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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03430388
Gelbfieberimpfung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
25. April 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Bewertung des Gelbfieberimpfstoffs bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen mit niedrigem Immunsuppressionslevel und Wohnsitz in einem Risikogebiet
Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) verzeichnet Brasilien seit Dezember 2016 einen deutlichen Anstieg der Gelbfieberfälle beim Menschen.
In Anbetracht dessen ist die Impfung für Einwohner und Reisende in das Risikogebiet geeignet.
Für immunsupprimierte Patienten gibt es jedoch eine formale Empfehlung, nicht mit Lebendvirusimpfstoffen zu impfen.
Andererseits wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Patienten mit HIV nachgewiesen, und Sicherheit und Serokonversion wurden auch bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen nachgewiesen, die versehentlich erneut gegen Gelbfieber geimpft wurden.
Angesichts der Unmöglichkeit, das Hochrisikogebiet für einige Patienten zu verlassen, könnte die Impfung nur für diejenigen freigegeben werden, die ein geringes Maß an Immunsuppression haben, wie von einigen Empfehlungen medizinischer Fachgesellschaften vorgeschlagen.
Die Verfügbarkeit eines fraktionierten Impfstoffs im Bundesstaat São Paulo, der seine Wirksamkeit bewiesen hat, eröffnet die Möglichkeit, bei der ersten Exposition von immunsupprimierten Patienten einer geringeren Anzahl von Kopien des Virus ausgesetzt zu werden, was erforderlichenfalls eine sicherere Wiederholungsimpfung ermöglicht. nach 28 Tagen, um eine wirksamere immunogene Antwort zu erhalten.
Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Immunantwort auf die Immunisierung mit fraktioniertem Gelbfieber-Impfstoff (neutralisierende Antikörper) bei Patienten mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen, die in einem Hochrisikogebiet leben.
Bewerten Sie sekundär den möglichen Zusammenhang zwischen Immunogenität und Impfung mit: demografischen Daten, klinischer und Laboraktivität der Krankheit bei Patienten mit chronischen rheumatischen Erkrankungen, bewerten Sie die Virämiekurve und melden Sie unerwünschte Ereignisse.
Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden im Immunisierungszentrum des Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) gegen Gelbfieber geimpft.
Das Screening der Patienten auf Ausschluss- und Einschlusskriterien erfolgt nach ärztlicher Abklärung in der Rheumatologie-Ambulanz.
Für die Kontrollen wird das routinemäßige Screening des Immunisierungszentrums durchgeführt.
Das Impfprotokoll wird eine Teildosis des Gelbfieberimpfstoffs am Tag D0 für beide Gruppen sein.
Die Patienten werden an den Tagen D0, D5, D10, D30-4 und D365 und die Kontrollen nur an den Tagen D0, D10, D30-45 und D365 auf Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Blutplättchen, Harnstoff und Kreatinin untersucht. Immunglobulin M (IgM) durch Immunfluoreszenz für Gelbfieber, Virämie, Autoantikörper.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumatische Erkrankung unter geringer Immunsuppression (Hydroxychloroquin, Sulfasalazin oder Methotrexat plus Prednison bis zu 7,5 mg/Tag oder Leflunomid plus Prednison bis zu 7,5 mg/Tag),
- Bewohner eines Hochrisikogebiets für Gelbfieber
Ausschlusskriterien:
- Aktive Krankheit
- Primäre Immunschwäche
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Impfstoffbestandteile oder Eiallergie
- Wohnen außerhalb des Risikogebietes
- Erfüllen nicht die Kriterien für eine geringe Immunsuppression
- Geschichte der früheren Immunisierung mit dem Gelbfieberimpfstoff
- Geschichte der Lebendvirusimpfung bis zu 4 Wochen zuvor
- Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen und/oder deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Impfung gegen Gelbfieber, Teildosis (0,1 ml) des 17D-Impfstoffs
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Impfung gegen Gelbfieber, Teildosis (0,1 ml) des 17D-Impfstoffs
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Impfung gegen Gelbfieber, Teildosis (0,1 ml) des 17D-Impfstoffs
|
Impfung gegen Gelbfieber, Teildosis (0,1 ml) des 17D-Impfstoffs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen bei der Teildosis des Gelbfieberimpfstoffs
