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Validação de um teste de audição no ruído baseado em smartphone (HearMe) (HearMe)

20 de julho de 2021 atualizado por: Kasra Zarei, University of Iowa

O objetivo deste projeto é validar um teste rápido, fácil de usar e administrar para smartphone de audição no ruído. O Hearing-in-Noise Test (HINT) mede a capacidade de um indivíduo de ouvir a fala no silêncio e no ruído. Os HINTs são tradicionalmente feitos para testar os dois ouvidos juntos, pois a capacidade auditiva binaural é fundamental em ambientes ruidosos e na audição funcional diária.

O aplicativo (chamado HearMe) pode potencialmente ser usado para coletar medições de audição no ruído e fala no ruído de maneira fácil e rápida. O aplicativo para smartphone desenvolvido é um teste de audição no ruído que apresenta ao sujeito uma série de estímulos que consistem em uma sequência falada de três dígitos apresentada em uma relação audição-ruído variável. Para cada apresentação de estímulo, o usuário toca na sequência de três dígitos. A duração do aplicativo é inferior a 3 minutos. Para este projeto, os investigadores testarão pelo menos 50 indivíduos com perda auditiva e 50 indivíduos de controle com idades entre 18 e 80 anos. Os sujeitos serão convidados a fazer o aplicativo. A abordagem para este estudo piloto é caracterizar os limiares de audição no ruído (também chamados de limiar de recepção de fala) medidos pelo aplicativo em ambos os grupos de sujeitos e relacioná-los ao fenótipo de cada grupo como uma avaliação preliminar de o aplicativo, bem como uma validação preliminar em relação às medições coletadas rotineiramente da função auditiva (limiares de audiometria de tom puro).

O estudo avaliará a validade da construção do teste na medição dos limiares de audição no ruído e servirá como base para novos projetos iterativos do aplicativo e futuros estudos de validação e caracterização. Este estudo busca validar um HINT de smartphone desenvolvido em uma coorte inicial de pacientes e controles. Prevê-se que os pacientes com perda auditiva apresentem limiares de relação sinal-ruído mais altos (conforme medidos pelo aplicativo do iPhone) em comparação com os controles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda auditiva relacionada à idade, ou presbiacusia, é altamente prevalente entre os idosos. Pode ter um grande impacto na qualidade de vida devido a dificuldades progressivas de comunicação que podem levar à disfunção psicossocial e, em casos extremos, ao isolamento social e à depressão. Os aparelhos auditivos e os implantes cocleares evoluíram rapidamente nas últimas décadas e podem melhorar significativamente a qualidade de vida de idosos com perda auditiva. No entanto, estima-se que nos Estados Unidos e na Europa apenas uma em cada cinco a seis pessoas com perda auditiva substancial esteja realmente usando aparelhos auditivos. Na verdade, quase 50% das pessoas com perda auditiva nunca passaram por um teste auditivo. Isso pode ser devido à negação da doença associada ao envelhecimento ou à descrença nos benefícios de aparelhos auditivos ou implantes cocleares. A triagem auditiva pode aumentar a conscientização sobre a perda auditiva entre os idosos e identificar aqueles que podem se beneficiar da amplificação. No entanto, a audiometria clássica (i.e. limiares de tom puro e reconhecimento de fala no silêncio) não é ideal para fins de triagem, pois consome tempo e requer equipamentos caros, incluindo uma cabine à prova de som e um audiômetro calibrado.

Nas últimas décadas, vários testes de fala com ruído foram desenvolvidos para obter uma melhor avaliação da capacidade auditiva de uma pessoa em situações da vida real. Esses testes geralmente medem o limiar de recepção de fala (SRT) em dB relação sinal-ruído (SNR). O SRT é determinado como a diferença entre o nível de fala apresentada e o ruído de fundo em que a pessoa testada consegue reproduzir corretamente 50% das palavras ou frases. Agora é geralmente reconhecido que o SRT é mais representativo da capacidade auditiva de um paciente em situações da vida real do que a audiometria de tom puro ou o reconhecimento de fala no silêncio. O teste Speech-In-Noise, baseado em sentenças faladas, ainda é utilizado na prática clínica. No entanto, seu uso geral para uma ampla população clínica tem sido contestado porque nem toda pessoa é capaz de entender e repetir sentenças completas no ruído, independentemente de sua perda auditiva. Este teste é, portanto, considerado como uma avaliação de todo o sistema auditivo, incluindo a memória e alguns aspectos linguísticos, e não apenas da perda auditiva.

Em 2013, foi desenvolvido o teste Digits-In-Noise (DIN), superando várias deficiências do anterior teste de telefone. Ele usa, por exemplo, sinais de banda larga em vez da limitada largura de banda telefônica e dígitos concatenados, falados por uma voz masculina. O teste DIN exige que os ouvintes repitam três números falados (o chamado trigêmeo de dígitos) apresentados por meio de um fone de ouvido, enquanto um ruído contínuo é apresentado de forma síncrona ao mesmo ouvido. A resposta é então pontuada correta ou incorreta automaticamente pelo computador. Dependendo da configuração do teste, a resposta pode ser imputada pelo próprio ouvinte ou por um administrador. Ao usar dígitos simples em um paradigma de conjunto fechado, acredita-se que a contribuição do processamento de cima para baixo e, portanto, a influência do status cognitivo seja minimizada. Para este teste, nenhum efeito de aprendizado foi detectado, erros de medição baixos foram relatados (0,7 dB SNR para ouvintes com audição normal) e alta validade foi reivindicada comparando SRTs de dígito-triplo medidos e SRTs de sentença. Embora o SRT-no-ruído reflita diferentes aspectos da acuidade auditiva do que os limiares de tom puro, ambas as medidas também são altamente correlacionadas. Os coeficientes de correlação relatados anteriormente variam de 0,77 a 0,86. Esses estudos incluíram populações com uma ampla gama de perdas auditivas, variando de severa a nenhuma perda auditiva.

Com base nessa relação, o teste DIN poderia potencialmente ser usado como um instrumento de triagem para perda auditiva. No entanto, esses dois estudos não relataram especificamente uma população de idosos, sendo este um dos principais grupos-alvo da triagem auditiva. É importante validar a suposta relação entre SRT no ruído e perda auditiva para essa população específica com um smartphone, pois pode ser influenciada pelo envelhecimento geral, por exemplo, um declínio nas habilidades cognitivas.

O objetivo deste projeto é validar um teste rápido, fácil de usar e administrar para smartphone de audição no ruído. O aplicativo (chamado HearMe) pode potencialmente ser usado para coletar medições de audição no ruído e fala no ruído de maneira fácil e rápida. O aplicativo para smartphone desenvolvido é um teste de audição no ruído que apresenta ao sujeito uma série de estímulos que consistem em uma sequência falada de três dígitos apresentada em uma relação audição-ruído variável. Para cada apresentação de estímulo, o usuário toca na sequência de três dígitos. A duração do aplicativo é inferior a 3 minutos. Para este projeto, testaremos pelo menos 50 participantes com perda auditiva e 50 controles com idades entre 18 e 80 anos. Os participantes serão convidados a usar o aplicativo. A abordagem para este estudo piloto é caracterizar os limiares de audição no ruído (também chamados de limiar de recepção de fala) medidos pelo aplicativo em ambos os grupos de participantes e relacioná-los ao fenótipo de cada grupo como uma avaliação preliminar de o aplicativo, bem como uma validação preliminar em relação às medições coletadas rotineiramente da função auditiva (limiares de audiometria de tom puro).

Com este estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o teste HINT/DIN desenvolvido para smartphone quanto à sua capacidade de rastrear idosos quanto à perda auditiva. Os investigadores esperam examinar a relação entre limiares de tom puro e SRT-no-ruído medidos pelo aplicativo de smartphone HearMe.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compatível com a idade (18-100)
  • Controles normais saudáveis ​​sem perda auditiva conhecida
  • Pacientes com perda auditiva clinicamente avaliada

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva/surdez completa
  • Declínio ou disfunção cognitiva, demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Perda Auditiva
Os investigadores irão caracterizar os limiares de audição no ruído (também chamados de limiar de recepção de fala) medidos pelo aplicativo HearMe em pacientes com perda auditiva.
O aplicativo para smartphone HearMe é um teste de dígitos no ruído que pode ser usado para quantificar digitalmente os limiares de recepção de fala.
Outros nomes:
  • Me ouça
  • Ouça-me IA
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os investigadores caracterizarão os limiares de audição no ruído (também chamados de limiar de recepção de fala) medidos pelo aplicativo HearMe em sujeitos de controle sem qualquer perda auditiva anterior ou atual.
O aplicativo para smartphone HearMe é um teste de dígitos no ruído que pode ser usado para quantificar digitalmente os limiares de recepção de fala.
Outros nomes:
  • Me ouça
  • Ouça-me IA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes Auditivos Padronizados (alteração na audição)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Limite de audiometria de tom puro (limiar de audição em relação à frequência)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Verificação Rápida da Audição (mudança na audição)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Verificação rápida de audição do Better Hearing Institute (15 itens; pontuação de 1 a 60, maior = melhor audição, menor = pior audição)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário Padronizado de Perda Auditiva (alteração na audição)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de Audição Espacial 2009 (24 itens, pontuação de 1 a 100; maior = melhor audição, menor = pior audição)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionários de zumbido (mudança na audição)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de Atividades de Zumbido; Questionário de handicap de zumbido (27 itens, pontuado de 1 a 100%; menor = menos efeitos do zumbido)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zarei, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há intenção de disponibilizar IPD para outros pesquisadores, além dos resultados publicados em uma publicação de periódico revisado por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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