- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03429777
Walidacja testu słyszenia w hałasie za pomocą smartfona (HearMe) (HearMe)
Celem tego projektu jest walidacja szybkiego, łatwego w użyciu i administrowaniu smartfonem testu słyszenia w hałasie. Test słyszenia w hałasie (HINT) mierzy zdolność danej osoby do słyszenia mowy w ciszy iw hałasie. WSKAZÓWKI tradycyjnie wykonuje się, badając oboje uszu, ponieważ zdolność słyszenia obuusznego jest kluczowa w hałaśliwym otoczeniu i codziennym, funkcjonalnym słyszeniu.
Aplikacji (o nazwie HearMe) można potencjalnie użyć do łatwego i szybkiego zbierania pomiarów słyszenia w hałasie i mowy w hałasie. Opracowana aplikacja na smartfony to test słyszenia w hałasie, który przedstawia osobie badanej serię bodźców składających się z wypowiadanej trzycyfrowej sekwencji prezentowanej przy różnym stosunku słyszenia do hałasu. Dla każdej prezentacji bodźca użytkownik stuka trzycyfrową sekwencję. Czas trwania aplikacji jest krótszy niż 3 minuty. W ramach tego projektu badacze przetestują co najmniej 50 osób z ubytkiem słuchu i 50 osób z grupy kontrolnej w wieku od 18 do 80 lat. Osoby badane zostaną zaproszone do skorzystania z aplikacji. Podejście do tego badania pilotażowego polega na scharakteryzowaniu progów słyszenia w hałasie (nazywanych również progami odbioru mowy) mierzonych przez aplikację w obu grupach przedmiotowych i powiązaniu ich z fenotypem każdej grupy jako wstępna ocena aplikacji, a także wstępna walidacja na podstawie rutynowo zbieranych pomiarów funkcji słuchu (progi audiometrii tonalnej).
Badanie oceni przydatność konstruktu testowego do pomiaru progów słyszenia w hałasie i posłuży jako podstawa do dalszych iteracyjnych projektów aplikacji oraz przyszłych badań walidacyjnych i charakterystyki. To badanie ma na celu zweryfikowanie opracowanej HINT smartfona na wstępnej kohorcie pacjentów i kontroli. Przewiduje się, że pacjenci z ubytkiem słuchu będą wykazywać wyższe wartości progowe stosunku sygnału do szumu (mierzone za pomocą aplikacji na iPhone'a) w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata słuchu związana z wiekiem lub presbycusis jest bardzo powszechna wśród osób starszych. Może mieć istotny wpływ na jakość życia ze względu na postępujące trudności komunikacyjne, które mogą prowadzić do dysfunkcji psychospołecznych, a w skrajnych przypadkach do izolacji społecznej i depresji. Aparaty słuchowe i implanty ślimakowe ewoluowały szybko w ciągu ostatnich dziesięcioleci i mogą znacznie poprawić jakość życia osób starszych z ubytkiem słuchu. Niemniej jednak szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych i Europie tylko jedna na pięć do sześciu osób ze znacznym ubytkiem słuchu faktycznie używa aparatów słuchowych. W rzeczywistości prawie 50% osób z ubytkiem słuchu nigdy nie przeszło badania słuchu. Może to wynikać z zaprzeczania chorobom związanym ze starzeniem się lub niewiary w korzyści płynące z aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych. Badania przesiewowe słuchu mogą zwiększyć świadomość utraty słuchu wśród osób starszych i zidentyfikować osoby, które mogą odnieść korzyści ze wzmocnienia. Jednak klasyczna audiometria (tj. progów tonalnych i rozpoznawania mowy w ciszy) nie jest idealnym rozwiązaniem do badań przesiewowych, ponieważ jest czasochłonne i wymaga drogiego sprzętu, w tym dźwiękoszczelnej kabiny i skalibrowanego audiometru.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano kilka testów mowy w hałasie, aby uzyskać lepszą ocenę zdolności słyszenia danej osoby w rzeczywistych sytuacjach. Testy te ogólnie mierzą próg odbioru mowy (SRT) w dB stosunku sygnału do szumu (SNR). SRT określa się jako różnicę między poziomem prezentowanej mowy a szumem tła, przy którym osoba badana jest w stanie poprawnie odtworzyć 50% słów lub zdań. Obecnie powszechnie uznaje się, że SRT jest bardziej reprezentatywny dla zdolności słyszenia pacjenta w rzeczywistych sytuacjach niż audiometria tonalna lub rozpoznawanie mowy w ciszy. Test Mowa w hałasie, oparty na wypowiadanych zdaniach, jest nadal stosowany w praktyce klinicznej. Jednak jego ogólne zastosowanie w szerokiej populacji klinicznej zostało zakwestionowane, ponieważ nie każda osoba jest w stanie zrozumieć i powtórzyć całe zdania w hałasie, niezależnie od ubytku słuchu. Test ten jest zatem uważany za ocenę całego układu słuchowego, w tym pamięci i niektórych aspektów językowych, a nie samego ubytku słuchu.
W 2013 r. opracowano test Digits-In-Noise (DIN), który przezwyciężył kilka niedociągnięć poprzedniego testu telefonicznego. Wykorzystuje na przykład sygnały szerokopasmowe zamiast ograniczonej przepustowości telefonicznej i łączone cyfry, wypowiadane męskim głosem. Test DIN wymaga od słuchacza powtórzenia trzech wypowiadanych cyfr (tzw. trójki cyfr) prezentowanych przez słuchawki, podczas gdy ciągły szum jest prezentowany synchronicznie do tego samego ucha. Odpowiedź jest następnie automatycznie oceniana przez komputer jako poprawna lub niepoprawna. W zależności od ustawienia testu, odpowiedź może zostać przypisana przez samego słuchacza lub przez administratora. Uważa się, że dzięki zastosowaniu prostych cyfr w paradygmacie zbioru zamkniętego wkład przetwarzania odgórnego, a tym samym wpływ stanu poznawczego, jest zminimalizowany. W przypadku tego testu nie wykryto żadnego efektu uczenia się, odnotowano niskie błędy pomiaru (0,7 dB SNR dla słuchaczy normalnie słyszących) i stwierdzono wysoką trafność, porównując zmierzone cyfrowo-potrójne SRT i zdania SRT. Chociaż SRT w hałasie odzwierciedla różne aspekty ostrości słuchu niż progi tonów czystych, obie miary są również silnie skorelowane. Wcześniej podawane współczynniki korelacji wahały się od 0,77 do 0,86. Badania te obejmowały populacje z szerokim zakresem ubytków słuchu, od znacznego do całkowitego braku ubytku słuchu.
W oparciu o tę zależność test DIN mógłby potencjalnie zostać wykorzystany jako narzędzie przesiewowe w kierunku utraty słuchu. Jednak te dwa badania nie dotyczyły konkretnie populacji osób w podeszłym wieku, a jest to jedna z głównych grup docelowych badań przesiewowych słuchu. Ważne jest, aby zweryfikować założoną zależność między SRT w hałasie a ubytkiem słuchu dla tej konkretnej populacji za pomocą smartfona, ponieważ może na to wpływać ogólne starzenie się, na przykład spadek zdolności poznawczych.
Celem tego projektu jest walidacja szybkiego, łatwego w użyciu i administrowaniu smartfonem testu słyszenia w hałasie. Aplikacji (o nazwie HearMe) można potencjalnie użyć do łatwego i szybkiego zbierania pomiarów słyszenia w hałasie i mowy w hałasie. Opracowana aplikacja na smartfony to test słyszenia w hałasie, który przedstawia osobie badanej serię bodźców składających się z wypowiadanej trzycyfrowej sekwencji prezentowanej przy różnym stosunku słyszenia do hałasu. Dla każdej prezentacji bodźca użytkownik stuka trzycyfrową sekwencję. Czas trwania aplikacji jest krótszy niż 3 minuty. W ramach tego projektu przetestujemy co najmniej 50 uczestników z ubytkiem słuchu i 50 osób z grupy kontrolnej w wieku od 18 do 80 lat. Uczestnicy zostaną zaproszeni do pobrania aplikacji. Podejście do tego badania pilotażowego polega na scharakteryzowaniu progów słyszenia w hałasie (określanych również jako próg odbioru mowy) mierzonych przez aplikację w obu grupach uczestników i powiązaniu ich z fenotypem każdej grupy jako wstępna ocena aplikacji, a także wstępna walidacja na podstawie rutynowo zbieranych pomiarów funkcji słuchu (progi audiometrii tonalnej).
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę opracowanego testu HINT/DIN smartfona pod kątem jego zdolności do badania przesiewowego osób starszych pod kątem utraty słuchu. Badacze mają nadzieję zbadać związek między progami tonów czystych a SRT w hałasie mierzonym przez aplikację HearMe na smartfony.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dopasowane wiekowo (18-100)
- Zdrowe normalne grupy kontrolne bez znanej utraty słuchu
- Pacjenci z klinicznie ocenionym ubytkiem słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita utrata słuchu/głuchota
- Pogorszenie funkcji poznawczych lub dysfunkcja, demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Utraty Słuchu
Badacze scharakteryzują progi słyszenia w hałasie (nazywane również progiem odbioru mowy) mierzone przez aplikację HearMe u pacjentów z ubytkiem słuchu.
|
Aplikacja HearMe na smartfony to test cyfr w szumie, który można wykorzystać do cyfrowej ilościowej oceny progów odbioru mowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Badacze scharakteryzują progi słyszenia w hałasie (nazywane również progiem odbioru mowy) mierzone za pomocą aplikacji HearMe u osób kontrolnych bez wcześniejszej lub obecnej utraty słuchu.
|
Aplikacja HearMe na smartfony to test cyfr w szumie, który można wykorzystać do cyfrowej ilościowej oceny progów odbioru mowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane badania słuchu (zmiana słuchu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Próg audiometrii tonalnej (próg słyszenia w stosunku do częstotliwości)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz szybkiej kontroli słuchu (zmiana słuchu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 pozycji; wynik 1-60, wyższy = lepszy słuch, niższy = gorszy słuch)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Standaryzowany kwestionariusz utraty słuchu (zmiana słuchu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz Słuchu Przestrzennego 2009 (24 pozycje, punktacja 1-100; wyższy = lepszy słuch, niższy = gorszy słuch)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusze szumów usznych (zmiana słuchu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz czynności związanych z szumami usznymi; Kwestionariusz Handicap Tinnitus (27 pozycji, punktacja 1-100%; niższy = mniej efektów szumu w uszach)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zarei, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201712793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja HearMe na smartfony
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonJeszcze nie rekrutacjaDemencja | Starzenie się | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa