- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03429777
Валидация теста слуха в шуме на смартфоне (HearMe) (HearMe)
Цель этого проекта — валидация быстрого, простого в использовании и администрировании теста слуха в шуме с помощью смартфона. Тест «Слух в шуме» (HINT) измеряет способность человека слышать речь в тишине и в шуме. СОВЕТЫ традиционно проверяют оба уха одновременно, поскольку бинауральная слуховая способность является ключевой в шумных условиях и при повседневном функциональном слухе.
Приложение (называемое HearMe) потенциально может быть использовано для простого и быстрого сбора измерений слышимости в шуме и речи в шуме. Разработанное приложение для смартфона представляет собой тест на слух в шуме, который представляет испытуемому ряд стимулов, состоящих из произнесенной трехзначной последовательности, представленной при различном соотношении слуха к шуму. Для каждого предъявления стимула пользователь нажимает на последовательность из трех цифр. Продолжительность приложения составляет менее 3 минут. В рамках этого проекта исследователи протестируют не менее 50 человек с потерей слуха и 50 человек из контрольной группы в возрасте от 18 до 80 лет. Субъектам будет предложено принять приложение. Подход для этого экспериментального исследования заключается в том, чтобы охарактеризовать пороги слышимости в шуме (также называемые порогами восприятия речи), измеренные приложением в обеих группах испытуемых, и связать их с фенотипом каждой группы в качестве предварительной оценки приложение, а также предварительную проверку по их регулярно собираемым измерениям функции слуха (пороговые значения аудиометрии чистого тона).
Исследование оценит достоверность тестовой конструкции при измерении порогов слышимости в шуме и послужит основой для дальнейших итерационных разработок приложения и будущих исследований по проверке и характеристике. Это исследование направлено на проверку разработанного смартфона HINT на начальной группе пациентов и контрольной группы. Ожидается, что пациенты с потерей слуха будут демонстрировать более высокие пороговые значения отношения сигнал/шум (измеряемые приложением для iPhone) по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная потеря слуха, или пресбиакузис, широко распространена среди пожилых людей. Это может оказать серьезное влияние на качество жизни из-за прогрессирующих трудностей в общении, которые могут привести к психосоциальной дисфункции и, в крайних случаях, к социальной изоляции и депрессии. Слуховые аппараты и кохлеарные имплантаты быстро развивались за последние десятилетия и могут значительно улучшить качество жизни пожилых людей с потерей слуха. Тем не менее, по оценкам, в США и Европе только один из пяти-шести человек со значительной потерей слуха фактически пользуется слуховыми аппаратами. Фактически, почти 50% людей с потерей слуха вообще никогда не проходили проверку слуха. Это может быть связано с отрицанием болезни, связанной со старением, или с неверием в пользу слуховых аппаратов или кохлеарных имплантов. Скрининг слуха может повысить осведомленность пожилых людей о потере слуха и выявить тех, кому может помочь усиление слуха. Однако классическая аудиометрия (т. пороги чистого тона и распознавание речи в тишине) не идеально подходит для целей скрининга, так как требует много времени и дорогого оборудования, включая звуконепроницаемую кабину и откалиброванный аудиометр.
За последние десятилетия было разработано несколько тестов «Речь в шуме», чтобы лучше оценить способность человека слышать в реальных жизненных ситуациях. Эти тесты обычно измеряют порог приема речи (SRT) в дБ по отношению сигнал/шум (SNR). SRT определяется как разница между уровнем предъявляемой речи и фоновым шумом, при котором испытуемый может правильно воспроизвести 50% слов или предложений. В настоящее время общепризнано, что SRT лучше отражает слуховые способности пациента в реальных жизненных ситуациях, чем тональная аудиометрия или распознавание речи в тишине. Тест «Речь в шуме», основанный на произнесенных предложениях, до сих пор используется в клинической практике. Однако его общее использование для широкой клинической популяции оспаривается, потому что не каждый человек способен понимать и повторять полные предложения в шуме, независимо от его потери слуха. Таким образом, этот тест рассматривается как оценка всей слуховой системы, включая память и некоторые лингвистические аспекты, а не только потери слуха.
В 2013 году был разработан тест «Цифры в шуме» (DIN), в котором устранены некоторые недостатки предыдущего телефонного теста. Он использует, например, широкополосные сигналы вместо ограниченной телефонной полосы пропускания и конкатенации цифр, произносимых мужским голосом. Тест DIN требует, чтобы слушатели повторяли три произнесенных числа (так называемая тройка цифр), воспроизводимых через наушники, в то время как непрерывный шум воспроизводится синхронно в одно и то же ухо. Затем компьютер автоматически оценивает ответ как правильный или неправильный. В зависимости от настройки теста ответ может быть задан либо самим слушателем, либо администратором. Считается, что при использовании простых цифр в парадигме закрытого набора вклад нисходящей обработки и, следовательно, влияние когнитивного статуса сводятся к минимуму. В этом тесте не было обнаружено никакого эффекта обучения, сообщалось о низких ошибках измерения (0,7 дБ SNR для слушателей с нормальным слухом) и была заявлена высокая достоверность при сравнении измеренных трехзначных SRT и SRT предложений. Хотя SRT в шуме отражает другие аспекты остроты слуха, чем пороги чистого тона, оба показателя также сильно коррелированы. Ранее сообщаемые коэффициенты корреляции варьируются от 0,77 до 0,86. Эти исследования включали популяции с широким диапазоном потерь слуха, от тяжелых до полного отсутствия потери слуха.
Основываясь на этой взаимосвязи, тест DIN потенциально может использоваться в качестве инструмента скрининга потери слуха. Однако в этих двух исследованиях не сообщалось конкретно о популяции пожилых людей, а это одна из основных целевых групп для скрининга слуха. Важно проверить предполагаемую связь между SRT в шуме и потерей слуха для этой конкретной группы населения со смартфоном, поскольку на нее может влиять общее старение, например снижение когнитивных навыков.
Цель этого проекта — валидация быстрого, простого в использовании и администрировании теста слуха в шуме с помощью смартфона. Приложение (называемое HearMe) потенциально может быть использовано для простого и быстрого сбора измерений слышимости в шуме и речи в шуме. Разработанное приложение для смартфона представляет собой тест на слух в шуме, который представляет испытуемому ряд стимулов, состоящих из произнесенной трехзначной последовательности, представленной при различном соотношении слуха к шуму. Для каждого предъявления стимула пользователь нажимает на последовательность из трех цифр. Продолжительность приложения составляет менее 3 минут. Для этого проекта мы проверим не менее 50 участников с потерей слуха и 50 контрольных субъектов в возрасте от 18 до 80 лет. Участникам будет предложено взять приложение. Подход для этого пилотного исследования заключается в том, чтобы охарактеризовать пороги слышимости в шуме (также называемые порогом восприятия речи), измеренные приложением в обеих группах участников, и связать их с фенотипом каждой группы в качестве предварительной оценки приложение, а также предварительную проверку по их регулярно собираемым измерениям функции слуха (пороговые значения аудиометрии чистого тона).
Целью этого исследования является оценка разработанного теста HINT/DIN для смартфонов на предмет его способности выявлять пожилых людей на предмет потери слуха. Исследователи надеются изучить взаимосвязь между порогами чистого тона и SRT в шуме, измеренную с помощью приложения для смартфонов HearMe.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует возрасту (18-100)
- Здоровый нормальный контроль без известной потери слуха
- Пациенты с клинически оцененной потерей слуха
Критерий исключения:
- Полная потеря слуха/глухота
- Когнитивное снижение или дисфункция, слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа потери слуха
Исследователи охарактеризуют пороги слышимости в шуме (также называемые порогом восприятия речи), измеренные приложением HearMe у пациентов с потерей слуха.
|
Приложение для смартфонов HearMe представляет собой тест цифр в шуме, который можно использовать для цифровой количественной оценки порогов приема речи.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Исследователи охарактеризуют пороги слышимости в шуме (также называемые порогом восприятия речи), измеренные приложением HearMe у контрольных субъектов без какой-либо предшествующей или текущей потери слуха.
|
Приложение для смартфонов HearMe представляет собой тест цифр в шуме, который можно использовать для цифровой количественной оценки порогов приема речи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стандартизированные проверки слуха (изменение слуха)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Порог чистотоновой аудиометрии (порог слышимости относительно частоты)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник для быстрой проверки слуха (изменение слуха)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Быстрая проверка слуха Better Hearing Institute (15 пунктов; оценка 1–60, выше = лучше слышите, ниже = хуже слышите)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Стандартизированный опросник для оценки потери слуха (изменение слуха)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Опросник пространственного слуха 2009 г. (24 пункта, оценка от 1 до 100; выше = лучше слышно, ниже = хуже слышно)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Анкеты по тиннитусу (изменение слуха)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Анкета активности шума в ушах; Опросник для выявления нарушений слуха в ушах (27 пунктов, оценка от 1 до 100%; меньшее значение = меньшее влияние шума в ушах)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zarei, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201712793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение для смартфона HearMe
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания