- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03429777
Okostelefon alapú hallás a zajban teszt (HearMe) validálása (HearMe)
Ennek a projektnek az a célja, hogy validáljon egy gyors, könnyen használható és adminisztrálható okostelefon-zajhallás tesztet. A Zajhallás teszt (HINT) azt méri, hogy az egyén mennyire képes hallani a beszédet csendesen és zajban. A TANÁCSOK hagyományosan mindkét fül együttes tesztelésére szolgálnak, mivel a binaurális hallás kulcsfontosságú a zajos környezetben és a mindennapi, funkcionális hallásban.
Az alkalmazás (a HearMe néven) potenciálisan használható a zajban hallás és a beszéd a zajban mérések egyszerű és gyors gyűjtésére. A kifejlesztett okostelefon-alkalmazás egy hallás-zajban teszt, amely egy sor ingert mutat be az alanynak, amely egy beszélt háromjegyű sorozatból áll, változó hallás-zaj aránnyal. A felhasználó minden egyes ingerbemutatónál érintse meg a háromjegyű sorozatot. Az alkalmazás időtartama kevesebb, mint 3 perc. Ebben a projektben a kutatók legalább 50 hallássérült alanyt és 50 18-80 év közötti kontroll alanyt tesztelnek. Az alanyok felkérést kapnak az alkalmazás használatára. Ennek a kísérleti tanulmánynak a megközelítése az, hogy jellemezze a zajban hallás küszöbértékeit (ezt beszédvételi küszöbnek is nevezik), amelyet az alkalmazás mért mindkét témacsoportban, és össze kell kapcsolni az egyes csoportok fenotípusával, előzetes értékelésként. az alkalmazást, valamint a hallásfunkciók rutinszerűen gyűjtött mérései (a tiszta hangú audiometria küszöbértékei) előzetes hitelesítését.
A tanulmány felméri a tesztkonstrukció érvényességét a hallás-zaj-küszöbértékek mérésében, és alapjául szolgál az alkalmazás további iteratív tervezéséhez, valamint a jövőbeni validációs és jellemzési vizsgálatokhoz. Ez a tanulmány egy kifejlesztett okostelefon HINT validálását célozza a betegek és a kontrollok kezdeti csoportján. Várhatóan a hallássérült betegek magasabb jel-zaj arány küszöbértéket fognak mutatni (az iPhone alkalmazás által mérve), mint a kontrollok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő halláskárosodás vagy presbycusis nagyon elterjedt az idősek körében. Jelentős hatással lehet az életminőségre a progresszív kommunikációs nehézségek miatt, amelyek pszichoszociális diszfunkcióhoz, szélsőséges esetekben társadalmi elszigeteltséghez és depresszióhoz vezethetnek. A hallókészülékek és a cochleáris implantátumok gyorsan fejlődtek az elmúlt évtizedekben, és jelentősen javíthatják a hallássérült idősek életminőségét. Mindazonáltal a becslések szerint az Egyesült Államokban és Európában csak minden öt-hat súlyos halláskárosodásban szenvedő ember használ ténylegesen hallókészüléket. Valójában a hallássérült emberek közel 50%-a soha nem vett részt hallásvizsgálaton. Ennek oka lehet az öregedéssel összefüggő betegségek tagadása, vagy az, hogy nem hisznek a hallókészülékek vagy a cochleáris implantátumok előnyeiben. A hallásszűrés növelheti az idősek halláskárosodásának tudatosságát, és azonosíthatja azokat, akiknek előnyös lehet az erősítés. Azonban a klasszikus audiometria (pl. a tiszta hangküszöbök és a csendes beszédfelismerés) nem ideális szűrési célokra, mivel időigényes, és drága berendezéseket igényel, beleértve egy hangszigetelt fülkét és egy kalibrált audiométert.
Az elmúlt évtizedekben számos Speech-In-Noise tesztet fejlesztettek ki annak érdekében, hogy jobban felmérjék egy személy hallási képességét valós helyzetekben. Ezek a tesztek általában a beszédvételi küszöböt (SRT) dB jel/zaj viszonyban (SNR) mérik. Az SRT-t a bemutatott beszéd és a háttérzaj szintje közötti különbségként határozzák meg, amelynél a tesztelt személy a szavak vagy mondatok 50%-át helyesen tudja reprodukálni. Ma már általánosan elismert, hogy az SRT jobban reprezentálja a páciens hallási képességét valós helyzetekben, mint a tisztatónusú audiometria vagy a csendes beszédfelismerés. A kimondott mondatokon alapuló Speech-In-Noise tesztet még mindig használják a klinikai gyakorlatban. A széles klinikai populációban való általános alkalmazása azonban vitatott, mivel nem minden ember képes teljes mondatokat megérteni és megismételni zajban, függetlenül a halláskárosodásától. Ezt a tesztet ezért a teljes hallórendszer értékelésének tekintik, beleértve a memóriát és bizonyos nyelvi szempontokat is, nem pedig önmagában a halláskárosodást.
