Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation d'un test d'audition dans le bruit basé sur un smartphone (HearMe) (HearMe)

20 juillet 2021 mis à jour par: Kasra Zarei, University of Iowa

Le but de ce projet est de valider un test d'audition dans le bruit rapide, facile à utiliser et à administrer sur smartphone. Le test d'audition dans le bruit (HINT) mesure la capacité d'un individu à entendre la parole dans le calme et dans le bruit. Les HINT sont traditionnellement effectués pour tester les deux oreilles ensemble, car la capacité d'audition binaurale est essentielle dans les environnements bruyants et l'audition fonctionnelle quotidienne.

L'application (appelée HearMe) peut potentiellement être utilisée pour collecter facilement et rapidement des mesures d'audition dans le bruit et de parole dans le bruit. L'application pour smartphone développée est un test d'audition dans le bruit qui présente au sujet une série de stimuli consistant en une séquence parlée à trois chiffres présentée à un rapport audition/bruit variable. Pour chaque présentation de stimulus, l'utilisateur appuie sur la séquence à trois chiffres. La durée de l'application est inférieure à 3 minutes. Pour ce projet, les chercheurs testeront au moins 50 sujets malentendants et 50 sujets témoins âgés de 18 à 80 ans. Les sujets seront invités à prendre l'application. L'approche de cette étude pilote consiste à caractériser les seuils d'audition dans le bruit (également appelés seuil de réception de la parole) mesurés par l'application dans les deux groupes de sujets, et à les relier au phénotype de chaque groupe en tant qu'évaluation préliminaire de l'application ainsi qu'une validation préliminaire par rapport à leurs mesures de la fonction auditive collectées en routine (seuils d'audiométrie tonale).

L'étude évaluera la validité de la construction de test dans la mesure des seuils d'audition dans le bruit et servira de base à d'autres conceptions itératives de l'application et à de futures études de validation et de caractérisation. Cette étude vise à valider un smartphone HINT développé sur une cohorte initiale de patients et de témoins. Il est prévu que les patients souffrant de perte auditive afficheront des seuils de rapport signal/bruit plus élevés (tels que mesurés par l'application iPhone) par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte auditive liée à l'âge, ou presbyacousie, est très répandue chez les personnes âgées. Elle peut avoir un impact majeur sur la qualité de vie en raison de difficultés de communication progressives pouvant conduire à un dysfonctionnement psychosocial et dans des cas extrêmes à l'isolement social et à la dépression. Les aides auditives et les implants cochléaires ont évolué rapidement au cours des dernières décennies et peuvent fortement améliorer la qualité de vie des personnes âgées malentendantes. Néanmoins, on estime qu'aux États-Unis et en Europe, seule une personne sur cinq à six ayant une perte auditive importante utilise réellement des aides auditives. En fait, près de 50 % des personnes malentendantes n'ont jamais subi de test auditif. Cela peut être dû au déni d'une maladie associée au vieillissement ou au fait de ne pas croire aux avantages des prothèses auditives ou des implants cochléaires. Le dépistage auditif pourrait accroître la sensibilisation à la perte auditive chez les personnes âgées et identifier ceux qui pourraient bénéficier d'une amplification. Cependant, l'audiométrie classique (c'est-à-dire seuils de sons purs et reconnaissance de la parole dans le calme) n'est pas idéal à des fins de dépistage car il prend du temps et nécessite un équipement coûteux, notamment une cabine insonorisée et un audiomètre étalonné.

Au cours des dernières décennies, plusieurs tests Speech-In-Noise ont été développés pour obtenir une meilleure évaluation de la capacité auditive d'une personne dans des situations réelles. Ces tests mesurent généralement le seuil de réception de la parole (SRT) en dB de rapport signal sur bruit (SNR). Le SRT est déterminé comme la différence entre le niveau de la parole présentée et le bruit de fond auquel la personne testée peut reproduire correctement 50 % des mots ou des phrases. Il est maintenant généralement reconnu que le SRT est plus représentatif de la capacité auditive d'un patient dans des situations réelles que l'audiométrie tonale ou la reconnaissance vocale dans le calme. Le test Speech-In-Noise, basé sur des phrases parlées, est toujours utilisé en pratique clinique. Cependant, son utilisation générale pour une large population clinique a été contestée car tout le monde n'est pas capable de comprendre et de répéter des phrases complètes dans le bruit, quelle que soit sa perte auditive. Ce test est donc considéré comme une évaluation de l'ensemble du système auditif, y compris la mémoire et certains aspects linguistiques, plutôt que de la seule perte auditive.

En 2013, le test Digits-In-Noise (DIN) a été développé, surmontant plusieurs lacunes du test téléphonique précédent. Il utilise, par exemple, des signaux à large bande au lieu de la bande passante téléphonique limitée et de la concaténation des chiffres, prononcés par une voix masculine. Le test DIN demande aux auditeurs de répéter trois numéros prononcés (appelés triplets de chiffres) présentés via un casque, tandis qu'un bruit continu est présenté de manière synchrone à la même oreille. La réponse est ensuite notée correcte ou incorrecte automatiquement par l'ordinateur. Selon le réglage du test, la réponse peut être imputée soit par l'auditeur lui-même, soit par un administrateur. En utilisant des chiffres simples dans un paradigme d'ensemble fermé, on pense que la contribution du traitement descendant et donc l'influence de l'état cognitif est minimisée. Pour ce test, aucun effet d'apprentissage n'a été détecté, de faibles erreurs de mesure ont été signalées (0,7 dB SNR pour les auditeurs normaux) et une validité élevée a été revendiquée en comparant les SRT de triplets de chiffres mesurés et les SRT de phrases. Bien que SRT-in-noise reflète différents aspects de l'acuité auditive que les seuils de tonalité pure, les deux mesures sont également fortement corrélées. Les coefficients de corrélation rapportés précédemment varient de 0,77 à 0,86. Ces études incluaient des populations présentant un large éventail de pertes auditives, allant de graves à aucune perte auditive.

Sur la base de cette relation, le test DIN pourrait potentiellement être utilisé comme instrument de dépistage de la perte auditive. Cependant, ces deux études ne portaient pas spécifiquement sur une population de sujets âgés, qui constitue l'un des principaux groupes cibles du dépistage auditif. Il est important de valider la relation supposée entre SRT dans le bruit et la perte auditive pour cette population particulière avec un smartphone, car elle peut être influencée par le vieillissement général, par exemple, un déclin des capacités cognitives.

Le but de ce projet est de valider un test d'audition dans le bruit rapide, facile à utiliser et à administrer sur smartphone. L'application (appelée HearMe) peut potentiellement être utilisée pour collecter facilement et rapidement des mesures d'audition dans le bruit et de parole dans le bruit. L'application pour smartphone développée est un test d'audition dans le bruit qui présente au sujet une série de stimuli consistant en une séquence parlée à trois chiffres présentée à un rapport audition/bruit variable. Pour chaque présentation de stimulus, l'utilisateur appuie sur la séquence à trois chiffres. La durée de l'application est inférieure à 3 minutes. Pour ce projet, nous testerons au moins 50 participants malentendants et 50 sujets témoins âgés de 18 à 80 ans. Les participants seront invités à prendre l'application. L'approche de cette étude pilote consiste à caractériser les seuils d'audition dans le bruit (également appelés seuil de réception de la parole) mesurés par l'application dans les deux groupes de participants, et à les relier au phénotype de chaque groupe en tant qu'évaluation préliminaire de l'application ainsi qu'une validation préliminaire par rapport à leurs mesures de la fonction auditive collectées en routine (seuils d'audiométrie tonale).

Avec cette étude, les chercheurs visent à évaluer le test HINT/DIN développé pour smartphone pour sa capacité à dépister la perte auditive chez les personnes âgées. Les chercheurs espèrent examiner la relation entre les seuils de tonalité pure et le SRT dans le bruit mesuré par l'application pour smartphone HearMe.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Correspondant à l'âge (18-100)
  • Contrôles normaux sains sans perte auditive connue
  • Patients ayant une perte auditive évaluée cliniquement

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive complète/surdité
  • Déclin ou dysfonctionnement cognitif, démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de perte auditive
Les chercheurs caractériseront les seuils d'audition dans le bruit (également appelés seuil de réception de la parole) tels que mesurés par l'application HearMe chez les patients malentendants.
L'application pour smartphone HearMe est un test de chiffres dans le bruit qui peut être utilisé pour quantifier numériquement les seuils de réception de la parole.
Autres noms:
  • Entends moi
  • Entendez-moi IA
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les chercheurs caractériseront les seuils d'audition dans le bruit (également appelés seuil de réception de la parole) mesurés par l'application HearMe chez des sujets témoins sans aucune perte auditive antérieure ou actuelle.
L'application pour smartphone HearMe est un test de chiffres dans le bruit qui peut être utilisé pour quantifier numériquement les seuils de réception de la parole.
Autres noms:
  • Entends moi
  • Entendez-moi IA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests auditifs standardisés (changement d'audition)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Seuil d'audiométrie tonale (seuil d'audition par rapport à la fréquence)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de vérification rapide de l'audition (changement d'audition)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Test auditif rapide du Better Hearing Institute (15 éléments ; score de 1 à 60, supérieur = meilleure audition, inférieur = moins bonne audition)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire standardisé sur la perte auditive (changement d'audition)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
2009 Spatial Hearing Questionnaire (24 items, notés de 1 à 100 ; supérieur = meilleure audition, inférieur = moins bonne audition)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaires sur les acouphènes (changement d'audition)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire sur les activités liées aux acouphènes ; Questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes (27 éléments, notés de 1 à 100 % ; inférieur = moins d'effets des acouphènes)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zarei, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a aucune intention de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs, en dehors des résultats publiés dans une revue à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner