Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett smartphone-baserat hörsel-i-brus-test (HearMe) (HearMe)

20 juli 2021 uppdaterad av: Kasra Zarei, University of Iowa

Syftet med detta projekt är att validera ett snabbt, enkelt att använda och administrera smartphone-hörsel-i-brus-test. Hearing-in-Noise Test (HINT) mäter en individs förmåga att höra tal i tysthet och i buller. TIPS görs traditionellt genom att testa båda öronen tillsammans eftersom binaural hörselförmåga är nyckeln i bullriga miljöer och vardaglig, funktionell hörsel.

Appen (kallad HearMe) kan potentiellt användas för att enkelt och snabbt samla in hörsel-i-brus och tal-i-brus-mätningar. Den utvecklade smartphone-appen är ett hörsel-i-brus-test som presenterar försökspersonen med en serie stimuli som består av en talad tresiffrig sekvens som presenteras i ett varierande hörsel-till-brus-förhållande. För varje stimulanspresentation trycker användaren på den tresiffriga sekvensen. Appens varaktighet är mindre än 3 minuter. För detta projekt kommer utredarna att testa minst 50 personer med hörselnedsättning och 50 kontrollpersoner mellan 18-80 år. Försökspersonerna kommer att bjudas in att ta appen. Tillvägagångssättet för denna pilotstudie är att karakterisera hörsel-i-brus-tröskelvärden (även kallade en tal-mottagningströskel) mätt av appen i båda ämnesgrupperna, och relatera det till fenotypen för varje grupp som en preliminär utvärdering av appen samt en preliminär validering mot deras rutinmässigt insamlade mätningar av hörselfunktion (pure-tone audiometri trösklar).

Studien kommer att bedöma testkonstruktionens giltighet vid mätning av hörsel-i-brus-trösklar, och fungera som en grund för ytterligare iterativa design av appen och framtida validerings- och karakteriseringsstudier. Denna studie syftar till att validera en utvecklad smarttelefon HINT på en första kohort av patienter och kontroller. Det förväntas att patienter med hörselnedsättning kommer att visa högre signal-brusförhållandetrösklar (som mäts med iPhone-appen) jämfört med kontroller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad hörselnedsättning, eller presbycusis, är mycket utbredd bland äldre. Det kan ha stor inverkan på livskvaliteten på grund av progressiva kommunikationssvårigheter som kan leda till psykosocial dysfunktion och i extrema fall till social isolering och depression. Hörapparater och cochleaimplantat har utvecklats snabbt under de senaste decennierna och kan avsevärt förbättra livskvaliteten hos äldre med hörselnedsättning. Icke desto mindre uppskattas det att i USA och Europa bara en av fem till sex personer med betydande hörselnedsättning faktiskt använder hörapparater. Faktum är att nästan 50 % av personer med hörselnedsättning aldrig genomgick ett hörseltest alls. Detta kan bero på förnekande av sjukdom i samband med åldrande eller att man inte tror på nyttan av hörapparater eller cochleaimplantat. Hörselscreening kan öka medvetenheten om hörselnedsättning bland äldre och identifiera de som kan ha nytta av förstärkning. Men klassisk audiometri (dvs. rentonströsklar och taligenkänning i tysthet) är inte idealiskt för screeningsändamål eftersom det är tidskrävande och det kräver dyr utrustning inklusive en ljudisolerad bås och en kalibrerad audiometer.

Under de senaste decennierna har flera Speech-In-Noise-tester utvecklats för att få en bättre bedömning av en persons hörförmåga i verkliga situationer. Dessa tester mäter generellt talmottagningströskeln (SRT) i dB signal/brusförhållande (SNR). SRT bestäms som skillnaden mellan nivån av presenterat tal och bakgrundsljud vid vilken den testade personen korrekt kan återge 50 % av orden eller meningarna. Det är nu allmänt erkänt att SRT är mer representativt för en patients hörselförmåga i verkliga situationer än rentonaudiometri eller taligenkänning i tysthet. Speech-In-Noise-testet, baserat på talade meningar, används fortfarande i klinisk praxis. Men dess allmänna användning för en bred klinisk population har ifrågasatts eftersom inte alla kan förstå och upprepa hela meningar i buller, oavsett hörselnedsättning. Detta test betraktas därför som en bedömning av hela hörselsystemet, inklusive minne och vissa språkliga aspekter, snarare än av enbart hörselnedsättning.

