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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03430388
류마티스 질환 환자의 황열병 백신
2019년 4월 25일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
면역 억제 수준이 낮고 위험 지역에 거주하는 류마티스 질환 환자의 황열병 백신 평가
세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년 12월 이후 브라질에서는 인간의 황열병 사례가 크게 증가하고 있습니다.
이를 고려하여 예방 접종은 위험 지역의 거주자 및 여행자에게 적합합니다.
그러나 면역 억제 환자의 경우 생 바이러스 백신을 접종하지 말 것을 공식적으로 권장합니다.
한편, 백신의 안전성과 효능은 HIV 환자에서 입증되었으며, 실수로 황열병에 대해 재접종한 류마티스 질환 환자에서도 안전성과 혈청 전환이 입증되었습니다.
일부 환자의 경우 고위험 지역을 벗어날 수 없는 상황에서 일부 의협의 권고대로 면역억제 수치가 낮은 사람에게만 접종이 가능하도록 했다.
그 효능이 입증된 상파울루 주에서 분획 백신의 가용성은 면역 억제 환자의 첫 번째 노출에서 더 적은 수의 바이러스 복제에 노출될 가능성을 열어 필요한 경우 더 안전한 재접종을 허용합니다. 보다 효과적인 면역원성 반응을 얻기 위해 28일 후에.
본 연구의 목적은 고위험 지역에 거주하는 전신 자가면역 류마티스 질환 환자를 대상으로 분획 황열병 백신(중화항체) 접종의 면역반응을 평가하는 것이다.
두 번째로 인구 통계학적 데이터, 만성 류마티스 질환 환자의 질병 임상 및 실험실 활동, 바이러스 혈증 곡선 평가 및 부작용 보고를 통해 면역원성과 백신 접종 간의 가능한 연관성을 평가합니다.
상파울루 병원(HC-FMUSP)의 예방접종 센터에서 환자와 건강한 대조군에게 황열병 예방접종을 실시합니다.
제외 및 포함 기준에 대한 환자 선별은 의학적 평가 후 류마티스 외래 진료소에서 수행됩니다.
통제를 위해 예방 접종 센터의 일상적인 검사가 될 것입니다.
백신 접종 프로토콜은 두 그룹 모두에 대해 D0일에 황열병 백신의 부분 용량이 될 것입니다.
환자는 D0, D5, D10, D30-4 및 D365일에 평가되고 대조군은 D0, D10, D30-45 및 D365일에만 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈소판, 요소 및 크레아티닌에 대해 평가됩니다. 황열병, 바이러스혈증, 자가항체에 대한 면역형광에 의한 면역글로불린 M(IgM).
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역억제가 낮은 류마티스 질환(하이드록시클로로퀸, 설파살라진 또는 메토트렉세이트 + 프레드니손 최대 7,5mg/일 또는 레플루노마이드 + 프레드니손 최대 7,5mg/일),
- 황열병 고위험 지역 거주자
제외 기준:
- 활동성 질병
- 원발성 면역결핍
- 백신 성분 또는 달걀 알레르기에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 위험 지역 밖에서 생활하기
- 낮은 면역억제 기준을 충족하지 않음
- 이전 황열병 백신 접종 이력
- 최대 4주 전의 생 바이러스 백신 이력
- 연구 참여에 동의하지 않는 개인 및/또는 부모가 연구 참여에 동의하지 않는 개인
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 류마티스 질환 환자
황열병 예방 접종, 17D 백신 분획(0,1mL)
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황열병 예방 접종, 17D 백신 분획(0,1mL)
|
|
활성 비교기: 건강한 통제
황열병 예방 접종, 17D 백신 분획(0,1mL)
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황열병 예방 접종, 17D 백신 분획(0,1mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황열병 백신의 분획 용량에 대한 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10 일
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황열병 백신 접종 후 류마티스 질환 환자와 건강한 대조군 사이의 부작용 발생률 비교(Brighton Collaboration 진단 기준 기준)
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10 일
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황열병 백신에 대한 보호 수준의 항체가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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황열병 백신 후 류마티스 질환 환자와 건강한 대조군 사이의 황열병 바이러스에 대한 보호 항체 비율(간접 면역형광법으로 측정) 비교
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 류마티스 질환 환자의 보호 항체 수준과 질병 활성을 가진 환자 수의 연관성
기간: 30 일
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황열병에 대한 보호 항체 수준을 가진 환자 수와 만성 류마티스 질환 환자의 질병 활성도의 연관성(전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수-전신성 홍반성 루푸스 환자에 대한 SLEDAI, 류마티스 관절염 환자에 대한 질병 활동 점수-DAS28, 수동 근육으로 측정) 테스트-MMT 및 질환 활성도 점수-염증성 근병증 환자의 경우 DAS, 원발성 혈관염 환자의 경우 버밍햄 혈관염 활성도 점수-BVAS, 소아 특발성 관절염 환자의 경우 소아 관절염 질환 활성도 점수-JADAS)
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30 일
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황열병에 대한 지속적인 보호 수준의 항체가 있는 참가자 수
기간: 일년
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황열병 백신 후 류마티스 질환 환자와 건강한 대조군 사이의 황열병 바이러스에 대한 보호 항체 비율(간접 면역형광법으로 측정) 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eloisa Bonfa, MD, PhD, Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 신경계 질환
- 피부병
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 폐 질환
- 눈 질환
- 관절 질환
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- 근육질병
- 신경근 질환
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- 구강 질환
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- 벡터 매개 질병
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- 플라비바이러스과 감염
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- 눈물샘 질환
- 폐 질환, 간질
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- 다발근염
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- 전신 혈관염
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- 구강건조증
- 침샘 질환
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- 류마티스 질환
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- 근염
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- 동맥염
- 관절염, 청소년
- 다발 혈관염 육아종증
- 쇼그렌 증후군
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아