- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03429777
Validering af en smartphone-baseret høre-i-støj-test (HearMe) (HearMe)
Formålet med dette projekt er at validere en hurtig, nem at bruge og administrere smartphone høre-i-støj test. Hearing-in-Noise Test (TIP) måler en persons evne til at høre tale i stilhed og i støj. HINTs udføres traditionelt ved at teste begge ører sammen, da binaural høreevne er nøglen i støjende omgivelser og hverdagsfunktionel hørelse.
Appen (kaldet HearMe) kan potentielt bruges til nemt og hurtigt at indsamle høre-i-støj og tale-i-støj-målinger. Den udviklede smartphone-app er en høre-i-støj-test, der præsenterer forsøgspersonen for en række stimuli bestående af en talt trecifret sekvens præsenteret i et varierende høre-til-støj-forhold. For hver stimuluspræsentation trykker brugeren på den trecifrede sekvens. Appens varighed er mindre end 3 minutter. Til dette projekt vil efterforskerne teste mindst 50 forsøgspersoner med høretab og 50 kontrolpersoner i alderen 18-80 år. Forsøgspersonerne vil blive inviteret til at tage appen. Tilgangen til denne pilotundersøgelse er at karakterisere høre-i-støj-tærskler (også kaldet en tale-modtagelsestærskel) som målt af appen i begge faggrupper og relatere det til fænotypen for hver gruppe som en foreløbig evaluering af appen samt en foreløbig validering mod deres rutinemæssigt indsamlede målinger af hørefunktion (pure-tone audiometri tærskler).
Undersøgelsen vil vurdere validiteten af testkonstruktionen ved måling af høre-i-støj-tærskler og tjene som grundlag for yderligere iterative designs af appen og fremtidige validerings- og karakteriseringsstudier. Denne undersøgelse søger at validere et udviklet smartphone-TIP på en indledende kohorte af patienter og kontroller. Det forventes, at patienter med høretab vil vise højere signal-til-støj-forholdstærskler (som målt af iPhone-appen) sammenlignet med kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret høretab, eller presbycusis, er meget udbredt blandt ældre. Det kan have stor indflydelse på livskvaliteten på grund af progressive kommunikationsvanskeligheder, der kan føre til psykosocial dysfunktion og i ekstreme tilfælde til social isolation og depression. Høreapparater og cochleaimplantater har udviklet sig hurtigt over de seneste årtier og kan i høj grad forbedre livskvaliteten hos ældre med høretab. Ikke desto mindre anslås det, at i USA og Europa kun én ud af fem til seks personer med betydeligt høretab rent faktisk bruger høreapparater. Faktisk har næsten 50 % af mennesker med høretab aldrig gennemgået en høretest overhovedet. Dette kan skyldes benægtelse af sygdom forbundet med aldring eller at man ikke tror på fordelene ved høreapparater eller cochleære implantater. Hørescreening kunne øge bevidstheden om høretab blandt ældre og identificere dem, der kunne have gavn af forstærkning. Men klassisk audiometri (dvs. rentonetærskler og talegenkendelse i stilhed) er ikke ideel til screeningformål, da det er tidskrævende, og det kræver dyrt udstyr, herunder en lydtæt kabine og et kalibreret audiometer.
I løbet af de sidste årtier er der udviklet adskillige Speech-In-Noise-tests for at få en bedre vurdering af en persons høreevne i virkelige situationer. Disse test måler generelt talemodtagelsestærsklen (SRT) i dB signal/støjforhold (SNR). SRT bestemmes som forskellen mellem niveauet af præsenteret tale og baggrundsstøj, ved hvilken den testede person korrekt kan gengive 50 % af ord eller sætninger. Det er nu almindeligt anerkendt, at SRT er mere repræsentativ for en patients høreevne i virkelige situationer end rentoneaudiometri eller talegenkendelse i stilhed. Speech-In-Noise-testen, baseret på talte sætninger, bliver stadig brugt i klinisk praksis. Imidlertid er dets generelle brug for en bred klinisk population blevet bestridt, fordi ikke alle er i stand til at forstå og gentage hele sætninger i støj, uanset hans høretab. Denne test betragtes derfor som en vurdering af hele det auditive system, inklusive hukommelse og visse sproglige aspekter, snarere end af høretab alene.
I 2013 blev Digits-In-Noise (DIN) testen udviklet, der overvinder adskillige mangler ved den tidligere telefontest. Den bruger for eksempel bredbåndssignaler i stedet for den begrænsede telefonbåndbredde og sammenkædede cifre, som tales af en mandsstemme. DIN-testen kræver, at lyttere gentager tre talte tal (en såkaldt ciffertriplet), der præsenteres gennem en hovedtelefon, mens en kontinuerlig støj præsenteres synkront for det samme øre. Svaret scores derefter korrekt eller forkert automatisk af computeren. Afhængigt af testindstillingen kan svaret enten imputeres af lytteren selv eller af en administrator. Ved at bruge simple cifre i et lukket sæt paradigme, menes bidraget fra top-down bearbejdning og dermed indflydelsen af kognitiv status at være minimeret. For denne test blev der ikke detekteret nogen indlæringseffekt, lave målefejl blev rapporteret (0,7 dB SNR for normalthørende lyttere), og høj validitet blev hævdet ved at sammenligne målte digit-triplet SRT'er og sætnings SRT'er. Selvom SRT-in-noise afspejler forskellige aspekter af hørestyrke end pure-tone tærskler, er begge mål også stærkt korrelerede. Tidligere rapporterede korrelationskoefficienter varierer fra 0,77 til 0,86. Disse undersøgelser omfattede populationer med en bred vifte af høretab, varierende fra alvorligt til slet intet høretab.
Baseret på dette forhold kunne DIN-testen potentielt bruges som et screeningsinstrument for høretab. Disse to undersøgelser rapporterede dog ikke specifikt om en population af ældre forsøgspersoner, og dette er en af hovedmålgrupperne for hørescreening. Det er vigtigt at validere det formodede forhold mellem SRT-i-støj og høretab for denne bestemte population med en smartphone, da det kan være påvirket af generel aldring, for eksempel et fald i kognitive færdigheder.
Formålet med dette projekt er at validere en hurtig, nem at bruge og administrere smartphone høre-i-støj test. Appen (kaldet HearMe) kan potentielt bruges til nemt og hurtigt at indsamle høre-i-støj og tale-i-støj-målinger. Den udviklede smartphone-app er en høre-i-støj-test, der præsenterer forsøgspersonen for en række stimuli bestående af en talt trecifret sekvens præsenteret i et varierende høre-til-støj-forhold. For hver stimuluspræsentation trykker brugeren på den trecifrede sekvens. Appens varighed er mindre end 3 minutter. Til dette projekt vil vi teste mindst 50 deltagere med høretab og 50 kontrolpersoner i alderen 18-80 år. Deltagerne vil blive inviteret til at tage appen. Tilgangen til denne pilotundersøgelse er at karakterisere høre-i-støj-tærskler (også kaldet en tale-modtagelsestærskel) som målt af appen i begge deltagergrupper, og relatere det til fænotypen for hver gruppe som en foreløbig evaluering af appen samt en foreløbig validering mod deres rutinemæssigt indsamlede målinger af hørefunktion (pure-tone audiometri tærskler).
Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere den udviklede smartphone HINT/DIN-test for dens evne til at screene ældre for høretab. Efterforskerne håber at kunne undersøge forholdet mellem tærskelværdier for ren tone og SRT-i-støj som målt af HearMe smartphone-applikationen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersmatchet (18-100)
- Sunde normale kontroller uden kendt høretab
- Patienter med klinisk vurderet høretab
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig høretab/døvhed
- Kognitiv tilbagegang eller dysfunktion, demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høretabsgruppe
Efterforskerne vil karakterisere høre-i-støj-tærskler (også kaldet en tale-modtagelsestærskel) som målt af HearMe-appen hos patienter med høretab.
|
HearMe smartphone-applikationen er en cifre-i-støj-test, der kan bruges til digitalt at kvantificere talemodtagelsestærskler.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efterforskerne vil karakterisere høre-i-støj-tærskler (også kaldet en tale-modtagelsestærskel) som målt af HearMe-appen i kontrolpersoner uden forudgående eller aktuelt høretab.
|
HearMe smartphone-applikationen er en cifre-i-støj-test, der kan bruges til digitalt at kvantificere talemodtagelsestærskler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiserede høretest (ændring i hørelsen)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Pure-tone audiometri tærskel (tærskel for hørelse i forhold til frekvens)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quick Hearing Check-spørgeskema (ændring i hørelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 genstande; score 1-60, højere = bedre hørelse, lavere = dårligere hørelse)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Standardiseret høretabsspørgeskema (ændring i hørelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 emner, scoret 1-100; højere = bedre hørelse, lavere = dårligere hørelse)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tinnitus-spørgeskemaer (ændring i hørelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema for tinnitusaktiviteter; Tinnitus Handicap Spørgeskema (27 punkter, scoret 1-100 %; lavere = mindre effekter af tinnitus)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zarei, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201712793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HearMe Smartphone-applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater