předpokládaný vztah mezi SRT-in-noise a ztrátou sluchu u této konkrétní populace pomocí chytrého telefonu, protože může být ovlivněn obecným stárnutím, například poklesem kognitivních schopností.

Účelem tohoto projektu je ověřit rychlý, snadno použitelný a administrační test sluchu v šumu smartphonu. Aplikaci (nazývanou HearMe) lze potenciálně použít ke snadnému a rychlému shromažďování měření slyšení v hluku a řeči v hluku. Vyvinutá aplikace pro chytré telefony je test sluchu v hluku, který subjektu předkládá řadu podnětů sestávajících z mluvené třímístné sekvence prezentované v různém poměru sluchu k hluku. U každé prezentace podnětu uživatel klepne na třímístnou sekvenci. Doba trvání aplikace je méně než 3 minuty. V rámci tohoto projektu otestujeme minimálně 50 účastníků se ztrátou sluchu a 50 kontrolních subjektů ve věku 18-80 let. Účastníci budou vyzváni, aby si aplikaci vzali. Přístupem pro tuto pilotní studii je charakterizovat prahové hodnoty slyšení v hluku (také označované jako práh příjmu řeči), jak byly měřeny aplikací v obou skupinách účastníků, a dát to do souvislosti s fenotypem každé skupiny jako předběžné hodnocení aplikace a také předběžné ověření proti jejich rutinně shromažďovaným měřením sluchových funkcí (prahové hodnoty čisté tónové audiometrie).

Touto studií se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit vyvinutý test HINT/DIN pro chytré telefony z hlediska jeho schopnosti prověřovat starší osoby na ztrátu sluchu. Vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají vztah mezi prahovými hodnotami čistého tónu a šumem SRT měřeným aplikací pro chytré telefony HearMe.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (18–100)
  • Zdravé normální kontroly bez známé ztráty sluchu
  • Pacienti s klinicky hodnocenou ztrátou sluchu

Kritéria vyloučení:

  • Úplná ztráta sluchu/hluchota
  • Kognitivní pokles nebo dysfunkce, demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ztráty sluchu
Vyšetřovatelé budou charakterizovat prahové hodnoty slyšení v hluku (také označované jako práh příjmu řeči) měřené aplikací HearMe u pacientů se ztrátou sluchu.
Aplikace pro chytré telefony HearMe je test číslic v šumu, který lze použít k digitální kvantifikaci prahů příjmu řeči.
Ostatní jména:
  • Poslouchej mě
  • HearMe IA
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vyšetřovatelé budou charakterizovat prahové hodnoty slyšení v hluku (také označované jako práh příjmu řeči), jak byly měřeny aplikací HearMe u kontrolních subjektů bez jakékoli předchozí nebo současné ztráty sluchu.
Aplikace pro chytré telefony HearMe je test číslic v šumu, který lze použít k digitální kvantifikaci prahů příjmu řeči.
Ostatní jména:
  • Poslouchej mě
  • HearMe IA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované testy sluchu (změna sluchu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Práh čistě tónové audiometrie (prah slyšení vzhledem k frekvenci)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro rychlou kontrolu sluchu (změna sluchu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Better Hearing Institute Rychlá kontrola sluchu (15 položek; skóre 1-60, vyšší = lepší sluch, nižší = horší sluch)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Standardizovaný dotazník o ztrátě sluchu (změna sluchu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník prostorového sluchu 2009 (24 položek, skóre 1-100; vyšší = lepší sluch, nižší = horší sluch)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazníky o tinnitu (změna sluchu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník aktivit v oblasti tinnitu; Dotazník tinnitus Handicap (27 položek, skóre 1–100 %; nižší = menší účinky tinnitu)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zarei, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný záměr zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům, kromě výsledků publikovaných v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony HearMe

Předplatit