Under 2013 utvecklades Digits-In-Noise (DIN)-testet, vilket övervann flera brister i det tidigare telefontestet. Den använder till exempel bredbandssignaler istället för den begränsade telefonbandbredden och sammanlänkade siffror, talade av en mansröst. DIN-testet kräver att lyssnare repeterar tre talade nummer (en så kallad siffertriplett) som presenteras genom en hörlur, medan ett kontinuerligt brus presenteras synkront för samma öra. Svaret poängsätts sedan korrekt eller felaktigt automatiskt av datorn. Beroende på testinställningen kan svaret antingen tillskrivas av lyssnaren själv eller av en administratör. Genom att använda enkla siffror i ett slutet paradigm, tros bidraget från top-down bearbetning och därmed påverkan av kognitiv status minimeras. För detta test upptäcktes ingen inlärningseffekt, låga mätfel rapporterades (0,7 dB SNR för normalhörande lyssnare) och hög validitet hävdades genom att jämföra uppmätta siffer-triplett-SRTs och menings-SRT. Även om SRT-in-noise reflekterar olika aspekter av hörselskärpa än trösklar för ren ton, är båda måtten också starkt korrelerade. Tidigare rapporterade korrelationskoefficienter varierar från 0,77 till 0,86. Dessa studier inkluderade populationer med ett brett spektrum av hörselnedsättningar, varierande från allvarlig till ingen hörselnedsättning alls.

Baserat på detta förhållande kan DIN-testet potentiellt användas som ett screeninginstrument för hörselnedsättning. Dessa två studier rapporterade dock inte specifikt om en population av äldre försökspersoner, och detta är en av huvudmålgrupperna för hörselscreening. Det är viktigt att validera det antagna sambandet mellan SRT-in-noise och hörselnedsättning för just denna population med en smartphone, eftersom det kan påverkas av allmänt åldrande, till exempel en försämring av kognitiva färdigheter.

Syftet med detta projekt är att validera ett snabbt, enkelt att använda och administrera smartphone-hörsel-i-brus-test. Appen (kallad HearMe) kan potentiellt användas för att enkelt och snabbt samla in hörsel-i-brus och tal-i-brus-mätningar. Den utvecklade smartphone-appen är ett hörsel-i-brus-test som presenterar försökspersonen med en serie stimuli som består av en talad tresiffrig sekvens som presenteras i ett varierande hörsel-till-brus-förhållande. För varje stimulanspresentation trycker användaren på den tresiffriga sekvensen. Appens varaktighet är mindre än 3 minuter. För detta projekt kommer vi att testa minst 50 deltagare med hörselnedsättning och 50 kontrollpersoner mellan 18-80 år. Deltagarna kommer att uppmanas att ta appen. Tillvägagångssättet för denna pilotstudie är att karakterisera hörsel-i-brus-tröskelvärden (även kallade en tal-mottagningströskel) mätt av appen i båda deltagargrupperna, och relatera det till fenotypen för varje grupp som en preliminär utvärdering av appen samt en preliminär validering mot deras rutinmässigt insamlade mätningar av hörselfunktion (pure-tone audiometri trösklar).

Med denna studie syftar utredarna till att utvärdera det utvecklade smartphone HINT/DIN-testet för dess förmåga att screena äldre för hörselnedsättning. Utredarna hoppas kunna undersöka förhållandet mellan rentonströsklar och SRT-in-noise mätt med HearMe-smarttelefonapplikationen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersmatchad (18-100)
  • Friska normala kontroller utan känd hörselnedsättning
  • Patienter med kliniskt bedömd hörselnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Fullständig hörselnedsättning/dövhet
  • Kognitiv försämring eller dysfunktion, demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hörselnedsättningsgrupp
Utredarna kommer att karakterisera tröskelvärden för hörsel-i-brus (även kallad en tal-mottagningströskel) mätt med HearMe-appen hos patienter med hörselnedsättning.
HearMe smartphone-applikationen är ett siffror-i-brus-test som kan användas för att digitalt kvantifiera talmottagningströsklar.
Andra namn:
  • Hör mig
  • HearMe IA
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Utredarna kommer att karakterisera hörsel-i-brus-trösklar (även kallade en tal-mottagningströskel) mätt med HearMe-appen i kontrollpersoner utan föregående eller aktuell hörselnedsättning.
HearMe smartphone-applikationen är ett siffror-i-brus-test som kan användas för att digitalt kvantifiera talmottagningströsklar.
Andra namn:
  • Hör mig
  • HearMe IA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserade hörseltest (förändring i hörsel)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Pure-tone audiometri tröskel (tröskel för hörsel i förhållande till frekvens)
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för snabb hörselkontroll (förändring i hörsel)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 objekt; poäng 1-60, högre = bättre hörsel, lägre = sämre hörsel)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Standardiserat frågeformulär för hörselnedsättning (förändring i hörsel)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 objekt, poäng 1-100; högre = bättre hörsel, lägre = sämre hörsel)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tinnitus frågeformulär (förändring i hörsel)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tinnitusaktiviteter frågeformulär; Tinnitus Handicap Questionnaire (27 objekt, poäng 1-100%; lägre = mindre effekter av tinnitus)
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zarei, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen avsikt att göra IPD tillgänglig för andra forskare, förutom resultaten publicerade i en refereegranskad tidskriftspublikation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera