Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu słyszenia w hałasie za pomocą smartfona (HearMe) (HearMe)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Kasra Zarei, University of Iowa

Celem tego projektu jest walidacja szybkiego, łatwego w użyciu i administrowaniu smartfonem testu słyszenia w hałasie. Test słyszenia w hałasie (HINT) mierzy zdolność danej osoby do słyszenia mowy w ciszy iw hałasie. WSKAZÓWKI tradycyjnie wykonuje się, badając oboje uszu, ponieważ zdolność słyszenia obuusznego jest kluczowa w hałaśliwym otoczeniu i codziennym, funkcjonalnym słyszeniu.

Aplikacji (o nazwie HearMe) można potencjalnie użyć do łatwego i szybkiego zbierania pomiarów słyszenia w hałasie i mowy w hałasie. Opracowana aplikacja na smartfony to test słyszenia w hałasie, który przedstawia osobie badanej serię bodźców składających się z wypowiadanej trzycyfrowej sekwencji prezentowanej przy różnym stosunku słyszenia do hałasu. Dla każdej prezentacji bodźca użytkownik stuka trzycyfrową sekwencję. Czas trwania aplikacji jest krótszy niż 3 minuty. W ramach tego projektu badacze przetestują co najmniej 50 osób z ubytkiem słuchu i 50 osób z grupy kontrolnej w wieku od 18 do 80 lat. Osoby badane zostaną zaproszone do skorzystania z aplikacji. Podejście do tego badania pilotażowego polega na scharakteryzowaniu progów słyszenia w hałasie (nazywanych również progami odbioru mowy) mierzonych przez aplikację w obu grupach przedmiotowych i powiązaniu ich z fenotypem każdej grupy jako wstępna ocena aplikacji, a także wstępna walidacja na podstawie rutynowo zbieranych pomiarów funkcji słuchu (progi audiometrii tonalnej).

Badanie oceni przydatność konstruktu testowego do pomiaru progów słyszenia w hałasie i posłuży jako podstawa do dalszych iteracyjnych projektów aplikacji oraz przyszłych badań walidacyjnych i charakterystyki. To badanie ma na celu zweryfikowanie opracowanej HINT smartfona na wstępnej kohorcie pacjentów i kontroli. Przewiduje się, że pacjenci z ubytkiem słuchu będą wykazywać wyższe wartości progowe stosunku sygnału do szumu (mierzone za pomocą aplikacji na iPhone'a) w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrata słuchu związana z wiekiem lub presbycusis jest bardzo powszechna wśród osób starszych. Może mieć istotny wpływ na jakość życia ze względu na postępujące trudności komunikacyjne, które mogą prowadzić do dysfunkcji psychospołecznych, a w skrajnych przypadkach do izolacji społecznej i depresji. Aparaty słuchowe i implanty ślimakowe ewoluowały szybko w ciągu ostatnich dziesięcioleci i mogą znacznie poprawić jakość życia osób starszych z ubytkiem słuchu. Niemniej jednak szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych i Europie tylko jedna na pięć do sześciu osób ze znacznym ubytkiem słuchu faktycznie używa aparatów słuchowych. W rzeczywistości prawie 50% osób z ubytkiem słuchu nigdy nie przeszło badania słuchu. Może to wynikać z zaprzeczania chorobom związanym ze starzeniem się lub niewiary w korzyści płynące z aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych. Badania przesiewowe słuchu mogą zwiększyć świadomość utraty słuchu wśród osób starszych i zidentyfikować osoby, które mogą odnieść korzyści ze wzmocnienia. Jednak klasyczna audiometria (tj. progów tonalnych i rozpoznawania mowy w ciszy) nie jest idealnym rozwiązaniem do badań przesiewowych, ponieważ jest czasochłonne i wymaga drogiego sprzętu, w tym dźwiękoszczelnej kabiny i skalibrowanego audiometru.

W ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano kilka testów mowy w hałasie, aby uzyskać lepszą ocenę zdolności słyszenia danej osoby w rzeczywistych sytuacjach. Testy te ogólnie mierzą próg odbioru mowy (SRT) w dB stosunku sygnału do szumu (SNR). SRT określa się jako różnicę między poziomem prezentowanej mowy a szumem tła, przy którym osoba badana jest w stanie poprawnie odtworzyć 50% słów lub zdań. Obecnie powszechnie uznaje się, że SRT jest bardziej reprezentatywny dla zdolności słyszenia pacjenta w rzeczywistych sytuacjach niż audiometria tonalna lub rozpoznawanie mowy w ciszy. Test Mowa w hałasie, oparty na wypowiadanych zdaniach, jest nadal stosowany w praktyce klinicznej. Jednak jego ogólne zastosowanie w szerokiej populacji klinicznej zostało zakwestionowane, ponieważ nie każda osoba jest w stanie zrozumieć i powtórzyć całe zdania w hałasie, niezależnie od ubytku słuchu. Test ten jest zatem uważany za ocenę całego układu słuchowego, w tym pamięci i niektórych aspektów językowych, a nie samego ubytku słuchu.

W 2013 r. opracowano test Digits-In-Noise (DIN), który przezwyciężył kilka niedociągnięć poprzedniego testu telefonicznego. Wykorzystuje na przykład sygnały szerokopasmowe zamiast ograniczonej przepustowości telefonicznej i łączone cyfry, wypowiadane męskim głosem. Test DIN wymaga od słuchacza powtórzenia trzech wypowiadanych cyfr (tzw. trójki cyfr) prezentowanych przez słuchawki, podczas gdy ciągły szum jest prezentowany synchronicznie do tego samego ucha. Odpowiedź jest następnie automatycznie oceniana przez komputer jako poprawna lub niepoprawna. W zależności od ustawienia testu, odpowiedź może zostać przypisana przez samego słuchacza lub przez administratora. Uważa się, że dzięki zastosowaniu prostych cyfr w paradygmacie zbioru zamkniętego wkład przetwarzania odgórnego, a tym samym wpływ stanu poznawczego, jest zminimalizowany. W przypadku tego testu nie wykryto żadnego efektu uczenia się, odnotowano niskie błędy pomiaru (0,7 dB SNR dla słuchaczy normalnie słyszących) i stwierdzono wysoką trafność, porównując zmierzone cyfrowo-potrójne SRT i zdania SRT. Chociaż SRT w hałasie odzwierciedla różne aspekty ostrości słuchu niż progi tonów czystych, obie miary są również silnie skorelowane. Wcześniej podawane współczynniki korelacji wahały się od 0,77 do 0,86. Badania te obejmowały populacje z szerokim zakresem ubytków słuchu, od znacznego do całkowitego braku ubytku słuchu.

W oparciu o tę zależność test DIN mógłby potencjalnie zostać wykorzystany jako narzędzie przesiewowe w kierunku utraty słuchu. Jednak te dwa badania nie dotyczyły konkretnie populacji osób w podeszłym wieku, a jest to jedna z głównych grup docelowych badań przesiewowych słuchu. Ważne jest, aby zweryfikować założoną zależność między SRT w hałasie a ubytkiem słuchu dla tej konkretnej populacji za pomocą smartfona, ponieważ może na to wpływać ogólne starzenie się, na przykład spadek zdolności poznawczych.

Celem tego projektu jest walidacja szybkiego, łatwego w użyciu i administrowaniu smartfonem testu słyszenia w hałasie. Aplikacji (o nazwie HearMe) można potencjalnie użyć do łatwego i szybkiego zbierania pomiarów słyszenia w hałasie i mowy w hałasie. Opracowana aplikacja na smartfony to test słyszenia w hałasie, który przedstawia osobie badanej serię bodźców składających się z wypowiadanej trzycyfrowej sekwencji prezentowanej przy różnym stosunku słyszenia do hałasu. Dla każdej prezentacji bodźca użytkownik stuka trzycyfrową sekwencję. Czas trwania aplikacji jest krótszy niż 3 minuty. W ramach tego projektu przetestujemy co najmniej 50 uczestników z ubytkiem słuchu i 50 osób z grupy kontrolnej w wieku od 18 do 80 lat. Uczestnicy zostaną zaproszeni do pobrania aplikacji. Podejście do tego badania pilotażowego polega na scharakteryzowaniu progów słyszenia w hałasie (określanych również jako próg odbioru mowy) mierzonych przez aplikację w obu grupach uczestników i powiązaniu ich z fenotypem każdej grupy jako wstępna ocena aplikacji, a także wstępna walidacja na podstawie rutynowo zbieranych pomiarów funkcji słuchu (progi audiometrii tonalnej).

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę opracowanego testu HINT/DIN smartfona pod kątem jego zdolności do badania przesiewowego osób starszych pod kątem utraty słuchu. Badacze mają nadzieję zbadać związek między progami tonów czystych a SRT w hałasie mierzonym przez aplikację HearMe na smartfony.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dopasowane wiekowo (18-100)
  • Zdrowe normalne grupy kontrolne bez znanej utraty słuchu
  • Pacjenci z klinicznie ocenionym ubytkiem słuchu

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita utrata słuchu/głuchota
  • Pogorszenie funkcji poznawczych lub dysfunkcja, demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Utraty Słuchu
Badacze scharakteryzują progi słyszenia w hałasie (nazywane również progiem odbioru mowy) mierzone przez aplikację HearMe u pacjentów z ubytkiem słuchu.
Aplikacja HearMe na smartfony to test cyfr w szumie, który można wykorzystać do cyfrowej ilościowej oceny progów odbioru mowy.
Inne nazwy:
  • Usłysz mnie
  • HearMe IA
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Badacze scharakteryzują progi słyszenia w hałasie (nazywane również progiem odbioru mowy) mierzone za pomocą aplikacji HearMe u osób kontrolnych bez wcześniejszej lub obecnej utraty słuchu.
Aplikacja HearMe na smartfony to test cyfr w szumie, który można wykorzystać do cyfrowej ilościowej oceny progów odbioru mowy.
Inne nazwy:
  • Usłysz mnie
  • HearMe IA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane badania słuchu (zmiana słuchu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Próg audiometrii tonalnej (próg słyszenia w stosunku do częstotliwości)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz szybkiej kontroli słuchu (zmiana słuchu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 pozycji; wynik 1-60, wyższy = lepszy słuch, niższy = gorszy słuch)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Standaryzowany kwestionariusz utraty słuchu (zmiana słuchu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz Słuchu Przestrzennego 2009 (24 pozycje, punktacja 1-100; wyższy = lepszy słuch, niższy = gorszy słuch)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusze szumów usznych (zmiana słuchu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz czynności związanych z szumami usznymi; Kwestionariusz Handicap Tinnitus (27 pozycji, punktacja 1-100%; niższy = mniej efektów szumu w uszach)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zarei, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma zamiaru udostępniać IPD innym badaczom, poza wynikami opublikowanymi w recenzowanej publikacji w czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja HearMe na smartfony

Subskrybuj