- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429777
Validação de um teste de audição no ruído baseado em smartphone (HearMe) (HearMe)
O objetivo deste projeto é validar um teste rápido, fácil de usar e administrar para smartphone de audição no ruído. O Hearing-in-Noise Test (HINT) mede a capacidade de um indivíduo de ouvir a fala no silêncio e no ruído. Os HINTs são tradicionalmente feitos para testar os dois ouvidos juntos, pois a capacidade auditiva binaural é fundamental em ambientes ruidosos e na audição funcional diária.
O aplicativo (chamado HearMe) pode potencialmente ser usado para coletar medições de audição no ruído e fala no ruído de maneira fácil e rápida. O aplicativo para smartphone desenvolvido é um teste de audição no ruído que apresenta ao sujeito uma série de estímulos que consistem em uma sequência falada de três dígitos apresentada em uma relação audição-ruído variável. Para cada apresentação de estímulo, o usuário toca na sequência de três dígitos. A duração do aplicativo é inferior a 3 minutos. Para este projeto, os investigadores testarão pelo menos 50 indivíduos com perda auditiva e 50 indivíduos de controle com idades entre 18 e 80 anos. Os sujeitos serão convidados a fazer o aplicativo. A abordagem para este estudo piloto é caracterizar os limiares de audição no ruído (também chamados de limiar de recepção de fala) medidos pelo aplicativo em ambos os grupos de sujeitos e relacioná-los ao fenótipo de cada grupo como uma avaliação preliminar de o aplicativo, bem como uma validação preliminar em relação às medições coletadas rotineiramente da função auditiva (limiares de audiometria de tom puro).
O estudo avaliará a validade da construção do teste na medição dos limiares de audição no ruído e servirá como base para novos projetos iterativos do aplicativo e futuros estudos de validação e caracterização. Este estudo busca validar um HINT de smartphone desenvolvido em uma coorte inicial de pacientes e controles. Prevê-se que os pacientes com perda auditiva apresentem limiares de relação sinal-ruído mais altos (conforme medidos pelo aplicativo do iPhone) em comparação com os controles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva relacionada à idade, ou presbiacusia, é altamente prevalente entre os idosos. Pode ter um grande impacto na qualidade de vida devido a dificuldades progressivas de comunicação que podem levar à disfunção psicossocial e, em casos extremos, ao isolamento social e à depressão. Os aparelhos auditivos e os implantes cocleares evoluíram rapidamente nas últimas décadas e podem melhorar significativamente a qualidade de vida de idosos com perda auditiva. No entanto, estima-se que nos Estados Unidos e na Europa apenas uma em cada cinco a seis pessoas com perda auditiva substancial esteja realmente usando aparelhos auditivos. Na verdade, quase 50% das pessoas com perda auditiva nunca passaram por um teste auditivo. Isso pode ser devido à negação da doença associada ao envelhecimento ou à descrença nos benefícios de aparelhos auditivos ou implantes cocleares. A triagem auditiva pode aumentar a conscientização sobre a perda auditiva entre os idosos e identificar aqueles que podem se beneficiar da amplificação. No entanto, a audiometria clássica (i.e. limiares de tom puro e reconhecimento de fala no silêncio) não é ideal para fins de triagem, pois consome tempo e requer equipamentos caros, incluindo uma cabine à prova de som e um audiômetro calibrado.
Nas últimas décadas, vários testes de fala com ruído foram desenvolvidos para obter uma melhor avaliação da capacidade auditiva de uma pessoa em situações da vida real. Esses testes geralmente medem o limiar de recepção de fala (SRT) em dB relação sinal-ruído (SNR). O SRT é determinado como a diferença entre o nível de fala apresentada e o ruído de fundo em que a pessoa testada consegue reproduzir corretamente 50% das palavras ou frases. Agora é geralmente reconhecido que o SRT é mais representativo da capacidade auditiva de um paciente em situações da vida real do que a audiometria de tom puro ou o reconhecimento de fala no silêncio. O teste Speech-In-Noise, baseado em sentenças faladas, ainda é utilizado na prática clínica. No entanto, seu uso geral para uma ampla população clínica tem sido contestado porque nem toda pessoa é capaz de entender e repetir sentenças completas no ruído, independentemente de sua perda auditiva. Este teste é, portanto, considerado como uma avaliação de todo o sistema auditivo, incluindo a memória e alguns aspectos linguísticos, e não apenas da perda auditiva.
Em 2013, foi desenvolvido o teste Digits-In-Noise (DIN), superando várias deficiências do anterior teste de telefone. Ele usa, por exemplo, sinais de banda larga em vez da limitada largura de banda telefônica e dígitos concatenados, falados por uma voz masculina. O teste DIN exige que os ouvintes repitam três números falados (o chamado trigêmeo de dígitos) apresentados por meio de um fone de ouvido, enquanto um ruído contínuo é apresentado de forma síncrona ao mesmo ouvido. A resposta é então pontuada correta ou incorreta automaticamente pelo computador. Dependendo da configuração do teste, a resposta pode ser imputada pelo próprio ouvinte ou por um administrador. Ao usar dígitos simples em um paradigma de conjunto fechado, acredita-se que a contribuição do processamento de cima para baixo e, portanto, a influência do status cognitivo seja minimizada. Para este teste, nenhum efeito de aprendizado foi detectado, erros de medição baixos foram relatados (0,7 dB SNR para ouvintes com audição normal) e alta validade foi reivindicada comparando SRTs de dígito-triplo medidos e SRTs de sentença. Embora o SRT-no-ruído reflita diferentes aspectos da acuidade auditiva do que os limiares de tom puro, ambas as medidas também são altamente correlacionadas. Os coeficientes de correlação relatados anteriormente variam de 0,77 a 0,86. Esses estudos incluíram populações com uma ampla gama de perdas auditivas, variando de severa a nenhuma perda auditiva.
Com base nessa relação, o teste DIN poderia potencialmente ser usado como um instrumento de triagem para perda auditiva. No entanto, esses dois estudos não relataram especificamente uma população de idosos, sendo este um dos principais grupos-alvo da triagem auditiva. É importante validar a suposta relação entre SRT no ruído e perda auditiva para essa população específica com um smartphone, pois pode ser influenciada pelo envelhecimento geral, por exemplo, um declínio nas habilidades cognitivas.
O objetivo deste projeto é validar um teste rápido, fácil de usar e administrar para smartphone de audição no ruído. O aplicativo (chamado HearMe) pode potencialmente ser usado para coletar medições de audição no ruído e fala no ruído de maneira fácil e rápida. O aplicativo para smartphone desenvolvido é um teste de audição no ruído que apresenta ao sujeito uma série de estímulos que consistem em uma sequência falada de três dígitos apresentada em uma relação audição-ruído variável. Para cada apresentação de estímulo, o usuário toca na sequência de três dígitos. A duração do aplicativo é inferior a 3 minutos. Para este projeto, testaremos pelo menos 50 participantes com perda auditiva e 50 controles com idades entre 18 e 80 anos. Os participantes serão convidados a usar o aplicativo. A abordagem para este estudo piloto é caracterizar os limiares de audição no ruído (também chamados de limiar de recepção de fala) medidos pelo aplicativo em ambos os grupos de participantes e relacioná-los ao fenótipo de cada grupo como uma avaliação preliminar de o aplicativo, bem como uma validação preliminar em relação às medições coletadas rotineiramente da função auditiva (limiares de audiometria de tom puro).
Com este estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o teste HINT/DIN desenvolvido para smartphone quanto à sua capacidade de rastrear idosos quanto à perda auditiva. Os investigadores esperam examinar a relação entre limiares de tom puro e SRT-no-ruído medidos pelo aplicativo de smartphone HearMe.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compatível com a idade (18-100)
- Controles normais saudáveis sem perda auditiva conhecida
- Pacientes com perda auditiva clinicamente avaliada
Critério de exclusão:
- Perda auditiva/surdez completa
- Declínio ou disfunção cognitiva, demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Perda Auditiva
Os investigadores irão caracterizar os limiares de audição no ruído (também chamados de limiar de recepção de fala) medidos pelo aplicativo HearMe em pacientes com perda auditiva.
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O aplicativo para smartphone HearMe é um teste de dígitos no ruído que pode ser usado para quantificar digitalmente os limiares de recepção de fala.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os investigadores caracterizarão os limiares de audição no ruído (também chamados de limiar de recepção de fala) medidos pelo aplicativo HearMe em sujeitos de controle sem qualquer perda auditiva anterior ou atual.
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O aplicativo para smartphone HearMe é um teste de dígitos no ruído que pode ser usado para quantificar digitalmente os limiares de recepção de fala.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes Auditivos Padronizados (alteração na audição)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Limite de audiometria de tom puro (limiar de audição em relação à frequência)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Verificação Rápida da Audição (mudança na audição)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Verificação rápida de audição do Better Hearing Institute (15 itens; pontuação de 1 a 60, maior = melhor audição, menor = pior audição)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário Padronizado de Perda Auditiva (alteração na audição)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Audição Espacial 2009 (24 itens, pontuação de 1 a 100; maior = melhor audição, menor = pior audição)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionários de zumbido (mudança na audição)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Atividades de Zumbido; Questionário de handicap de zumbido (27 itens, pontuado de 1 a 100%; menor = menos efeitos do zumbido)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zarei, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciorba A, Bianchini C, Pelucchi S, Pastore A. The impact of hearing loss on the quality of life of elderly adults. Clin Interv Aging. 2012;7:159-63. doi: 10.2147/CIA.S26059. Epub 2012 Jun 15.
- Culling JF, Zhao F, Stephens D. The viability of speech-in-noise audiometric screening using domestic audio equipment. Int J Audiol. 2005 Dec;44(12):691-700. doi: 10.1080/14992020500267017.
- Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing loss on quality of life in older adults. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):661-8. doi: 10.1093/geront/43.5.661.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- DePaolis RA, Janota CP, Frank T. Frequency importance functions for words, sentences, and continuous discourse. J Speech Hear Res. 1996 Aug;39(4):714-23. doi: 10.1044/jshr.3904.714.
- Grant KW, Walden TC. Understanding excessive SNR loss in hearing-impaired listeners. J Am Acad Audiol. 2013 Apr;24(4):258-73; quiz 337-8. doi: 10.3766/jaaa.24.4.3.
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- Jansen S, Luts H, Dejonckere P, van Wieringen A, Wouters J. Exploring the sensitivity of speech-in-noise tests for noise-induced hearing loss. Int J Audiol. 2014 Mar;53(3):199-205. doi: 10.3109/14992027.2013.849361. Epub 2013 Nov 18.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
- Potgieter JM, Swanepoel de W, Myburgh HC, Hopper TC, Smits C. Development and validation of a smartphone-based digits-in-noise hearing test in South African English. Int J Audiol. 2015 Jul;55(7):405-11. doi: 10.3109/14992027.2016.1172269. Epub 2016 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201712793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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