2013-ban kidolgozták a Digits-In-Noise (DIN) tesztet, amely a korábbi telefonos teszt több hiányosságát is kiküszöbölte. Például szélessávú jeleket használ a korlátozott telefon sávszélesség és a férfihang által kimondott számjegyek összefűzése helyett. A DIN-teszt megköveteli a hallgatóktól, hogy három kimondott számot (úgynevezett számhármast) ismételjenek meg fejhallgatón keresztül, miközben egy folyamatos zajt szinkronban ugyanahhoz a fülhöz. A választ ezután a számítógép automatikusan helyesnek vagy helytelennek értékeli. A teszt beállításától függően a választ maga a hallgató vagy a rendszergazda számíthatja ki. Az egyszerű számjegyek zárt halmazú paradigmában történő felhasználásával a felülről lefelé irányuló feldolgozás hozzájárulása és így a kognitív állapot befolyása minimálisra csökkenthető. Ennél a tesztnél nem észleltek tanulási hatást, alacsony mérési hibákról számoltak be (0,7 dB SNR normál hallású hallgatóknál), és magas validitást állítottak a mért digit-trilett SRT-k és mondatos SRT-k összehasonlításával. Bár az SRT-in-noise a hallásélesség különböző aspektusait tükrözi, mint a tiszta hang küszöbértékei, mindkét mérőszám erősen korrelál. A korábban közölt korrelációs együtthatók 0,77 és 0,86 között változnak. Ezek a vizsgálatok olyan populációkat vontak be, amelyekben a halláskárosodások széles skálája volt, a súlyostól az egyáltalán nem hallásveszteségig.
Ezen összefüggés alapján a DIN-teszt potenciálisan használható lenne a halláskárosodás szűrőeszközeként. Ez a két tanulmány azonban nem számolt be kifejezetten idős alanyok populációjáról, és ez a hallásszűrés egyik fő célcsoportja. Fontos, hogy igazoljuk a feltételezett összefüggést az SRT-in-noise és a halláscsökkenés között ebben a konkrét populációban okostelefonnal, mivel ezt befolyásolhatja az általános öregedés, például a kognitív képességek hanyatlása.
Ennek a projektnek az a célja, hogy validáljon egy gyors, könnyen használható és adminisztrálható okostelefon-zajhallás tesztet. Az alkalmazás (a HearMe néven) potenciálisan használható a zajban hallás és a beszéd a zajban mérések egyszerű és gyors gyűjtésére. A kifejlesztett okostelefon-alkalmazás egy hallás-zajban teszt, amely egy sor ingert mutat be az alanynak, amely egy beszélt háromjegyű sorozatból áll, változó hallás-zaj aránnyal. A felhasználó minden egyes ingerbemutatónál érintse meg a háromjegyű sorozatot. Az alkalmazás időtartama kevesebb, mint 3 perc. Ebben a projektben legalább 50 hallássérült résztvevőt és 50 18-80 év közötti kontroll alanyt tesztelünk. A résztvevők felkérést kapnak az alkalmazás használatára. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a megközelítése, hogy jellemezze a zajban hallási küszöbértékeket (ezt beszédvételi küszöbnek is nevezik), amelyet az alkalmazás mért mindkét résztvevő csoportban, és az egyes csoportok fenotípusához viszonyítja a az alkalmazást, valamint a hallásfunkciók rutinszerűen gyűjtött mérései (a tiszta hangú audiometria küszöbértékei) előzetes hitelesítését.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a kifejlesztett okostelefon HINT/DIN tesztet, hogy képes-e kiszűrni az időseket halláskárosodásra. A kutatók azt remélik, hogy megvizsgálják a tiszta hang küszöbértékek és az SRT-in-noise közötti kapcsolatot, amelyet a HearMe okostelefon-alkalmazás mér.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztályos (18-100)
- Egészséges, normál kontrollok ismert halláskárosodás nélkül
- Klinikailag értékelt halláskárosodásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Teljes hallásvesztés/süketség
- Kognitív hanyatlás vagy diszfunkció, demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hallássérült csoport
A vizsgálók jellemezni fogják a zajban hallás küszöbértékeit (más néven beszédvételi küszöbértéket), amint azt a HearMe alkalmazás méri halláskárosodásban szenvedő betegeknél.
|
A HearMe okostelefon-alkalmazás egy számok a zajban teszt, amellyel digitálisan számszerűsíthető a beszédvételi küszöbérték.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A vizsgálók jellemezni fogják a zajban hallás küszöbértékeit (ezt beszédvételi küszöbnek is nevezik), amint azt a HearMe alkalmazás méri kontrollalanyoknál, előzetes vagy jelenlegi halláskárosodás nélkül.
|
A HearMe okostelefon-alkalmazás egy számok a zajban teszt, amellyel digitálisan számszerűsíthető a beszédvételi küszöbérték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványosított hallásvizsgálatok (hallásváltozás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Tiszta tónusú audiometria küszöbértéke (a hallás küszöbértéke a frekvenciához képest)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors hallásellenőrző kérdőív (hallásváltozás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Better Hearing Institute Gyors hallásvizsgálat (15 elem; pontszám 1-60, magasabb = jobb hallás, alacsonyabb = rosszabb hallás)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Szabványosított halláscsökkenési kérdőív (hallásváltozás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
2009-es térbeli halláskérdőív (24 elem, 1-100 pont; magasabb = jobb hallás, alacsonyabb = rosszabb hallás)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Tinnitus kérdőívek (hallásváltozás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Tinnitus tevékenységek kérdőív; Tinnitus Handicap Kérdőív (27 elem, 1-100%-os pontszám; alacsonyabb = kisebb a fülzúgás hatása)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zarei, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201712793
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .