Sárgaláz elleni vakcina reumás betegségekben szenvedő betegeknél
2019. április 25. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A sárgaláz elleni védőoltás értékelése alacsony immunszuppressziós szint alatt álló és kockázatos területen élő reumás betegségekben szenvedő betegeknél
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint 2016 decembere óta Brazíliában jelentősen megnőtt a sárgaláz megbetegedései az emberekben.
Erre tekintettel a védőoltás alkalmas a veszélyeztetett területen lakók és utazók számára.
Immunszupprimált betegek esetében azonban hivatalos ajánlás vonatkozik arra, hogy ne vakcinázzanak élő vírus vakcinával.
Másrészt a vakcina biztonságosságát és hatásosságát HIV-fertőzött betegeknél igazolták, és a biztonságosságot és a szerokonverziót olyan reumás betegeknél is kimutatták, akiket véletlenül sárgaláz ellen oltottak be.
Szembesülve azzal, hogy egyes betegek nem hagyhatják el a magas kockázatú területet, az oltást csak azok kaphatják meg, akiknek alacsony az immunszuppressziója, ahogy azt az orvosi társaságok ajánlásai is javasolják.
A frakcionált vakcina elérhetősége São Paulo államban, amely bizonyította hatékonyságát, lehetővé teszi, hogy az immunszupprimált betegek első expozíciója során kisebb számú vírus kópiával érintkezzenek, ami szükség esetén biztonságosabb újraoltást tesz lehetővé, 28 nap múlva, hogy hatékonyabb immunogén választ kapjunk.
A vizsgálat célja a frakcionált sárgaláz vakcinával (semlegesítő antitestek) végzett immunválasz értékelése szisztémás autoimmun reumás betegségben szenvedő betegeknél, akik magas kockázatú területen élnek.
Másodsorban, értékelje az immunogenitás és a vakcinázás közötti lehetséges összefüggést: demográfiai adatokkal, a betegség klinikai és laboratóriumi aktivitásával krónikus reumás betegségekben szenvedő betegeknél, értékelje a virémia görbéjét és jelentse a nemkívánatos eseményeket.
A betegek és az egészséges kontrollszemélyek sárgaláz elleni védőoltást kapnak a Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) Immunizációs Központjában.
A betegek kizárási és beszámítási kritériumainak szűrése a reumatológiai szakambulancián történik, orvosi értékelést követően.
Az ellenőrzések az Immunizációs Központ rutinszerű szűrése lesz.
Az oltási protokoll a sárgaláz vakcina töredékes dózisa lesz a D0 napon mindkét csoportban.
A betegeket a D0., D5., D10., D30-4. és D365. napon, a kontrollokat pedig csak a D0., D10., D30-45. és D365. napon értékelik aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), vérlemezkék, karbamid és kreatinin tekintetében, immunglobulin M (IgM) immunfluoreszcenciával sárgalázra, virémiára, autoantitestekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reumás betegség alacsony immunszuppresszió mellett (hidroxiklorokin, szulfaszalazin vagy metotrexát plusz prednizon legfeljebb 7,5 mg/nap vagy leflunomid plusz prednizon legfeljebb 7,5 mg/nap),
- A sárgaláz miatt magas kockázatú területen lakik
Kizárási kritériumok:
- Aktív betegség
- Elsődleges immunhiány
- Az oltóanyag összetevőire adott anafilaxiás reakció anamnézisében vagy tojásallergia
- Élet a kockázati területen kívül
- Nem felel meg az alacsony immunszuppresszió kritériumainak
- Korábbi, sárgaláz vakcinával végzett immunizálás története
- Élő vírus vakcina kórtörténete 4 héttel korábban
- Olyan személyek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez és/vagy akiknek a szülei nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reumás betegek
Sárgaláz elleni oltás, 17D vakcina frakcionált adagja (0,1 ml)
|
Sárgaláz elleni oltás, 17D vakcina frakcionált adagja (0,1 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Sárgaláz elleni oltás, 17D vakcina frakcionált adagja (0,1 ml)
|
Sárgaláz elleni oltás, 17D vakcina frakcionált adagja (0,1 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő a sárgaláz vakcina frakcionált adagjával
Időkeret: 10 nap
|
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása (a Brighton Collaboration diagnosztikai kritériumai alapján) reumás betegek és egészséges kontrollok között a sárgaláz elleni vakcina beadása után
|
10 nap
|
|
A sárgaláz elleni védőoltás elleni védőszintű antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A sárgaláz vírus elleni védekező antitestek arányának (közvetett immunfluoreszcenciával mérve) összehasonlítása reumás betegek és egészséges kontrollok között a sárgaláz elleni vakcina beadása után
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protektív antitestszinttel rendelkező betegek számának és a krónikus reumás betegségben szenvedő betegek betegségaktivitásának összefüggése
Időkeret: 30 nap
|
A sárgaláz elleni protektív antitestszinttel rendelkező betegek számának és a krónikus reumás betegségekben szenvedő betegek betegségaktivitásának összefüggése (a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexével mérve - SLEDAI szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, betegség aktivitási pontszámmal - DAS28 rheumatoid arthritises betegeknél, kézi izomzattal mérve tesztelés-MMT és betegség aktivitási pontszám-DAS gyulladásos myopathiás betegeknél, Birmingham Vasculitis Activity Score-BVAS elsődleges vasculitises betegeknél, juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszám-JADAS juvenilis idiopátiás arthritises betegeknél)
|
30 nap
|
|
A sárgaláz elleni antitestek tartós védőszintjével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A sárgaláz vírus elleni védekező antitestek arányának (közvetett immunfluoreszcenciával mérve) összehasonlítása reumás betegek és egészséges kontrollok között a sárgaláz elleni vakcina beadása után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eloisa Bonfa, MD, PhD, Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Csuka ME, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American College of Rheumatology/European League against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2737-47. doi: 10.1002/art.38098. Epub 2013 Oct 3.
- Moll JM, Wright V. Psoriatic arthritis. Semin Arthritis Rheum. 1973;3(1):55-78. doi: 10.1016/0049-0172(73)90035-8. No abstract available.
- Arend WP, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1129-34. doi: 10.1002/art.1780330811.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Barte H, Horvath TH, Rutherford GW. Yellow fever vaccine for patients with HIV infection. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 23;(1):CD010929. doi: 10.1002/14651858.CD010929.pub2.
- Bode RK, Klein-Gitelman MS, Miller ML, Lechman TS, Pachman LM. Disease activity score for children with juvenile dermatomyositis: reliability and validity evidence. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):7-15. doi: 10.1002/art.10924.
- Bohan A, Peter JB. Polymyositis and dermatomyositis (first of two parts). N Engl J Med. 1975 Feb 13;292(7):344-7. doi: 10.1056/NEJM197502132920706. No abstract available.
- Campi-Azevedo AC, de Almeida Estevam P, Coelho-Dos-Reis JG, Peruhype-Magalhaes V, Villela-Rezende G, Quaresma PF, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire Mda S, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Silva Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Filho EP, Leal Mda L, Homma A, Teixeira-Carvalho A, Martins RM, Martins-Filho OA. Subdoses of 17DD yellow fever vaccine elicit equivalent virological/immunological kinetics timeline. BMC Infect Dis. 2014 Jul 15;14:391. doi: 10.1186/1471-2334-14-391.
- Cohen JI. Strategies for herpes zoster vaccination of immunocompromised patients. J Infect Dis. 2008 Mar 1;197 Suppl 2(Suppl 2):S237-41. doi: 10.1086/522129.
- Consolaro A, Ruperto N, Bazso A, Pistorio A, Magni-Manzoni S, Filocamo G, Malattia C, Viola S, Martini A, Ravelli A; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. Development and validation of a composite disease activity score for juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):658-66. doi: 10.1002/art.24516.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Esparza RH, Swaak T, Aarden L, Smeenk R. Complement-fixing antibodies to dsDNA detected by the immunofluorescence technique on Crithidia luciliae. A critical appraisal. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1109-17.
- Hochberg MC. Updating the American College of Rheumatology revised criteria for the classification of systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1997 Sep;40(9):1725. doi: 10.1002/art.1780400928. No abstract available.
- Kuter BJ, Ngai A, Patterson CM, Staehle BO, Cho I, Matthews H, Provost PJ, White CJ. Safety, tolerability, and immunogenicity of two regimens of Oka/Merck varicella vaccine (Varivax) in healthy adolescents and adults. Oka/Merck Varicella Vaccine Study Group. Vaccine. 1995 Aug;13(11):967-72. doi: 10.1016/0264-410x(95)00046-4.
- Gershon AA, Steinberg SP. Persistence of immunity to varicella in children with leukemia immunized with live attenuated varicella vaccine. N Engl J Med. 1989 Apr 6;320(14):892-7. doi: 10.1056/NEJM198904063201403.
- Leavitt RY, Fauci AS, Bloch DA, Michel BA, Hunder GG, Arend WP, Calabrese LH, Fries JF, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Wegener's granulomatosis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1101-7. doi: 10.1002/art.1780330807.
- Lightfoot RW Jr, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Zvaifler NJ, McShane DJ, Arend WP, Calabrese LH, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of polyarteritis nodosa. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1088-93. doi: 10.1002/art.1780330805.
- Lovell DJ, Lindsley CB, Rennebohm RM, Ballinger SH, Bowyer SL, Giannini EH, Hicks JE, Levinson JE, Mier R, Pachman LM, Passo MH, Perez MD, Reed AM, Schikler KN, Smith M, Zemel LS, Rider LG. Development of validated disease activity and damage indices for the juvenile idiopathic inflammatory myopathies. II. The Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS): a quantitative tool for the evaluation of muscle function. The Juvenile Dermatomyositis Disease Activity Collaborative Study Group. Arthritis Rheum. 1999 Oct;42(10):2213-9. doi: 10.1002/1529-0131(199910)42:103.0.CO;2-8.
- Lukas C, Landewe R, Sieper J, Dougados M, Davis J, Braun J, van der Linden S, van der Heijde D; Assessment of SpondyloArthritis international Society. Development of an ASAS-endorsed disease activity score (ASDAS) in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):18-24. doi: 10.1136/ard.2008.094870. Epub 2008 Jul 14.
- Martins RM, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire MS, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Pereira Filho E, Leal Mda L, Homma A. 17DD yellow fever vaccine: a double blind, randomized clinical trial of immunogenicity and safety on a dose-response study. Hum Vaccin Immunother. 2013 Apr;9(4):879-88. doi: 10.4161/hv.22982. Epub 2013 Jan 30.
- Masi AT, Hunder GG, Lie JT, Michel BA, Bloch DA, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Churg-Strauss syndrome (allergic granulomatosis and angiitis). Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1094-100. doi: 10.1002/art.1780330806.
- Mukhtyar C, Lee R, Brown D, Carruthers D, Dasgupta B, Dubey S, Flossmann O, Hall C, Hollywood J, Jayne D, Jones R, Lanyon P, Muir A, Scott D, Young L, Luqmani RA. Modification and validation of the Birmingham Vasculitis Activity Score (version 3). Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1827-32. doi: 10.1136/ard.2008.101279. Epub 2008 Dec 3.
- Oliveira AC, Mota LM, Santos-Neto LL, Simoes M, Martins-Filho OA, Tauil PL. Seroconversion in patients with rheumatic diseases treated with immunomodulators or immunosuppressants, who were inadvertently revaccinated against yellow fever. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):582-3. doi: 10.1002/art.38960. No abstract available.
- Ozen S, Pistorio A, Iusan SM, Bakkaloglu A, Herlin T, Brik R, Buoncompagni A, Lazar C, Bilge I, Uziel Y, Rigante D, Cantarini L, Hilario MO, Silva CA, Alegria M, Norambuena X, Belot A, Berkun Y, Estrella AI, Olivieri AN, Alpigiani MG, Rumba I, Sztajnbok F, Tambic-Bukovac L, Breda L, Al-Mayouf S, Mihaylova D, Chasnyk V, Sengler C, Klein-Gitelman M, Djeddi D, Nuno L, Pruunsild C, Brunner J, Kondi A, Pagava K, Pederzoli S, Martini A, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). EULAR/PRINTO/PRES criteria for Henoch-Schonlein purpura, childhood polyarteritis nodosa, childhood Wegener granulomatosis and childhood Takayasu arteritis: Ankara 2008. Part II: Final classification criteria. Ann Rheum Dis. 2010 May;69(5):798-806. doi: 10.1136/ard.2009.116657.
- Petty RE, Southwood TR, Manners P, Baum J, Glass DN, Goldenberg J, He X, Maldonado-Cocco J, Orozco-Alcala J, Prieur AM, Suarez-Almazor ME, Woo P; International League of Associations for Rheumatology. International League of Associations for Rheumatology classification of juvenile idiopathic arthritis: second revision, Edmonton, 2001. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):390-2. No abstract available.
- Rider LG, Koziol D, Giannini EH, Jain MS, Smith MR, Whitney-Mahoney K, Feldman BM, Wright SJ, Lindsley CB, Pachman LM, Villalba ML, Lovell DJ, Bowyer SL, Plotz PH, Miller FW, Hicks JE. Validation of manual muscle testing and a subset of eight muscles for adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):465-72. doi: 10.1002/acr.20035.
- Sidibe M, Yactayo S, Kalle A, Sall AA, Sow S, Ndoutabe M, Perea W, Avokey F, Lewis RF, Veit O. Immunogenicity and safety of yellow fever vaccine among 115 HIV-infected patients after a preventive immunisation campaign in Mali. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Jul;106(7):437-44. doi: 10.1016/j.trstmh.2012.04.002. Epub 2012 May 22.
- Tanriover MD, Akar S, Turkcapar N, Karadag O, Ertenli I, Kiraz S. Vaccination recommendations for adult patients with rheumatic diseases. Eur J Rheumatol. 2016 Mar;3(1):29-35. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.16100. Epub 2015 Oct 28.
- van Assen S, Agmon-Levin N, Elkayam O, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):414-22. doi: 10.1136/ard.2010.137216. Epub 2010 Dec 3.
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Wu JT, Peak CM, Leung GM, Lipsitch M. Fractional dosing of yellow fever vaccine to extend supply: a modelling study. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2904-2911. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31838-4. Epub 2016 Nov 10.
- Tonacio AC, do Nascimento Pedrosa T, Borba EF, Aikawa NE, Pasoto SG, Filho JCRF, Sampaio Barros MM, Leon EP, Lombardi SCFS, Junior AM, Azevedo AS, Schwarcz WD, Fuller R, Yuki EFN, Ugolini Lopes MR, Rodrigues Pereira RM, Sampaio Barros PD, de Andrade DCO, de Medeiros-Ribeiro AC, de Moraes JCB, Shinjo SK, Miossi R, da Silva Duarte AJ, Lopes MH, Kallas EG, Almeida da Silva CA, Bonfa E. Immunogenicity and safety of primary fractional-dose yellow fever vaccine in autoimmune rheumatic diseases. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 29;15(11):e0010002. doi: 10.1371/journal.pntd.0010002. eCollection 2021 Nov.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Tüdőbetegségek
- Szembetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Vasculitis
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Könnyű apparátus betegségei
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Vérzéses láz, vírusos
- Polimiozitisz
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Szisztémás vasculitis
- Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Aorta betegségek
- Ízületi gyulladás
- Szkleroderma, szisztémás
- Reumás betegségek
- Kollagén betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Sárgaláz
- Myositis
- Dermatomyositis
- Arteritis
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- Granulomatosis polyangiitisszel
- Sjögren-szindróma
- Takayasu arteritis
- Aortaív szindrómák
- Vegyes kötőszöveti betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VFAReumatoHC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .