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Gelbfieberimpfung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

25. April 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung des Gelbfieberimpfstoffs bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen mit niedrigem Immunsuppressionslevel und Wohnsitz in einem Risikogebiet

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) verzeichnet Brasilien seit Dezember 2016 einen deutlichen Anstieg der Gelbfieberfälle beim Menschen. In Anbetracht dessen ist die Impfung für Einwohner und Reisende in das Risikogebiet geeignet. Für immunsupprimierte Patienten gibt es jedoch eine formale Empfehlung, nicht mit Lebendvirusimpfstoffen zu impfen. Andererseits wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Patienten mit HIV nachgewiesen, und Sicherheit und Serokonversion wurden auch bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen nachgewiesen, die versehentlich erneut gegen Gelbfieber geimpft wurden. Angesichts der Unmöglichkeit, das Hochrisikogebiet für einige Patienten zu verlassen, könnte die Impfung nur für diejenigen freigegeben werden, die ein geringes Maß an Immunsuppression haben, wie von einigen Empfehlungen medizinischer Fachgesellschaften vorgeschlagen. Die Verfügbarkeit eines fraktionierten Impfstoffs im Bundesstaat São Paulo, der seine Wirksamkeit bewiesen hat, eröffnet die Möglichkeit, bei der ersten Exposition von immunsupprimierten Patienten einer geringeren Anzahl von Kopien des Virus ausgesetzt zu werden, was erforderlichenfalls eine sicherere Wiederholungsimpfung ermöglicht. nach 28 Tagen, um eine wirksamere immunogene Antwort zu erhalten. Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Immunantwort auf die Immunisierung mit fraktioniertem Gelbfieber-Impfstoff (neutralisierende Antikörper) bei Patienten mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen, die in einem Hochrisikogebiet leben. Bewerten Sie sekundär den möglichen Zusammenhang zwischen Immunogenität und Impfung mit: demografischen Daten, klinischer und Laboraktivität der Krankheit bei Patienten mit chronischen rheumatischen Erkrankungen, bewerten Sie die Virämiekurve und melden Sie unerwünschte Ereignisse. Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden im Immunisierungszentrum des Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) gegen Gelbfieber geimpft. Das Screening der Patienten auf Ausschluss- und Einschlusskriterien erfolgt nach ärztlicher Abklärung in der Rheumatologie-Ambulanz. Für die Kontrollen wird das routinemäßige Screening des Immunisierungszentrums durchgeführt. Das Impfprotokoll wird eine Teildosis des Gelbfieberimpfstoffs am Tag D0 für beide Gruppen sein. Die Patienten werden an den Tagen D0, D5, D10, D30-4 und D365 und die Kontrollen nur an den Tagen D0, D10, D30-45 und D365 auf Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Blutplättchen, Harnstoff und Kreatinin untersucht. Immunglobulin M (IgM) durch Immunfluoreszenz für Gelbfieber, Virämie, Autoantikörper.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatische Erkrankung unter geringer Immunsuppression (Hydroxychloroquin, Sulfasalazin oder Methotrexat plus Prednison bis zu 7,5 mg/Tag oder Leflunomid plus Prednison bis zu 7,5 mg/Tag),
  • Bewohner eines Hochrisikogebiets für Gelbfieber

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krankheit
  • Primäre Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Impfstoffbestandteile oder Eiallergie
  • Wohnen außerhalb des Risikogebietes
  • Erfüllen nicht die Kriterien für eine geringe Immunsuppression
  • Geschichte der früheren Immunisierung mit dem Gelbfieberimpfstoff
  • Geschichte der Lebendvirusimpfung bis zu 4 Wochen zuvor
  • Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen und/oder deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Impfung gegen Gelbfieber, Teildosis (0,1 ml) des 17D-Impfstoffs
Impfung gegen Gelbfieber, Teildosis (0,1 ml) des 17D-Impfstoffs
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Impfung gegen Gelbfieber, Teildosis (0,1 ml) des 17D-Impfstoffs
Impfung gegen Gelbfieber, Teildosis (0,1 ml) des 17D-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen bei der Teildosis des Gelbfieberimpfstoffs
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich der Nebenwirkungsraten (basierend auf den Diagnosekriterien der Brighton Collaboration) zwischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen nach Gelbfieberimpfung
10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Antikörperspiegeln gegen den Gelbfieberimpfstoff
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der schützenden Antikörperraten (gemessen durch indirekte Immunfluoreszenz) gegen das Gelbfiebervirus zwischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen nach Gelbfieberimpfung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Anzahl der Patienten mit schützenden Antikörperspiegeln und der Krankheitsaktivität bei Patienten mit chronischen rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage
Assoziation der Anzahl von Patienten mit schützenden Antikörperspiegeln gegen Gelbfieber und Krankheitsaktivität bei Patienten mit chronischen rheumatischen Erkrankungen (gemessen anhand des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index – SLEDAI für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, Disease Activity Score – DAS28 für Patienten mit rheumatoider Arthritis, manueller Muskel Tests – MMT und Disease Activity Score – DAS für Patienten mit entzündlichen Myopathien, Birmingham Vasculitis Activity Score – BVAS für Patienten mit primärer Vaskulitis, juvenile Arthritis Disease Activity Score – JADAS für Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis)
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltend schützenden Antikörperspiegeln gegen Gelbfieber
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der schützenden Antikörperraten (gemessen durch indirekte Immunfluoreszenz) gegen das Gelbfiebervirus zwischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen nach Gelbfieberimpfung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eloisa Bonfa, MD, PhD, Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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