Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en smarttelefonbasert hørsels-i-støytest (HearMe) (HearMe)

20. juli 2021 oppdatert av: Kasra Zarei, University of Iowa

Formålet med dette prosjektet er å validere en rask, enkel å bruke og administrere smarttelefons hørsels-i-støy-test. Hearing-in-Noise Test (HINT) måler en persons evne til å høre tale i stillhet og i støy. TIPS er tradisjonelt utført ved å teste begge ørene sammen, da binaural hørsel er nøkkelen i støyende omgivelser og daglig, funksjonell hørsel.

Appen (kalt HearMe) kan potensielt brukes til å enkelt og raskt samle inn hørsel-i-støy og tale-i-støy-målinger. Smarttelefonappen som er utviklet er en hør-i-støy-test som presenterer motivet for en rekke stimuli som består av en talt tresifret sekvens presentert med et varierende hørsel-til-støyforhold. For hver stimuluspresentasjon trykker brukeren på den tresifrede sekvensen. Varigheten av appen er mindre enn 3 minutter. For dette prosjektet vil etterforskerne teste minst 50 personer med hørselstap og 50 kontrollpersoner i alderen 18-80 år. Fagene vil bli invitert til å ta appen. Tilnærmingen for denne pilotstudien er å karakterisere terskler for hørsel i støy (også referert til som en tale-mottaksterskel) som målt av appen i begge faggruppene, og relatere det til fenotypen til hver gruppe som en foreløpig evaluering av appen samt en foreløpig validering mot deres rutinemessig innsamlede målinger av hørselsfunksjon (rentoneaudiometriterskler).

Studien vil vurdere validiteten til testkonstruksjonen ved måling av hørsels-i-støyterskler, og tjene som grunnlag for videre iterative design av appen og fremtidige validerings- og karakteriseringsstudier. Denne studien søker å validere et utviklet smarttelefon-TIPS på en første gruppe pasienter og kontroller. Det er forventet at pasienter med hørselstap vil vise høyere signal-til-støy-forholdsterskler (målt av iPhone-appen) sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert hørselstap, eller presbycusis, er svært utbredt blant eldre. Det kan ha stor innvirkning på livskvaliteten på grunn av progressive kommunikasjonsvansker som kan føre til psykososial dysfunksjon og i ekstreme tilfeller til sosial isolasjon og depresjon. Høreapparater og cochleaimplantater har utviklet seg raskt de siste tiårene og kan sterkt forbedre livskvaliteten hos eldre med hørselstap. Likevel er det anslått at i USA og Europa er det bare én av fem til seks personer med betydelig hørselstap som faktisk bruker høreapparater. Faktisk gjennomgikk nesten 50 % av personer med hørselstap aldri en hørselstest i det hele tatt. Dette kan skyldes fornektelse av sykdom assosiert med aldring eller å ikke tro på fordelene ved høreapparater eller cochleaimplantater. Hørselsscreening kan øke bevisstheten om hørselstap blant eldre og identifisere de som kan ha nytte av forsterkning. Imidlertid kan klassisk audiometri (dvs. rentoneterskler og talegjenkjenning i stille) er ikke ideell for screeningformål, da det er tidkrevende og det krever dyrt utstyr inkludert en lydisolert messe og et kalibrert audiometer.

I løpet av de siste tiårene er det utviklet flere Speech-In-Noise-tester for å få en bedre vurdering av en persons hørselsevne i virkelige situasjoner. Disse testene måler generelt talemottaksterskelen (SRT) i dB signal/støyforhold (SNR). SRT bestemmes som forskjellen mellom nivået av presentert tale og bakgrunnsstøy der den testede personen kan reprodusere 50 % av ordene eller setningene korrekt. Det er nå generelt anerkjent at SRT er mer representativt for en pasients hørselsevne i virkelige situasjoner enn rentoneaudiometri eller talegjenkjenning i stillhet. Speech-In-Noise-testen, basert på talte setninger, brukes fortsatt i klinisk praksis. Imidlertid har dens generelle bruk for en bred klinisk populasjon vært omstridt fordi ikke alle er i stand til å forstå og gjenta hele setninger i støy, uavhengig av hørselstapet. Denne testen betraktes derfor som en vurdering av hele det auditive systemet, inkludert hukommelse og visse språklige aspekter, snarere enn av hørselstap alene.

I 2013 ble Digits-In-Noise (DIN)-testen utviklet, og overvunnet flere mangler ved den forrige telefontesten. Den bruker for eksempel bredbåndssignaler i stedet for den begrensede telefonbåndbredden og sammenkoblede sifre, talt av en mannsstemme. DIN-testen krever at lyttere gjentar tre talte tall (en såkalt siffertriplett) presentert gjennom en hodetelefon, mens en kontinuerlig støy presenteres synkront til det samme øret. Svaret blir deretter skåret riktig eller feil automatisk av datamaskinen. Avhengig av testinnstillingen kan responsen enten tilskrives av lytteren selv eller av en administrator. Ved å bruke enkle sifre i et lukket sett-paradigme, antas bidraget fra ovenfra-ned-behandling og dermed påvirkningen av kognitiv status å være minimalisert. For denne testen ble ingen læringseffekt oppdaget, lave målefeil ble rapportert (0,7 dB SNR for normalthørende lyttere) og høy validitet ble hevdet ved å sammenligne målte siffer-triplett-SRT-er og setnings-SRT-er. Selv om SRT-i-støy reflekterer andre aspekter ved hørselsskarphet enn terskler for ren tone, er begge målene også sterkt korrelerte. Tidligere rapporterte korrelasjonskoeffisienter varierer fra 0,77 til 0,86. Disse studiene inkluderte populasjoner med et bredt spekter av hørselstap, varierende fra alvorlig til ingen hørselstap i det hele tatt.

Basert på dette forholdet kan DIN-testen potensielt brukes som et screeninginstrument for hørselstap. Disse to studiene rapporterte imidlertid ikke spesifikt om en populasjon av eldre forsøkspersoner, og dette er en av hovedmålgruppene for hørselsscreening. Det er viktig å validere det antatte forholdet mellom SRT-i-støy og hørselstap for denne bestemte populasjonen med en smarttelefon, da det kan være påvirket av generell aldring, for eksempel en nedgang i kognitive ferdigheter.

Formålet med dette prosjektet er å validere en rask, enkel å bruke og administrere smarttelefons hørsels-i-støy-test. Appen (kalt HearMe) kan potensielt brukes til å enkelt og raskt samle inn hørsel-i-støy og tale-i-støy-målinger. Smarttelefonappen som er utviklet er en hør-i-støy-test som presenterer motivet for en rekke stimuli som består av en talt tresifret sekvens presentert med et varierende hørsel-til-støyforhold. For hver stimuluspresentasjon trykker brukeren på den tresifrede sekvensen. Varigheten av appen er mindre enn 3 minutter. For dette prosjektet skal vi teste minst 50 deltakere med hørselstap og 50 kontrollpersoner mellom 18-80 år. Deltakerne vil bli invitert til å ta appen. Tilnærmingen for denne pilotstudien er å karakterisere terskler for hørsel-i-støy (også referert til som en tale-mottaksterskel) som målt av appen i begge deltakergruppene, og relatere det til fenotypen til hver gruppe som en foreløpig evaluering av appen samt en foreløpig validering mot deres rutinemessig innsamlede målinger av hørselsfunksjon (rentoneaudiometriterskler).

Med denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere den utviklede smarttelefon HINT/DIN-testen for dens evne til å screene eldre for hørselstap. Etterforskerne håper å undersøke forholdet mellom terskler for ren tone og SRT-i-støy som målt av smarttelefonapplikasjonen HearMe.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderstilpasset (18-100)
  • Friske normale kontroller uten kjent hørselstap
  • Pasienter med klinisk vurdert hørselstap

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig hørselstap/døvhet
  • Kognitiv svikt eller dysfunksjon, demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hørselstapgruppe
Etterforskerne vil karakterisere terskler for hørsel-i-støy (også referert til som en tale-mottaksterskel) målt med HearMe-appen hos pasienter med hørselstap.
HearMe-smarttelefonapplikasjonen er en tall-i-støy-test som kan brukes til å digitalt kvantifisere terskler for talemottak.
Andre navn:
  • Hør meg
  • HearMe IA
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etterforskerne vil karakterisere terskler for hørsel-i-støy (også referert til som en tale-mottaksterskel) som målt av HearMe-appen i kontrollpersoner uten tidligere eller nåværende hørselstap.
HearMe-smarttelefonapplikasjonen er en tall-i-støy-test som kan brukes til å digitalt kvantifisere terskler for talemottak.
Andre navn:
  • Hør meg
  • HearMe IA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserte hørselstester (endring i hørsel)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Rentoneaudiometriterskel (terskel for hørsel i forhold til frekvens)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick Hearing Check Questionnaire (endring i hørsel)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Better Hearing Institute Quick Hearing Check (15 elementer; score 1-60, høyere = bedre hørsel, lavere = dårligere hørsel)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Standardisert spørreskjema for hørselstap (endring i hørsel)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 elementer, scoret 1-100; høyere = bedre hørsel, lavere = dårligere hørsel)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tinnitus spørreskjemaer (endring i hørsel)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjema for tinnitusaktiviteter; Tinnitus Handicap Questionnaire (27 elementer, scoret 1-100 %; lavere = mindre effekter av tinnitus)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zarei, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen hensikt å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere, bortsett fra resultatene publisert i en fagfellevurdert tidsskriftspublikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på HearMe Smartphone-applikasjon

Abonnere