Zeitfenster: 10 Tage
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Vergleich der Nebenwirkungsraten (basierend auf den Diagnosekriterien der Brighton Collaboration) zwischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen nach Gelbfieberimpfung
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10 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Antikörperspiegeln gegen den Gelbfieberimpfstoff
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vergleich der schützenden Antikörperraten (gemessen durch indirekte Immunfluoreszenz) gegen das Gelbfiebervirus zwischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen nach Gelbfieberimpfung
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen der Anzahl der Patienten mit schützenden Antikörperspiegeln und der Krankheitsaktivität bei Patienten mit chronischen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Assoziation der Anzahl von Patienten mit schützenden Antikörperspiegeln gegen Gelbfieber und Krankheitsaktivität bei Patienten mit chronischen rheumatischen Erkrankungen (gemessen anhand des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index – SLEDAI für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, Disease Activity Score – DAS28 für Patienten mit rheumatoider Arthritis, manueller Muskel Tests – MMT und Disease Activity Score – DAS für Patienten mit entzündlichen Myopathien, Birmingham Vasculitis Activity Score – BVAS für Patienten mit primärer Vaskulitis, juvenile Arthritis Disease Activity Score – JADAS für Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis)
|
30 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltend schützenden Antikörperspiegeln gegen Gelbfieber
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der schützenden Antikörperraten (gemessen durch indirekte Immunfluoreszenz) gegen das Gelbfiebervirus zwischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen nach Gelbfieberimpfung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eloisa Bonfa, MD, PhD, Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ozen S, Pistorio A, Iusan SM, Bakkaloglu A, Herlin T, Brik R, Buoncompagni A, Lazar C, Bilge I, Uziel Y, Rigante D, Cantarini L, Hilario MO, Silva CA, Alegria M, Norambuena X, Belot A, Berkun Y, Estrella AI, Olivieri AN, Alpigiani MG, Rumba I, Sztajnbok F, Tambic-Bukovac L, Breda L, Al-Mayouf S, Mihaylova D, Chasnyk V, Sengler C, Klein-Gitelman M, Djeddi D, Nuno L, Pruunsild C, Brunner J, Kondi A, Pagava K, Pederzoli S, Martini A, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). EULAR/PRINTO/PRES criteria for Henoch-Schonlein purpura, childhood polyarteritis nodosa, childhood Wegener granulomatosis and childhood Takayasu arteritis: Ankara 2008. Part II: Final classification criteria. Ann Rheum Dis. 2010 May;69(5):798-806. doi: 10.1136/ard.2009.116657.
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- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
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- Tonacio AC, do Nascimento Pedrosa T, Borba EF, Aikawa NE, Pasoto SG, Filho JCRF, Sampaio Barros MM, Leon EP, Lombardi SCFS, Junior AM, Azevedo AS, Schwarcz WD, Fuller R, Yuki EFN, Ugolini Lopes MR, Rodrigues Pereira RM, Sampaio Barros PD, de Andrade DCO, de Medeiros-Ribeiro AC, de Moraes JCB, Shinjo SK, Miossi R, da Silva Duarte AJ, Lopes MH, Kallas EG, Almeida da Silva CA, Bonfa E. Immunogenicity and safety of primary fractional-dose yellow fever vaccine in autoimmune rheumatic diseases. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 29;15(11):e0010002. doi: 10.1371/journal.pntd.0010002. eCollection 2021 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Aortenbogensyndrome
- Mischkollagenose
Andere Studien-ID-Nummern
- VFAReumatoHC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
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CEN BiotechMYEXPRESIONAktiv, nicht rekrutierendPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSeptische ArthritisFrankreich
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis HüfteSüdkorea
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Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
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Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
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