- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429777
Validering av en smarttelefonbasert hørsels-i-støytest (HearMe) (HearMe)
Formålet med dette prosjektet er å validere en rask, enkel å bruke og administrere smarttelefons hørsels-i-støy-test. Hearing-in-Noise Test (HINT) måler en persons evne til å høre tale i stillhet og i støy. TIPS er tradisjonelt utført ved å teste begge ørene sammen, da binaural hørsel er nøkkelen i støyende omgivelser og daglig, funksjonell hørsel.
Appen (kalt HearMe) kan potensielt brukes til å enkelt og raskt samle inn hørsel-i-støy og tale-i-støy-målinger. Smarttelefonappen som er utviklet er en hør-i-støy-test som presenterer motivet for en rekke stimuli som består av en talt tresifret sekvens presentert med et varierende hørsel-til-støyforhold. For hver stimuluspresentasjon trykker brukeren på den tresifrede sekvensen. Varigheten av appen er mindre enn 3 minutter. For dette prosjektet vil etterforskerne teste minst 50 personer med hørselstap og 50 kontrollpersoner i alderen 18-80 år. Fagene vil bli invitert til å ta appen. Tilnærmingen for denne pilotstudien er å karakterisere terskler for hørsel i støy (også referert til som en tale-mottaksterskel) som målt av appen i begge faggruppene, og relatere det til fenotypen til hver gruppe som en foreløpig evaluering av appen samt en foreløpig validering mot deres rutinemessig innsamlede målinger av hørselsfunksjon (rentoneaudiometriterskler).
Studien vil vurdere validiteten til testkonstruksjonen ved måling av hørsels-i-støyterskler, og tjene som grunnlag for videre iterative design av appen og fremtidige validerings- og karakteriseringsstudier. Denne studien søker å validere et utviklet smarttelefon-TIPS på en første gruppe pasienter og kontroller. Det er forventet at pasienter med hørselstap vil vise høyere signal-til-støy-forholdsterskler (målt av iPhone-appen) sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert hørselstap, eller presbycusis, er svært utbredt blant eldre. Det kan ha stor innvirkning på livskvaliteten på grunn av progressive kommunikasjonsvansker som kan føre til psykososial dysfunksjon og i ekstreme tilfeller til sosial isolasjon og depresjon. Høreapparater og cochleaimplantater har utviklet seg raskt de siste tiårene og kan sterkt forbedre livskvaliteten hos eldre med hørselstap. Likevel er det anslått at i USA og Europa er det bare én av fem til seks personer med betydelig hørselstap som faktisk bruker høreapparater. Faktisk gjennomgikk nesten 50 % av personer med hørselstap aldri en hørselstest i det hele tatt. Dette kan skyldes fornektelse av sykdom assosiert med aldring eller å ikke tro på fordelene ved høreapparater eller cochleaimplantater. Hørselsscreening kan øke bevisstheten om hørselstap blant eldre og identifisere de som kan ha nytte av forsterkning. Imidlertid kan klassisk audiometri (dvs. rentoneterskler og talegjenkjenning i stille) er ikke ideell for screeningformål, da det er tidkrevende og det krever dyrt utstyr inkludert en lydisolert messe og et kalibrert audiometer.
I løpet av de siste tiårene er det utviklet flere Speech-In-Noise-tester for å få en bedre vurdering av en persons hørselsevne i virkelige situasjoner. Disse testene måler generelt talemottaksterskelen (SRT) i dB signal/støyforhold (SNR). SRT bestemmes som forskjellen mellom nivået av presentert tale og bakgrunnsstøy der den testede personen kan reprodusere 50 % av ordene eller setningene korrekt. Det er nå generelt anerkjent at SRT er mer representativt for en pasients hørselsevne i virkelige situasjoner enn rentoneaudiometri eller talegjenkjenning i stillhet. Speech-In-Noise-testen, basert på talte setninger, brukes fortsatt i klinisk praksis. Imidlertid har dens generelle bruk for en bred klinisk populasjon vært omstridt fordi ikke alle er i stand til å forstå og gjenta hele setninger i støy, uavhengig av hørselstapet. Denne testen betraktes derfor som en vurdering av hele det auditive systemet, inkludert hukommelse og visse språklige aspekter, snarere enn av hørselstap alene.
I 2013 ble Digits-In-Noise (DIN)-testen utviklet, og overvunnet flere mangler ved den forrige telefontesten. Den bruker for eksempel bredbåndssignaler i stedet for den begrensede telefonbåndbredden og sammenkoblede sifre, talt av en mannsstemme. DIN-testen krever at lyttere gjentar tre talte tall (en såkalt siffertriplett) presentert gjennom en hodetelefon, mens en kontinuerlig støy presenteres synkront til det samme øret. Svaret blir deretter skåret riktig eller feil automatisk av datamaskinen. Avhengig av testinnstillingen kan responsen enten tilskrives av lytteren selv eller av en administrator. Ved å bruke enkle sifre i et lukket sett-paradigme, antas bidraget fra ovenfra-ned-behandling og dermed påvirkningen av kognitiv status å være minimalisert. For denne testen ble ingen læringseffekt oppdaget, lave målefeil ble rapportert (0,7 dB SNR for normalthørende lyttere) og høy validitet ble hevdet ved å sammenligne målte siffer-triplett-SRT-er og setnings-SRT-er. Selv om SRT-i-støy reflekterer andre aspekter ved hørselsskarphet enn terskler for ren tone, er begge målene også sterkt korrelerte. Tidligere rapporterte korrelasjonskoeffisienter varierer fra 0,77 til 0,86. Disse studiene inkluderte populasjoner med et bredt spekter av hørselstap, varierende fra alvorlig til ingen hørselstap i det hele tatt.
Basert på dette forholdet kan DIN-testen potensielt brukes som et screeninginstrument for hørselstap. Disse to studiene rapporterte imidlertid ikke spesifikt om en populasjon av eldre forsøkspersoner, og dette er en av hovedmålgruppene for hørselsscreening. Det er viktig å validere det antatte forholdet mellom SRT-i-støy og hørselstap for denne bestemte populasjonen med en smarttelefon, da det kan være påvirket av generell aldring, for eksempel en nedgang i kognitive ferdigheter.
Formålet med dette prosjektet er å validere en rask, enkel å bruke og administrere smarttelefons hørsels-i-støy-test. Appen (kalt HearMe) kan potensielt brukes til å enkelt og raskt samle inn hørsel-i-støy og tale-i-støy-målinger. Smarttelefonappen som er utviklet er en hør-i-støy-test som presenterer motivet for en rekke stimuli som består av en talt tresifret sekvens presentert med et varierende hørsel-til-støyforhold. For hver stimuluspresentasjon trykker brukeren på den tresifrede sekvensen. Varigheten av appen er mindre enn 3 minutter. For dette prosjektet skal vi teste minst 50 deltakere med hørselstap og 50 kontrollpersoner mellom 18-80 år. Deltakerne vil bli invitert til å ta appen. Tilnærmingen for denne pilotstudien er å karakterisere terskler for hørsel-i-støy (også referert til som en tale-mottaksterskel) som målt av appen i begge deltakergruppene, og relatere det til fenotypen til hver gruppe som en foreløpig evaluering av appen samt en foreløpig validering mot deres rutinemessig innsamlede målinger av hørselsfunksjon (rentoneaudiometriterskler).
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere den utviklede smarttelefon HINT/DIN-testen for dens evne til å screene eldre for hørselstap. Etterforskerne håper å undersøke forholdet mellom terskler for ren tone og SRT-i-støy som målt av smarttelefonapplikasjonen HearMe.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderstilpasset (18-100)
- Friske normale kontroller uten kjent hørselstap
- Pasienter med klinisk vurdert hørselstap
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig hørselstap/døvhet
- Kognitiv svikt eller dysfunksjon, demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hørselstapgruppe
Etterforskerne vil karakterisere terskler for hørsel-i-støy (også referert til som en tale-mottaksterskel) målt med HearMe-appen hos pasienter med hørselstap.
|
HearMe-smarttelefonapplikasjonen er en tall-i-støy-test som kan brukes til å digitalt kvantifisere terskler for talemottak.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etterforskerne vil karakterisere terskler for hørsel-i-støy (også referert til som en tale-mottaksterskel) som målt av HearMe-appen i kontrollpersoner uten tidligere eller nåværende hørselstap.
|
HearMe-smarttelefonapplikasjonen er en tall-i-støy-test som kan brukes til å digitalt kvantifisere terskler for talemottak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserte hørselstester (endring i hørsel)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Rentoneaudiometriterskel (terskel for hørsel i forhold til frekvens)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Hearing Check Questionnaire (endring i hørsel)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 elementer; score 1-60, høyere = bedre hørsel, lavere = dårligere hørsel)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Standardisert spørreskjema for hørselstap (endring i hørsel)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 elementer, scoret 1-100; høyere = bedre hørsel, lavere = dårligere hørsel)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tinnitus spørreskjemaer (endring i hørsel)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Spørreskjema for tinnitusaktiviteter; Tinnitus Handicap Questionnaire (27 elementer, scoret 1-100 %; lavere = mindre effekter av tinnitus)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zarei, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
- Houtgast T, Festen JM. On the auditory and cognitive functions that may explain an individual's elevation of the speech reception threshold in noise. Int J Audiol. 2008 Jun;47(6):287-95. doi: 10.1080/14992020802127109.
- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201712793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på HearMe Smartphone-applikasjon
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Esra SABANCI BARANSELFullført
-
University of MiamiRekruttering
-
Medipol UniversityPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkia (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeEffekter av micellar vannpåføring på hudbarriereintegritet, hydrering og erytem i sunn hudKroatia