Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en smartphone-baseret høre-i-støj-test (HearMe) (HearMe)

20. juli 2021 opdateret af: Kasra Zarei, University of Iowa

Formålet med dette projekt er at validere en hurtig, nem at bruge og administrere smartphone høre-i-støj test. Hearing-in-Noise Test (TIP) måler en persons evne til at høre tale i stilhed og i støj. HINTs udføres traditionelt ved at teste begge ører sammen, da binaural høreevne er nøglen i støjende omgivelser og hverdagsfunktionel hørelse.

Appen (kaldet HearMe) kan potentielt bruges til nemt og hurtigt at indsamle høre-i-støj og tale-i-støj-målinger. Den udviklede smartphone-app er en høre-i-støj-test, der præsenterer forsøgspersonen for en række stimuli bestående af en talt trecifret sekvens præsenteret i et varierende høre-til-støj-forhold. For hver stimuluspræsentation trykker brugeren på den trecifrede sekvens. Appens varighed er mindre end 3 minutter. Til dette projekt vil efterforskerne teste mindst 50 forsøgspersoner med høretab og 50 kontrolpersoner i alderen 18-80 år. Forsøgspersonerne vil blive inviteret til at tage appen. Tilgangen til denne pilotundersøgelse er at karakterisere høre-i-støj-tærskler (også kaldet en tale-modtagelsestærskel) som målt af appen i begge faggrupper og relatere det til fænotypen for hver gruppe som en foreløbig evaluering af appen samt en foreløbig validering mod deres rutinemæssigt indsamlede målinger af hørefunktion (pure-tone audiometri tærskler).

Undersøgelsen vil vurdere validiteten af ​​testkonstruktionen ved måling af høre-i-støj-tærskler og tjene som grundlag for yderligere iterative designs af appen og fremtidige validerings- og karakteriseringsstudier. Denne undersøgelse søger at validere et udviklet smartphone-TIP på en indledende kohorte af patienter og kontroller. Det forventes, at patienter med høretab vil vise højere signal-til-støj-forholdstærskler (som målt af iPhone-appen) sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret høretab, eller presbycusis, er meget udbredt blandt ældre. Det kan have stor indflydelse på livskvaliteten på grund af progressive kommunikationsvanskeligheder, der kan føre til psykosocial dysfunktion og i ekstreme tilfælde til social isolation og depression. Høreapparater og cochleaimplantater har udviklet sig hurtigt over de seneste årtier og kan i høj grad forbedre livskvaliteten hos ældre med høretab. Ikke desto mindre anslås det, at i USA og Europa kun én ud af fem til seks personer med betydeligt høretab rent faktisk bruger høreapparater. Faktisk har næsten 50 % af mennesker med høretab aldrig gennemgået en høretest overhovedet. Dette kan skyldes benægtelse af sygdom forbundet med aldring eller at man ikke tror på fordelene ved høreapparater eller cochleære implantater. Hørescreening kunne øge bevidstheden om høretab blandt ældre og identificere dem, der kunne have gavn af forstærkning. Men klassisk audiometri (dvs. rentonetærskler og talegenkendelse i stilhed) er ikke ideel til screeningformål, da det er tidskrævende, og det kræver dyrt udstyr, herunder en lydtæt kabine og et kalibreret audiometer.

I løbet af de sidste årtier er der udviklet adskillige Speech-In-Noise-tests for at få en bedre vurdering af en persons høreevne i virkelige situationer. Disse test måler generelt talemodtagelsestærsklen (SRT) i dB signal/støjforhold (SNR). SRT bestemmes som forskellen mellem niveauet af præsenteret tale og baggrundsstøj, ved hvilken den testede person korrekt kan gengive 50 % af ord eller sætninger. Det er nu almindeligt anerkendt, at SRT er mere repræsentativ for en patients høreevne i virkelige situationer end rentoneaudiometri eller talegenkendelse i stilhed. Speech-In-Noise-testen, baseret på talte sætninger, bliver stadig brugt i klinisk praksis. Imidlertid er dets generelle brug for en bred klinisk population blevet bestridt, fordi ikke alle er i stand til at forstå og gentage hele sætninger i støj, uanset hans høretab. Denne test betragtes derfor som en vurdering af hele det auditive system, inklusive hukommelse og visse sproglige aspekter, snarere end af høretab alene.

I 2013 blev Digits-In-Noise (DIN) testen udviklet, der overvinder adskillige mangler ved den tidligere telefontest. Den bruger for eksempel bredbåndssignaler i stedet for den begrænsede telefonbåndbredde og sammenkædede cifre, som tales af en mandsstemme. DIN-testen kræver, at lyttere gentager tre talte tal (en såkaldt ciffertriplet), der præsenteres gennem en hovedtelefon, mens en kontinuerlig støj præsenteres synkront for det samme øre. Svaret scores derefter korrekt eller forkert automatisk af computeren. Afhængigt af testindstillingen kan svaret enten imputeres af lytteren selv eller af en administrator. Ved at bruge simple cifre i et lukket sæt paradigme, menes bidraget fra top-down bearbejdning og dermed indflydelsen af ​​kognitiv status at være minimeret. For denne test blev der ikke detekteret nogen indlæringseffekt, lave målefejl blev rapporteret (0,7 dB SNR for normalthørende lyttere), og høj validitet blev hævdet ved at sammenligne målte digit-triplet SRT'er og sætnings SRT'er. Selvom SRT-in-noise afspejler forskellige aspekter af hørestyrke end pure-tone tærskler, er begge mål også stærkt korrelerede. Tidligere rapporterede korrelationskoefficienter varierer fra 0,77 til 0,86. Disse undersøgelser omfattede populationer med en bred vifte af høretab, varierende fra alvorligt til slet intet høretab.

Baseret på dette forhold kunne DIN-testen potentielt bruges som et screeningsinstrument for høretab. Disse to undersøgelser rapporterede dog ikke specifikt om en population af ældre forsøgspersoner, og dette er en af ​​hovedmålgrupperne for hørescreening. Det er vigtigt at validere det formodede forhold mellem SRT-i-støj og høretab for denne bestemte population med en smartphone, da det kan være påvirket af generel aldring, for eksempel et fald i kognitive færdigheder.

Formålet med dette projekt er at validere en hurtig, nem at bruge og administrere smartphone høre-i-støj test. Appen (kaldet HearMe) kan potentielt bruges til nemt og hurtigt at indsamle høre-i-støj og tale-i-støj-målinger. Den udviklede smartphone-app er en høre-i-støj-test, der præsenterer forsøgspersonen for en række stimuli bestående af en talt trecifret sekvens præsenteret i et varierende høre-til-støj-forhold. For hver stimuluspræsentation trykker brugeren på den trecifrede sekvens. Appens varighed er mindre end 3 minutter. Til dette projekt vil vi teste mindst 50 deltagere med høretab og 50 kontrolpersoner i alderen 18-80 år. Deltagerne vil blive inviteret til at tage appen. Tilgangen til denne pilotundersøgelse er at karakterisere høre-i-støj-tærskler (også kaldet en tale-modtagelsestærskel) som målt af appen i begge deltagergrupper, og relatere det til fænotypen for hver gruppe som en foreløbig evaluering af appen samt en foreløbig validering mod deres rutinemæssigt indsamlede målinger af hørefunktion (pure-tone audiometri tærskler).

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere den udviklede smartphone HINT/DIN-test for dens evne til at screene ældre for høretab. Efterforskerne håber at kunne undersøge forholdet mellem tærskelværdier for ren tone og SRT-i-støj som målt af HearMe smartphone-applikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersmatchet (18-100)
  • Sunde normale kontroller uden kendt høretab
  • Patienter med klinisk vurderet høretab

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig høretab/døvhed
  • Kognitiv tilbagegang eller dysfunktion, demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høretabsgruppe
Efterforskerne vil karakterisere høre-i-støj-tærskler (også kaldet en tale-modtagelsestærskel) som målt af HearMe-appen hos patienter med høretab.
HearMe smartphone-applikationen er en cifre-i-støj-test, der kan bruges til digitalt at kvantificere talemodtagelsestærskler.
Andre navne:
  • Hør mig
  • HearMe IA
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efterforskerne vil karakterisere høre-i-støj-tærskler (også kaldet en tale-modtagelsestærskel) som målt af HearMe-appen i kontrolpersoner uden forudgående eller aktuelt høretab.
HearMe smartphone-applikationen er en cifre-i-støj-test, der kan bruges til digitalt at kvantificere talemodtagelsestærskler.
Andre navne:
  • Hør mig
  • HearMe IA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede høretest (ændring i hørelsen)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Pure-tone audiometri tærskel (tærskel for hørelse i forhold til frekvens)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick Hearing Check-spørgeskema (ændring i hørelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 genstande; score 1-60, højere = bedre hørelse, lavere = dårligere hørelse)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Standardiseret høretabsspørgeskema (ændring i hørelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 emner, scoret 1-100; højere = bedre hørelse, lavere = dårligere hørelse)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tinnitus-spørgeskemaer (ændring i hørelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Spørgeskema for tinnitusaktiviteter; Tinnitus Handicap Spørgeskema (27 punkter, scoret 1-100 %; lavere = mindre effekter af tinnitus)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zarei, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen hensigt om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere, udover resultaterne offentliggjort i en peer-reviewet tidsskriftspublikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HearMe Smartphone-applikation

3
Abonner