Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon alapú hallás a zajban teszt (HearMe) validálása (HearMe)

2021. július 20. frissítette: Kasra Zarei, University of Iowa

Ennek a projektnek az a célja, hogy validáljon egy gyors, könnyen használható és adminisztrálható okostelefon-zajhallás tesztet. A Zajhallás teszt (HINT) azt méri, hogy az egyén mennyire képes hallani a beszédet csendesen és zajban. A TANÁCSOK hagyományosan mindkét fül együttes tesztelésére szolgálnak, mivel a binaurális hallás kulcsfontosságú a zajos környezetben és a mindennapi, funkcionális hallásban.

Az alkalmazás (a HearMe néven) potenciálisan használható a zajban hallás és a beszéd a zajban mérések egyszerű és gyors gyűjtésére. A kifejlesztett okostelefon-alkalmazás egy hallás-zajban teszt, amely egy sor ingert mutat be az alanynak, amely egy beszélt háromjegyű sorozatból áll, változó hallás-zaj aránnyal. A felhasználó minden egyes ingerbemutatónál érintse meg a háromjegyű sorozatot. Az alkalmazás időtartama kevesebb, mint 3 perc. Ebben a projektben a kutatók legalább 50 hallássérült alanyt és 50 18-80 év közötti kontroll alanyt tesztelnek. Az alanyok felkérést kapnak az alkalmazás használatára. Ennek a kísérleti tanulmánynak a megközelítése az, hogy jellemezze a zajban hallás küszöbértékeit (ezt beszédvételi küszöbnek is nevezik), amelyet az alkalmazás mért mindkét témacsoportban, és össze kell kapcsolni az egyes csoportok fenotípusával, előzetes értékelésként. az alkalmazást, valamint a hallásfunkciók rutinszerűen gyűjtött mérései (a tiszta hangú audiometria küszöbértékei) előzetes hitelesítését.

A tanulmány felméri a tesztkonstrukció érvényességét a hallás-zaj-küszöbértékek mérésében, és alapjául szolgál az alkalmazás további iteratív tervezéséhez, valamint a jövőbeni validációs és jellemzési vizsgálatokhoz. Ez a tanulmány egy kifejlesztett okostelefon HINT validálását célozza a betegek és a kontrollok kezdeti csoportján. Várhatóan a hallássérült betegek magasabb jel-zaj arány küszöbértéket fognak mutatni (az iPhone alkalmazás által mérve), mint a kontrollok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő halláskárosodás vagy presbycusis nagyon elterjedt az idősek körében. Jelentős hatással lehet az életminőségre a progresszív kommunikációs nehézségek miatt, amelyek pszichoszociális diszfunkcióhoz, szélsőséges esetekben társadalmi elszigeteltséghez és depresszióhoz vezethetnek. A hallókészülékek és a cochleáris implantátumok gyorsan fejlődtek az elmúlt évtizedekben, és jelentősen javíthatják a hallássérült idősek életminőségét. Mindazonáltal a becslések szerint az Egyesült Államokban és Európában csak minden öt-hat súlyos halláskárosodásban szenvedő ember használ ténylegesen hallókészüléket. Valójában a hallássérült emberek közel 50%-a soha nem vett részt hallásvizsgálaton. Ennek oka lehet az öregedéssel összefüggő betegségek tagadása, vagy az, hogy nem hisznek a hallókészülékek vagy a cochleáris implantátumok előnyeiben. A hallásszűrés növelheti az idősek halláskárosodásának tudatosságát, és azonosíthatja azokat, akiknek előnyös lehet az erősítés. Azonban a klasszikus audiometria (pl. a tiszta hangküszöbök és a csendes beszédfelismerés) nem ideális szűrési célokra, mivel időigényes, és drága berendezéseket igényel, beleértve egy hangszigetelt fülkét és egy kalibrált audiométert.

Az elmúlt évtizedekben számos Speech-In-Noise tesztet fejlesztettek ki annak érdekében, hogy jobban felmérjék egy személy hallási képességét valós helyzetekben. Ezek a tesztek általában a beszédvételi küszöböt (SRT) dB jel/zaj viszonyban (SNR) mérik. Az SRT-t a bemutatott beszéd és a háttérzaj szintje közötti különbségként határozzák meg, amelynél a tesztelt személy a szavak vagy mondatok 50%-át helyesen tudja reprodukálni. Ma már általánosan elismert, hogy az SRT jobban reprezentálja a páciens hallási képességét valós helyzetekben, mint a tisztatónusú audiometria vagy a csendes beszédfelismerés. A kimondott mondatokon alapuló Speech-In-Noise tesztet még mindig használják a klinikai gyakorlatban. A széles klinikai populációban való általános alkalmazása azonban vitatott, mivel nem minden ember képes teljes mondatokat megérteni és megismételni zajban, függetlenül a halláskárosodásától. Ezt a tesztet ezért a teljes hallórendszer értékelésének tekintik, beleértve a memóriát és bizonyos nyelvi szempontokat is, nem pedig önmagában a halláskárosodást.

2013-ban kidolgozták a Digits-In-Noise (DIN) tesztet, amely a korábbi telefonos teszt több hiányosságát is kiküszöbölte. Például szélessávú jeleket használ a korlátozott telefon sávszélesség és a férfihang által kimondott számjegyek összefűzése helyett. A DIN-teszt megköveteli a hallgatóktól, hogy három kimondott számot (úgynevezett számhármast) ismételjenek meg fejhallgatón keresztül, miközben egy folyamatos zajt szinkronban ugyanahhoz a fülhöz. A választ ezután a számítógép automatikusan helyesnek vagy helytelennek értékeli. A teszt beállításától függően a választ maga a hallgató vagy a rendszergazda számíthatja ki. Az egyszerű számjegyek zárt halmazú paradigmában történő felhasználásával a felülről lefelé irányuló feldolgozás hozzájárulása és így a kognitív állapot befolyása minimálisra csökkenthető. Ennél a tesztnél nem észleltek tanulási hatást, alacsony mérési hibákról számoltak be (0,7 dB SNR normál hallású hallgatóknál), és magas validitást állítottak a mért digit-trilett SRT-k és mondatos SRT-k összehasonlításával. Bár az SRT-in-noise a hallásélesség különböző aspektusait tükrözi, mint a tiszta hang küszöbértékei, mindkét mérőszám erősen korrelál. A korábban közölt korrelációs együtthatók 0,77 és 0,86 között változnak. Ezek a vizsgálatok olyan populációkat vontak be, amelyekben a halláskárosodások széles skálája volt, a súlyostól az egyáltalán nem hallásveszteségig.

Ezen összefüggés alapján a DIN-teszt potenciálisan használható lenne a halláskárosodás szűrőeszközeként. Ez a két tanulmány azonban nem számolt be kifejezetten idős alanyok populációjáról, és ez a hallásszűrés egyik fő célcsoportja. Fontos, hogy igazoljuk a feltételezett összefüggést az SRT-in-noise és a halláscsökkenés között ebben a konkrét populációban okostelefonnal, mivel ezt befolyásolhatja az általános öregedés, például a kognitív képességek hanyatlása.

Ennek a projektnek az a célja, hogy validáljon egy gyors, könnyen használható és adminisztrálható okostelefon-zajhallás tesztet. Az alkalmazás (a HearMe néven) potenciálisan használható a zajban hallás és a beszéd a zajban mérések egyszerű és gyors gyűjtésére. A kifejlesztett okostelefon-alkalmazás egy hallás-zajban teszt, amely egy sor ingert mutat be az alanynak, amely egy beszélt háromjegyű sorozatból áll, változó hallás-zaj aránnyal. A felhasználó minden egyes ingerbemutatónál érintse meg a háromjegyű sorozatot. Az alkalmazás időtartama kevesebb, mint 3 perc. Ebben a projektben legalább 50 hallássérült résztvevőt és 50 18-80 év közötti kontroll alanyt tesztelünk. A résztvevők felkérést kapnak az alkalmazás használatára. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a megközelítése, hogy jellemezze a zajban hallási küszöbértékeket (ezt beszédvételi küszöbnek is nevezik), amelyet az alkalmazás mért mindkét résztvevő csoportban, és az egyes csoportok fenotípusához viszonyítja a az alkalmazást, valamint a hallásfunkciók rutinszerűen gyűjtött mérései (a tiszta hangú audiometria küszöbértékei) előzetes hitelesítését.

Ezzel a vizsgálattal a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a kifejlesztett okostelefon HINT/DIN tesztet, hogy képes-e kiszűrni az időseket halláskárosodásra. A kutatók azt remélik, hogy megvizsgálják a tiszta hang küszöbértékek és az SRT-in-noise közötti kapcsolatot, amelyet a HearMe okostelefon-alkalmazás mér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztályos (18-100)
  • Egészséges, normál kontrollok ismert halláskárosodás nélkül
  • Klinikailag értékelt halláskárosodásban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Teljes hallásvesztés/süketség
  • Kognitív hanyatlás vagy diszfunkció, demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hallássérült csoport
A vizsgálók jellemezni fogják a zajban hallás küszöbértékeit (más néven beszédvételi küszöbértéket), amint azt a HearMe alkalmazás méri halláskárosodásban szenvedő betegeknél.
A HearMe okostelefon-alkalmazás egy számok a zajban teszt, amellyel digitálisan számszerűsíthető a beszédvételi küszöbérték.
Más nevek:
  • Hallj meg
  • HearMe IA
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A vizsgálók jellemezni fogják a zajban hallás küszöbértékeit (ezt beszédvételi küszöbnek is nevezik), amint azt a HearMe alkalmazás méri kontrollalanyoknál, előzetes vagy jelenlegi halláskárosodás nélkül.
A HearMe okostelefon-alkalmazás egy számok a zajban teszt, amellyel digitálisan számszerűsíthető a beszédvételi küszöbérték.
Más nevek:
  • Hallj meg
  • HearMe IA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványosított hallásvizsgálatok (hallásváltozás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Tiszta tónusú audiometria küszöbértéke (a hallás küszöbértéke a frekvenciához képest)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors hallásellenőrző kérdőív (hallásváltozás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Better Hearing Institute Gyors hallásvizsgálat (15 elem; pontszám 1-60, magasabb = jobb hallás, alacsonyabb = rosszabb hallás)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Szabványosított halláscsökkenési kérdőív (hallásváltozás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
2009-es térbeli halláskérdőív (24 elem, 1-100 pont; magasabb = jobb hallás, alacsonyabb = rosszabb hallás)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Tinnitus kérdőívek (hallásváltozás)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Tinnitus tevékenységek kérdőív; Tinnitus Handicap Kérdőív (27 elem, 1-100%-os pontszám; alacsonyabb = kisebb a fülzúgás hatása)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zarei, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A lektorált folyóiratban közzétett eredményeken kívül nem áll szándékban az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel