- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03429777
Validering av ett smartphone-baserat hörsel-i-brus-test (HearMe) (HearMe)
Syftet med detta projekt är att validera ett snabbt, enkelt att använda och administrera smartphone-hörsel-i-brus-test. Hearing-in-Noise Test (HINT) mäter en individs förmåga att höra tal i tysthet och i buller. TIPS görs traditionellt genom att testa båda öronen tillsammans eftersom binaural hörselförmåga är nyckeln i bullriga miljöer och vardaglig, funktionell hörsel.
Appen (kallad HearMe) kan potentiellt användas för att enkelt och snabbt samla in hörsel-i-brus och tal-i-brus-mätningar. Den utvecklade smartphone-appen är ett hörsel-i-brus-test som presenterar försökspersonen med en serie stimuli som består av en talad tresiffrig sekvens som presenteras i ett varierande hörsel-till-brus-förhållande. För varje stimulanspresentation trycker användaren på den tresiffriga sekvensen. Appens varaktighet är mindre än 3 minuter. För detta projekt kommer utredarna att testa minst 50 personer med hörselnedsättning och 50 kontrollpersoner mellan 18-80 år. Försökspersonerna kommer att bjudas in att ta appen. Tillvägagångssättet för denna pilotstudie är att karakterisera hörsel-i-brus-tröskelvärden (även kallade en tal-mottagningströskel) mätt av appen i båda ämnesgrupperna, och relatera det till fenotypen för varje grupp som en preliminär utvärdering av appen samt en preliminär validering mot deras rutinmässigt insamlade mätningar av hörselfunktion (pure-tone audiometri trösklar).
Studien kommer att bedöma testkonstruktionens giltighet vid mätning av hörsel-i-brus-trösklar, och fungera som en grund för ytterligare iterativa design av appen och framtida validerings- och karakteriseringsstudier. Denna studie syftar till att validera en utvecklad smarttelefon HINT på en första kohort av patienter och kontroller. Det förväntas att patienter med hörselnedsättning kommer att visa högre signal-brusförhållandetrösklar (som mäts med iPhone-appen) jämfört med kontroller.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad hörselnedsättning, eller presbycusis, är mycket utbredd bland äldre. Det kan ha stor inverkan på livskvaliteten på grund av progressiva kommunikationssvårigheter som kan leda till psykosocial dysfunktion och i extrema fall till social isolering och depression. Hörapparater och cochleaimplantat har utvecklats snabbt under de senaste decennierna och kan avsevärt förbättra livskvaliteten hos äldre med hörselnedsättning. Icke desto mindre uppskattas det att i USA och Europa bara en av fem till sex personer med betydande hörselnedsättning faktiskt använder hörapparater. Faktum är att nästan 50 % av personer med hörselnedsättning aldrig genomgick ett hörseltest alls. Detta kan bero på förnekande av sjukdom i samband med åldrande eller att man inte tror på nyttan av hörapparater eller cochleaimplantat. Hörselscreening kan öka medvetenheten om hörselnedsättning bland äldre och identifiera de som kan ha nytta av förstärkning. Men klassisk audiometri (dvs. rentonströsklar och taligenkänning i tysthet) är inte idealiskt för screeningsändamål eftersom det är tidskrävande och det kräver dyr utrustning inklusive en ljudisolerad bås och en kalibrerad audiometer.
Under de senaste decennierna har flera Speech-In-Noise-tester utvecklats för att få en bättre bedömning av en persons hörförmåga i verkliga situationer. Dessa tester mäter generellt talmottagningströskeln (SRT) i dB signal/brusförhållande (SNR). SRT bestäms som skillnaden mellan nivån av presenterat tal och bakgrundsljud vid vilken den testade personen korrekt kan återge 50 % av orden eller meningarna. Det är nu allmänt erkänt att SRT är mer representativt för en patients hörselförmåga i verkliga situationer än rentonaudiometri eller taligenkänning i tysthet. Speech-In-Noise-testet, baserat på talade meningar, används fortfarande i klinisk praxis. Men dess allmänna användning för en bred klinisk population har ifrågasatts eftersom inte alla kan förstå och upprepa hela meningar i buller, oavsett hörselnedsättning. Detta test betraktas därför som en bedömning av hela hörselsystemet, inklusive minne och vissa språkliga aspekter, snarare än av enbart hörselnedsättning.
Under 2013 utvecklades Digits-In-Noise (DIN)-testet, vilket övervann flera brister i det tidigare telefontestet. Den använder till exempel bredbandssignaler istället för den begränsade telefonbandbredden och sammanlänkade siffror, talade av en mansröst. DIN-testet kräver att lyssnare repeterar tre talade nummer (en så kallad siffertriplett) som presenteras genom en hörlur, medan ett kontinuerligt brus presenteras synkront för samma öra. Svaret poängsätts sedan korrekt eller felaktigt automatiskt av datorn. Beroende på testinställningen kan svaret antingen tillskrivas av lyssnaren själv eller av en administratör. Genom att använda enkla siffror i ett slutet paradigm, tros bidraget från top-down bearbetning och därmed påverkan av kognitiv status minimeras. För detta test upptäcktes ingen inlärningseffekt, låga mätfel rapporterades (0,7 dB SNR för normalhörande lyssnare) och hög validitet hävdades genom att jämföra uppmätta siffer-triplett-SRTs och menings-SRT. Även om SRT-in-noise reflekterar olika aspekter av hörselskärpa än trösklar för ren ton, är båda måtten också starkt korrelerade. Tidigare rapporterade korrelationskoefficienter varierar från 0,77 till 0,86. Dessa studier inkluderade populationer med ett brett spektrum av hörselnedsättningar, varierande från allvarlig till ingen hörselnedsättning alls.
Baserat på detta förhållande kan DIN-testet potentiellt användas som ett screeninginstrument för hörselnedsättning. Dessa två studier rapporterade dock inte specifikt om en population av äldre försökspersoner, och detta är en av huvudmålgrupperna för hörselscreening. Det är viktigt att validera det antagna sambandet mellan SRT-in-noise och hörselnedsättning för just denna population med en smartphone, eftersom det kan påverkas av allmänt åldrande, till exempel en försämring av kognitiva färdigheter.
Syftet med detta projekt är att validera ett snabbt, enkelt att använda och administrera smartphone-hörsel-i-brus-test. Appen (kallad HearMe) kan potentiellt användas för att enkelt och snabbt samla in hörsel-i-brus och tal-i-brus-mätningar. Den utvecklade smartphone-appen är ett hörsel-i-brus-test som presenterar försökspersonen med en serie stimuli som består av en talad tresiffrig sekvens som presenteras i ett varierande hörsel-till-brus-förhållande. För varje stimulanspresentation trycker användaren på den tresiffriga sekvensen. Appens varaktighet är mindre än 3 minuter. För detta projekt kommer vi att testa minst 50 deltagare med hörselnedsättning och 50 kontrollpersoner mellan 18-80 år. Deltagarna kommer att uppmanas att ta appen. Tillvägagångssättet för denna pilotstudie är att karakterisera hörsel-i-brus-tröskelvärden (även kallade en tal-mottagningströskel) mätt av appen i båda deltagargrupperna, och relatera det till fenotypen för varje grupp som en preliminär utvärdering av appen samt en preliminär validering mot deras rutinmässigt insamlade mätningar av hörselfunktion (pure-tone audiometri trösklar).
Med denna studie syftar utredarna till att utvärdera det utvecklade smartphone HINT/DIN-testet för dess förmåga att screena äldre för hörselnedsättning. Utredarna hoppas kunna undersöka förhållandet mellan rentonströsklar och SRT-in-noise mätt med HearMe-smarttelefonapplikationen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersmatchad (18-100)
- Friska normala kontroller utan känd hörselnedsättning
- Patienter med kliniskt bedömd hörselnedsättning
Exklusions kriterier:
- Fullständig hörselnedsättning/dövhet
- Kognitiv försämring eller dysfunktion, demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hörselnedsättningsgrupp
Utredarna kommer att karakterisera tröskelvärden för hörsel-i-brus (även kallad en tal-mottagningströskel) mätt med HearMe-appen hos patienter med hörselnedsättning.
|
HearMe smartphone-applikationen är ett siffror-i-brus-test som kan användas för att digitalt kvantifiera talmottagningströsklar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Utredarna kommer att karakterisera hörsel-i-brus-trösklar (även kallade en tal-mottagningströskel) mätt med HearMe-appen i kontrollpersoner utan föregående eller aktuell hörselnedsättning.
|
HearMe smartphone-applikationen är ett siffror-i-brus-test som kan användas för att digitalt kvantifiera talmottagningströsklar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserade hörseltest (förändring i hörsel)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Pure-tone audiometri tröskel (tröskel för hörsel i förhållande till frekvens)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för snabb hörselkontroll (förändring i hörsel)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 objekt; poäng 1-60, högre = bättre hörsel, lägre = sämre hörsel)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Standardiserat frågeformulär för hörselnedsättning (förändring i hörsel)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 objekt, poäng 1-100; högre = bättre hörsel, lägre = sämre hörsel)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Tinnitus frågeformulär (förändring i hörsel)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Tinnitusaktiviteter frågeformulär; Tinnitus Handicap Questionnaire (27 objekt, poäng 1-100%; lägre = mindre effekter av tinnitus)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zarei, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201712793
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .