Vacuna contra la fiebre amarilla en pacientes con enfermedades reumáticas
25 de abril de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluación de la vacuna contra la fiebre amarilla en pacientes con enfermedades reumáticas con bajo nivel de inmunosupresión y residentes en zona de riesgo
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), desde diciembre de 2016, Brasil está mostrando un aumento significativo de casos de fiebre amarilla en humanos.
En vista de esto, la vacunación es adecuada para residentes y viajeros a la zona de riesgo.
Sin embargo, para pacientes inmunodeprimidos existe una recomendación formal de no vacunar con vacuna de virus vivo.
Por otra parte, se ha demostrado la seguridad y eficacia de la vacuna en pacientes con VIH, y también se ha demostrado seguridad y seroconversión en pacientes con enfermedad reumática que fueron revacunados inadvertidamente contra la fiebre amarilla.
Ante la imposibilidad de salir de la zona de alto riesgo para algunos pacientes, se podría liberar la vacunación solo a aquellos que tienen bajo nivel de inmunosupresión como sugieren algunas recomendaciones de sociedades médicas.
La disponibilidad de una vacuna fraccionada en el Estado de São Paulo, que ha demostrado su eficacia, abre la posibilidad de exposición a un número menor de copias del virus en la primera exposición de pacientes inmunodeprimidos, permitiendo, si es necesario, una revacunación más segura, después de 28 días para obtener una respuesta inmunogénica más efectiva.
Los objetivos del estudio son evaluar la respuesta inmune de la inmunización con vacuna fraccionada de fiebre amarilla (anticuerpos neutralizantes) en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes sistémicas residentes en una zona de alto riesgo.
En segundo lugar, evaluar la posible asociación entre inmunogenicidad y vacunación con: datos demográficos, actividad clínica y de laboratorio de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas crónicas, evaluar la curva de viremia y reportar eventos adversos.
Los pacientes y controles sanos serán vacunados contra la fiebre amarilla en el Centro de Inmunizaciones del Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
El cribado de los pacientes para los criterios de exclusión e inclusión se realizará en la consulta externa de reumatología previa evaluación médica.
Para los controles se realizará el tamizaje de rutina del Centro de Inmunización.
El protocolo de vacunación será una dosis fraccionada de la vacuna contra la fiebre amarilla el día D0 para ambos grupos.
Los pacientes serán evaluados el día D0, D5, D10, D30-4 y D365 y los controles solo los días D0, D10, D30-45 y D365 para aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), plaquetas, urea y creatinina, inmunoglobulina M (IgM) por inmunofluorescencia para Fiebre Amarilla, viremia, autoanticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 58 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad reumática bajo inmunosupresión baja (hidroxicloroquina, sulfasalazina o metotrexato más prednisona hasta 7,5 mg/día o leflunomida más prednisona hasta 7,5 mg/día),
- Residente en zona de alto riesgo de Fiebre Amarilla
Criterio de exclusión:
- enfermedad activa
- Inmunodeficiencia primaria
- Antecedentes de respuesta anafiláctica a los componentes de la vacuna o alergia al huevo.
- Vivir fuera de la zona de riesgo
- No cumple con los criterios de baja inmunosupresión
- Antecedentes de inmunización previa con la vacuna contra la fiebre amarilla
- Historial de vacuna de virus vivo hasta 4 semanas antes
- Individuos que no están de acuerdo en participar en el estudio y/o cuyos padres no están de acuerdo en participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes con enfermedades reumáticas
Vacunación contra la Fiebre Amarilla, dosis fraccionada (0,1mL) de vacuna 17D
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Vacunación contra la Fiebre Amarilla, dosis fraccionada (0,1mL) de vacuna 17D
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|
Comparador activo: Controles saludables
Vacunación contra la Fiebre Amarilla, dosis fraccionada (0,1mL) de vacuna 17D
|
Vacunación contra la Fiebre Amarilla, dosis fraccionada (0,1mL) de vacuna 17D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves a la dosis fraccionada de vacuna contra la Fiebre Amarilla
Periodo de tiempo: 10 días
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Comparación de las tasas de eventos adversos (según los criterios de diagnóstico de la Colaboración de Brighton) entre pacientes con enfermedades reumáticas y controles sanos después de la vacuna contra la fiebre amarilla
|
10 días
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Número de participantes con niveles protectores de anticuerpos contra la vacuna contra la Fiebre Amarilla
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparación de las tasas de anticuerpos protectores (medidos por inmunofluorescencia indirecta) contra el virus de la fiebre amarilla entre pacientes con enfermedades reumáticas y controles sanos después de la vacuna contra la fiebre amarilla
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación del número de pacientes con niveles de anticuerpos protectores y actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas crónicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Asociación del número de pacientes con niveles de anticuerpos protectores contra la fiebre amarilla y la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas crónicas (medida por el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico-SLEDAI para pacientes con lupus eritematoso sistémico, score de actividad de la enfermedad-DAS28 para pacientes con artritis reumatoide, prueba-MMT y puntaje de actividad de la enfermedad-DAS para pacientes con miopatías inflamatorias, puntaje de actividad de la enfermedad de Birmingham-BVAS para pacientes con vasculitis primaria, puntaje de actividad de la enfermedad de artritis juvenil-JADAS para pacientes con artritis idiopática juvenil)
|
30 dias
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Número de participantes con niveles protectores persistentes de anticuerpos contra la Fiebre Amarilla
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las tasas de anticuerpos protectores (medidos por inmunofluorescencia indirecta) contra el virus de la fiebre amarilla entre pacientes con enfermedades reumáticas y controles sanos después de la vacuna contra la fiebre amarilla
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eloisa Bonfa, MD, PhD, Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Ozen S, Pistorio A, Iusan SM, Bakkaloglu A, Herlin T, Brik R, Buoncompagni A, Lazar C, Bilge I, Uziel Y, Rigante D, Cantarini L, Hilario MO, Silva CA, Alegria M, Norambuena X, Belot A, Berkun Y, Estrella AI, Olivieri AN, Alpigiani MG, Rumba I, Sztajnbok F, Tambic-Bukovac L, Breda L, Al-Mayouf S, Mihaylova D, Chasnyk V, Sengler C, Klein-Gitelman M, Djeddi D, Nuno L, Pruunsild C, Brunner J, Kondi A, Pagava K, Pederzoli S, Martini A, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). EULAR/PRINTO/PRES criteria for Henoch-Schonlein purpura, childhood polyarteritis nodosa, childhood Wegener granulomatosis and childhood Takayasu arteritis: Ankara 2008. Part II: Final classification criteria. Ann Rheum Dis. 2010 May;69(5):798-806. doi: 10.1136/ard.2009.116657.
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- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
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- Tonacio AC, do Nascimento Pedrosa T, Borba EF, Aikawa NE, Pasoto SG, Filho JCRF, Sampaio Barros MM, Leon EP, Lombardi SCFS, Junior AM, Azevedo AS, Schwarcz WD, Fuller R, Yuki EFN, Ugolini Lopes MR, Rodrigues Pereira RM, Sampaio Barros PD, de Andrade DCO, de Medeiros-Ribeiro AC, de Moraes JCB, Shinjo SK, Miossi R, da Silva Duarte AJ, Lopes MH, Kallas EG, Almeida da Silva CA, Bonfa E. Immunogenicity and safety of primary fractional-dose yellow fever vaccine in autoimmune rheumatic diseases. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 29;15(11):e0010002. doi: 10.1371/journal.pntd.0010002. eCollection 2021 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
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- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
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- Enfermedades De La Piel Vasculares
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- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Polimiositis
- Artritis Reumatoide
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades aórticas
- Artritis
- Esclerodermia Sistémica
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fiebre amarilla
- Miositis
- Dermatomiositis
- Arteritis
- Artritis Juvenil
- Granulomatosis con poliangeítis
- Síndrome de Sjogren
- Arteritis de Takayasu
- Síndromes del arco aórtico
- Enfermedad mixta del tejido conectivo
Otros números de identificación del estudio
- VFAReumatoHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .